Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simetikonin ja suolen valmistelu kolonoskopiassa

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Manitoba

Suun kautta otettavan simetikonin lisääminen suolen valmistukseen kolonoskopiassa

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan suun kautta otettavan simetikonin vaikutusten tutkimiseksi kuplien esiintymiseen kolonoskopian aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) oraalisen simetikonin lisäämisellä suolen valmistukseen on kykyyn visualisoida paksusuolen limakalvo (suoli) kolonoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alemman maha-suolikanavan (GI) arviointia kolonoskopialla pidetään nykyään kultastandardina ja sen käyttö on lisääntymässä kaikissa GI-yksiköissä. Puhdas suolen valmistelu on pakollinen osa toimenpidettä suolen limakalvon visualisoimiseksi patologian määrittämiseksi ja terapeuttisten toimenpiteiden suorittamiseksi tarvittaessa turvallisesti.

Paksusuolen huuhteluvalmisteet ovat tehostaneet paksusuolen näkyvyyttä ja ovat hyvin siedettyjä. Jaetun annoksen suolen valmistusohjelmat on kehitetty ja mukautettu potilaan mukavuuden optimoimiseksi ja riittävän puhtauden takaamiseksi.

Nämä suolistovalmisteet käsittelevät hedelmällistä jäännösmateriaalia koskevia ongelmia, mutta limakalvoa peittävät kuplat ovat edelleen ongelma yritettäessä visualisoida paksusuolen limakalvoa. Noin 30 prosentissa asianmukaisesti valmistetuista suolista on nyt kuplien peittämä limakalvo. Kuplat rajoittavat koko suolen arviointia, mikä vaatii enemmän aikaa suolen puhdistamiseen ja mahdollisesti puuttuvia patologioita, kuten pieniä, litteitä istumattomia, sahalaitaisia ​​polyyppeja, pieniä crohnin haavaumia ja monia muita patologioita.

Simetikoni on polydimetyylisiloksaanin ja hydratoidun silikageelin seos, ja se toimii vähentämällä ilmakuplien pintajännitystä ja mahdollistaa pienten kuplien yhdistymisen muodostaen suurempia kuplia, jolloin ilma pääsee kulkemaan röyhtäilynä tai ilmavaivoja. Tämä tekee simetikonista ihanteellisen vaahdonestoaineen, jota on käytetty kaikissa ikäryhmissä turvotuksen, vatsakipujen ja vatsakipujen vähentämiseen.

Aiemmin simetikonia on käytetty ärsyttävässä nesteessä huuhtelemaan pois kuplat, mutta viime aikoina on herättänyt huolta suojusten valmistajista, jotka ovat neuvoneet, että simetikonia ei tulisi käyttää rutiininomaisesti, koska simetikonia laskeutuu kastelukanavaan. Tämä aiheuttaa huolestuttavan biofilmin endoskooppiin.

Suun kautta otettavan simetikonin käyttöä nestemäisen simetikonin sijaan endoskoopin kautta suoliston valmisteen adjuvanttina kuplien/vaahdon vähentämiseksi ei ole otettu laajalti käyttöön, koska saatavilla ei ole tietoa ja kirjallisuutta sekä hankkeen kyky saada rahoitusta. Tämän hankkeen tavoitteena on vertailla kuplien määrää ja paksusuolen limakalvon näkyvyyttä potilaiden välillä, jotka ovat ottaneet suun kautta simetikonia suolen valmisteen kanssa, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät ole ottaneet suun kautta otettavaa simetikonia tulevissa kolonoskopioissa.

Kaikki kolonoskopiaan lähetetyt potilaat varataan keskitetysti Brandon Regional Health Centerin (BRHC) GI-osastolle, ja varausosasto antaa heille ohjeet suolen valmistelusta ja toimenpiteiden ajasta. Kaikki potilaat, mukaan lukien ne, jotka eivät osallistu tutkimukseen, opastetaan ja ajoitetaan samalla tavalla.

Noin kuukausi ennen toimenpidettä kaikille potilaille lähetetään suolen valmistusohjeet, toimenpideaika ja tiedot kolonoskopiasta. Näihin tietoihin liitetään kirje, jossa selitetään tutkimusta ja pyydetään osallistumista.

