- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03157791
Симетикон и подготовка кишечника при колоноскопии
Добавление перорального симетикона к подготовке кишечника при колоноскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с помощью колоноскопии в настоящее время считается золотым стандартом, и ее использование растет во всех отделениях желудочно-кишечного тракта. Чистая подготовка кишечника является обязательной частью процедуры, чтобы визуализировать слизистую оболочку кишечника, чтобы определить патологию и, при необходимости, провести безопасное терапевтическое вмешательство.
Препараты для лаважа толстой кишки эффективны для улучшения видимости толстой кишки и хорошо переносятся. Схемы подготовки кишечника с разделенными дозами были разработаны и адаптированы для оптимизации комфорта пациентов и обеспечения надлежащей чистоты.
Эти препараты кишечника решают проблемы, связанные с остаточным фекальным материалом, однако пузырьки, выстилающие слизистую оболочку, остаются проблемой при попытке визуализировать слизистую оболочку толстой кишки. Около 30% адекватно подготовленного кишечника в настоящее время поражены слизистой оболочкой, выстланной пузырьками. Пузырьки ограничивают оценку всего кишечника, требуя больше времени для очистки кишечника и, возможно, пропуская патологию, такую как маленькие, плоские сидячие, зазубренные полипы, небольшие афтозные язвы при кронах и многие другие патологии.
Симетикон представляет собой смесь полидиметилсилоксана и гидратированного силикагеля и работает за счет снижения поверхностного натяжения пузырьков воздуха, позволяя маленьким пузырькам сливаться с образованием более крупных пузырьков, позволяющих воздуху проходить как отрыжка или метеоризм. Это делает симетикон идеальным пеногасителем, который используется во всех возрастных группах для уменьшения вздутия живота, дискомфорта в животе и болей в животе.
В прошлом использование симетикона в раздражающей жидкости использовалось для вымывания пузырьков, однако в последнее время производители прицелов высказывали опасения, что симетикон не следует использовать рутинно из-за того, что симетикон оседает в ирригационном канале. Это вызывает опасную биопленку на эндоскопе.
Использование перорального симетикона вместо жидкого симетикона через эндоскоп в качестве адъюванта к подготовке кишечника для уменьшения количества пузырьков/пены не получило широкого распространения из-за отсутствия знаний и доступной литературы, а также из-за способности проекта обеспечить финансирование. Этот проект направлен на сравнение количества пузырьков и видимости слизистой оболочки толстой кишки у пациентов, принимавших перорально симетикон с подготовкой кишечника, и тех, кто не принимал перорально симетикон, чтобы оценить использование перорального симетикона при будущих колоноскопиях.
Все пациенты, направляемые на колоноскопию, регистрируются централизованно в отделении желудочно-кишечного тракта Регионального медицинского центра Брэндона (BRHC), и отдел регистрации получает инструкции относительно подготовки кишечника и времени процедуры. Все пациенты, включая тех, кто не участвует в исследовании, инструктируются и назначаются в одинаковом порядке.
Примерно за месяц до процедуры всем пациентам высылаются инструкции по подготовке кишечника, время процедуры и информация о колоноскопии. К этой информации будет приложено письмо с объяснением исследования и просьбой об участии.
Всем пациентам рекомендуется позвонить в отделение желудочно-кишечного тракта за 5 дней до процедуры для подтверждения. В это время пациентам будет предложено принять участие в исследовании медсестрой по клиническим ресурсам (CRN) или делегатом CRN.
Группа лечения определяется номером в каждой форме согласия. Этот номер будет указан в основном списке, чтобы определить, относится ли пациент к группе A или группе B. Всем участникам будет рекомендовано не говорить эндоскописту о том, принимали ли они таблетки симетикона или нет. Если участники были отнесены к группе А, но присутствовали в день процедуры без приема симетикона, они будут исключены из исследования.
В день, когда пациенты поступят в отделение желудочно-кишечного тракта для проведения колоноскопии, они пройдут тот же процесс, что и участники, не участвующие в исследовании. Участники проходят к столу для интервью. Пациенту будет напомнено, чтобы он не говорил об этом никакому врачу или медсестре, кроме медсестры, проводившей собеседование. Опрашивающая медсестра спросит пациента, принимали ли они симетикон, и если да, то в какой дозировке и какой марки таблетки. Это будет отмечено в форме приема симетикона, которая будет помещена в конверт и в соответствующую папку в соответствии с группой лечения, к которой принадлежит участник. Медсестра, проводящая собеседование, затем заполнит форму обычного приема.
В кабинете эндоскопии будут Бостонские шкалы подготовки кишечника и пузырьковые шкалы с соответствующим номером участника. Эндоскопист заполнит эти формы после завершения процедуры и не будет знать, к какой группе принадлежит пациент. После заполнения медсестрой-эндоскопистом ксерокопия формы показателей качества кабинета эндоскопии будет помещена в папку участника с идентифицирующей информацией, затемненной и замененной номером участника. Все заполненные формы будут сопоставлены и помещены в запечатанный конверт медсестрой послеоперационной палаты и помещены в соответствующую папку в соответствии с группой лечения, к которой принадлежит участник.
Количество пузырьков будет сравниваться между группой А (симетикон) и группой В (без симетикона) с использованием анализа хи-квадрат со значением статистической значимости р=0,5. То же самое будет сделано для чистоты кишечника с использованием шкалы стула Оттавы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Канада, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым проводится колоноскопия и которые находятся в пределах 30 км от Брэндона, Манитоба, и не имеют других критериев исключения.
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие, возраст до 18 лет, стационарное лечение, беременность, известная гиперчувствительность к симетикону или чрезмерный языковой барьер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симетикон с подготовкой кишечника
Группа А получит 2 таблетки симетикона (по 180 мг каждая), так что одну таблетку следует принимать одновременно с каждой дозой препарата для кишечника.
|
Симетикон группы А принимает в общей сложности 360 мг перед колоноскопией симетикона 180 мг капсулы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа B не будет получать таблетки симетикона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пузырьковая шкала баллов
Временное ограничение: Будет завершена сразу после завершения колоноскопии
|
Шкала оценивает количество пузырьков, присутствующих в толстой кишке, от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелое течение).
|
Будет завершена сразу после завершения колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оттавские весы для стула
Временное ограничение: Будет завершена сразу после завершения колоноскопии
|
Шкала оценивает степень подготовки кишечника от 0 (без подготовки) до 3 (хорошо видна вся слизистая оболочка толстой кишки).
|
Будет завершена сразу после завершения колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Директор по исследованиям: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2017:056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симетикон 180 мг капсула
-
Circul'EggАктивный, не рекрутирующийЭластичность кожи | Морщины на лице | Увлажнение кожиИндия
-
Capricor Inc.ЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна | КардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Capricor Inc.ЗавершенныйМышечная дистрофия ДюшеннаСоединенные Штаты
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesРекрутингПолип толстой кишки | КолоноскопияТайвань, Соединенные Штаты, Китай, Италия
-
Hacettepe UniversityРекрутингОстеоартрит | Боль в спине | ФибромиалгияТурция
-
Olympic MedicalЗавершенныйНеонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ)Соединенные Штаты, Канада, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
Thallion PharmaceuticalsПрекращеноМеланомаСоединенные Штаты, Канада
-
Axogen CorporationАктивный, не рекрутирующийАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonНеизвестныйНедоношенные дети | Воспитание детей | Поддержка обученияИспания
-
Plasana MedicalЕще не набираютХронические раны | Диабетическая язва стопы (DFU) | Венозная язва голени (ВЛУ) | Язва язва (PU)