Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simetikon och tarmförberedelse i koloskopi

22 maj 2018 uppdaterad av: University of Manitoba

Tillägg av oral simetikon till tarmförberedelse vid koloskopi

Denna kliniska studie genomförs för att studera effekten av oral simetikon på förekomsten av bubblor under koloskopi. Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) tillsatsen av oralt simetikon till tarmpreparationen har på förmågan att visualisera tjocktarmsslemhinnan (tarmen) under koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av den nedre mag-tarmkanalen (GI) genom koloskopi anses nu vara guldstandarden och dess användning ökar i alla GI-enheter. Ren tarmförberedelse är en obligatorisk del av proceduren för att visualisera tarmslemhinnan för att fastställa patologi och tillhandahålla terapeutisk intervention på ett säkert sätt om det behövs.

Preparat för kolonsköljning har varit effektiva för att förbättra tjocktarmens synlighet och tolereras väl. Tarmförberedelser med delad dos har utvecklats och anpassats för att optimera patientkomforten och ge tillräcklig renlighet.

Dessa tarmpreparat löser problem med det fekulenta restmaterialet, men bubblor som kantar slemhinnan förblir ett problem vid försök att visualisera tjocktarmsslemhinnan. Cirka 30% av tillräckligt förberedda tarmarna är nu påverkade av slemhinnor kantad med bubblor. Bubblorna begränsar utvärderingen av hela tarmen, kräver mer tid för att rengöra tarmen och eventuellt saknas patologi såsom små, platta sittande, tandade polyper, små aptousår för crohns och många andra patologier.

Simetikon är en blandning av polydimetylsiloxan och hydratiserad kiselgel och fungerar genom att minska ytspänningen hos luftbubblor, vilket gör att små bubblor smälter samman för att bilda större bubblor som låter luften passera som rapningar eller flatulens. Detta gör simetikon till ett idealiskt skumdämpande medel som har använts i alla åldersgrupper för att minska uppblåsthet, bukbesvär och buksmärtor.

Tidigare har användning av simetikon i den irriterande vätskan använts för att tvätta bort bubblorna, men det har nyligen funnits oro hos kikarsiktstillverkare som rekommenderar att simetikon inte ska användas rutinmässigt på grund av att simetikon sätter sig i bevattningskanalen. Detta orsakar en oroande biofilm i endoskopet.

Användning av oralt simetikon istället för flytande simetikon genom endoskopet som adjuvans till tarmpreparatet för att minska bubblor/skum har inte använts allmänt på grund av brist på kunskap och tillgänglig litteratur och projektets förmåga att säkra finansiering. Detta projekt syftar till att jämföra mängden bubblor och synlighet av tjocktarmsslemhinnan mellan patienter som intagit oral simetikon med tarmförberedelse och de som inte gjorde det för att utvärdera användningen av oral simetikon i framtida koloskopier.

Alla patienter som remitteras till koloskopi bokas centralt på GI-enheten på Brandon Regional Health Center (BRHC) och får instruktioner om tarmförberedelse och ingreppstid av bokningsavdelningen. Alla patienter inklusive de som inte är involverade i forskning instrueras och schemaläggs på samma sätt.

Ungefär en månad före ingreppet skickas alla patienter till tarmförberedelseinstruktioner, ingreppstid och information om koloskopi. Ett brev som förklarar studien och begär deltagande kommer att inkluderas med denna information.

Alla patienter instrueras att ringa GI-enheten 5 dagar före ingreppet för att bekräfta. Vid denna tidpunkt kommer patienter att uppmanas att delta i studien av Clinical Resource Nurse (CRN) eller CRN-delegat.

Behandlingsgruppen bestäms av antalet på varje samtyckesformulär. Detta nummer kommer att hänvisas till huvudlistan för att avgöra om patienten är i grupp A eller grupp B. Alla deltagare kommer att uppmanas att inte prata med endoskopisten om huruvida de har tagit simetikontabletter eller inte. Om deltagarna tilldelades grupp A men närvarade på dagen för proceduren utan att ha tagit simetikon kommer de att uteslutas från studien.

Den dag som patienter kommer till GI-enheten för sin koloskopi kommer de att genomgå samma process som en deltagare som inte är med i studien. Deltagarna kommer att presentera för intervjudisken. Patienten kommer att påminnas om att inte berätta för någon annan läkare eller sjuksköterska än intervjusköterskan. Den intervjuande sjuksköterskan kommer att fråga patienten om de fått i sig simetikonet och i så fall vilken dosering och vilket märke av tabletter. Detta kommer att noteras på simetikonintagsformuläret som kommer att läggas i ett kuvert och i lämplig mapp i enlighet med den behandlingsgrupp som deltagaren tillhör. Den intervjuande sjuksköterskan går sedan vidare med det ordinarie antagningsformuläret.

Endoskopirummet kommer att ha Boston Bowel Preparation Scale och Bubble Scale märkta med lämpligt deltagarnummer. Endoskopisten kommer att fylla i dessa formulär när proceduren är klar och kommer att bli blind om vilken grupp patienten tillhör. När den har fyllts i av endoskopinsköterskan kommer en fotokopia av formuläret för Endoskopirummets kvalitetsindikatorer att läggas till deltagarmappen med identifieringsinformationen mörklagd och ersättas med deltagarnumret. Alla ifyllda blanketter kommer att samlas och läggas i ett förseglat kuvert av uppvakningsrumssköterskan och läggas i lämplig pärm i enlighet med den behandlingsgrupp som deltagaren tillhör.

Mängden bubblor kommer att jämföras mellan grupp A (simetikon) och grupp B (ingen simetikon) med användning av en chikvadratanalys med ett statistiskt signifikansvärde på p=0,5. Detsamma kommer att göras för tarmrengöring med Ottawas avföringsvåg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

471

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får koloskopi som befinner sig inom 30 km från Brandon Manitoba och inga andra uteslutningskriterier

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke, under 18 år, slutenvård, graviditet, känd överkänslighet mot simetikon eller överdrivna språkbarriärer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simetikon med tarmprep
Grupp A kommer att få 2 simetikontabletter (180 mg vardera) så att en tablett tas samtidigt som varje tarmförberedande dos.
Simetikon Grupp A kommer att ta totalt 360 mg före koloskopi av Simetikon 180 mg Cap.
Andra namn:
  • Gas-X
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp B kommer inte att få några simetikontabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bubble Scale Poäng
Tidsram: Kommer att slutföras omedelbart efter avslutad koloskopi
Skalan graderar mängden bubblor som finns i tjocktarmen från 0 (inga) till 3 (svår)
Kommer att slutföras omedelbart efter avslutad koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ottawa pallvåg
Tidsram: Kommer att slutföras omedelbart efter avslutad koloskopi
Skalan graderar graden av tarmförberedelse från 0 (ingen förberedelse) till 3 (hela tjocktarmsslemhinnan ses väl)
Kommer att slutföras omedelbart efter avslutad koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
  • Studierektor: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B2017:056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Simetikon 180 mg lock

Prenumerera