- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03157791
Simetikon és bélelőkészítés kolonoszkópiában
Orális szimetikon hozzáadása a bélelőkészítéshez kolonoszkópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó gasztrointesztinális traktus (GI) kolonoszkópiás vizsgálata ma már aranystandardnak számít, és alkalmazása minden GI egységben növekszik. A tiszta bél előkészítése az eljárás kötelező része a bélnyálkahártya vizualizálása, a patológia megállapítása és szükség esetén a terápiás beavatkozás biztonságos elvégzése érdekében.
A vastagbélmosó készítmények hatékonyan javítják a vastagbél láthatóságát, és jól tolerálhatók. Az osztott dózisú bélelőkészítési rendeket a betegek kényelmének optimalizálása és a megfelelő tisztaság biztosítása érdekében fejlesztették ki és alakították át.
Ezek a bélkészítmények a termékeny maradványanyaggal kapcsolatos problémákat kezelik, azonban a nyálkahártyát bélelő buborékok továbbra is problémát jelentenek a vastagbél nyálkahártyájának vizualizálása során. A megfelelően előkészített belek körülbelül 30%-át buborékokkal bélelt nyálkahártya érinti. A buborékok korlátozzák az egész bél kiértékelését, több időt igényelnek a bél tisztításához, és esetleg hiányzó patológiákat, például kicsi, lapos ülő, fogazott polipokat, kis crohn-fekélyeket és sok más patológiát.
A szimetikon polidimetil-sziloxán és hidratált szilikagél keveréke, és a légbuborékok felületi feszültségének csökkentésével működik, lehetővé téve a kis buborékok egyesülését, így nagyobb buborékokká alakulnak, így a levegő böfögésként vagy puffadásként távozik. Emiatt a szimetikon ideális habzásgátló szer, amelyet minden korcsoportban alkalmaztak a puffadás, a hasi kellemetlen érzés és a hasi fájdalom csökkentésére.
A múltban a szimetikont használták az irritáló folyadékban a buborékok kimosására, azonban a közelmúltban aggodalomra ad okot a szúrócső gyártói, és azt tanácsolták, hogy a szimetikont ne használják rutinszerűen, mert szimetikon leülepedt az öntözőcsatornában. Ez aggályos biofilmet okoz az endoszkópban.
Az orális szimetikon alkalmazása folyékony szimetikon helyett az endoszkópon keresztül a bélpreparáció adjuvánsaként a buborékok/habok csökkentésére nem terjedt el széles körben a rendelkezésre álló ismeretek és irodalom hiánya, valamint a projekt finanszírozási képessége miatt. Ennek a projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa a buborékok mennyiségét és a vastagbél nyálkahártyájának láthatóságát azon betegek között, akik szájon át szedték a szimetikont bélpreparátummal, és azok között, akik ezt nem tették, hogy értékelje az orális szimetikon használatát a jövőbeni kolonoszkópiák során.
Minden kolonoszkópiára utalt beteget központilag foglalnak le a Brandon Regionális Egészségügyi Központ (BRHC) GI osztályán, és a foglalási osztály utasításokat ad a bél előkészítésére és a beavatkozás idejére vonatkozóan. Minden beteg, beleértve azokat is, akik nem vesznek részt a kutatásban, azonos módon kapnak utasításokat és ütemezést.
Körülbelül egy hónappal a beavatkozás előtt minden betegnek elküldik a bél előkészítési utasításait, az eljárás idejét és a kolonoszkópiával kapcsolatos információkat. Ehhez az információhoz mellékeljük a vizsgálatot ismertető és a részvételt kérő levelet.
Minden beteget utasítanak, hogy 5 nappal az eljárás előtt hívják fel a GI Osztályt a megerősítés érdekében. Ebben az időben a betegeket a klinikai erőforrás nővér (CRN) vagy a CRN delegált fogja felkérni, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A kezelési csoportot az egyes hozzájárulási űrlapon szereplő szám határozza meg. Erre a számra hivatkozni fog a törzslista, hogy megállapítsák, hogy a beteg az A vagy B csoportba tartozik-e. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy ne beszéljenek az endoszkópos szakemberrel arról, hogy bevettek-e szimetikon tablettát vagy sem. Ha a résztvevőket besorolták az A csoportba, de az eljárás napján jelen voltak anélkül, hogy szimetikont szedtek volna, kizárják őket a vizsgálatból.
