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Simeticona y preparación intestinal en colonoscopia

22 de mayo de 2018 actualizado por: University of Manitoba

Adición de simeticona oral a la preparación intestinal en colonoscopia

Este Ensayo Clínico se está realizando para estudiar el efecto de la simeticona oral sobre la presencia de burbujas durante la colonoscopia. El propósito de este estudio es averiguar qué efectos (buenos y malos) tiene la adición de simeticona oral a la preparación intestinal sobre la capacidad de visualizar la mucosa del colon (intestino) durante la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación del tracto gastrointestinal (GI) inferior por colonoscopia ahora se considera el estándar de oro y su uso va en aumento en todas las unidades GI. La preparación del intestino limpio es una parte obligatoria del procedimiento para visualizar la mucosa intestinal para determinar la patología y proporcionar una intervención terapéutica segura si es necesario.

Las preparaciones de lavado de colon han sido eficaces para mejorar la visibilidad del colon y se toleran bien. Se han desarrollado y adaptado regímenes de preparación intestinal de dosis divididas para optimizar la comodidad del paciente y proporcionar una limpieza adecuada.

Estas preparaciones intestinales abordan problemas relacionados con el material residual feculento, sin embargo, las burbujas que recubren la mucosa siguen siendo un problema al intentar visualizar la mucosa del colon. Alrededor del 30% de los intestinos adecuadamente preparados ahora se ven afectados con mucosa revestida de burbujas. Las burbujas limitan la evaluación de todo el intestino, lo que requiere más tiempo para limpiar el intestino y posiblemente pase por alto patologías como pequeños pólipos serrados, planos, sésiles, pequeñas úlceras aftosas de Crohn y muchas otras patologías.

La simeticona es una mezcla de polidimetilsiloxano y gel de sílice hidratado y funciona al reducir la tensión superficial de las burbujas de aire, lo que permite que las burbujas pequeñas se unan para formar burbujas más grandes que permiten que el aire pase en forma de eructos o flatulencias. Esto hace que la simeticona sea un agente antiespumante ideal que se ha utilizado en todos los grupos de edad para reducir la hinchazón, las molestias abdominales y el dolor abdominal.

En el pasado, el uso de simeticona en el fluido irritante se usaba para lavar las burbujas, sin embargo, ha habido una preocupación reciente con los fabricantes de endoscopios que aconsejan que la simeticona no se use de forma rutinaria debido a que la simeticona se deposita en el canal de irrigación. Esto provoca una biopelícula preocupante en el endoscopio.

El uso de simeticona oral en lugar de simeticona líquida a través del endoscopio como adyuvante de la preparación intestinal para reducir las burbujas/espuma no se ha adoptado ampliamente debido a la falta de conocimiento y literatura disponible y la capacidad del proyecto para asegurar la financiación. Este proyecto tiene como objetivo comparar la cantidad de burbujas y la visibilidad de la mucosa del colon entre pacientes que ingirieron simeticona oral con preparación intestinal y aquellos que no lo hicieron para evaluar el uso de simeticona oral en futuras colonoscopias.

Todos los pacientes derivados para someterse a una colonoscopia se reservan de forma centralizada en la Unidad GI en el Brandon Regional Health Center (BRHC) y el departamento de reservas les da instrucciones sobre la preparación intestinal y el tiempo del procedimiento. Todos los pacientes, incluidos los que no participan en la investigación, son instruidos y programados de la misma manera.

Alrededor de un mes antes del procedimiento, a todos los pacientes se les envían instrucciones para la preparación intestinal, el tiempo del procedimiento e información sobre la colonoscopia. Con esta información se incluirá una carta explicando el estudio y solicitando la participación.

Se indica a todos los pacientes que llamen a la Unidad GI 5 días antes de su procedimiento para confirmar. En este momento, la enfermera de recursos clínicos (CRN) o el delegado de CRN les pedirá a los pacientes que participen en el estudio.

El grupo de tratamiento está determinado por el número en cada formulario de consentimiento. Se hará referencia a este número con la lista maestra para determinar si el paciente está en el Grupo A o en el Grupo B. Se aconsejará a todos los participantes que no hablen con el endoscopista sobre si han tomado tabletas de simeticona o no. Si los participantes fueron asignados al grupo A pero estuvieron presentes el día del procedimiento sin haber tomado simeticona, serán excluidos del estudio.

El día que los pacientes se presenten en la unidad gastrointestinal para su colonoscopia, se someterán al mismo proceso que un participante que no participa en el estudio. Los participantes se presentarán en la mesa de entrevistas. Se le recordará al paciente que no le diga a ningún médico o enfermera que no sea la enfermera entrevistadora. La enfermera entrevistadora le preguntará al paciente si ingirió la simeticona y, de ser así, qué dosis y qué marca de tabletas. Esto se anotará en el formulario de ingesta de simeticona que se colocará en un sobre y en la carpeta correspondiente de acuerdo con el grupo de tratamiento al que pertenece el participante. La enfermera entrevistadora luego procederá con el formulario de admisión regular.

La sala de endoscopia tendrá la Escala de preparación intestinal de Boston y la Escala de burbujas etiquetadas con el número de participante correspondiente. El endoscopista completará estos formularios una vez finalizado el procedimiento y no sabrá a qué grupo pertenece el paciente. Una vez completado por la enfermera de endoscopia, se colocará una fotocopia del formulario Indicadores de calidad de la sala de endoscopia en la carpeta del participante con la información de identificación tachada y reemplazada con el número de participante. Todos los formularios completados serán cotejados y colocados en un sobre sellado por la enfermera de la sala de recuperación y colocados en la carpeta apropiada de acuerdo con el grupo de tratamiento al que pertenece el participante.

La cantidad de burbujas se comparará entre el Grupo A (simeticona) y el Grupo B (sin simeticona) mediante un análisis de chi cuadrado con un valor de significancia estadística de p=0,5. Lo mismo se hará para la limpieza intestinal utilizando la escala de heces de Ottawa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

471

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben colonoscopia que se encuentran dentro de los 30 km de Brandon Manitoba y sin otros criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar su consentimiento informado, menores de 18 años, hospitalización, embarazo, hipersensibilidad conocida a la simeticona o barreras idiomáticas excesivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simeticona con preparación intestinal
El grupo A recibirá 2 tabletas de simeticona (180 mg cada una) de modo que una tableta se tome al mismo tiempo que cada dosis de preparación intestinal.
Simethicone Group A tomará un total de 360 ​​mg antes de la colonoscopia de Simeticone 180Mg Cap.
Otros nombres:
  • Gas-X
Sin intervención: Control
El grupo B no recibirá tabletas de simeticona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de escala de burbuja
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente después de que se complete la colonoscopia.
La escala califica la cantidad de burbujas presentes en el colon de 0 (ninguna) a 3 (grave)
Se completará inmediatamente después de que se complete la colonoscopia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de heces de Ottawa
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente después de que se complete la colonoscopia.
La escala califica el grado de preparación intestinal de 0 (sin preparación) a 3 (toda la mucosa del colon se ve bien)
Se completará inmediatamente después de que se complete la colonoscopia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
  • Director de estudio: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B2017:056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simeticona 180Mg Cap

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