Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simethicone en darmvoorbereiding bij colonoscopie

22 mei 2018 bijgewerkt door: University of Manitoba

Toevoeging van oraal simethicon aan darmvoorbereiding bij colonoscopie

Deze klinische proef wordt uitgevoerd om het effect van oraal simethicon op de aanwezigheid van luchtbellen tijdens colonoscopie te bestuderen. Het doel van dit onderzoek is na te gaan welke effecten (goed en slecht) de toevoeging van oraal simethicon aan de darmvoorbereiding heeft op het vermogen om het colonslijmvlies (darm) te visualiseren tijdens colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van het onderste deel van het maagdarmkanaal (GI) door middel van colonoscopie wordt nu beschouwd als de gouden standaard en het gebruik ervan neemt toe in alle GI-afdelingen. Schone darmvoorbereiding is een verplicht onderdeel van de procedure om het darmslijmvlies te visualiseren om de pathologie te bepalen en indien nodig veilig therapeutische interventie te bieden.

Preparaten voor het spoelen van de dikke darm zijn effectief geweest bij het verbeteren van de zichtbaarheid van de dikke darm en worden goed verdragen. Er zijn regimes voor darmvoorbereiding met een gesplitste dosis ontwikkeld en aangepast om het comfort van de patiënt te optimaliseren en voldoende reinheid te bieden.

Deze darmvoorbereidingen pakken problemen aan met betrekking tot het feculent restmateriaal, maar bellen langs het slijmvlies blijven een probleem bij het proberen het colonslijmvlies zichtbaar te maken. Ongeveer 30% van de goed geprepareerde darmen is nu aangetast door slijmvlies bekleed met bellen. De bellen beperken de evaluatie van de gehele darm, waardoor er meer tijd nodig is om de darm te reinigen en mogelijk ontbrekende pathologie zoals kleine, platte sessiele, getande poliepen, kleine afteuze zweren voor crohns en vele andere pathologieën.

Simethicon is een mengsel van polydimethylsiloxaan en gehydrateerde silicagel en werkt door de oppervlaktespanning van luchtbellen te verminderen, waardoor kleine belletjes samensmelten tot grotere bellen waardoor de lucht kan passeren als oprispingen of winderigheid. Dit maakt simethicon tot een ideaal antischuimmiddel dat in alle leeftijdsgroepen is gebruikt om een ​​opgeblazen gevoel, buikpijn en buikpijn te verminderen.

In het verleden is het gebruik van simethicon in de irriterende vloeistof gebruikt om de luchtbellen weg te spoelen, maar er is recentelijk bezorgdheid ontstaan ​​over het advies van scoopfabrikanten om simethicon niet routinematig te gebruiken omdat simethicon zich in het irrigatiekanaal bezinkt. Dit veroorzaakt een zorgwekkende biofilm in de endoscoop.

Het gebruik van oraal simethicon in plaats van vloeibaar simethicon via de endoscoop als adjuvans bij de darmvoorbereiding om luchtbellen/schuim te verminderen, wordt niet algemeen toegepast vanwege een gebrek aan beschikbare kennis en literatuur en het vermogen van het project om financiering binnen te halen. Dit project heeft tot doel de hoeveelheid bellen en de zichtbaarheid van het colonslijmvlies te vergelijken tussen patiënten die oraal simethicon innamen met darmvoorbereiding en degenen die dat niet deden om het gebruik van oraal simethicon in toekomstige colonoscopieën te evalueren.

Alle patiënten die worden doorverwezen voor een colonoscopie worden centraal geboekt op de GI-eenheid van het Brandon Regional Health Center (BRHC) en krijgen instructies over darmvoorbereiding en proceduretijd van de boekingsafdeling. Alle patiënten, ook degenen die niet betrokken zijn bij onderzoek, worden op dezelfde manier geïnstrueerd en ingepland.

Ongeveer een maand voorafgaand aan de procedure krijgen alle patiënten darmvoorbereidingsinstructies, proceduretijd en colonoscopie-informatie. Bij deze informatie wordt een brief gevoegd waarin het onderzoek wordt uitgelegd en wordt verzocht om deelname.

