Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Simetikon és bélelőkészítés kolonoszkópiában

2018. május 22. frissítette: University of Manitoba

Orális szimetikon hozzáadása a bélelőkészítéshez kolonoszkópiában

Ezt a klinikai vizsgálatot az orális szimetikon hatásának tanulmányozására végzik a vastagbéltükrözés során a buborékok jelenlétére. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen (jó és rossz) hatásai vannak az orális szimetikonnak a bélkészítményhez való hozzáadása a vastagbél nyálkahártyájának (bél) láthatóvá tételének képességére kolonoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó gasztrointesztinális traktus (GI) kolonoszkópiás vizsgálata ma már aranystandardnak számít, és alkalmazása minden GI egységben növekszik. A tiszta bél előkészítése az eljárás kötelező része a bélnyálkahártya vizualizálása, a patológia megállapítása és szükség esetén a terápiás beavatkozás biztonságos elvégzése érdekében.

A vastagbélmosó készítmények hatékonyan javítják a vastagbél láthatóságát, és jól tolerálhatók. Az osztott dózisú bélelőkészítési rendeket a betegek kényelmének optimalizálása és a megfelelő tisztaság biztosítása érdekében fejlesztették ki és alakították át.

Ezek a bélkészítmények a termékeny maradványanyaggal kapcsolatos problémákat kezelik, azonban a nyálkahártyát bélelő buborékok továbbra is problémát jelentenek a vastagbél nyálkahártyájának vizualizálása során. A megfelelően előkészített belek körülbelül 30%-át buborékokkal bélelt nyálkahártya érinti. A buborékok korlátozzák az egész bél kiértékelését, több időt igényelnek a bél tisztításához, és esetleg hiányzó patológiákat, például kicsi, lapos ülő, fogazott polipokat, kis crohn-fekélyeket és sok más patológiát.

A szimetikon polidimetil-sziloxán és hidratált szilikagél keveréke, és a légbuborékok felületi feszültségének csökkentésével működik, lehetővé téve a kis buborékok egyesülését, így nagyobb buborékokká alakulnak, így a levegő böfögésként vagy puffadásként távozik. Emiatt a szimetikon ideális habzásgátló szer, amelyet minden korcsoportban alkalmaztak a puffadás, a hasi kellemetlen érzés és a hasi fájdalom csökkentésére.

A múltban a szimetikont használták az irritáló folyadékban a buborékok kimosására, azonban a közelmúltban aggodalomra ad okot a szúrócső gyártói, és azt tanácsolták, hogy a szimetikont ne használják rutinszerűen, mert szimetikon leülepedt az öntözőcsatornában. Ez aggályos biofilmet okoz az endoszkópban.

Az orális szimetikon alkalmazása folyékony szimetikon helyett az endoszkópon keresztül a bélpreparáció adjuvánsaként a buborékok/habok csökkentésére nem terjedt el széles körben a rendelkezésre álló ismeretek és irodalom hiánya, valamint a projekt finanszírozási képessége miatt. Ennek a projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa a buborékok mennyiségét és a vastagbél nyálkahártyájának láthatóságát azon betegek között, akik szájon át szedték a szimetikont bélpreparátummal, és azok között, akik ezt nem tették, hogy értékelje az orális szimetikon használatát a jövőbeni kolonoszkópiák során.

Minden kolonoszkópiára utalt beteget központilag foglalnak le a Brandon Regionális Egészségügyi Központ (BRHC) GI osztályán, és a foglalási osztály utasításokat ad a bél előkészítésére és a beavatkozás idejére vonatkozóan. Minden beteg, beleértve azokat is, akik nem vesznek részt a kutatásban, azonos módon kapnak utasításokat és ütemezést.

Körülbelül egy hónappal a beavatkozás előtt minden betegnek elküldik a bél előkészítési utasításait, az eljárás idejét és a kolonoszkópiával kapcsolatos információkat. Ehhez az információhoz mellékeljük a vizsgálatot ismertető és a részvételt kérő levelet.