Kaikkia potilaita kehotetaan soittamaan GI-yksikköön 5 päivää ennen toimenpidettä varmistaakseen. Tällä hetkellä kliininen resurssihoitaja (CRN) tai CRN-valtuutettu pyytää potilaita osallistumaan tutkimukseen.

Hoitoryhmä määräytyy kunkin suostumuslomakkeen numeron mukaan. Tähän numeroon viitataan perusluettelossa sen määrittämiseksi, kuuluuko potilas ryhmään A vai B. Kaikkia osallistujia kehotetaan olemaan keskustelematta endoskoopin kanssa siitä, ovatko he ottaneet simetikonitabletteja vai eivät. Jos osallistujat kuuluivat ryhmään A, mutta olivat läsnä toimenpidepäivänä ilman simetikonia, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.

Sinä päivänä, jona potilaat saapuvat mahalaukun osastolle kolonoskopiaa varten, he käyvät läpi saman prosessin kuin osallistuja, joka ei osallistu tutkimukseen. Osallistujat esittäytyvät haastattelupöydälle. Potilasta muistutetaan olemaan kertomatta kenellekään muulle lääkärille tai sairaanhoitajalle kuin haastattelusairaanhoitajalle. Haastateltava sairaanhoitaja kysyy potilaalta, onko hän niellyt simetikonia ja jos on, minkä annoksen ja minkä merkkisiä tabletteja. Tämä merkitään simetikoniannostelulomakkeeseen, joka laitetaan kirjekuoreen ja sopivaan kansioon sen hoitoryhmän mukaan, johon osallistuja kuuluu. Haastatteleva sairaanhoitaja jatkaa tämän jälkeen normaalin vastaanottolomakkeen kanssa.

Endoskopiahuoneessa on Boston Bowel Preparation Scale ja Bubble Scale merkitty asianmukaisella osallistujanumerolla. Endoskooppi täyttää nämä lomakkeet toimenpiteen päätyttyä ja sokeutuu siitä, mihin ryhmään potilas kuuluu. Kun endoskopiahoitaja on täyttänyt, kopio Endoskooppihuoneen laatuindikaattorit -lomakkeesta asetetaan osallistujakansioon, jossa tunnistetiedot on mustat ja korvataan osallistujan numerolla. Toipumishuoneen sairaanhoitaja kokoaa kaikki täytetyt lomakkeet yhteen ja panee sinetöityyn kirjekuoreen ja sijoittaa asianmukaiseen kansioon sen hoitoryhmän mukaan, johon osallistuja kuuluu.

Kuplien määrää verrataan ryhmän A (simetikoni) ja ryhmän B (ei simetikonia) välillä käyttämällä chi-neliöanalyysiä, jonka tilastollinen merkitsevyysarvo on p=0,5. Sama tehdään suolen puhtaudelle Ottawan jakkaraasteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

471

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolonoskopiaa saavat potilaat, jotka ovat 30 kilometrin säteellä Brandon Manitobasta ja joilla ei ole muita poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta, alle 18-vuotias, sairaalahoidossa, raskaus, tunnettu yliherkkyys simetikonille tai liialliset kielimuurit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simetikoni suolen valmistuksen kanssa
Ryhmä A saa 2 simetikonitablettia (kukin 180 mg) siten, että yksi tabletti otetaan samaan aikaan jokaisen suolenvalmistusannoksen kanssa.
Simethicone Group A ottaa yhteensä 360 mg ennen Simethicone 180Mg Cap -kapselin kolonoskopiaa.
Muut nimet:
  • Kaasu-X
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä B ei saa simetikonitabletteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bubble Scale Score
Aikaikkuna: Suoritetaan heti kolonoskopian päätyttyä
Asteikko arvioi paksusuolessa olevien kuplien määrän 0 (ei mitään) - 3 (vakava)
Suoritetaan heti kolonoskopian päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ottawan jakkaravaaka
Aikaikkuna: Suoritetaan heti kolonoskopian päätyttyä
Asteikko arvioi suolen valmistuksen asteen arvosta 0 (ei valmistelua) 3:een (koko paksusuolen limakalvo näkyy hyvin)
Suoritetaan heti kolonoskopian päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
  • Opintojohtaja: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2017:056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Simetikoni 180 mg kap

Tilaa