- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03157791
Symetykon i przygotowanie jelita w kolonoskopii
Dodanie doustnego symetykonu do przygotowania jelita w kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) za pomocą kolonoskopii jest obecnie uważana za złoty standard, a jej zastosowanie rośnie we wszystkich oddziałach GI. Obowiązkowym elementem zabiegu jest przygotowanie czystego jelita w celu uwidocznienia błony śluzowej jelita w celu określenia patologii i bezpiecznej interwencji terapeutycznej w razie potrzeby.
Preparaty do płukania okrężnicy skutecznie poprawiają widoczność okrężnicy i są dobrze tolerowane. Opracowano i zaadaptowano schematy przygotowania jelita do dawek podzielonych, aby zoptymalizować komfort pacjenta i zapewnić odpowiednią czystość.
Te preparaty jelit rozwiązują problemy związane z zalegającym materiałem kałowym, jednak pęcherzyki wyściełające błonę śluzową pozostają problemem przy próbach wizualizacji błony śluzowej okrężnicy. Około 30% odpowiednio przygotowanych jelit jest obecnie zajętych błoną śluzową pokrytą pęcherzykami. Pęcherzyki ograniczają ocenę całego jelita, wymagając więcej czasu na oczyszczenie jelita i prawdopodobnie pomijając patologie, takie jak małe, płaskie siedzące, ząbkowane polipy, małe aftowe owrzodzenia Crohna i wiele innych patologii.
Simetikon jest mieszaniną polidimetylosiloksanu i uwodnionego żelu krzemionkowego i działa poprzez zmniejszanie napięcia powierzchniowego pęcherzyków powietrza, umożliwiając łączenie się małych pęcherzyków w celu utworzenia większych pęcherzyków, umożliwiając przepuszczanie powietrza w postaci odbijania lub wzdęć. To sprawia, że symetykon jest idealnym środkiem przeciwpieniącym, który jest stosowany we wszystkich grupach wiekowych w celu zmniejszenia wzdęć, dyskomfortu w jamie brzusznej i bólu brzucha.
W przeszłości stosowanie symetykonu w płynie drażniącym było stosowane do wypłukiwania pęcherzyków, jednak ostatnio producenci endoskopów odradzali rutynowe stosowanie symetykonu, ponieważ symetykon osadzał się w kanale irygacyjnym. Powoduje to powstawanie niepokojącego biofilmu w endoskopie.
Stosowanie doustnego symetikonu zamiast płynnego symetykonu przez endoskop jako środka pomocniczego do przygotowania jelita w celu zmniejszenia pęcherzyków/pienienia nie zostało powszechnie przyjęte ze względu na brak wiedzy i dostępnej literatury oraz zdolność projektu do zabezpieczenia finansowania. Ten projekt ma na celu porównanie ilości pęcherzyków i widoczności błony śluzowej okrężnicy między pacjentami, którzy przyjęli doustnie symetykon z przygotowaniem jelita, a tymi, którzy tego nie zrobili, w celu oceny zastosowania doustnego symetykonu w przyszłych kolonoskopiach.
Wszyscy pacjenci skierowani na kolonoskopię są rejestrowani centralnie na oddziale GI Regionalnego Centrum Zdrowia Brandon (BRHC) i otrzymują od działu rezerwacji instrukcje dotyczące przygotowania jelita i czasu zabiegu. Wszyscy pacjenci, w tym ci, którzy nie biorą udziału w badaniach, są instruowani i planowani w ten sam sposób.
Na około miesiąc przed zabiegiem wszystkim pacjentom przesyłana jest instrukcja przygotowania jelita, czas zabiegu oraz informacja o kolonoskopii. Do tych informacji dołączone zostanie pismo wyjaśniające badanie i proszące o udział.
Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby zadzwonili do oddziału GI na 5 dni przed zabiegiem w celu potwierdzenia. W tym czasie pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu przez pielęgniarkę ds. zasobów klinicznych (CRN) lub delegata CRN.
Grupa terapeutyczna jest określana na podstawie numeru na każdym formularzu zgody. Numer ten zostanie odniesiony do głównej listy w celu ustalenia, czy pacjent należy do grupy A, czy grupy B. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie rozmawiali z endoskopistą o tym, czy przyjęli tabletki simetikonu, czy nie. Jeżeli uczestnicy zostali przydzieleni do grupy A, ale obecni w dniu zabiegu bez zażycia symetykonu, zostaną wykluczeni z badania.
