- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03157791
대장내시경 검사에서 시메티콘 및 장 준비
대장내시경에서 장정결에 경구용 시메티콘 추가
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사에 의한 하부 위장관(GI) 평가는 이제 황금 표준으로 간주되며 모든 GI 단위에서 그 사용이 증가하고 있습니다. 깨끗한 장 준비는 장 점막을 시각화하여 병리를 결정하고 필요한 경우 안전하게 치료 개입을 제공하기 위한 절차의 필수 부분입니다.
결장 세척 제제는 결장의 가시성을 개선하는 데 효과적이며 내약성이 우수합니다. 분할 용량 장 준비 요법은 환자의 편안함을 최적화하고 적절한 청결을 제공하기 위해 개발 및 조정되었습니다.
이러한 장 준비는 배설물 잔류 물질과 관련된 문제를 해결하지만 점막을 감싸는 거품은 결장 점막을 시각화하려는 시도에서 여전히 문제가 됩니다. 적절하게 준비된 장의 약 30%는 이제 거품이 늘어선 점막으로 영향을 받습니다. 거품은 전체 장의 평가를 제한하여 장을 청소하는 데 더 많은 시간이 필요하고 작고 편평한 고착, 톱니 모양의 용종, 크론 및 기타 많은 병리를 위한 작은 아프타성 궤양과 같은 병리를 놓칠 수 있습니다.
시메티콘은 폴리디메틸실록산과 수화된 실리카겔의 혼합물이며 기포의 표면 장력을 감소시켜 작은 기포가 합쳐져 더 큰 기포를 형성하도록 하여 공기가 트림 또는 고창으로 통과하도록 합니다. 이로 인해 시메티콘은 팽창, 복부 불쾌감 및 복통을 줄이기 위해 모든 연령대에서 사용되는 이상적인 소포제입니다.
과거에는 거품을 씻어내기 위해 자극성 액체에 시메티콘을 사용했지만 최근 스코프 제조업체가 관개 채널에 시메티콘이 침전되기 때문에 시메티콘을 일상적으로 사용하지 말라고 조언하는 우려가 있었습니다. 이로 인해 내시경에 문제가 되는 생물막이 생깁니다.
기포/거품을 줄이기 위한 장 준비의 보조제로 내시경을 통해 액상 시메티콘 대신 경구 시메티콘을 사용하는 것은 이용 가능한 지식 및 문헌의 부족과 프로젝트의 자금 확보 능력으로 인해 널리 채택되지 않았습니다. 이 프로젝트는 장정결과 함께 경구용 시메티콘을 섭취한 환자와 향후 대장내시경에서 경구용 시메티콘의 사용을 평가하지 않은 환자 간의 거품의 양과 대장 점막 가시성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
대장내시경을 받도록 의뢰된 모든 환자는 BRHC(Brandon Regional Health Center)의 GI 단위 중앙에서 예약되며 예약 부서에서 배변 준비 및 절차 시간에 대한 지침을 받습니다. 연구에 참여하지 않는 환자를 포함한 모든 환자는 동일한 방식으로 지시 및 일정을 잡습니다.
시술 약 한 달 전에 모든 환자에게 장 준비 지침, 시술 시간 및 대장내시경 정보를 보냅니다. 연구를 설명하고 참여를 요청하는 편지가 이 정보에 포함됩니다.
모든 환자는 확인을 위해 시술 5일 전에 GI Unit에 전화하도록 지시받습니다. 이때 임상 자원 간호사(CRN) 또는 CRN 대표가 환자에게 연구 참여를 요청합니다.
치료 그룹은 각 동의서의 번호로 결정됩니다. 이 번호는 환자가 그룹 A 또는 그룹 B에 속하는지 결정하기 위해 마스터 목록과 함께 참조됩니다. 참가자는 모두 시메티콘 정제를 복용했는지 여부에 대해 내시경 의사와 이야기하지 않도록 조언을 받습니다. 참가자가 그룹 A에 할당되었지만 시메티콘을 복용하지 않고 절차 당일 참석한 경우 연구에서 제외됩니다.
환자가 대장 내시경 검사를 위해 GI 유닛에 출석하는 날에는 연구에 참여하지 않은 참가자와 동일한 과정을 거치게 됩니다. 참가자는 인터뷰 데스크에 발표합니다. 환자는 면담 간호사 이외의 다른 의사나 간호사에게 알리지 않도록 상기시킵니다. 면담 간호사는 환자에게 시메티콘을 섭취했는지, 섭취했다면 복용량과 정제 브랜드를 물어볼 것입니다. 이것은 참가자가 속한 치료 그룹에 따라 봉투와 적절한 폴더에 배치될 시메티콘 섭취 양식에 기록됩니다. 면담 간호사는 정기 접수 양식을 진행합니다.
내시경실에는 적절한 참가자 번호가 표시된 보스턴 장 준비 척도와 거품 척도가 있습니다. 내시경 의사는 절차가 끝나면 이 양식을 작성하고 환자가 속한 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 내시경 간호사가 작성하면 내시경실 품질 표시기 양식의 사본이 참가자 폴더에 식별 정보가 검게 칠해지고 참가자 번호로 대체됩니다. 완성된 모든 양식은 회복실 간호사가 수집하여 봉인된 봉투에 넣고 참가자가 속한 치료 그룹에 따라 적절한 폴더에 넣습니다.
기포의 양은 p=0.5의 통계적 유의값으로 카이 제곱 분석을 사용하여 그룹 A(시메티콘)와 그룹 B(시메티콘 없음) 사이에서 비교됩니다. Ottawa 대변 척도를 사용하여 장 청결도 마찬가지입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, 캐나다, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Brandon Manitoba에서 30km 이내에 있고 다른 제외 기준이 없는 대장내시경 검사를 받는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음, 18세 미만, 입원 환자, 임신, 시메티콘에 대한 알려진 과민증 또는 과도한 언어 장벽.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 배변 준비 시메티콘
그룹 A는 2개의 시메티콘 정제(각각 180mg)를 투여받게 되어 각 장정결 용량과 동시에 1정을 복용하게 됩니다.
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Simethicone Group A는 Simethicone 180Mg Cap의 대장내시경 전에 총 360mg을 섭취합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
그룹 B는 시메티콘 정제를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거품 척도 점수
기간: 대장내시경 완료 후 바로 완료됩니다.
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척도는 결장에 존재하는 기포의 양을 0(없음)에서 3(심각함)까지 등급을 매깁니다.
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대장내시경 완료 후 바로 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오타와 스툴 스케일
기간: 대장내시경 완료 후 바로 완료됩니다.
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척도는 장 준비 정도를 0(준비 안 함)에서 3(전체 대장 점막이 잘 보임)까지 등급을 매깁니다.
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대장내시경 완료 후 바로 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- 연구 책임자: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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