- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03157791
Simethicone en darmvoorbereiding bij colonoscopie
Toevoeging van oraal simethicon aan darmvoorbereiding bij colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van het onderste deel van het maagdarmkanaal (GI) door middel van colonoscopie wordt nu beschouwd als de gouden standaard en het gebruik ervan neemt toe in alle GI-afdelingen. Schone darmvoorbereiding is een verplicht onderdeel van de procedure om het darmslijmvlies te visualiseren om de pathologie te bepalen en indien nodig veilig therapeutische interventie te bieden.
Preparaten voor het spoelen van de dikke darm zijn effectief geweest bij het verbeteren van de zichtbaarheid van de dikke darm en worden goed verdragen. Er zijn regimes voor darmvoorbereiding met een gesplitste dosis ontwikkeld en aangepast om het comfort van de patiënt te optimaliseren en voldoende reinheid te bieden.
Deze darmvoorbereidingen pakken problemen aan met betrekking tot het feculent restmateriaal, maar bellen langs het slijmvlies blijven een probleem bij het proberen het colonslijmvlies zichtbaar te maken. Ongeveer 30% van de goed geprepareerde darmen is nu aangetast door slijmvlies bekleed met bellen. De bellen beperken de evaluatie van de gehele darm, waardoor er meer tijd nodig is om de darm te reinigen en mogelijk ontbrekende pathologie zoals kleine, platte sessiele, getande poliepen, kleine afteuze zweren voor crohns en vele andere pathologieën.
Simethicon is een mengsel van polydimethylsiloxaan en gehydrateerde silicagel en werkt door de oppervlaktespanning van luchtbellen te verminderen, waardoor kleine belletjes samensmelten tot grotere bellen waardoor de lucht kan passeren als oprispingen of winderigheid. Dit maakt simethicon tot een ideaal antischuimmiddel dat in alle leeftijdsgroepen is gebruikt om een opgeblazen gevoel, buikpijn en buikpijn te verminderen.
In het verleden is het gebruik van simethicon in de irriterende vloeistof gebruikt om de luchtbellen weg te spoelen, maar er is recentelijk bezorgdheid ontstaan over het advies van scoopfabrikanten om simethicon niet routinematig te gebruiken omdat simethicon zich in het irrigatiekanaal bezinkt. Dit veroorzaakt een zorgwekkende biofilm in de endoscoop.
Het gebruik van oraal simethicon in plaats van vloeibaar simethicon via de endoscoop als adjuvans bij de darmvoorbereiding om luchtbellen/schuim te verminderen, wordt niet algemeen toegepast vanwege een gebrek aan beschikbare kennis en literatuur en het vermogen van het project om financiering binnen te halen. Dit project heeft tot doel de hoeveelheid bellen en de zichtbaarheid van het colonslijmvlies te vergelijken tussen patiënten die oraal simethicon innamen met darmvoorbereiding en degenen die dat niet deden om het gebruik van oraal simethicon in toekomstige colonoscopieën te evalueren.
Alle patiënten die worden doorverwezen voor een colonoscopie worden centraal geboekt op de GI-eenheid van het Brandon Regional Health Center (BRHC) en krijgen instructies over darmvoorbereiding en proceduretijd van de boekingsafdeling. Alle patiënten, ook degenen die niet betrokken zijn bij onderzoek, worden op dezelfde manier geïnstrueerd en ingepland.
Ongeveer een maand voorafgaand aan de procedure krijgen alle patiënten darmvoorbereidingsinstructies, proceduretijd en colonoscopie-informatie. Bij deze informatie wordt een brief gevoegd waarin het onderzoek wordt uitgelegd en wordt verzocht om deelname.
Alle patiënten worden geïnstrueerd om de GI-eenheid 5 dagen voorafgaand aan hun procedure te bellen om te bevestigen. Op dat moment zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek door de Clinical Resource Nurse (CRN) of CRN-afgevaardigde.
De behandelgroep wordt bepaald door het aantal op elk toestemmingsformulier. Dit nummer wordt vermeld op de hoofdlijst om te bepalen of de patiënt in groep A of groep B zit. Deelnemers wordt geadviseerd om niet met de endoscopist te praten over het feit of ze simethicone-tabletten hebben ingenomen of niet. Als deelnemers werden toegewezen aan groep A maar op de dag van de procedure aanwezig waren zonder simethicon te hebben ingenomen, worden ze uitgesloten van het onderzoek.
