Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Simethicon und Darmvorbereitung in der Koloskopie

22. Mai 2018 aktualisiert von: University of Manitoba

Zugabe von oralem Simethicon zur Darmvorbereitung bei der Koloskopie

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von oralem Simethicon auf das Vorhandensein von Blasen während der Koloskopie zu untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, welche (guten und schlechten) Wirkungen die Zugabe von oralem Simethicon zur Darmvorbereitung auf die Fähigkeit hat, die Dickdarmschleimhaut (Darm) während der Koloskopie sichtbar zu machen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie des unteren Gastrointestinaltrakts gilt heute als Goldstandard und wird in allen GI-Einheiten zunehmend eingesetzt. Eine saubere Darmvorbereitung ist ein obligatorischer Teil des Verfahrens, um die Darmschleimhaut zu visualisieren, um die Pathologie zu bestimmen und bei Bedarf sicher therapeutisch einzugreifen.

Darmspülungspräparate haben sich bei der Verbesserung der Sichtbarkeit des Dickdarms als wirksam erwiesen und werden gut vertragen. Split-Dose-Darmvorbereitungsschemata wurden entwickelt und angepasst, um den Patientenkomfort zu optimieren und für angemessene Sauberkeit zu sorgen.

Diese Darmpräparate lösen Probleme in Bezug auf das fäkulente Restmaterial, jedoch bleiben Blasen, die die Schleimhaut auskleiden, ein Problem bei dem Versuch, die Dickdarmschleimhaut sichtbar zu machen. Etwa 30 % der ausreichend vorbereiteten Eingeweide sind heute von einer mit Bläschen ausgekleideten Schleimhaut betroffen. Die Blasen schränken die Beurteilung des gesamten Darms ein, erfordern mehr Zeit für die Reinigung des Darms und möglicherweise fehlende Pathologien wie kleine, flach sitzende, gezackte Polypen, kleine Aphthen bei Morbus Crohn und viele andere Pathologien.

Simethicone ist eine Mischung aus Polydimethylsiloxan und hydratisiertem Kieselgel und wirkt, indem es die Oberflächenspannung von Luftbläschen reduziert, wodurch kleine Bläschen zu größeren Bläschen zusammenwachsen können, wodurch die Luft als Aufstoßen oder Blähungen durchgehen kann. Dies macht Simethicon zu einem idealen Antischaummittel, das in allen Altersgruppen verwendet wurde, um Blähungen, Bauchbeschwerden und Bauchschmerzen zu reduzieren.

In der Vergangenheit wurde Simethicon in der reizenden Flüssigkeit verwendet, um die Blasen wegzuspülen, jedoch gab es kürzlich Bedenken bei Endoskopherstellern, die darauf hinwiesen, dass Simethicon nicht routinemäßig verwendet werden sollte, da sich Simethicon im Spülkanal absetzt. Dadurch entsteht ein besorgniserregender Biofilm im Endoskop.

Die Verwendung von oralem Simethicon anstelle von flüssigem Simethicon durch das Endoskop als Adjuvans zur Darmvorbereitung, um Blasen/Schaum zu reduzieren, wurde aufgrund des Mangels an Wissen und verfügbarer Literatur und der Fähigkeit des Projekts, die Finanzierung zu sichern, nicht weit verbreitet. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Menge an Blasen und die Sichtbarkeit der Dickdarmschleimhaut zwischen Patienten zu vergleichen, die orales Simethicon mit Darmvorbereitung eingenommen haben, und solchen, die die Verwendung von oralem Simethicon bei zukünftigen Koloskopien nicht bewertet haben.

Alle Patienten, die zur Koloskopie überwiesen werden, werden zentral in der GI-Einheit des Brandon Regional Health Center (BRHC) gebucht und erhalten von der Buchungsabteilung Anweisungen zur Darmvorbereitung und zur Eingriffszeit. Alle Patienten, einschließlich derjenigen, die nicht an der Forschung beteiligt sind, werden auf die gleiche Weise instruiert und geplant.

Etwa einen Monat vor dem Eingriff erhalten alle Patienten Anweisungen zur Darmvorbereitung, den Zeitpunkt des Eingriffs und Informationen zur Darmspiegelung. Ein Schreiben, in dem die Studie erläutert und die Teilnahme beantragt wird, wird diesen Informationen beigefügt.

