Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simeticon og tarmforberedelse i koloskopi

22. maj 2018 opdateret af: University of Manitoba

Tilsætning af oral simeticon til tarmpræparation i koloskopi

Dette kliniske forsøg udføres for at undersøge effekten af ​​oral simethicon på tilstedeværelsen af ​​bobler under koloskopi. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke effekter (gode og dårlige) tilsætning af oral simethicon til tarmpræparation har på evnen til at visualisere tyktarmsslimhinden (tarmen) under koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af den nedre mave-tarmkanal (GI) ved koloskopi anses nu for at være guldstandarden, og dens anvendelse er stigende i alle GI-enheder. Ren tarmforberedelse er en obligatorisk del af proceduren for at visualisere tarmslimhinden for at bestemme patologi og sikre terapeutisk intervention, hvis det er nødvendigt.

Kolonskylningspræparater har været effektive til at forbedre synlighed af tyktarmen og tolereres godt. Forberedelse af opdelte doser af tarm er blevet udviklet og tilpasset for at optimere patientens komfort og give tilstrækkelig renlighed.

Disse tarmpræparater løser problemer vedrørende det fekulente restmateriale, men bobler, der beklæder slimhinden, forbliver et problem i forsøget på at visualisere tyktarmens slimhinde. Omkring 30 % af tilstrækkeligt forberedte tarme er nu påvirket af slimhinder beklædt med bobler. Boblerne begrænser evalueringen af ​​hele tarmen, hvilket kræver mere tid til at rense tarmen og mangler muligvis patologi såsom små, flade siddende, takkede polypper, små aptous sår for crohns og mange andre patologier.

Simethicon er en blanding af polydimethylsiloxan og hydreret silicagel og virker ved at reducere overfladespændingen af ​​luftbobler, hvilket tillader små bobler at smelte sammen for at danne større bobler, så luften kan passere som bøvsen eller flatulens. Dette gør simethicon til et ideelt antiskummiddel, der er blevet brugt i alle aldersgrupper for at reducere oppustethed, ubehag i maven og mavesmerter.

Tidligere er brug af simethicon i den irriterende væske blevet brugt til at skylle boblerne væk, men der har for nylig været bekymring hos emhætteproducenter, der råder til, at simeticon ikke skal bruges rutinemæssigt på grund af simethicon, der sætter sig i vandingskanalen. Dette forårsager en bekymrende biofilm i endoskopet.

Brug af oral simethicon i stedet for flydende simethicon gennem endoskopet som adjuvans til tarmpræparatet for at reducere bobler/skum er ikke blevet udbredt på grund af manglende viden og tilgængelig litteratur og projektets evne til at sikre finansiering. Dette projekt har til formål at sammenligne mængden af ​​bobler og synlighed af tyktarmsslimhinder mellem patienter, der indtog oral simethicon med tarmforberedelse, og dem, der ikke gjorde det for at evaluere brugen af ​​oral simethicon i fremtidige koloskopier.

Alle patienter, der henvises til koloskopi, bookes centralt i GI-enheden på Brandon Regional Health Center (BRHC) og får instruktioner vedrørende tarmforberedelse og proceduretid af bookingafdelingen. Alle patienter, inklusive dem, der ikke er involveret i forskning, instrueres og planlægges på samme måde.

Cirka en måned før proceduren får alle patienter tilsendt instruktioner om tarmforberedelse, proceduretid og information om koloskopi. Et brev, der forklarer undersøgelsen og anmoder om deltagelse, vil blive inkluderet med disse oplysninger.

Alle patienter instrueres i at ringe til GI-enheden 5 dage før deres procedure for at bekræfte. På dette tidspunkt vil patienter blive bedt om at deltage i undersøgelsen af ​​Clinical Resource Nurse (CRN) eller CRN-delegeret.

Behandlingsgruppen bestemmes af antallet på hver samtykkeerklæring. Dette nummer vil blive henvist til hovedlisten for at afgøre, om patienten er i gruppe A eller gruppe B. Deltagerne vil alle blive rådet til ikke at tale med endoskopisten om, hvorvidt de har taget simethicontabletter eller ej. Hvis deltagerne blev tildelt gruppe A, men til stede på dagen for proceduren uden at have taget simethicon, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.

Den dag, hvor patienterne kommer til GI-enheden til deres koloskopi, vil de gennemgå den samme proces som en deltager, der ikke var med i undersøgelsen. Deltagerne vil præsentere for interviewdisken. Patienten vil blive mindet om ikke at fortælle det til nogen anden læge eller sygeplejerske end interviewsygeplejersken. Den interviewende sygeplejerske vil spørge patienten, om de har indtaget simethiconen, og i givet fald hvilken dosering og hvilket mærke af tabletter. Dette vil blive noteret på indtagelsesskemaet for simeticon, der lægges i en kuvert og i den relevante mappe i overensstemmelse med den behandlingsgruppe, som deltageren tilhører. Den samtalende sygeplejerske vil derefter fortsætte med den almindelige optagelsesform.

Endoskopirummet vil have Boston Bowel Preparation Scale og Bubble Scale mærket med passende deltagernummer. Endoskopisten vil udfylde disse formularer, når proceduren er afsluttet, og vil blive blindet med hensyn til, hvilken gruppe patienten tilhører. Når endoskopisygeplejersken har udfyldt en fotokopi af formularen til endoskopirummets kvalitetsindikatorer, vil den blive lagt sammen med deltagermappen med de identificerende oplysninger mørklagt og erstattet med deltagernummeret. Alle de udfyldte skemaer samles og lægges i en forseglet kuvert af opvågningssygeplejersken og lægges i passende mappe i overensstemmelse med den behandlingsgruppe, som deltageren tilhører.

Mængden af ​​bobler vil blive sammenlignet mellem gruppe A (simethicon) og gruppe B (ingen simethicon) ved hjælp af en chi-kvadratanalyse med en statistisk signifikansværdi på p=0,5. Det samme vil blive gjort for tarmens renhed ved brug af Ottawa afføringsvægten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager koloskopi, som er inden for 30 km fra Brandon Manitoba og ingen andre eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke, under 18 år, indlagt patient, graviditet, kendt overfølsomhed over for simethicon eller overdrevne sprogbarrierer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simeticon med tarmforberedelse
Gruppe A vil modtage 2 simethiconetabletter (180 mg hver), således at en tablet tages samtidig med hver tarmforberedelsesdosis.
Simethicone Gruppe A vil tage i alt 360 mg før koloskopi af Simethicone 180 mg Cap.
Andre navne:
  • Gas-X
Ingen indgriben: Styring
Gruppe B modtager ingen simeticontabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bubble Scale Score
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart efter koloskopi er afsluttet
Skalaen graderer mængden af ​​bobler i tyktarmen fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Vil blive afsluttet umiddelbart efter koloskopi er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ottawa skammelvægt
Tidsramme: Vil blive afsluttet umiddelbart efter koloskopi er afsluttet
Skalaen graderer graden af ​​tarmforberedelse fra 0 (ingen forberedelse) til 3 (hele tyktarmsslimhinden set godt)
Vil blive afsluttet umiddelbart efter koloskopi er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
  • Studieleder: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2017:056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simeticon 180 mg hætte

Abonner