Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simetikon og tarmforberedelse i koloskopi

22. mai 2018 oppdatert av: University of Manitoba

Tilsetning av oral simetikon til tarmforberedelse i koloskopi

Denne kliniske studien blir utført for å studere effekten av oral simetikon på tilstedeværelsen av bobler under koloskopi. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) tilsetning av oral simetikon til tarmpreparat har på evnen til å visualisere tykktarmsslimhinnen (tarmen) under koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av den nedre mage-tarmkanalen (GI) ved koloskopi regnes nå som gullstandarden, og bruken av den er økende i alle GI-enheter. Ren tarmforberedelse er en obligatorisk del av prosedyren for å visualisere tarmslimhinnen for å bestemme patologi og gi terapeutisk intervensjon trygt om nødvendig.

Kolonskyllingspreparater har vært effektive for å forbedre synlighet av tykktarmen og tolereres godt. Tarmforberedelsesregimer med delte doser er utviklet og tilpasset for å optimalisere pasientkomfort og gi tilstrekkelig renslighet.

Disse tarmpreparatene tar opp problemer angående det fekulente restmaterialet, men bobler som fôrer slimhinnen forblir et problem i forsøk på å visualisere tykktarmsslimhinnen. Omtrent 30 % av tilstrekkelig forberedte tarmer er nå påvirket av slimhinner dekket med bobler. Boblene begrenser evalueringen av hele tarmen, og krever mer tid til å rense tarmen og muligens mangler patologi som små, flate fastsittende, taggete polypper, små aptousår for crohns og mange andre patologier.

Simetikon er en blanding av polydimetylsiloksan og hydrert silikagel og virker ved å redusere overflatespenningen til luftbobler, slik at små bobler kan samles for å danne større bobler som lar luften passere som raping eller flatulens. Dette gjør simetikon til et ideelt antiskummiddel som har blitt brukt i alle aldersgrupper for å redusere oppblåsthet, ubehag i magen og magesmerter.

Tidligere har bruk av simetikon i den irriterende væsken blitt brukt til å vaske bort boblene, men det har nylig vært bekymringer hos produsenter av skoper som anbefaler at simetikon ikke skal brukes rutinemessig på grunn av at simetikon legger seg i vanningskanalen. Dette forårsaker en bekymrende biofilm i endoskopet.

Bruk av oral simetikon i stedet for flytende simetikon gjennom endoskopet som adjuvans til tarmpreparatet for å redusere bobler/skum har ikke blitt tatt i bruk mye på grunn av mangel på kunnskap og litteratur tilgjengelig og prosjektets evne til å sikre finansiering. Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne mengden bobler og synlighet av tykktarmsslimhinnen mellom pasienter som inntok oral simetikon med tarmforberedelse og de som ikke gjorde det for å evaluere bruken av oral simetikon i fremtidige koloskopier.

Alle pasienter som henvises til koloskopi bestilles sentralt i GI-enheten ved Brandon Regional Health Center (BRHC) og får instruksjoner vedrørende tarmforberedelse og prosedyretid av bookingavdelingen. Alle pasienter, inkludert de som ikke er involvert i forskning, blir instruert og planlagt på samme måte.

Omtrent en måned før prosedyren får alle pasienter tilsendt tarmforberedelsesinstruksjoner, prosedyretidspunkt og koloskopiinformasjon. Et brev som forklarer studien og ber om deltakelse vil bli inkludert med denne informasjonen.

Alle pasienter blir bedt om å ringe GI-enheten 5 dager før prosedyren for å bekrefte. På dette tidspunktet vil pasienter bli bedt om å delta i studien av Clinical Resource Nurse (CRN) eller CRN-delegat.

Behandlingsgruppen bestemmes av antallet på hvert samtykkeskjema. Dette nummeret vil bli henvist til hovedlisten for å avgjøre om pasienten er i gruppe A eller gruppe B. Alle deltakere vil bli bedt om å ikke snakke med endoskopisten om hvorvidt de har tatt simetikontabletter eller ikke. Hvis deltakerne ble tildelt gruppe A, men tilstede på prosedyredagen uten å ha tatt simetikon, vil de bli ekskludert fra studien.

Den dagen pasienter kommer til GI-enheten for koloskopi vil de gjennomgå samme prosess som en deltaker som ikke er med i studien. Deltakerne vil presentere for intervjupulten. Pasienten vil bli påminnet om å ikke fortelle det til andre lege eller sykepleier enn intervjusykepleieren. Den intervjuende sykepleieren vil spørre pasienten om de har fått i seg simetikonet og i så fall hvilken dosering og hvilket merke tabletter. Dette vil bli notert på inntaksskjemaet for simetikon som legges i en konvolutt og i passende mappe i henhold til behandlingsgruppen som deltakeren tilhører. Den intervjuende sykepleieren vil deretter gå videre med det vanlige inntaksskjemaet.

Endoskopirommet vil ha Boston Bowel Preparation Scale og Bubble Scale merket med passende deltakernummer. Endoskopisten vil fylle ut disse skjemaene når prosedyren er fullført og vil bli blindet for hvilken gruppe pasienten tilhører. Når endoskopisykepleieren har fylt ut en fotokopi av skjemaet for endoskopiromkvalitetsindikatorer, vil det bli lagt sammen med deltakermappen med identifiseringsinformasjonen svart ut og erstattet med deltakernummeret. Alle utfylte skjemaer samles og legges i en forseglet konvolutt av helsesøster og legges i passende mappe i henhold til behandlingsgruppen som deltakeren tilhører.

Mengden bobler vil bli sammenlignet mellom gruppe A (simetikon) og gruppe B (ingen simetikon) ved bruk av en chi-kvadratanalyse med en statistisk signifikansverdi på p=0,5. Det samme vil bli gjort for tarmrenslighet ved å bruke Ottawas avføringsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

471

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får koloskopi som er innenfor 30 km fra Brandon Manitoba og ingen andre eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke, under 18 år, inneliggende pasient, graviditet, kjent overfølsomhet overfor simetikon eller overdreven språkbarrierer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simetikon med tarmforberedelse
Gruppe A vil motta 2 simetikontabletter (180 mg hver) slik at en tablett tas samtidig med hver tarmforberedelsesdose.
Simetikon gruppe A vil ta totalt 360 mg før koloskopi av Simetikon 180 mg kapsel.
Andre navn:
  • Gass-X
Ingen inngripen: Styre
Gruppe B vil ikke motta simetikontabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bubble Scale Score
Tidsramme: Fullføres umiddelbart etter at koloskopi er fullført
Skalaen graderer mengden bobler i tykktarmen fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
Fullføres umiddelbart etter at koloskopi er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ottawa krakkvekt
Tidsramme: Fullføres umiddelbart etter at koloskopi er fullført
Skalaen graderer graden av tarmforberedelse fra 0 (ingen forberedelse) til 3 (hele tykktarmens slimhinne sett godt)
Fullføres umiddelbart etter at koloskopi er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
  • Studieleder: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B2017:056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simetikon 180 mg hette

3
Abonnere