Minden beteget utasítanak, hogy 5 nappal az eljárás előtt hívják fel a GI Osztályt a megerősítés érdekében. Ebben az időben a betegeket a klinikai erőforrás nővér (CRN) vagy a CRN delegált fogja felkérni, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

A kezelési csoportot az egyes hozzájárulási űrlapon szereplő szám határozza meg. Erre a számra hivatkozni fog a törzslista, hogy megállapítsák, hogy a beteg az A vagy B csoportba tartozik-e. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy ne beszéljenek az endoszkópos szakemberrel arról, hogy bevettek-e szimetikon tablettát vagy sem. Ha a résztvevőket besorolták az A csoportba, de az eljárás napján jelen voltak anélkül, hogy szimetikont szedtek volna, kizárják őket a vizsgálatból.

Azon a napon, amikor a betegek a GI osztályon jelennek meg kolonoszkópiára, ugyanazon a folyamaton esnek át, mint a vizsgálatban részt nem vevő résztvevők. A résztvevők bemutatkoznak az interjú pultnál. A pácienst emlékeztetni kell arra, hogy ne szóljon más orvosnak vagy ápolónőnek, csak a megkérdezett nővérnek. A kérdező nővér megkérdezi a pácienst, hogy lenyelte-e a szimetikont, és ha igen, milyen adagban és milyen márkájú tablettát. Ezt fel kell jegyezni a szimetikon lenyelési űrlapon, amelyet egy borítékba és a megfelelő mappába kell helyezni, annak megfelelően, hogy a résztvevő melyik kezelési csoporthoz tartozik. A kérdező nővér ezután folytatja a szokásos felvételi űrlapot.

Az endoszkópos helyiségben a Boston Bowel Preparation Scale és a Bubble Scale megfelelő résztvevőszámmal vannak ellátva. Az endoszkópos orvos kitölti ezeket a nyomtatványokat, miután az eljárás befejeződött, és vak lesz, hogy a beteg melyik csoporthoz tartozik. Miután az endoszkópos nővér kitöltötte, az endoszkópos szoba minőségi mutatói nyomtatvány fénymásolata el lesz helyezve a résztvevő mappájában, az azonosító adatok elsötétítve, és helyére a résztvevő szám kerül. Az összes kitöltött nyomtatványt a gyógyszoba ápolója egybegyűjti és lezárt borítékba helyezi, és a megfelelő mappába helyezi a résztvevő kezelési csoportjának megfelelően.

A buborékok mennyiségét az A csoport (szimetikon) és a B csoport (nem tartalmaz szimetikont) között chi-négyzet analízist alkalmazva, p=0,5 statisztikai szignifikancia értékkel. Ugyanezt kell megtenni a bél tisztaságára az Ottawai széklet skála segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

471

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Colonoscopian átesett betegek, akik 30 km-en belül vannak Brandon Manitobától, és nincs más kizárási feltétel

Kizárási kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, 18 év alatti, fekvőbeteg, terhesség, szimetikonnal szembeni ismert túlérzékenység vagy túlzott nyelvi akadályok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Simetikon bélelőkészítővel
Az A csoport 2 szimetikon tablettát kap (egyenként 180 mg), így egy tablettát minden bélkészítmény adagjával egyidejűleg kell bevenni.
A Simethicone A csoport összesen 360 mg-ot vesz be a Simethicone 180Mg Cap kolonoszkópiája előtt.
Más nevek:
  • Gáz-X
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A B csoport nem kap szimetikon tablettát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Buborék skála pontszáma
Időkeret: A kolonoszkópia befejezése után azonnal befejeződik
A skála a vastagbélben lévő buborékok mennyiségét 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) minősíti.
A kolonoszkópia befejezése után azonnal befejeződik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ottawa székletmérleg
Időkeret: A kolonoszkópia befejezése után azonnal befejeződik
A skála a bél előkészítésének mértékét 0-tól (nincs előkészítés) 3-ig (a teljes vastagbél nyálkahártyája jól látható) minősíti.
A kolonoszkópia befejezése után azonnal befejeződik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
  • Tanulmányi igazgató: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2017:056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Simetikon 180 mg kap

3
Iratkozz fel