Alle patiënten worden geïnstrueerd om de GI-eenheid 5 dagen voorafgaand aan hun procedure te bellen om te bevestigen. Op dat moment zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek door de Clinical Resource Nurse (CRN) of CRN-afgevaardigde.

De behandelgroep wordt bepaald door het aantal op elk toestemmingsformulier. Dit nummer wordt vermeld op de hoofdlijst om te bepalen of de patiënt in groep A of groep B zit. Deelnemers wordt geadviseerd om niet met de endoscopist te praten over het feit of ze simethicone-tabletten hebben ingenomen of niet. Als deelnemers werden toegewezen aan groep A maar op de dag van de procedure aanwezig waren zonder simethicon te hebben ingenomen, worden ze uitgesloten van het onderzoek.

Op de dag dat patiënten zich voor hun colonoscopie op de GI-afdeling melden, ondergaan ze hetzelfde proces als een deelnemer die niet aan het onderzoek deelneemt. De deelnemers presenteren zich bij de interviewbalie. De patiënt wordt eraan herinnerd om het aan geen enkele andere arts of verpleegkundige dan de gespreksverpleegkundige te vertellen. De gespreksverpleegkundige zal de patiënt vragen of ze simethicon hebben ingenomen en zo ja, welke dosering en welk merk tabletten. Dit wordt genoteerd op het simethicon-innameformulier dat in een envelop en in de daarvoor bestemde map wordt gedaan, in overeenstemming met de behandelgroep waartoe de deelnemer behoort. De gespreksverpleegkundige gaat dan verder met het reguliere intakeformulier.

In de endoscopieruimte zijn de Boston Bowel Preparation Scale en de Bubble Scale gelabeld met het juiste deelnemersnummer. De endoscopist vult deze formulieren in zodra de procedure is voltooid en zal niet zien tot welke groep de patiënt behoort. Eenmaal ingevuld door de endoscopieverpleegkundige wordt een fotokopie van het formulier Kwaliteitsindicatoren endoscopiekamer bij de deelnemersmap geplaatst, waarbij de identificerende informatie zwart wordt gemaakt en wordt vervangen door het deelnemernummer. Alle ingevulde formulieren worden door de verkoeverkamerverpleegkundige verzameld en in een gesloten envelop gedaan en in de daarvoor bestemde map geplaatst, overeenkomstig de behandelgroep waartoe de deelnemer behoort.

Het aantal bellen zal worden vergeleken tussen Groep A (simethicon) en Groep B (geen simethicon) met behulp van een chi-kwadraatanalyse met een statistische significantiewaarde van p=0,5. Hetzelfde zal worden gedaan voor de reinheid van de darmen met behulp van de Ottawa-ontlastingsschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

471

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een colonoscopie ondergaan en zich binnen 30 km van Brandon Manitoba bevinden en geen andere uitsluitingscriteria hebben

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, jonger dan 18 jaar, intramuraal, zwangerschap, bekende overgevoeligheid voor simethicon of buitensporige taalbarrières.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simethicon met Darmprep
Groep A krijgt 2 simethicon-tabletten (elk 180 mg), zodat één tablet tegelijk met elke darmvoorbereidingsdosis wordt ingenomen.
Simethicone Groep A zal in totaal 360 mg nemen voorafgaand aan colonoscopie van Simethicone 180 mg Cap.
Andere namen:
  • Gas-X
Geen tussenkomst: Controle
Groep B krijgt geen tabletten simethicon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bellenschaal Score
Tijdsspanne: Zal onmiddellijk worden voltooid nadat de colonoscopie is voltooid
De schaal beoordeelt de hoeveelheid bubbels in de dikke darm van 0 (geen) tot 3 (ernstig)
Zal onmiddellijk worden voltooid nadat de colonoscopie is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ottawa Kruk Schaal
Tijdsspanne: Zal onmiddellijk worden voltooid nadat de colonoscopie is voltooid
De schaal beoordeelt de mate van darmvoorbereiding van 0 (geen voorbereiding) tot 3 (gehele darmslijmvlies goed gezien)
Zal onmiddellijk worden voltooid nadat de colonoscopie is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
  • Studie directeur: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B2017:056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Simethicon 180 mg cap

Abonneren