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大腸内視鏡検査におけるシメチコンと腸の準備

2018年5月22日 更新者:University of Manitoba

大腸内視鏡検査における腸の準備への経口シメチコンの追加

この臨床試験は、大腸内視鏡検査中の気泡の存在に対する経口シメチコンの効果を研究するために実施されています。 この研究の目的は、腸の準備に経口シメチコンを追加すると、結腸内視鏡検査中に結腸粘膜 (腸) を視覚化する能力にどのような影響 (良い面と悪い面) があるかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

大腸内視鏡検査による下部消化管 (GI) 管の評価は現在、ゴールド スタンダードと見なされており、その使用はすべての GI ユニットで増加しています。 きれいな腸の準備は、腸粘膜を視覚化して病理を判断し、必要に応じて安全に治療介入を提供するために、手順の必須部分です。

結腸洗浄製剤は、結腸の可視性を改善するのに効果的であり、忍容性も良好です。 患者の快適性を最適化し、適切な清潔さを提供するために、分割投与腸準備レジメンが開発され、適応されています。

これらの腸の準備は、糞便の残留物質に関する問題に対処しますが、粘膜を覆う気泡は、結腸粘膜を視覚化しようとする際の問題のままです。 適切に準備された腸の約 30% が、気泡で裏打ちされた粘膜に影響を受けています。 気泡は腸全体の評価を制限し、腸をきれいにするためにより多くの時間を必要とし、小さくて平らな無柄、鋸歯状のポリープ、クローンの小さなアフタ性潰瘍、および他の多くの病状などの病状を見逃す可能性があります。

シメチコンは、ポリジメチルシロキサンと水和シリカゲルの混合物で、気泡の表面張力を低下させ、小さな気泡が合体して大きな気泡を形成し、げっぷや鼓腸として空気を通過させます。 これにより、シメチコンは、膨満感、腹部の不快感、および腹痛を軽減するためにすべての年齢層で使用されている理想的な消泡剤になります.

以前は、刺激液にシメチコンを使用して気泡を洗い流していましたが、最近では、シメチコンが灌漑チャネルに沈殿するため、シメチコンを日常的に使用しないようスコープメーカーに助言する懸念があります. これにより、内視鏡に懸念されるバイオ フィルムが発生します。

内視鏡を介して液体シメチコンの代わりに経口シメチコンを使用して、腸内準備のアジュバントとして気泡/泡を減らすことは、利用可能な知識と文献が不足していること、およびプロジェクトの資金を確保する能力がないため、広く採用されていません. このプロジェクトの目的は、経口シメチコンを腸の準備とともに摂取した患者と、将来の大腸内視鏡検査で経口シメチコンの使用を評価しなかった患者との間で、気泡の量と結腸粘膜の視認性を比較することです。

結腸内視鏡検査を受けるように紹介されたすべての患者は、Brandon Regional Health Center (BRHC) の GI ユニットで一元的に予約され、予約部門から腸の準備と処置時間に関する指示が与えられます。 研究に関与していない患者を含むすべての患者は、同じ方法で指示され、スケジュールされます。

処置の約 1 か月前に、すべての患者に腸の準備の指示、処置時間、および大腸内視鏡検査に関する情報が送信されます。 研究を説明し、参加を要請する手紙がこの情報に含まれます。

すべての患者は、手順の 5 日前に胃腸病棟に電話して確認するように指示されています。 この時点で、患者は臨床資源看護師 (CRN) または CRN 代理人による研究への参加を求められます。

治療グループは、各同意書の番号によって決定されます。 この番号は、患者がグループ A またはグループ B に属しているかどうかを判断するために、マスター リストで参照されます。 参加者がグループAに割り当てられたが、シメチコンを服用せずに手術当日に出席した場合、研究から除外されます.

患者が大腸内視鏡検査のために消化器病棟に来院した日に、患者は研究に参加していない参加者と同じプロセスを経ます。 参加者は面接デスクに出席します。 患者は、面接看護師以外の医師または看護師に話さないように注意されます。 面接看護師は患者にシメチコンを摂取したかどうか、摂取した場合はどの用量とどのブランドの錠剤かを尋ねます. これは、参加者が属する治療グループに従って封筒と適切なフォルダーに入れられるシメチコン摂取フォームに記載されます。 面接担当看護師は、通常の摂取フォームに進みます。

内視鏡検査室には、適切な参加者番号が付けられたボストン腸準備スケールとバブルスケールがあります。 処置が終了すると、内視鏡医はこれらのフォームに記入しますが、患者がどのグループに属しているかはわかりません。 内視鏡看護師が記入すると、Endoscopy Room Quality Indicators フォームのコピーが、識別情報が黒く塗りつぶされ、参加者番号に置き換えられた参加者フォルダーに配置されます。 記入済みのフォームはすべて照合され、回復室の看護師によって封印された封筒に入れられ、参加者が属する治療グループに従って適切なフォルダーに入れられます。

気泡の量は、p=0.5 の統計的有意値でカイ二乗分析を使用して、グループ A (シメチコン) とグループ B (シメチコンなし) の間で比較されます。 オタワ便スケールを使用して、腸の清浄度についても同じことが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

471

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、カナダ、r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ブランドンマニトバから30km以内にあり、他の除外基準がない大腸内視鏡検査を受けている患者

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない、18歳未満、入院患者、妊娠中、シメチコンに対する既知の過敏症、または過度の言語障壁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腸の準備とシメチコン
グループ A は 2 つのシメチコン タブレット (各 180 mg) を受け取り、1 つのタブレットが各腸の準備の用量と同時に服用されるようにします。
シメチコン グループ A は、シメチコン 180Mg キャップの大腸内視鏡検査の前に合計 360mg を服用します。
他の名前:
  • ガスX
介入なし:コントロール
グループ B にはシメチコン錠は与えられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バブル スケール スコア
時間枠:大腸内視鏡検査が完了したらすぐに完了します
スケールは、結腸に存在する気泡の量を 0 (なし) から 3 (重度) に等級付けします。
大腸内視鏡検査が完了したらすぐに完了します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オタワ便スケール
時間枠:大腸内視鏡検査が完了したらすぐに完了します
スケールは、腸の準備の程度を 0 (準備なし) から 3 (結腸粘膜全体がよく見える) まで評価します。
大腸内視鏡検査が完了したらすぐに完了します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Melissa Towle, RN、Brandon Regional Health Centre
  • スタディディレクター:Charlenn Skead, BA、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (実際)

2017年11月26日

研究の完了 (実際)

2017年11月26日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B2017:056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シメチコン180mgキャップの臨床試験

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