- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03157791
Simethicon und Darmvorbereitung in der Koloskopie
Zugabe von oralem Simethicon zur Darmvorbereitung bei der Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koloskopie des unteren Gastrointestinaltrakts gilt heute als Goldstandard und wird in allen GI-Einheiten zunehmend eingesetzt. Eine saubere Darmvorbereitung ist ein obligatorischer Teil des Verfahrens, um die Darmschleimhaut zu visualisieren, um die Pathologie zu bestimmen und bei Bedarf sicher therapeutisch einzugreifen.
Darmspülungspräparate haben sich bei der Verbesserung der Sichtbarkeit des Dickdarms als wirksam erwiesen und werden gut vertragen. Split-Dose-Darmvorbereitungsschemata wurden entwickelt und angepasst, um den Patientenkomfort zu optimieren und für angemessene Sauberkeit zu sorgen.
Diese Darmpräparate lösen Probleme in Bezug auf das fäkulente Restmaterial, jedoch bleiben Blasen, die die Schleimhaut auskleiden, ein Problem bei dem Versuch, die Dickdarmschleimhaut sichtbar zu machen. Etwa 30 % der ausreichend vorbereiteten Eingeweide sind heute von einer mit Bläschen ausgekleideten Schleimhaut betroffen. Die Blasen schränken die Beurteilung des gesamten Darms ein, erfordern mehr Zeit für die Reinigung des Darms und möglicherweise fehlende Pathologien wie kleine, flach sitzende, gezackte Polypen, kleine Aphthen bei Morbus Crohn und viele andere Pathologien.
Simethicone ist eine Mischung aus Polydimethylsiloxan und hydratisiertem Kieselgel und wirkt, indem es die Oberflächenspannung von Luftbläschen reduziert, wodurch kleine Bläschen zu größeren Bläschen zusammenwachsen können, wodurch die Luft als Aufstoßen oder Blähungen durchgehen kann. Dies macht Simethicon zu einem idealen Antischaummittel, das in allen Altersgruppen verwendet wurde, um Blähungen, Bauchbeschwerden und Bauchschmerzen zu reduzieren.
In der Vergangenheit wurde Simethicon in der reizenden Flüssigkeit verwendet, um die Blasen wegzuspülen, jedoch gab es kürzlich Bedenken bei Endoskopherstellern, die darauf hinwiesen, dass Simethicon nicht routinemäßig verwendet werden sollte, da sich Simethicon im Spülkanal absetzt. Dadurch entsteht ein besorgniserregender Biofilm im Endoskop.
Die Verwendung von oralem Simethicon anstelle von flüssigem Simethicon durch das Endoskop als Adjuvans zur Darmvorbereitung, um Blasen/Schaum zu reduzieren, wurde aufgrund des Mangels an Wissen und verfügbarer Literatur und der Fähigkeit des Projekts, die Finanzierung zu sichern, nicht weit verbreitet. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Menge an Blasen und die Sichtbarkeit der Dickdarmschleimhaut zwischen Patienten zu vergleichen, die orales Simethicon mit Darmvorbereitung eingenommen haben, und solchen, die die Verwendung von oralem Simethicon bei zukünftigen Koloskopien nicht bewertet haben.
Alle Patienten, die zur Koloskopie überwiesen werden, werden zentral in der GI-Einheit des Brandon Regional Health Center (BRHC) gebucht und erhalten von der Buchungsabteilung Anweisungen zur Darmvorbereitung und zur Eingriffszeit. Alle Patienten, einschließlich derjenigen, die nicht an der Forschung beteiligt sind, werden auf die gleiche Weise instruiert und geplant.
Etwa einen Monat vor dem Eingriff erhalten alle Patienten Anweisungen zur Darmvorbereitung, den Zeitpunkt des Eingriffs und Informationen zur Darmspiegelung. Ein Schreiben, in dem die Studie erläutert und die Teilnahme beantragt wird, wird diesen Informationen beigefügt.