W dniu, w którym pacjenci zgłaszają się na oddział GI w celu wykonania kolonoskopii, zostaną poddani temu samemu procesowi, co uczestnicy nieuczestniczący w badaniu. Uczestnicy przedstawią się przy stanowisku rozmowy kwalifikacyjnej. Pacjent otrzyma przypomnienie, aby nie mówił o tym żadnemu lekarzowi ani pielęgniarce poza pielęgniarką przeprowadzającą wywiad. Pielęgniarka przeprowadzająca wywiad zapyta pacjenta, czy przyjął symetykon, a jeśli tak, to jaką dawkę i jakiej marki tabletki. Zostanie to odnotowane na formularzu przyjmowania symetykonu, który zostanie umieszczony w kopercie iw odpowiedniej teczce zgodnie z grupą leczoną, do której należy uczestnik. Pielęgniarka przeprowadzająca wywiad przejdzie następnie do zwykłego formularza przyjmowania.
Sala endoskopowa będzie wyposażona w Bostońską Skalę Przygotowania Jelita i Skalę Bąbelkową oznaczoną odpowiednim numerem uczestnika. Endoskopista wypełni te formularze po zakończeniu procedury i nie będzie wiedział, do której grupy należy pacjent. Po wypełnieniu przez pielęgniarkę endoskopową kserokopia formularza wskaźników jakości sali endoskopowej zostanie umieszczona w folderze uczestnika z zaczernionymi danymi identyfikacyjnymi i zastąpionymi numerem uczestnika. Wszystkie wypełnione formularze zostaną zebrane i umieszczone w zaklejonej kopercie przez pielęgniarkę sali pooperacyjnej i umieszczone w odpowiedniej teczce zgodnie z grupą zabiegową, do której należy uczestnik.
Ilość bąbelków zostanie porównana pomiędzy Grupą A (symetikon) i Grupą B (bez symetykonu) przy użyciu analizy chi-kwadrat ze statystyczną wartością istotności p=0,5. To samo zostanie zrobione dla czystości jelit przy użyciu skali stolca Ottawa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani kolonoskopii, którzy znajdują się w promieniu 30 km od Brandon Manitoba i nie spełniają innych kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, wiek poniżej 18 lat, pacjent hospitalizowany, ciąża, znana nadwrażliwość na symetykon lub nadmierne bariery językowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symetykon z przygotowaniem jelita grubego
Grupa A otrzyma 2 tabletki simetikonu (każda po 180 mg), tak aby jedna tabletka była przyjmowana w tym samym czasie co każda dawka preparatu do jelita grubego.
|
Simethicone Group A przyjmie w sumie 360 mg przed kolonoskopią Simethicone 180 Mg Cap.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa B nie otrzyma tabletek simetikonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali bąbelków
Ramy czasowe: Zostaną zakończone natychmiast po zakończeniu kolonoskopii
|
Skala ocenia ilość pęcherzyków obecnych w okrężnicy od 0 (brak) do 3 (poważne)
|
Zostaną zakończone natychmiast po zakończeniu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stolca Ottawa
Ramy czasowe: Zostaną zakończone natychmiast po zakończeniu kolonoskopii
|
Skala ocenia stopień przygotowania jelita od 0 (brak przygotowania) do 3 (cała błona śluzowa okrężnicy dobrze widoczna)
|
Zostaną zakończone natychmiast po zakończeniu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Dyrektor Studium: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2017:056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Simetikon 180Mg Czapka
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdZakończony
-
Circul'EggAktywny, nie rekrutującyElastyczność skóry | Zmarszczki na twarzy | Nawilżenie skóryIndie
-
Capricor Inc.ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a | KardiomiopatiaStany Zjednoczone
-
Capricor Inc.ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'aStany Zjednoczone
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutacyjnyPolip jelita grubego | KolonoskopiaTajwan, Stany Zjednoczone, Chiny, Włochy
-
Olympic MedicalZakończonyNoworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE)Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia
-
Catalysis SLZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Wyprysk atopowego zapalenia skóry | Atopowe Zapalenie Skóry i Choroby Pokrewne | Atopowe zapalenie skóry \(AD\)Serbia
-
Grant HeydingerRejestracja na zaproszenieBól | Spać | Chirurgia | Fuzja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznanyObustronna bezzębna żuchwa (klasa I wg Kennedy'ego)Egipt