Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symetykon i przygotowanie jelita w kolonoskopii

22 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Dodanie doustnego symetykonu do przygotowania jelita w kolonoskopii

To badanie kliniczne jest prowadzone w celu zbadania wpływu doustnego symetykonu na obecność pęcherzyków podczas kolonoskopii. Celem niniejszej pracy jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) ma dodanie doustnego symetikonu do preparatu jelita grubego na zdolność wizualizacji błony śluzowej okrężnicy (jelita) podczas kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) za pomocą kolonoskopii jest obecnie uważana za złoty standard, a jej zastosowanie rośnie we wszystkich oddziałach GI. Obowiązkowym elementem zabiegu jest przygotowanie czystego jelita w celu uwidocznienia błony śluzowej jelita w celu określenia patologii i bezpiecznej interwencji terapeutycznej w razie potrzeby.

Preparaty do płukania okrężnicy skutecznie poprawiają widoczność okrężnicy i są dobrze tolerowane. Opracowano i zaadaptowano schematy przygotowania jelita do dawek podzielonych, aby zoptymalizować komfort pacjenta i zapewnić odpowiednią czystość.

Te preparaty jelit rozwiązują problemy związane z zalegającym materiałem kałowym, jednak pęcherzyki wyściełające błonę śluzową pozostają problemem przy próbach wizualizacji błony śluzowej okrężnicy. Około 30% odpowiednio przygotowanych jelit jest obecnie zajętych błoną śluzową pokrytą pęcherzykami. Pęcherzyki ograniczają ocenę całego jelita, wymagając więcej czasu na oczyszczenie jelita i prawdopodobnie pomijając patologie, takie jak małe, płaskie siedzące, ząbkowane polipy, małe aftowe owrzodzenia Crohna i wiele innych patologii.

Simetikon jest mieszaniną polidimetylosiloksanu i uwodnionego żelu krzemionkowego i działa poprzez zmniejszanie napięcia powierzchniowego pęcherzyków powietrza, umożliwiając łączenie się małych pęcherzyków w celu utworzenia większych pęcherzyków, umożliwiając przepuszczanie powietrza w postaci odbijania lub wzdęć. To sprawia, że ​​symetykon jest idealnym środkiem przeciwpieniącym, który jest stosowany we wszystkich grupach wiekowych w celu zmniejszenia wzdęć, dyskomfortu w jamie brzusznej i bólu brzucha.

W przeszłości stosowanie symetykonu w płynie drażniącym było stosowane do wypłukiwania pęcherzyków, jednak ostatnio producenci endoskopów odradzali rutynowe stosowanie symetykonu, ponieważ symetykon osadzał się w kanale irygacyjnym. Powoduje to powstawanie niepokojącego biofilmu w endoskopie.

Stosowanie doustnego symetikonu zamiast płynnego symetykonu przez endoskop jako środka pomocniczego do przygotowania jelita w celu zmniejszenia pęcherzyków/pienienia nie zostało powszechnie przyjęte ze względu na brak wiedzy i dostępnej literatury oraz zdolność projektu do zabezpieczenia finansowania. Ten projekt ma na celu porównanie ilości pęcherzyków i widoczności błony śluzowej okrężnicy między pacjentami, którzy przyjęli doustnie symetykon z przygotowaniem jelita, a tymi, którzy tego nie zrobili, w celu oceny zastosowania doustnego symetykonu w przyszłych kolonoskopiach.

Wszyscy pacjenci skierowani na kolonoskopię są rejestrowani centralnie na oddziale GI Regionalnego Centrum Zdrowia Brandon (BRHC) i otrzymują od działu rezerwacji instrukcje dotyczące przygotowania jelita i czasu zabiegu. Wszyscy pacjenci, w tym ci, którzy nie biorą udziału w badaniach, są instruowani i planowani w ten sam sposób.

Na około miesiąc przed zabiegiem wszystkim pacjentom przesyłana jest instrukcja przygotowania jelita, czas zabiegu oraz informacja o kolonoskopii. Do tych informacji dołączone zostanie pismo wyjaśniające badanie i proszące o udział.

Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby zadzwonili do oddziału GI na 5 dni przed zabiegiem w celu potwierdzenia. W tym czasie pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu przez pielęgniarkę ds. zasobów klinicznych (CRN) lub delegata CRN.

Grupa terapeutyczna jest określana na podstawie numeru na każdym formularzu zgody. Numer ten zostanie odniesiony do głównej listy w celu ustalenia, czy pacjent należy do grupy A, czy grupy B. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie rozmawiali z endoskopistą o tym, czy przyjęli tabletki simetikonu, czy nie. Jeżeli uczestnicy zostali przydzieleni do grupy A, ale obecni w dniu zabiegu bez zażycia symetykonu, zostaną wykluczeni z badania.

W dniu, w którym pacjenci zgłaszają się na oddział GI w celu wykonania kolonoskopii, zostaną poddani temu samemu procesowi, co uczestnicy nieuczestniczący w badaniu. Uczestnicy przedstawią się przy stanowisku rozmowy kwalifikacyjnej. Pacjent otrzyma przypomnienie, aby nie mówił o tym żadnemu lekarzowi ani pielęgniarce poza pielęgniarką przeprowadzającą wywiad. Pielęgniarka przeprowadzająca wywiad zapyta pacjenta, czy przyjął symetykon, a jeśli tak, to jaką dawkę i jakiej marki tabletki. Zostanie to odnotowane na formularzu przyjmowania symetykonu, który zostanie umieszczony w kopercie iw odpowiedniej teczce zgodnie z grupą leczoną, do której należy uczestnik. Pielęgniarka przeprowadzająca wywiad przejdzie następnie do zwykłego formularza przyjmowania.

Sala endoskopowa będzie wyposażona w Bostońską Skalę Przygotowania Jelita i Skalę Bąbelkową oznaczoną odpowiednim numerem uczestnika. Endoskopista wypełni te formularze po zakończeniu procedury i nie będzie wiedział, do której grupy należy pacjent. Po wypełnieniu przez pielęgniarkę endoskopową kserokopia formularza wskaźników jakości sali endoskopowej zostanie umieszczona w folderze uczestnika z zaczernionymi danymi identyfikacyjnymi i zastąpionymi numerem uczestnika. Wszystkie wypełnione formularze zostaną zebrane i umieszczone w zaklejonej kopercie przez pielęgniarkę sali pooperacyjnej i umieszczone w odpowiedniej teczce zgodnie z grupą zabiegową, do której należy uczestnik.

Ilość bąbelków zostanie porównana pomiędzy Grupą A (symetikon) i Grupą B (bez symetykonu) przy użyciu analizy chi-kwadrat ze statystyczną wartością istotności p=0,5. To samo zostanie zrobione dla czystości jelit przy użyciu skali stolca Ottawa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

471

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani kolonoskopii, którzy znajdują się w promieniu 30 km od Brandon Manitoba i nie spełniają innych kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, wiek poniżej 18 lat, pacjent hospitalizowany, ciąża, znana nadwrażliwość na symetykon lub nadmierne bariery językowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symetykon z przygotowaniem jelita grubego
Grupa A otrzyma 2 tabletki simetikonu (każda po 180 mg), tak aby jedna tabletka była przyjmowana w tym samym czasie co każda dawka preparatu do jelita grubego.
Simethicone Group A przyjmie w sumie 360 ​​mg przed kolonoskopią Simethicone 180 Mg Cap.
Inne nazwy:
  • Gaz-X
Brak interwencji: Kontrola
Grupa B nie otrzyma tabletek simetikonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali bąbelków
Ramy czasowe: Zostaną zakończone natychmiast po zakończeniu kolonoskopii
Skala ocenia ilość pęcherzyków obecnych w okrężnicy od 0 (brak) do 3 (poważne)
Zostaną zakończone natychmiast po zakończeniu kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stolca Ottawa
Ramy czasowe: Zostaną zakończone natychmiast po zakończeniu kolonoskopii
Skala ocenia stopień przygotowania jelita od 0 (brak przygotowania) do 3 (cała błona śluzowa okrężnicy dobrze widoczna)
Zostaną zakończone natychmiast po zakończeniu kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
  • Dyrektor Studium: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2017:056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Simetikon 180Mg Czapka

Subskrybuj