Alle Patienten werden angewiesen, die GI-Einheit 5 Tage vor ihrem Eingriff zur Bestätigung anzurufen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten von der Clinical Resource Nurse (CRN) oder einem CRN-Delegierten gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Die Behandlungsgruppe wird durch die Nummer auf jedem Einwilligungsformular bestimmt. Auf diese Nummer wird in der Hauptliste verwiesen, um festzustellen, ob der Patient in Gruppe A oder Gruppe B ist. Den Teilnehmern wird geraten, nicht mit dem Endoskopiker darüber zu sprechen, ob sie Simethicon-Tabletten eingenommen haben oder nicht. Wenn Teilnehmer der Gruppe A zugeordnet wurden, aber am Tag des Eingriffs anwesend waren, ohne Simethicon eingenommen zu haben, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
An dem Tag, an dem sich die Patienten zur Koloskopie in der GI-Einheit vorstellen, werden sie dem gleichen Prozess unterzogen wie ein Teilnehmer, der nicht an der Studie teilnimmt. Die Teilnehmer präsentieren sich am Interviewtisch. Der Patient wird daran erinnert, dies keinem anderen Arzt oder Pflegepersonal als dem interviewenden Pflegepersonal mitzuteilen. Die interviewende Krankenschwester fragt den Patienten, ob er das Simethicon eingenommen hat und wenn ja, in welcher Dosierung und welcher Tablettenmarke. Dies wird auf dem Simethicon-Einnahmeformular vermerkt, das in einem Umschlag und in der entsprechenden Mappe entsprechend der Behandlungsgruppe, der der Teilnehmer angehört, abgelegt wird. Die interviewende Pflegekraft wird dann mit dem regulären Aufnahmeformular fortfahren.
Im Endoskopieraum sind die Boston Bowel Preparation Scale und die Bubble Scale mit der entsprechenden Teilnehmernummer gekennzeichnet. Der Endoskopiker füllt diese Formulare nach Abschluss des Eingriffs aus und weiß nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Nach dem Ausfüllen durch die Endoskopie-Pflegekraft wird eine Fotokopie des Formulars mit den Qualitätsindikatoren für den Endoskopieraum in die Teilnehmermappe gelegt, wobei die identifizierenden Informationen geschwärzt und durch die Teilnehmernummer ersetzt werden. Alle ausgefüllten Formulare werden gesammelt und von der Pflegekraft des Aufwachraums in einem verschlossenen Umschlag abgelegt und entsprechend der Behandlungsgruppe, der der Teilnehmer angehört, in die entsprechende Mappe gelegt.
Die Blasenmenge wird zwischen Gruppe A (Simethicon) und Gruppe B (kein Simethicon) unter Verwendung einer Chi-Quadrat-Analyse mit einem statistischen Signifikanzwert von p = 0,5 verglichen. Dasselbe wird für die Darmsauberkeit unter Verwendung der Ottawa-Stuhlwaage durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
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Brandon, Manitoba, Kanada, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Koloskopie erhalten und sich innerhalb von 30 km von Brandon Manitoba befinden und keine anderen Ausschlusskriterien haben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, unter 18 Jahren, stationär, Schwangerschaft, bekannte Überempfindlichkeit gegen Simethicon oder übermäßige Sprachbarrieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Simethicon mit Darmvorbereitung
Gruppe A erhält 2 Simethicon-Tabletten (jeweils 180 mg), sodass eine Tablette gleichzeitig mit jeder Darmvorbereitungsdosis eingenommen wird.
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Simethicone Gruppe A nimmt vor der Koloskopie insgesamt 360 mg Simethicone 180 mg Cap ein.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe B erhält keine Simethicon-Tabletten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl der Blasenskala
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie durchgeführt
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Die Skala bewertet die Menge der im Dickdarm vorhandenen Blasen von 0 (keine) bis 3 (stark)
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Wird unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ottawa Hockerwaage
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie durchgeführt
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Die Skala bewertet den Grad der Darmvorbereitung von 0 (keine Vorbereitung) bis 3 (gesamte Dickdarmschleimhaut gut sichtbar)
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Wird unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Studienleiter: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2017:056
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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