- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03157791
Simetikon och tarmförberedelse i koloskopi
Tillägg av oral simetikon till tarmförberedelse vid koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av den nedre mag-tarmkanalen (GI) genom koloskopi anses nu vara guldstandarden och dess användning ökar i alla GI-enheter. Ren tarmförberedelse är en obligatorisk del av proceduren för att visualisera tarmslemhinnan för att fastställa patologi och tillhandahålla terapeutisk intervention på ett säkert sätt om det behövs.
Preparat för kolonsköljning har varit effektiva för att förbättra tjocktarmens synlighet och tolereras väl. Tarmförberedelser med delad dos har utvecklats och anpassats för att optimera patientkomforten och ge tillräcklig renlighet.
Dessa tarmpreparat löser problem med det fekulenta restmaterialet, men bubblor som kantar slemhinnan förblir ett problem vid försök att visualisera tjocktarmsslemhinnan. Cirka 30% av tillräckligt förberedda tarmarna är nu påverkade av slemhinnor kantad med bubblor. Bubblorna begränsar utvärderingen av hela tarmen, kräver mer tid för att rengöra tarmen och eventuellt saknas patologi såsom små, platta sittande, tandade polyper, små aptousår för crohns och många andra patologier.
Simetikon är en blandning av polydimetylsiloxan och hydratiserad kiselgel och fungerar genom att minska ytspänningen hos luftbubblor, vilket gör att små bubblor smälter samman för att bilda större bubblor som låter luften passera som rapningar eller flatulens. Detta gör simetikon till ett idealiskt skumdämpande medel som har använts i alla åldersgrupper för att minska uppblåsthet, bukbesvär och buksmärtor.
Tidigare har användning av simetikon i den irriterande vätskan använts för att tvätta bort bubblorna, men det har nyligen funnits oro hos kikarsiktstillverkare som rekommenderar att simetikon inte ska användas rutinmässigt på grund av att simetikon sätter sig i bevattningskanalen. Detta orsakar en oroande biofilm i endoskopet.
Användning av oralt simetikon istället för flytande simetikon genom endoskopet som adjuvans till tarmpreparatet för att minska bubblor/skum har inte använts allmänt på grund av brist på kunskap och tillgänglig litteratur och projektets förmåga att säkra finansiering. Detta projekt syftar till att jämföra mängden bubblor och synlighet av tjocktarmsslemhinnan mellan patienter som intagit oral simetikon med tarmförberedelse och de som inte gjorde det för att utvärdera användningen av oral simetikon i framtida koloskopier.
Alla patienter som remitteras till koloskopi bokas centralt på GI-enheten på Brandon Regional Health Center (BRHC) och får instruktioner om tarmförberedelse och ingreppstid av bokningsavdelningen. Alla patienter inklusive de som inte är involverade i forskning instrueras och schemaläggs på samma sätt.
Ungefär en månad före ingreppet skickas alla patienter till tarmförberedelseinstruktioner, ingreppstid och information om koloskopi. Ett brev som förklarar studien och begär deltagande kommer att inkluderas med denna information.
Alla patienter instrueras att ringa GI-enheten 5 dagar före ingreppet för att bekräfta. Vid denna tidpunkt kommer patienter att uppmanas att delta i studien av Clinical Resource Nurse (CRN) eller CRN-delegat.
Behandlingsgruppen bestäms av antalet på varje samtyckesformulär. Detta nummer kommer att hänvisas till huvudlistan för att avgöra om patienten är i grupp A eller grupp B. Alla deltagare kommer att uppmanas att inte prata med endoskopisten om huruvida de har tagit simetikontabletter eller inte. Om deltagarna tilldelades grupp A men närvarade på dagen för proceduren utan att ha tagit simetikon kommer de att uteslutas från studien.
Den dag som patienter kommer till GI-enheten för sin koloskopi kommer de att genomgå samma process som en deltagare som inte är med i studien. Deltagarna kommer att presentera för intervjudisken. Patienten kommer att påminnas om att inte berätta för någon annan läkare eller sjuksköterska än intervjusköterskan. Den intervjuande sjuksköterskan kommer att fråga patienten om de fått i sig simetikonet och i så fall vilken dosering och vilket märke av tabletter. Detta kommer att noteras på simetikonintagsformuläret som kommer att läggas i ett kuvert och i lämplig mapp i enlighet med den behandlingsgrupp som deltagaren tillhör. Den intervjuande sjuksköterskan går sedan vidare med det ordinarie antagningsformuläret.
Endoskopirummet kommer att ha Boston Bowel Preparation Scale och Bubble Scale märkta med lämpligt deltagarnummer. Endoskopisten kommer att fylla i dessa formulär när proceduren är klar och kommer att bli blind om vilken grupp patienten tillhör. När den har fyllts i av endoskopinsköterskan kommer en fotokopia av formuläret för Endoskopirummets kvalitetsindikatorer att läggas till deltagarmappen med identifieringsinformationen mörklagd och ersättas med deltagarnumret. Alla ifyllda blanketter kommer att samlas och läggas i ett förseglat kuvert av uppvakningsrumssköterskan och läggas i lämplig pärm i enlighet med den behandlingsgrupp som deltagaren tillhör.
Mängden bubblor kommer att jämföras mellan grupp A (simetikon) och grupp B (ingen simetikon) med användning av en chikvadratanalys med ett statistiskt signifikansvärde på p=0,5. Detsamma kommer att göras för tarmrengöring med Ottawas avföringsvåg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får koloskopi som befinner sig inom 30 km från Brandon Manitoba och inga andra uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke, under 18 år, slutenvård, graviditet, känd överkänslighet mot simetikon eller överdrivna språkbarriärer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simetikon med tarmprep
Grupp A kommer att få 2 simetikontabletter (180 mg vardera) så att en tablett tas samtidigt som varje tarmförberedande dos.
|
Simetikon Grupp A kommer att ta totalt 360 mg före koloskopi av Simetikon 180 mg Cap.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp B kommer inte att få några simetikontabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bubble Scale Poäng
Tidsram: Kommer att slutföras omedelbart efter avslutad koloskopi
|
Skalan graderar mängden bubblor som finns i tjocktarmen från 0 (inga) till 3 (svår)
|
Kommer att slutföras omedelbart efter avslutad koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ottawa pallvåg
Tidsram: Kommer att slutföras omedelbart efter avslutad koloskopi
|
Skalan graderar graden av tarmförberedelse från 0 (ingen förberedelse) till 3 (hela tjocktarmsslemhinnan ses väl)
|
Kommer att slutföras omedelbart efter avslutad koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Studierektor: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2017:056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Simetikon 180 mg lock
-
Medical University of South CarolinaAvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdAvslutad
-
Circul'EggAktiv, inte rekryterandeHudens elasticitet | Ansiktsrynkor | HydrationIndien
-
Mayo ClinicAvslutadEncefalopati | Förändrad mental status | Icke-konvulsiv Status Epilepticus | Subkliniskt anfall | Ickepileptiska anfallFörenta staterna
-
Capricor Inc.AvslutadDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiFörenta staterna
-
Capricor Inc.AvslutadDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Olympic MedicalAvslutadNeonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE)Förenta staterna, Kanada, Storbritannien, Nya Zeeland
-
Shenyang Medical Collegethe 989th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic...Rekrytering
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekryteringPolyp av kolon | KoloskopiTaiwan, Förenta staterna, Kina, Italien
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanRekrytering