结肠镜检查中的西甲硅油和肠道准备
在结肠镜检查的肠道准备中加入口服西甲硅油
研究概览
详细说明
通过结肠镜检查对下消化道 (GI) 的评估现在被认为是金标准，其在所有 GI 单元中的使用正在增加。 清洁肠道准备是该程序的强制性部分，以便可视化肠粘膜以确定病理并在需要时安全地提供治疗干预。
结肠灌洗制剂可有效改善结肠的可见度并且耐受性良好。 为了优化患者的舒适度并提供足够的清洁度，已经开发和调整了分剂量肠道准备方案。
这些肠道准备解决了有关不洁残留物质的问题，但是粘膜内衬的气泡在试图使结肠粘膜可视化时仍然是一个问题。 大约 30% 的充分准备的肠道现在受到衬有气泡的粘膜的影响。 气泡限制了对整个肠道的评估，需要更多时间来清洁肠道并可能遗漏病理学，例如小的扁平无蒂锯齿状息肉、克罗恩病的小阿普他溃疡和许多其他病理学。
西甲硅油是聚二甲基硅氧烷和水合硅胶的混合物，其作用是降低气泡的表面张力，让小气泡聚结形成更大的气泡，让空气以打嗝或胀气的形式排出。 这使得西甲硅油成为一种理想的消泡剂，已用于所有年龄组，以减少腹胀、腹部不适和腹痛。
过去，在刺激性液体中使用西甲硅油来洗掉气泡，但最近有人担心内窥镜制造商建议不要常规使用西甲硅油，因为西甲硅油会沉淀在冲洗通道中。 这会导致内窥镜中出现令人担忧的生物膜。
由于缺乏可用的知识和文献以及该项目获得资金的能力，通过内窥镜使用口服西甲硅油代替液体西甲硅油作为肠道准备的辅助剂以减少气泡/泡沫尚未被广泛采用。 该项目旨在比较服用口服西甲硅油并进行肠道准备的患者与未服用口服西甲硅油的患者之间的气泡数量和结肠粘膜可见度，以评估在未来结肠镜检查中使用口服西甲硅油的情况。
所有被转诊接受结肠镜检查的患者都在布兰登地区健康中心 (BRHC) 的胃肠道科集中预约，预约部门会向他们提供有关肠道准备和手术时间的说明。 所有患者，包括未参与研究的患者，均以相同方式接受指导和安排。
在手术前大约一个月，所有患者都会收到肠道准备说明、手术时间和结肠镜检查信息。 此信息将包含一封解释研究和请求参与的信。
所有患者都被指示在手术前 5 天致电 GI Unit 进行确认。 此时，临床资源护士 (CRN) 或 CRN 代表将要求患者参与研究。
治疗组由每份同意书上的数字决定。 这个数字将与主列表一起参考，以确定患者是在 A 组还是 B 组。参与者都被建议不要与内窥镜医师谈论他们是否服用了西甲硅油片。 如果参与者被分配到 A 组，但在手术当天出现而没有服用西甲硅油，他们将被排除在研究之外。
在患者前往 GI 单元进行结肠镜检查的当天，他们将经历与未参与研究的参与者相同的过程。 参与者将出现在面试台。 将提醒患者不要告诉采访护士以外的任何医生或护士。 面谈护士会询问患者是否服用了西甲硅油，如果服用了多少剂量和什么牌子的药片。 这将在西甲硅油摄入表上注明，该表将根据参与者所属的治疗组放入信封和适当的文件夹中。 然后，面谈护士将继续填写常规的摄入表。
内窥镜室将有波士顿肠道准备量表和标有适当参与者编号的气泡量表。 手术结束后，内窥镜医师将填写这些表格，并且不知道患者属于哪一组。 内窥镜护士完成后，内窥镜室质量指标表的复印件将与参与者文件夹一起放置，识别信息被涂黑并替换为参与者编号。 所有填妥的表格将由恢复室护士整理并放入密封信封中，并根据参与者所属的治疗组放置在适当的文件夹中。
将使用卡方分析比较 A 组（西甲硅油）和 B 组（无西甲硅油）之间的气泡量，统计显着性值为 p=0.5。 使用渥太华粪便量表对肠道清洁度进行同样的检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Manitoba
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Brandon、Manitoba、加拿大、r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 距离 Brandon Manitoba 30 公里以内且没有其他排除标准的接受结肠镜检查的患者
排除标准：
- 无法提供知情同意、未满 18 岁、住院、怀孕、已知对西甲硅油过敏或过度语言障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西甲硅油与肠道准备
A 组将接受 2 片西甲硅油（每片 180 毫克），以便在每次肠道准备剂量的同时服用一片。
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在西甲硅油 180Mg Cap 的结肠镜检查之前，西甲硅油 A 组将总共服用 360 毫克。
其他名称：
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无干预：控制
B 组将不接受西甲硅油药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气泡量表分数
大体时间：将在结肠镜检查完成后立即完成
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该量表将结肠中存在的气泡数量从 0（无）到 3（严重）分级
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将在结肠镜检查完成后立即完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渥太华大便秤
大体时间：将在结肠镜检查完成后立即完成
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该量表将肠道准备程度从 0（无准备）到 3（整个结肠粘膜可见）分级
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将在结肠镜检查完成后立即完成
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Melissa Towle, RN、Brandon Regional Health Centre
- 研究主任：Charlenn Skead, BA、University of Manitoba
出版物和有用的链接
一般刊物
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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