Alle Patienten werden angewiesen, die GI-Einheit 5 Tage vor ihrem Eingriff zur Bestätigung anzurufen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten von der Clinical Resource Nurse (CRN) oder einem CRN-Delegierten gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Die Behandlungsgruppe wird durch die Nummer auf jedem Einwilligungsformular bestimmt. Auf diese Nummer wird in der Hauptliste verwiesen, um festzustellen, ob der Patient in Gruppe A oder Gruppe B ist. Den Teilnehmern wird geraten, nicht mit dem Endoskopiker darüber zu sprechen, ob sie Simethicon-Tabletten eingenommen haben oder nicht. Wenn Teilnehmer der Gruppe A zugeordnet wurden, aber am Tag des Eingriffs anwesend waren, ohne Simethicon eingenommen zu haben, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

An dem Tag, an dem sich die Patienten zur Koloskopie in der GI-Einheit vorstellen, werden sie dem gleichen Prozess unterzogen wie ein Teilnehmer, der nicht an der Studie teilnimmt. Die Teilnehmer präsentieren sich am Interviewtisch. Der Patient wird daran erinnert, dies keinem anderen Arzt oder Pflegepersonal als dem interviewenden Pflegepersonal mitzuteilen. Die interviewende Krankenschwester fragt den Patienten, ob er das Simethicon eingenommen hat und wenn ja, in welcher Dosierung und welcher Tablettenmarke. Dies wird auf dem Simethicon-Einnahmeformular vermerkt, das in einem Umschlag und in der entsprechenden Mappe entsprechend der Behandlungsgruppe, der der Teilnehmer angehört, abgelegt wird. Die interviewende Pflegekraft wird dann mit dem regulären Aufnahmeformular fortfahren.

Im Endoskopieraum sind die Boston Bowel Preparation Scale und die Bubble Scale mit der entsprechenden Teilnehmernummer gekennzeichnet. Der Endoskopiker füllt diese Formulare nach Abschluss des Eingriffs aus und weiß nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Nach dem Ausfüllen durch die Endoskopie-Pflegekraft wird eine Fotokopie des Formulars mit den Qualitätsindikatoren für den Endoskopieraum in die Teilnehmermappe gelegt, wobei die identifizierenden Informationen geschwärzt und durch die Teilnehmernummer ersetzt werden. Alle ausgefüllten Formulare werden gesammelt und von der Pflegekraft des Aufwachraums in einem verschlossenen Umschlag abgelegt und entsprechend der Behandlungsgruppe, der der Teilnehmer angehört, in die entsprechende Mappe gelegt.

Die Blasenmenge wird zwischen Gruppe A (Simethicon) und Gruppe B (kein Simethicon) unter Verwendung einer Chi-Quadrat-Analyse mit einem statistischen Signifikanzwert von p = 0,5 verglichen. Dasselbe wird für die Darmsauberkeit unter Verwendung der Ottawa-Stuhlwaage durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

471

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Koloskopie erhalten und sich innerhalb von 30 km von Brandon Manitoba befinden und keine anderen Ausschlusskriterien haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, unter 18 Jahren, stationär, Schwangerschaft, bekannte Überempfindlichkeit gegen Simethicon oder übermäßige Sprachbarrieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simethicon mit Darmvorbereitung
Gruppe A erhält 2 Simethicon-Tabletten (jeweils 180 mg), sodass eine Tablette gleichzeitig mit jeder Darmvorbereitungsdosis eingenommen wird.
Simethicone Gruppe A nimmt vor der Koloskopie insgesamt 360 mg Simethicone 180 mg Cap ein.
Andere Namen:
  • Gas-X
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe B erhält keine Simethicon-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl der Blasenskala
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie durchgeführt
Die Skala bewertet die Menge der im Dickdarm vorhandenen Blasen von 0 (keine) bis 3 (stark)
Wird unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ottawa Hockerwaage
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie durchgeführt
Die Skala bewertet den Grad der Darmvorbereitung von 0 (keine Vorbereitung) bis 3 (gesamte Dickdarmschleimhaut gut sichtbar)
Wird unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
  • Studienleiter: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2017:056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Simethicon 180 mg Kapsel

Abonnieren