- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03157791
Siméthicone et préparation intestinale en coloscopie
Ajout de siméthicone oral à la préparation intestinale en coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation du tractus gastro-intestinal inférieur (GI) par coloscopie est maintenant considérée comme l'étalon-or et son utilisation est en augmentation dans toutes les unités GI. La préparation de l'intestin propre est une partie obligatoire de la procédure afin de visualiser la muqueuse intestinale pour déterminer la pathologie et fournir une intervention thérapeutique en toute sécurité si nécessaire.
Les préparations de lavage du côlon ont été efficaces pour améliorer la visibilité du côlon et sont bien tolérées. Des régimes de préparation intestinale à doses fractionnées ont été développés et adaptés afin d'optimiser le confort du patient et d'assurer une propreté adéquate.
Ces préparations intestinales traitent des problèmes concernant les matières résiduelles féculentes, mais les bulles tapissant la muqueuse restent un problème pour tenter de visualiser la muqueuse du côlon. Environ 30% des intestins correctement préparés sont maintenant affectés par une muqueuse tapissée de bulles. Les bulles limitent l'évaluation de l'ensemble de l'intestin, nécessitant plus de temps pour nettoyer l'intestin et éventuellement des pathologies manquantes telles que de petits polypes plats sessiles, dentelés, de petits ulcères apthous pour les crohns et de nombreuses autres pathologies.
La siméthicone est un mélange de polydiméthylsiloxane et de gel de silice hydraté et agit en réduisant la tension superficielle des bulles d'air, permettant aux petites bulles de fusionner pour former de plus grosses bulles permettant à l'air de passer sous forme d'éructations ou de flatulences. Cela fait de la siméthicone un agent antimousse idéal qui a été utilisé dans tous les groupes d'âge pour réduire les ballonnements, l'inconfort abdominal et les douleurs abdominales.
Dans le passé, l'utilisation de siméthicone dans le liquide irritant a été utilisée pour laver les bulles, mais il y a eu récemment des inquiétudes avec les fabricants d'endoscopes conseillant que la siméthicone ne soit pas utilisée systématiquement en raison de la sédimentation de la siméthicone dans le canal d'irrigation. Cela provoque un biofilm inquiétant dans l'endoscope.
L'utilisation de la siméthicone orale au lieu de la siméthicone liquide à travers l'endoscope comme adjuvant à la préparation intestinale pour réduire les bulles/mousse n'a pas été largement adoptée en raison du manque de connaissances et de documentation disponible et de la capacité du projet à obtenir un financement. Ce projet vise à comparer la quantité de bulles et la visibilité de la muqueuse du côlon entre les patients qui ont ingéré de la siméthicone orale avec préparation intestinale et ceux qui ne l'ont pas fait pour évaluer l'utilisation de la siméthicone orale dans les futures coloscopies.
Tous les patients qui sont référés pour subir une coloscopie sont réservés de manière centralisée dans l'unité GI du Centre régional de santé de Brandon (BRHC) et reçoivent des instructions concernant la préparation de l'intestin et la durée de la procédure par le service de réservation. Tous les patients, y compris ceux qui ne sont pas impliqués dans la recherche, sont informés et programmés de la même manière.
Environ un mois avant la procédure, tous les patients reçoivent des instructions de préparation intestinale, le temps de la procédure et des informations sur la coloscopie. Une lettre expliquant l'étude et demandant la participation sera jointe à ces informations.
Tous les patients sont priés d'appeler l'unité GI 5 jours avant leur procédure pour confirmer. À ce moment, les patients seront invités à participer à l'étude par l'infirmière-ressource clinique (CRN) ou le délégué du CRN.
Le groupe de traitement est déterminé par le numéro sur chaque formulaire de consentement. Ce numéro sera référencé avec la liste principale pour déterminer si le patient est dans le groupe A ou le groupe B. Les participants seront tous avisés de ne pas parler à l'endoscopiste pour savoir s'ils ont pris ou non des comprimés de siméthicone. Si les participants ont été attribués au groupe A mais présents le jour de l'intervention sans avoir pris de siméthicone ils seront exclus de l'étude.
Le jour où les patients se présentent à l'unité gastro-intestinale pour leur coloscopie, ils subiront le même processus qu'un participant ne participant pas à l'étude. Les participants se présenteront au bureau d'entrevue. On rappellera au patient de ne pas en parler à un médecin ou à une infirmière autre que l'infirmière interviewée. L'infirmière chargée de l'entretien demandera au patient s'il a ingéré la siméthicone et si oui, quel dosage et quelle marque de comprimés. Cela sera noté sur le formulaire d'ingestion de siméthicone qui sera placé dans une enveloppe et dans le dossier approprié en fonction du groupe de traitement auquel appartient le participant. L'infirmière chargée de l'entrevue procédera ensuite au formulaire d'admission régulier.
La salle d'endoscopie aura la Boston Bowel Preparation Scale et la Bubble Scale étiquetées avec le numéro de participant approprié. L'endoscopiste remplira ces formulaires une fois la procédure terminée et ne saura pas à quel groupe appartient le patient. Une fois rempli par l'infirmière en endoscopie, une photocopie du formulaire Indicateurs de la qualité de la salle d'endoscopie sera placée avec le dossier du participant avec les informations d'identification noircies et remplacées par le numéro du participant. Tous les formulaires remplis seront rassemblés et placés dans une enveloppe scellée par l'infirmière de la salle de réveil et placés dans le dossier approprié en fonction du groupe de traitement auquel appartient le participant.
La quantité de bulles sera comparée entre le groupe A (siméthicone) et le groupe B (sans siméthicone) à l'aide d'une analyse du chi carré avec une valeur de signification statistique de p = 0,5. La même chose sera faite pour la propreté intestinale à l'aide de la balance des selles d'Ottawa.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients recevant une coloscopie qui se trouvent à moins de 30 km de Brandon, au Manitoba, et aucun autre critère d'exclusion
Critère d'exclusion:
- incapacité à fournir un consentement éclairé, moins de 18 ans, patient hospitalisé, grossesse, hypersensibilité connue à la siméthicone ou barrières linguistiques excessives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Siméthicone avec préparation intestinale
Le groupe A recevra 2 comprimés de siméthicone (180 mg chacun) de sorte qu'un comprimé soit pris en même temps que chaque dose de préparation intestinale.
|
Simethicone Group A prendra un total de 360mg avant la coloscopie de Simethicone 180Mg Cap.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe B ne recevra pas de comprimés de siméthicone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle à bulles
Délai: Sera complété immédiatement après la fin de la coloscopie
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L'échelle classe la quantité de bulles présentes dans le côlon de 0 (aucune) à 3 (sévère)
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Sera complété immédiatement après la fin de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance de tabouret d'Ottawa
Délai: Sera complété immédiatement après la fin de la coloscopie
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L'échelle classe le degré de préparation intestinale de 0 (pas de préparation) à 3 (toute la muqueuse du côlon bien vue)
|
Sera complété immédiatement après la fin de la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Directeur d'études: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2017:056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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