- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03157791
Simeticona y preparación intestinal en colonoscopia
Adición de simeticona oral a la preparación intestinal en colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación del tracto gastrointestinal (GI) inferior por colonoscopia ahora se considera el estándar de oro y su uso va en aumento en todas las unidades GI. La preparación del intestino limpio es una parte obligatoria del procedimiento para visualizar la mucosa intestinal para determinar la patología y proporcionar una intervención terapéutica segura si es necesario.
Las preparaciones de lavado de colon han sido eficaces para mejorar la visibilidad del colon y se toleran bien. Se han desarrollado y adaptado regímenes de preparación intestinal de dosis divididas para optimizar la comodidad del paciente y proporcionar una limpieza adecuada.
Estas preparaciones intestinales abordan problemas relacionados con el material residual feculento, sin embargo, las burbujas que recubren la mucosa siguen siendo un problema al intentar visualizar la mucosa del colon. Alrededor del 30% de los intestinos adecuadamente preparados ahora se ven afectados con mucosa revestida de burbujas. Las burbujas limitan la evaluación de todo el intestino, lo que requiere más tiempo para limpiar el intestino y posiblemente pase por alto patologías como pequeños pólipos serrados, planos, sésiles, pequeñas úlceras aftosas de Crohn y muchas otras patologías.
La simeticona es una mezcla de polidimetilsiloxano y gel de sílice hidratado y funciona al reducir la tensión superficial de las burbujas de aire, lo que permite que las burbujas pequeñas se unan para formar burbujas más grandes que permiten que el aire pase en forma de eructos o flatulencias. Esto hace que la simeticona sea un agente antiespumante ideal que se ha utilizado en todos los grupos de edad para reducir la hinchazón, las molestias abdominales y el dolor abdominal.
En el pasado, el uso de simeticona en el fluido irritante se usaba para lavar las burbujas, sin embargo, ha habido una preocupación reciente con los fabricantes de endoscopios que aconsejan que la simeticona no se use de forma rutinaria debido a que la simeticona se deposita en el canal de irrigación. Esto provoca una biopelícula preocupante en el endoscopio.
El uso de simeticona oral en lugar de simeticona líquida a través del endoscopio como adyuvante de la preparación intestinal para reducir las burbujas/espuma no se ha adoptado ampliamente debido a la falta de conocimiento y literatura disponible y la capacidad del proyecto para asegurar la financiación. Este proyecto tiene como objetivo comparar la cantidad de burbujas y la visibilidad de la mucosa del colon entre pacientes que ingirieron simeticona oral con preparación intestinal y aquellos que no lo hicieron para evaluar el uso de simeticona oral en futuras colonoscopias.
Todos los pacientes derivados para someterse a una colonoscopia se reservan de forma centralizada en la Unidad GI en el Brandon Regional Health Center (BRHC) y el departamento de reservas les da instrucciones sobre la preparación intestinal y el tiempo del procedimiento. Todos los pacientes, incluidos los que no participan en la investigación, son instruidos y programados de la misma manera.
Alrededor de un mes antes del procedimiento, a todos los pacientes se les envían instrucciones para la preparación intestinal, el tiempo del procedimiento e información sobre la colonoscopia. Con esta información se incluirá una carta explicando el estudio y solicitando la participación.
Se indica a todos los pacientes que llamen a la Unidad GI 5 días antes de su procedimiento para confirmar. En este momento, la enfermera de recursos clínicos (CRN) o el delegado de CRN les pedirá a los pacientes que participen en el estudio.
El grupo de tratamiento está determinado por el número en cada formulario de consentimiento. Se hará referencia a este número con la lista maestra para determinar si el paciente está en el Grupo A o en el Grupo B. Se aconsejará a todos los participantes que no hablen con el endoscopista sobre si han tomado tabletas de simeticona o no. Si los participantes fueron asignados al grupo A pero estuvieron presentes el día del procedimiento sin haber tomado simeticona, serán excluidos del estudio.
El día que los pacientes se presenten en la unidad gastrointestinal para su colonoscopia, se someterán al mismo proceso que un participante que no participa en el estudio. Los participantes se presentarán en la mesa de entrevistas. Se le recordará al paciente que no le diga a ningún médico o enfermera que no sea la enfermera entrevistadora. La enfermera entrevistadora le preguntará al paciente si ingirió la simeticona y, de ser así, qué dosis y qué marca de tabletas. Esto se anotará en el formulario de ingesta de simeticona que se colocará en un sobre y en la carpeta correspondiente de acuerdo con el grupo de tratamiento al que pertenece el participante. La enfermera entrevistadora luego procederá con el formulario de admisión regular.
La sala de endoscopia tendrá la Escala de preparación intestinal de Boston y la Escala de burbujas etiquetadas con el número de participante correspondiente. El endoscopista completará estos formularios una vez finalizado el procedimiento y no sabrá a qué grupo pertenece el paciente. Una vez completado por la enfermera de endoscopia, se colocará una fotocopia del formulario Indicadores de calidad de la sala de endoscopia en la carpeta del participante con la información de identificación tachada y reemplazada con el número de participante. Todos los formularios completados serán cotejados y colocados en un sobre sellado por la enfermera de la sala de recuperación y colocados en la carpeta apropiada de acuerdo con el grupo de tratamiento al que pertenece el participante.
La cantidad de burbujas se comparará entre el Grupo A (simeticona) y el Grupo B (sin simeticona) mediante un análisis de chi cuadrado con un valor de significancia estadística de p=0,5. Lo mismo se hará para la limpieza intestinal utilizando la escala de heces de Ottawa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canadá, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben colonoscopia que se encuentran dentro de los 30 km de Brandon Manitoba y sin otros criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar su consentimiento informado, menores de 18 años, hospitalización, embarazo, hipersensibilidad conocida a la simeticona o barreras idiomáticas excesivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Simeticona con preparación intestinal
El grupo A recibirá 2 tabletas de simeticona (180 mg cada una) de modo que una tableta se tome al mismo tiempo que cada dosis de preparación intestinal.
|
Simethicone Group A tomará un total de 360 mg antes de la colonoscopia de Simeticone 180Mg Cap.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
El grupo B no recibirá tabletas de simeticona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de escala de burbuja
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente después de que se complete la colonoscopia.
|
La escala califica la cantidad de burbujas presentes en el colon de 0 (ninguna) a 3 (grave)
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Se completará inmediatamente después de que se complete la colonoscopia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de heces de Ottawa
Periodo de tiempo: Se completará inmediatamente después de que se complete la colonoscopia.
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La escala califica el grado de preparación intestinal de 0 (sin preparación) a 3 (toda la mucosa del colon se ve bien)
|
Se completará inmediatamente después de que se complete la colonoscopia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Director de estudio: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2017:056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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