Op de dag dat patiënten zich voor hun colonoscopie op de GI-afdeling melden, ondergaan ze hetzelfde proces als een deelnemer die niet aan het onderzoek deelneemt. De deelnemers presenteren zich bij de interviewbalie. De patiënt wordt eraan herinnerd om het aan geen enkele andere arts of verpleegkundige dan de gespreksverpleegkundige te vertellen. De gespreksverpleegkundige zal de patiënt vragen of ze simethicon hebben ingenomen en zo ja, welke dosering en welk merk tabletten. Dit wordt genoteerd op het simethicon-innameformulier dat in een envelop en in de daarvoor bestemde map wordt gedaan, in overeenstemming met de behandelgroep waartoe de deelnemer behoort. De gespreksverpleegkundige gaat dan verder met het reguliere intakeformulier.
In de endoscopieruimte zijn de Boston Bowel Preparation Scale en de Bubble Scale gelabeld met het juiste deelnemersnummer. De endoscopist vult deze formulieren in zodra de procedure is voltooid en zal niet zien tot welke groep de patiënt behoort. Eenmaal ingevuld door de endoscopieverpleegkundige wordt een fotokopie van het formulier Kwaliteitsindicatoren endoscopiekamer bij de deelnemersmap geplaatst, waarbij de identificerende informatie zwart wordt gemaakt en wordt vervangen door het deelnemernummer. Alle ingevulde formulieren worden door de verkoeverkamerverpleegkundige verzameld en in een gesloten envelop gedaan en in de daarvoor bestemde map geplaatst, overeenkomstig de behandelgroep waartoe de deelnemer behoort.
Het aantal bellen zal worden vergeleken tussen Groep A (simethicon) en Groep B (geen simethicon) met behulp van een chi-kwadraatanalyse met een statistische significantiewaarde van p=0,5. Hetzelfde zal worden gedaan voor de reinheid van de darmen met behulp van de Ottawa-ontlastingsschaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een colonoscopie ondergaan en zich binnen 30 km van Brandon Manitoba bevinden en geen andere uitsluitingscriteria hebben
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, jonger dan 18 jaar, intramuraal, zwangerschap, bekende overgevoeligheid voor simethicon of buitensporige taalbarrières.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simethicon met Darmprep
Groep A krijgt 2 simethicon-tabletten (elk 180 mg), zodat één tablet tegelijk met elke darmvoorbereidingsdosis wordt ingenomen.
|
Simethicone Groep A zal in totaal 360 mg nemen voorafgaand aan colonoscopie van Simethicone 180 mg Cap.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Groep B krijgt geen tabletten simethicon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bellenschaal Score
Tijdsspanne: Zal onmiddellijk worden voltooid nadat de colonoscopie is voltooid
|
De schaal beoordeelt de hoeveelheid bubbels in de dikke darm van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
|
Zal onmiddellijk worden voltooid nadat de colonoscopie is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ottawa Kruk Schaal
Tijdsspanne: Zal onmiddellijk worden voltooid nadat de colonoscopie is voltooid
|
De schaal beoordeelt de mate van darmvoorbereiding van 0 (geen voorbereiding) tot 3 (gehele darmslijmvlies goed gezien)
|
Zal onmiddellijk worden voltooid nadat de colonoscopie is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Studie directeur: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2017:056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Simethicon 180 mg cap
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdVoltooid
-
Medical University of South CarolinaVoltooidMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Changhai HospitalOnbekend
-
Circul'EggActief, niet wervendElasticiteit van de huid | Rimpels in het gezicht | Hydratatie van de huidIndië
-
Capricor Inc.VoltooidDuchenne spierdystrofie | CardiomyopathieVerenigde Staten
-
Capricor Inc.VoltooidDuchenne spierdystrofieVerenigde Staten
-
Asan Medical CenterGE HealthcareVoltooidColorectale neoplasmataKorea, republiek van
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Voltooid
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesWervingPoliep van Colon | ColonoscopieTaiwan, Verenigde Staten, China, Italië