- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03157791
Simetikonin ja suolen valmistelu kolonoskopiassa
Suun kautta otettavan simetikonin lisääminen suolen valmistukseen kolonoskopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alemman maha-suolikanavan (GI) arviointia kolonoskopialla pidetään nykyään kultastandardina ja sen käyttö on lisääntymässä kaikissa GI-yksiköissä. Puhdas suolen valmistelu on pakollinen osa toimenpidettä suolen limakalvon visualisoimiseksi patologian määrittämiseksi ja terapeuttisten toimenpiteiden suorittamiseksi tarvittaessa turvallisesti.
Paksusuolen huuhteluvalmisteet ovat tehostaneet paksusuolen näkyvyyttä ja ovat hyvin siedettyjä. Jaetun annoksen suolen valmistusohjelmat on kehitetty ja mukautettu potilaan mukavuuden optimoimiseksi ja riittävän puhtauden takaamiseksi.
Nämä suolistovalmisteet käsittelevät hedelmällistä jäännösmateriaalia koskevia ongelmia, mutta limakalvoa peittävät kuplat ovat edelleen ongelma yritettäessä visualisoida paksusuolen limakalvoa. Noin 30 prosentissa asianmukaisesti valmistetuista suolista on nyt kuplien peittämä limakalvo. Kuplat rajoittavat koko suolen arviointia, mikä vaatii enemmän aikaa suolen puhdistamiseen ja mahdollisesti puuttuvia patologioita, kuten pieniä, litteitä istumattomia, sahalaitaisia polyyppeja, pieniä crohnin haavaumia ja monia muita patologioita.
Simetikoni on polydimetyylisiloksaanin ja hydratoidun silikageelin seos, ja se toimii vähentämällä ilmakuplien pintajännitystä ja mahdollistaa pienten kuplien yhdistymisen muodostaen suurempia kuplia, jolloin ilma pääsee kulkemaan röyhtäilynä tai ilmavaivoja. Tämä tekee simetikonista ihanteellisen vaahdonestoaineen, jota on käytetty kaikissa ikäryhmissä turvotuksen, vatsakipujen ja vatsakipujen vähentämiseen.
Aiemmin simetikonia on käytetty ärsyttävässä nesteessä huuhtelemaan pois kuplat, mutta viime aikoina on herättänyt huolta suojusten valmistajista, jotka ovat neuvoneet, että simetikonia ei tulisi käyttää rutiininomaisesti, koska simetikonia laskeutuu kastelukanavaan. Tämä aiheuttaa huolestuttavan biofilmin endoskooppiin.
Suun kautta otettavan simetikonin käyttöä nestemäisen simetikonin sijaan endoskoopin kautta suoliston valmisteen adjuvanttina kuplien/vaahdon vähentämiseksi ei ole otettu laajalti käyttöön, koska saatavilla ei ole tietoa ja kirjallisuutta sekä hankkeen kyky saada rahoitusta. Tämän hankkeen tavoitteena on vertailla kuplien määrää ja paksusuolen limakalvon näkyvyyttä potilaiden välillä, jotka ovat ottaneet suun kautta simetikonia suolen valmisteen kanssa, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole ottaneet suun kautta otettavaa simetikonia tulevissa kolonoskopioissa.
Kaikki kolonoskopiaan lähetetyt potilaat varataan keskitetysti Brandon Regional Health Centerin (BRHC) GI-osastolle, ja varausosasto antaa heille ohjeet suolen valmistelusta ja toimenpiteiden ajasta. Kaikki potilaat, mukaan lukien ne, jotka eivät osallistu tutkimukseen, opastetaan ja ajoitetaan samalla tavalla.
Noin kuukausi ennen toimenpidettä kaikille potilaille lähetetään suolen valmistusohjeet, toimenpideaika ja tiedot kolonoskopiasta. Näihin tietoihin liitetään kirje, jossa selitetään tutkimusta ja pyydetään osallistumista.
Kaikkia potilaita kehotetaan soittamaan GI-yksikköön 5 päivää ennen toimenpidettä varmistaakseen. Tällä hetkellä kliininen resurssihoitaja (CRN) tai CRN-valtuutettu pyytää potilaita osallistumaan tutkimukseen.
