- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03157791
Simetikon og tarmforberedelse i koloskopi
Tilsetning av oral simetikon til tarmforberedelse i koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evaluering av den nedre mage-tarmkanalen (GI) ved koloskopi regnes nå som gullstandarden, og bruken av den er økende i alle GI-enheter. Ren tarmforberedelse er en obligatorisk del av prosedyren for å visualisere tarmslimhinnen for å bestemme patologi og gi terapeutisk intervensjon trygt om nødvendig.
Kolonskyllingspreparater har vært effektive for å forbedre synlighet av tykktarmen og tolereres godt. Tarmforberedelsesregimer med delte doser er utviklet og tilpasset for å optimalisere pasientkomfort og gi tilstrekkelig renslighet.
Disse tarmpreparatene tar opp problemer angående det fekulente restmaterialet, men bobler som fôrer slimhinnen forblir et problem i forsøk på å visualisere tykktarmsslimhinnen. Omtrent 30 % av tilstrekkelig forberedte tarmer er nå påvirket av slimhinner dekket med bobler. Boblene begrenser evalueringen av hele tarmen, og krever mer tid til å rense tarmen og muligens mangler patologi som små, flate fastsittende, taggete polypper, små aptousår for crohns og mange andre patologier.
Simetikon er en blanding av polydimetylsiloksan og hydrert silikagel og virker ved å redusere overflatespenningen til luftbobler, slik at små bobler kan samles for å danne større bobler som lar luften passere som raping eller flatulens. Dette gjør simetikon til et ideelt antiskummiddel som har blitt brukt i alle aldersgrupper for å redusere oppblåsthet, ubehag i magen og magesmerter.
Tidligere har bruk av simetikon i den irriterende væsken blitt brukt til å vaske bort boblene, men det har nylig vært bekymringer hos produsenter av skoper som anbefaler at simetikon ikke skal brukes rutinemessig på grunn av at simetikon legger seg i vanningskanalen. Dette forårsaker en bekymrende biofilm i endoskopet.
Bruk av oral simetikon i stedet for flytende simetikon gjennom endoskopet som adjuvans til tarmpreparatet for å redusere bobler/skum har ikke blitt tatt i bruk mye på grunn av mangel på kunnskap og litteratur tilgjengelig og prosjektets evne til å sikre finansiering. Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne mengden bobler og synlighet av tykktarmsslimhinnen mellom pasienter som inntok oral simetikon med tarmforberedelse og de som ikke gjorde det for å evaluere bruken av oral simetikon i fremtidige koloskopier.
Alle pasienter som henvises til koloskopi bestilles sentralt i GI-enheten ved Brandon Regional Health Center (BRHC) og får instruksjoner vedrørende tarmforberedelse og prosedyretid av bookingavdelingen. Alle pasienter, inkludert de som ikke er involvert i forskning, blir instruert og planlagt på samme måte.
Omtrent en måned før prosedyren får alle pasienter tilsendt tarmforberedelsesinstruksjoner, prosedyretidspunkt og koloskopiinformasjon. Et brev som forklarer studien og ber om deltakelse vil bli inkludert med denne informasjonen.
Alle pasienter blir bedt om å ringe GI-enheten 5 dager før prosedyren for å bekrefte. På dette tidspunktet vil pasienter bli bedt om å delta i studien av Clinical Resource Nurse (CRN) eller CRN-delegat.
Behandlingsgruppen bestemmes av antallet på hvert samtykkeskjema. Dette nummeret vil bli henvist til hovedlisten for å avgjøre om pasienten er i gruppe A eller gruppe B. Alle deltakere vil bli bedt om å ikke snakke med endoskopisten om hvorvidt de har tatt simetikontabletter eller ikke. Hvis deltakerne ble tildelt gruppe A, men tilstede på prosedyredagen uten å ha tatt simetikon, vil de bli ekskludert fra studien.
Den dagen pasienter kommer til GI-enheten for koloskopi vil de gjennomgå samme prosess som en deltaker som ikke er med i studien. Deltakerne vil presentere for intervjupulten. Pasienten vil bli påminnet om å ikke fortelle det til andre lege eller sykepleier enn intervjusykepleieren. Den intervjuende sykepleieren vil spørre pasienten om de har fått i seg simetikonet og i så fall hvilken dosering og hvilket merke tabletter. Dette vil bli notert på inntaksskjemaet for simetikon som legges i en konvolutt og i passende mappe i henhold til behandlingsgruppen som deltakeren tilhører. Den intervjuende sykepleieren vil deretter gå videre med det vanlige inntaksskjemaet.
Endoskopirommet vil ha Boston Bowel Preparation Scale og Bubble Scale merket med passende deltakernummer. Endoskopisten vil fylle ut disse skjemaene når prosedyren er fullført og vil bli blindet for hvilken gruppe pasienten tilhører. Når endoskopisykepleieren har fylt ut en fotokopi av skjemaet for endoskopiromkvalitetsindikatorer, vil det bli lagt sammen med deltakermappen med identifiseringsinformasjonen svart ut og erstattet med deltakernummeret. Alle utfylte skjemaer samles og legges i en forseglet konvolutt av helsesøster og legges i passende mappe i henhold til behandlingsgruppen som deltakeren tilhører.
Mengden bobler vil bli sammenlignet mellom gruppe A (simetikon) og gruppe B (ingen simetikon) ved bruk av en chi-kvadratanalyse med en statistisk signifikansverdi på p=0,5. Det samme vil bli gjort for tarmrenslighet ved å bruke Ottawas avføringsvekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får koloskopi som er innenfor 30 km fra Brandon Manitoba og ingen andre eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke, under 18 år, inneliggende pasient, graviditet, kjent overfølsomhet overfor simetikon eller overdreven språkbarrierer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Simetikon med tarmforberedelse
Gruppe A vil motta 2 simetikontabletter (180 mg hver) slik at en tablett tas samtidig med hver tarmforberedelsesdose.
|
Simetikon gruppe A vil ta totalt 360 mg før koloskopi av Simetikon 180 mg kapsel.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Styre
Gruppe B vil ikke motta simetikontabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bubble Scale Score
Tidsramme: Fullføres umiddelbart etter at koloskopi er fullført
|
Skalaen graderer mengden bobler i tykktarmen fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig)
|
Fullføres umiddelbart etter at koloskopi er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ottawa krakkvekt
Tidsramme: Fullføres umiddelbart etter at koloskopi er fullført
|
Skalaen graderer graden av tarmforberedelse fra 0 (ingen forberedelse) til 3 (hele tykktarmens slimhinne sett godt)
|
Fullføres umiddelbart etter at koloskopi er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Studieleder: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2017:056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Simetikon 180 mg hette
-
Medical University of South CarolinaFullførtMedisinoverholdelseForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEncefalopati | Endret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfall | Ikke-pileptiske anfallForente stater
-
Capricor Inc.FullførtDuchenne muskeldystrofiForente stater
-
Capricor Inc.FullførtDuchenne muskeldystrofi | KardiomyopatiForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutteringPolypp av tykktarm | KoloskopiTaiwan, Forente stater, Kina, Italia
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanRekruttering
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilRekruttering
-
Chinese University of Hong KongFullførtKoloskopi | Nedre mage-tarmkanalKina
-
BeBetter Med IncFullført
-
Olympic MedicalFullførtNeonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE)Forente stater, Canada, Storbritannia, New Zealand