- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03157791
Simeticon og tarmforberedelse i koloskopi
Tilsætning af oral simeticon til tarmpræparation i koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af den nedre mave-tarmkanal (GI) ved koloskopi anses nu for at være guldstandarden, og dens anvendelse er stigende i alle GI-enheder. Ren tarmforberedelse er en obligatorisk del af proceduren for at visualisere tarmslimhinden for at bestemme patologi og sikre terapeutisk intervention, hvis det er nødvendigt.
Kolonskylningspræparater har været effektive til at forbedre synlighed af tyktarmen og tolereres godt. Forberedelse af opdelte doser af tarm er blevet udviklet og tilpasset for at optimere patientens komfort og give tilstrækkelig renlighed.
Disse tarmpræparater løser problemer vedrørende det fekulente restmateriale, men bobler, der beklæder slimhinden, forbliver et problem i forsøget på at visualisere tyktarmens slimhinde. Omkring 30 % af tilstrækkeligt forberedte tarme er nu påvirket af slimhinder beklædt med bobler. Boblerne begrænser evalueringen af hele tarmen, hvilket kræver mere tid til at rense tarmen og mangler muligvis patologi såsom små, flade siddende, takkede polypper, små aptous sår for crohns og mange andre patologier.
Simethicon er en blanding af polydimethylsiloxan og hydreret silicagel og virker ved at reducere overfladespændingen af luftbobler, hvilket tillader små bobler at smelte sammen for at danne større bobler, så luften kan passere som bøvsen eller flatulens. Dette gør simethicon til et ideelt antiskummiddel, der er blevet brugt i alle aldersgrupper for at reducere oppustethed, ubehag i maven og mavesmerter.
Tidligere er brug af simethicon i den irriterende væske blevet brugt til at skylle boblerne væk, men der har for nylig været bekymring hos emhætteproducenter, der råder til, at simeticon ikke skal bruges rutinemæssigt på grund af simethicon, der sætter sig i vandingskanalen. Dette forårsager en bekymrende biofilm i endoskopet.
Brug af oral simethicon i stedet for flydende simethicon gennem endoskopet som adjuvans til tarmpræparatet for at reducere bobler/skum er ikke blevet udbredt på grund af manglende viden og tilgængelig litteratur og projektets evne til at sikre finansiering. Dette projekt har til formål at sammenligne mængden af bobler og synlighed af tyktarmsslimhinder mellem patienter, der indtog oral simethicon med tarmforberedelse, og dem, der ikke gjorde det for at evaluere brugen af oral simethicon i fremtidige koloskopier.
Alle patienter, der henvises til koloskopi, bookes centralt i GI-enheden på Brandon Regional Health Center (BRHC) og får instruktioner vedrørende tarmforberedelse og proceduretid af bookingafdelingen. Alle patienter, inklusive dem, der ikke er involveret i forskning, instrueres og planlægges på samme måde.
Cirka en måned før proceduren får alle patienter tilsendt instruktioner om tarmforberedelse, proceduretid og information om koloskopi. Et brev, der forklarer undersøgelsen og anmoder om deltagelse, vil blive inkluderet med disse oplysninger.
Alle patienter instrueres i at ringe til GI-enheden 5 dage før deres procedure for at bekræfte. På dette tidspunkt vil patienter blive bedt om at deltage i undersøgelsen af Clinical Resource Nurse (CRN) eller CRN-delegeret.
Behandlingsgruppen bestemmes af antallet på hver samtykkeerklæring. Dette nummer vil blive henvist til hovedlisten for at afgøre, om patienten er i gruppe A eller gruppe B. Deltagerne vil alle blive rådet til ikke at tale med endoskopisten om, hvorvidt de har taget simethicontabletter eller ej. Hvis deltagerne blev tildelt gruppe A, men til stede på dagen for proceduren uden at have taget simethicon, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
Den dag, hvor patienterne kommer til GI-enheden til deres koloskopi, vil de gennemgå den samme proces som en deltager, der ikke var med i undersøgelsen. Deltagerne vil præsentere for interviewdisken. Patienten vil blive mindet om ikke at fortælle det til nogen anden læge eller sygeplejerske end interviewsygeplejersken. Den interviewende sygeplejerske vil spørge patienten, om de har indtaget simethiconen, og i givet fald hvilken dosering og hvilket mærke af tabletter. Dette vil blive noteret på indtagelsesskemaet for simeticon, der lægges i en kuvert og i den relevante mappe i overensstemmelse med den behandlingsgruppe, som deltageren tilhører. Den samtalende sygeplejerske vil derefter fortsætte med den almindelige optagelsesform.
Endoskopirummet vil have Boston Bowel Preparation Scale og Bubble Scale mærket med passende deltagernummer. Endoskopisten vil udfylde disse formularer, når proceduren er afsluttet, og vil blive blindet med hensyn til, hvilken gruppe patienten tilhører. Når endoskopisygeplejersken har udfyldt en fotokopi af formularen til endoskopirummets kvalitetsindikatorer, vil den blive lagt sammen med deltagermappen med de identificerende oplysninger mørklagt og erstattet med deltagernummeret. Alle de udfyldte skemaer samles og lægges i en forseglet kuvert af opvågningssygeplejersken og lægges i passende mappe i overensstemmelse med den behandlingsgruppe, som deltageren tilhører.
Mængden af bobler vil blive sammenlignet mellem gruppe A (simethicon) og gruppe B (ingen simethicon) ved hjælp af en chi-kvadratanalyse med en statistisk signifikansværdi på p=0,5. Det samme vil blive gjort for tarmens renhed ved brug af Ottawa afføringsvægten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager koloskopi, som er inden for 30 km fra Brandon Manitoba og ingen andre eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke, under 18 år, indlagt patient, graviditet, kendt overfølsomhed over for simethicon eller overdrevne sprogbarrierer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simeticon med tarmforberedelse
Gruppe A vil modtage 2 simethiconetabletter (180 mg hver), således at en tablet tages samtidig med hver tarmforberedelsesdosis.
|
Simethicone Gruppe A vil tage i alt 360 mg før koloskopi af Simethicone 180 mg Cap.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppe B modtager ingen simeticontabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bubble Scale Score
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart efter koloskopi er afsluttet
|
Skalaen graderer mængden af bobler i tyktarmen fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
|
Vil blive afsluttet umiddelbart efter koloskopi er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ottawa skammelvægt
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart efter koloskopi er afsluttet
|
Skalaen graderer graden af tarmforberedelse fra 0 (ingen forberedelse) til 3 (hele tyktarmsslimhinden set godt)
|
Vil blive afsluttet umiddelbart efter koloskopi er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Studieleder: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2017:056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simeticon 180 mg hætte
-
Azienda Policlinico Umberto IUkendt
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetMedicinadhærensForenede Stater
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetEncefalopati | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfald | Ikke-nepileptiske anfaldForenede Stater
-
Circul'EggAktiv, ikke rekrutterendeHudens elasticitet | Ansigtsrynker | HudhydreringIndien
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofi | KardiomyopatiForenede Stater
-
Capricor Inc.AfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Shenyang Medical Collegethe 989th Hospital of Chinese People's Liberation Army Joint Logistic...Rekruttering
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPolyp af tyktarm | KoloskopiTaiwan, Forenede Stater, Kina, Italien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSlidgigt | Rygsmerte | FibromyalgiKalkun