Hoitoryhmä määräytyy kunkin suostumuslomakkeen numeron mukaan. Tähän numeroon viitataan perusluettelossa sen määrittämiseksi, kuuluuko potilas ryhmään A vai B. Kaikkia osallistujia kehotetaan olemaan keskustelematta endoskoopin kanssa siitä, ovatko he ottaneet simetikonitabletteja vai eivät. Jos osallistujat kuuluivat ryhmään A, mutta olivat läsnä toimenpidepäivänä ilman simetikonia, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Sinä päivänä, jona potilaat saapuvat mahalaukun osastolle kolonoskopiaa varten, he käyvät läpi saman prosessin kuin osallistuja, joka ei osallistu tutkimukseen. Osallistujat esittäytyvät haastattelupöydälle. Potilasta muistutetaan olemaan kertomatta kenellekään muulle lääkärille tai sairaanhoitajalle kuin haastattelusairaanhoitajalle. Haastateltava sairaanhoitaja kysyy potilaalta, onko hän niellyt simetikonia ja jos on, minkä annoksen ja minkä merkkisiä tabletteja. Tämä merkitään simetikoniannostelulomakkeeseen, joka laitetaan kirjekuoreen ja sopivaan kansioon sen hoitoryhmän mukaan, johon osallistuja kuuluu. Haastatteleva sairaanhoitaja jatkaa tämän jälkeen normaalin vastaanottolomakkeen kanssa.
Endoskopiahuoneessa on Boston Bowel Preparation Scale ja Bubble Scale merkitty asianmukaisella osallistujanumerolla. Endoskooppi täyttää nämä lomakkeet toimenpiteen päätyttyä ja sokeutuu siitä, mihin ryhmään potilas kuuluu. Kun endoskopiahoitaja on täyttänyt, kopio Endoskooppihuoneen laatuindikaattorit -lomakkeesta asetetaan osallistujakansioon, jossa tunnistetiedot on mustat ja korvataan osallistujan numerolla. Toipumishuoneen sairaanhoitaja kokoaa kaikki täytetyt lomakkeet yhteen ja panee sinetöityyn kirjekuoreen ja sijoittaa asianmukaiseen kansioon sen hoitoryhmän mukaan, johon osallistuja kuuluu.
Kuplien määrää verrataan ryhmän A (simetikoni) ja ryhmän B (ei simetikonia) välillä käyttämällä chi-neliöanalyysiä, jonka tilastollinen merkitsevyysarvo on p=0,5. Sama tehdään suolen puhtaudelle Ottawan jakkaraasteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolonoskopiaa saavat potilaat, jotka ovat 30 kilometrin säteellä Brandon Manitobasta ja joilla ei ole muita poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta, alle 18-vuotias, sairaalahoidossa, raskaus, tunnettu yliherkkyys simetikonille tai liialliset kielimuurit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simetikoni suolen valmistuksen kanssa
Ryhmä A saa 2 simetikonitablettia (kukin 180 mg) siten, että yksi tabletti otetaan samaan aikaan jokaisen suolenvalmistusannoksen kanssa.
|
Simethicone Group A ottaa yhteensä 360 mg ennen Simethicone 180Mg Cap -kapselin kolonoskopiaa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä B ei saa simetikonitabletteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bubble Scale Score
Aikaikkuna: Suoritetaan heti kolonoskopian päätyttyä
|
Asteikko arvioi paksusuolessa olevien kuplien määrän 0 (ei mitään) - 3 (vakava)
|
Suoritetaan heti kolonoskopian päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ottawan jakkaravaaka
Aikaikkuna: Suoritetaan heti kolonoskopian päätyttyä
|
Asteikko arvioi suolen valmistuksen asteen arvosta 0 (ei valmistelua) 3:een (koko paksusuolen limakalvo näkyy hyvin)
|
Suoritetaan heti kolonoskopian päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Opintojohtaja: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2017:056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Simetikoni 180 mg kap
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdValmis
-
Medical University of South CarolinaValmisLääkkeen noudattaminenYhdysvallat
-
Circul'EggAktiivinen, ei rekrytointiIhon joustavuus | Kasvojen ryppyjä | Ihon kosteuttaminenIntia
-
Mayo ClinicValmisEnkefalopatia | Muuttunut mielentila | Nonconvulsive Status Epilepticus | Subkliininen kohtaus | Ei-epileptiset kohtauksetYhdysvallat
-
Capricor Inc.ValmisDuchennen lihasdystrofia | KardiomyopatiaYhdysvallat
-
Capricor Inc.ValmisDuchennen lihasdystrofiaYhdysvallat
-
Olympic MedicalValmisVastasyntyneen hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE)Yhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Uusi Seelanti
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrytointiPaksusuolen polyyppi | KolonoskopiaTaiwan, Yhdysvallat, Kiina, Italia
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanRekrytointi
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö ITaiwan