Azon a napon, amikor a betegek a GI osztályon jelennek meg kolonoszkópiára, ugyanazon a folyamaton esnek át, mint a vizsgálatban részt nem vevő résztvevők. A résztvevők bemutatkoznak az interjú pultnál. A pácienst emlékeztetni kell arra, hogy ne szóljon más orvosnak vagy ápolónőnek, csak a megkérdezett nővérnek. A kérdező nővér megkérdezi a pácienst, hogy lenyelte-e a szimetikont, és ha igen, milyen adagban és milyen márkájú tablettát. Ezt fel kell jegyezni a szimetikon lenyelési űrlapon, amelyet egy borítékba és a megfelelő mappába kell helyezni, annak megfelelően, hogy a résztvevő melyik kezelési csoporthoz tartozik. A kérdező nővér ezután folytatja a szokásos felvételi űrlapot.
Az endoszkópos helyiségben a Boston Bowel Preparation Scale és a Bubble Scale megfelelő résztvevőszámmal vannak ellátva. Az endoszkópos orvos kitölti ezeket a nyomtatványokat, miután az eljárás befejeződött, és vak lesz, hogy a beteg melyik csoporthoz tartozik. Miután az endoszkópos nővér kitöltötte, az endoszkópos szoba minőségi mutatói nyomtatvány fénymásolata el lesz helyezve a résztvevő mappájában, az azonosító adatok elsötétítve, és helyére a résztvevő szám kerül. Az összes kitöltött nyomtatványt a gyógyszoba ápolója egybegyűjti és lezárt borítékba helyezi, és a megfelelő mappába helyezi a résztvevő kezelési csoportjának megfelelően.
A buborékok mennyiségét az A csoport (szimetikon) és a B csoport (nem tartalmaz szimetikont) között chi-négyzet analízist alkalmazva, p=0,5 statisztikai szignifikancia értékkel. Ugyanezt kell megtenni a bél tisztaságára az Ottawai széklet skála segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Colonoscopian átesett betegek, akik 30 km-en belül vannak Brandon Manitobától, és nincs más kizárási feltétel
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, 18 év alatti, fekvőbeteg, terhesség, szimetikonnal szembeni ismert túlérzékenység vagy túlzott nyelvi akadályok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Simetikon bélelőkészítővel
Az A csoport 2 szimetikon tablettát kap (egyenként 180 mg), így egy tablettát minden bélkészítmény adagjával egyidejűleg kell bevenni.
|
A Simethicone A csoport összesen 360 mg-ot vesz be a Simethicone 180Mg Cap kolonoszkópiája előtt.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A B csoport nem kap szimetikon tablettát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Buborék skála pontszáma
Időkeret: A kolonoszkópia befejezése után azonnal befejeződik
|
A skála a vastagbélben lévő buborékok mennyiségét 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos) minősíti.
|
A kolonoszkópia befejezése után azonnal befejeződik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ottawa székletmérleg
Időkeret: A kolonoszkópia befejezése után azonnal befejeződik
|
A skála a bél előkészítésének mértékét 0-tól (nincs előkészítés) 3-ig (a teljes vastagbél nyálkahártyája jól látható) minősíti.
|
A kolonoszkópia befejezése után azonnal befejeződik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Tanulmányi igazgató: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2017:056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Simetikon 180 mg kap
-
Medical University of South CarolinaBefejezveGyógyszertartásEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveEncephalopathia | Megváltozott mentális állapot | Nonconvulsive Status Epilepticus | Szubklinikai roham | Nem epilepsziás rohamokEgyesült Államok
-
Capricor Inc.BefejezveDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok
-
Capricor Inc.BefejezveDuchenne izomsorvadás | CardiomyopathiaEgyesült Államok
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesToborzásA vastagbél polipja | KolonoszkópiaTajvan, Egyesült Államok, Kína, Olaszország
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanToborzás
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilToborzás
-
Olympic MedicalBefejezveÚjszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathia (HIE)Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Új Zéland
-
China Medical University HospitalToborzás
-
Air Force Military Medical University, ChinaBefejezveMajor nyombélpapillák (MDP) megfigyeléseKína