Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симетикон и подготовка кишечника при колоноскопии

22 мая 2018 г. обновлено: University of Manitoba

Добавление перорального симетикона к подготовке кишечника при колоноскопии

Это клиническое испытание проводится для изучения влияния перорального симетикона на наличие пузырьков во время колоноскопии. Целью данного исследования является выяснить, какое влияние (хорошее и плохое) оказывает добавление перорального симетикона к подготовке кишечника на способность визуализировать слизистую оболочку толстой кишки (кишечник) во время колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Оценка нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с помощью колоноскопии в настоящее время считается золотым стандартом, и ее использование растет во всех отделениях желудочно-кишечного тракта. Чистая подготовка кишечника является обязательной частью процедуры, чтобы визуализировать слизистую оболочку кишечника, чтобы определить патологию и, при необходимости, провести безопасное терапевтическое вмешательство.

Препараты для лаважа толстой кишки эффективны для улучшения видимости толстой кишки и хорошо переносятся. Схемы подготовки кишечника с разделенными дозами были разработаны и адаптированы для оптимизации комфорта пациентов и обеспечения надлежащей чистоты.

Эти препараты кишечника решают проблемы, связанные с остаточным фекальным материалом, однако пузырьки, выстилающие слизистую оболочку, остаются проблемой при попытке визуализировать слизистую оболочку толстой кишки. Около 30% адекватно подготовленного кишечника в настоящее время поражены слизистой оболочкой, выстланной пузырьками. Пузырьки ограничивают оценку всего кишечника, требуя больше времени для очистки кишечника и, возможно, пропуская патологию, такую ​​как маленькие, плоские сидячие, зазубренные полипы, небольшие афтозные язвы при кронах и многие другие патологии.

Симетикон представляет собой смесь полидиметилсилоксана и гидратированного силикагеля и работает за счет снижения поверхностного натяжения пузырьков воздуха, позволяя маленьким пузырькам сливаться с образованием более крупных пузырьков, позволяющих воздуху проходить как отрыжка или метеоризм. Это делает симетикон идеальным пеногасителем, который используется во всех возрастных группах для уменьшения вздутия живота, дискомфорта в животе и болей в животе.

В прошлом использование симетикона в раздражающей жидкости использовалось для вымывания пузырьков, однако в последнее время производители прицелов высказывали опасения, что симетикон не следует использовать рутинно из-за того, что симетикон оседает в ирригационном канале. Это вызывает опасную биопленку на эндоскопе.

Использование перорального симетикона вместо жидкого симетикона через эндоскоп в качестве адъюванта к подготовке кишечника для уменьшения количества пузырьков/пены не получило широкого распространения из-за отсутствия знаний и доступной литературы, а также из-за способности проекта обеспечить финансирование. Этот проект направлен на сравнение количества пузырьков и видимости слизистой оболочки толстой кишки у пациентов, принимавших перорально симетикон с подготовкой кишечника, и тех, кто не принимал перорально симетикон, чтобы оценить использование перорального симетикона при будущих колоноскопиях.

Все пациенты, направляемые на колоноскопию, регистрируются централизованно в отделении желудочно-кишечного тракта Регионального медицинского центра Брэндона (BRHC), и отдел регистрации получает инструкции относительно подготовки кишечника и времени процедуры. Все пациенты, включая тех, кто не участвует в исследовании, инструктируются и назначаются в одинаковом порядке.

Примерно за месяц до процедуры всем пациентам высылаются инструкции по подготовке кишечника, время процедуры и информация о колоноскопии. К этой информации будет приложено письмо с объяснением исследования и просьбой об участии.

Всем пациентам рекомендуется позвонить в отделение желудочно-кишечного тракта за 5 дней до процедуры для подтверждения. В это время пациентам будет предложено принять участие в исследовании медсестрой по клиническим ресурсам (CRN) или делегатом CRN.

Группа лечения определяется номером в каждой форме согласия. Этот номер будет указан в основном списке, чтобы определить, относится ли пациент к группе A или группе B. Всем участникам будет рекомендовано не говорить эндоскописту о том, принимали ли они таблетки симетикона или нет. Если участники были отнесены к группе А, но присутствовали в день процедуры без приема симетикона, они будут исключены из исследования.

В день, когда пациенты поступят в отделение желудочно-кишечного тракта для проведения колоноскопии, они пройдут тот же процесс, что и участники, не участвующие в исследовании. Участники проходят к столу для интервью. Пациенту будет напомнено, чтобы он не говорил об этом никакому врачу или медсестре, кроме медсестры, проводившей собеседование. Опрашивающая медсестра спросит пациента, принимали ли они симетикон, и если да, то в какой дозировке и какой марки таблетки. Это будет отмечено в форме приема симетикона, которая будет помещена в конверт и в соответствующую папку в соответствии с группой лечения, к которой принадлежит участник. Медсестра, проводящая собеседование, затем заполнит форму обычного приема.

В кабинете эндоскопии будут Бостонские шкалы подготовки кишечника и пузырьковые шкалы с соответствующим номером участника. Эндоскопист заполнит эти формы после завершения процедуры и не будет знать, к какой группе принадлежит пациент. После заполнения медсестрой-эндоскопистом ксерокопия формы показателей качества кабинета эндоскопии будет помещена в папку участника с идентифицирующей информацией, затемненной и замененной номером участника. Все заполненные формы будут сопоставлены и помещены в запечатанный конверт медсестрой послеоперационной палаты и помещены в соответствующую папку в соответствии с группой лечения, к которой принадлежит участник.

Количество пузырьков будет сравниваться между группой А (симетикон) и группой В (без симетикона) с использованием анализа хи-квадрат со значением статистической значимости р=0,5. То же самое будет сделано для чистоты кишечника с использованием шкалы стула Оттавы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

471

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Канада, r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым проводится колоноскопия и которые находятся в пределах 30 км от Брэндона, Манитоба, и не имеют других критериев исключения.

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие, возраст до 18 лет, стационарное лечение, беременность, известная гиперчувствительность к симетикону или чрезмерный языковой барьер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симетикон с подготовкой кишечника
Группа А получит 2 таблетки симетикона (по 180 мг каждая), так что одну таблетку следует принимать одновременно с каждой дозой препарата для кишечника.
Симетикон группы А принимает в общей сложности 360 мг перед колоноскопией симетикона 180 мг капсулы.
Другие имена:
  • Газ-Х
Без вмешательства: Контроль
Группа B не будет получать таблетки симетикона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пузырьковая шкала баллов
Временное ограничение: Будет завершена сразу после завершения колоноскопии
Шкала оценивает количество пузырьков, присутствующих в толстой кишке, от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелое течение).
Будет завершена сразу после завершения колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оттавские весы для стула
Временное ограничение: Будет завершена сразу после завершения колоноскопии
Шкала оценивает степень подготовки кишечника от 0 (без подготовки) до 3 (хорошо видна вся слизистая оболочка толстой кишки).
Будет завершена сразу после завершения колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
  • Директор по исследованиям: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B2017:056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симетикон 180 мг капсула

Подписаться