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Simeticone e Preparo Intestinal em Colonoscopia

22 de maio de 2018 atualizado por: University of Manitoba

Adição de Simeticone Oral ao Preparo Intestinal em Colonoscopia

Este ensaio clínico está sendo conduzido para estudar o efeito da simeticona oral na presença de bolhas durante a colonoscopia. O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos (bons e ruins) a adição de simeticone oral ao preparo intestinal tem sobre a capacidade de visualizar a mucosa do cólon (intestino) durante a colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação do trato gastrointestinal inferior (GI) por colonoscopia é agora considerada o padrão-ouro e seu uso está aumentando em todas as unidades gastrointestinais. A preparação intestinal limpa é uma parte obrigatória do procedimento para visualizar a mucosa intestinal para determinar a patologia e fornecer intervenção terapêutica com segurança, se necessário.

As preparações para lavagem do cólon têm sido eficazes em melhorar a visibilidade do cólon e são bem toleradas. Os regimes de preparação intestinal de doses fracionadas foram desenvolvidos e adaptados para otimizar o conforto do paciente e fornecer limpeza adequada.

Essas preparações intestinais abordam questões relacionadas ao material residual feculento; no entanto, as bolhas que revestem a mucosa permanecem um problema na tentativa de visualizar a mucosa do cólon. Cerca de 30% dos intestinos adequadamente preparados são agora afetados com mucosa revestida por bolhas. As bolhas limitam a avaliação de todo o intestino, exigindo mais tempo para limpar o intestino e possivelmente ausentes patologias como pólipos pequenos, planos, sésseis, serrilhados, pequenas úlceras aftosas para crohns e muitas outras patologias.

A simeticona é uma mistura de polidimetilsiloxano e sílica gel hidratada e funciona reduzindo a tensão superficial das bolhas de ar, permitindo que pequenas bolhas coalesçam para formar bolhas maiores, permitindo que o ar passe como arroto ou flatulência. Isso torna a simeticona um agente antiespuma ideal que tem sido usado em todas as faixas etárias para reduzir o inchaço, o desconforto abdominal e a dor abdominal.

No passado, o uso de simeticone no fluido irritante era usado para lavar as bolhas, no entanto, recentemente, tem havido preocupação com os fabricantes de endoscópios aconselhando que o simeticone não seja usado rotineiramente por causa do acúmulo de simeticone no canal de irrigação. Isso causa um biofilme preocupante no endoscópio.

O uso de simeticone oral em vez de simeticone líquido por meio do endoscópio como adjuvante ao preparo intestinal para reduzir bolhas/espuma não foi amplamente adotado devido à falta de conhecimento e literatura disponível e à capacidade do projeto de garantir financiamento. Este projeto visa comparar a quantidade de bolhas e a visibilidade da mucosa do cólon entre os pacientes que ingeriram simeticone oral com preparo intestinal e os que não o fizeram para avaliar o uso de simeticone oral em colonoscopias futuras.

Todos os pacientes encaminhados para colonoscopia são agendados centralmente na Unidade GI do Brandon Regional Health Center (BRHC) e recebem instruções sobre o preparo intestinal e o tempo do procedimento pelo departamento de agendamento. Todos os pacientes, incluindo aqueles não envolvidos na pesquisa, são instruídos e agendados da mesma maneira.

Cerca de um mês antes do procedimento, todos os pacientes recebem instruções de preparação intestinal, tempo de procedimento e informações sobre a colonoscopia. Uma carta explicando o estudo e solicitando a participação será incluída com essas informações.

Todos os pacientes são instruídos a ligar para a Unidade GI 5 dias antes do procedimento para confirmar. Neste momento, os pacientes serão convidados a participar do estudo pelo Enfermeiro de Recursos Clínicos (CRN) ou delegado do CRN.

O grupo de tratamento é determinado pelo número em cada formulário de consentimento. Este número será referenciado com a lista mestra para determinar se o paciente está no Grupo A ou no Grupo B. Todos os participantes serão aconselhados a não falar com o endoscopista sobre se tomaram comprimidos de simeticona ou não. Se os participantes foram alocados no grupo A, mas presentes no dia do procedimento sem tomar simeticona, eles serão excluídos do estudo.

No dia em que os pacientes se apresentarem na unidade GI para a colonoscopia, eles passarão pelo mesmo processo que um participante que não está no estudo. Os participantes se apresentarão na mesa de entrevista. O paciente será lembrado de não contar a nenhum médico ou enfermeiro que não seja o enfermeiro da entrevista. A enfermeira entrevistadora perguntará ao paciente se ele ingeriu o simeticone e, em caso afirmativo, qual dosagem e marca dos comprimidos. Isso será anotado na ficha de ingestão de simeticona que será colocada em um envelope e na pasta apropriada de acordo com o grupo de tratamento ao qual o participante pertence. A enfermeira entrevistadora prosseguirá com o formulário de admissão regular.

A sala de endoscopia terá a Escala de Preparação Intestinal de Boston e a Escala de Bolhas marcadas com o número de participante apropriado. O endoscopista preencherá esses formulários assim que o procedimento for concluído e não saberá a qual grupo o paciente pertence. Depois de preenchido pelo enfermeiro de endoscopia, uma fotocópia do formulário de Indicadores de qualidade da sala de endoscopia será colocada na pasta do participante com as informações de identificação apagadas e substituídas pelo número do participante. Todos os formulários preenchidos serão agrupados e colocados em envelope lacrado pela enfermeira da sala de recuperação e colocados na pasta apropriada de acordo com o grupo de tratamento ao qual o participante pertence.

A quantidade de bolhas será comparada entre o Grupo A (simeticone) e o Grupo B (sem simeticone) por meio de uma análise de qui-quadrado com valor de significância estatística de p=0,5. O mesmo será feito para limpeza intestinal usando a escala de fezes de Ottawa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

471

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recebendo colonoscopia que estão dentro de 30 km de Brandon Manitoba e nenhum outro critério de exclusão

Critério de exclusão:

  • incapacidade de fornecer consentimento informado, menores de 18 anos, pacientes internados, gravidez, hipersensibilidade conhecida a simeticona ou barreiras linguísticas excessivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simeticone com preparação intestinal
O grupo A receberá 2 comprimidos de simeticona (180mg cada) de modo que um comprimido seja tomado ao mesmo tempo que cada dose de preparo intestinal.
Simeticone Grupo A tomará um total de 360mg antes da colonoscopia de Simeticone 180Mg Cap.
Outros nomes:
  • Gás-X
Sem intervenção: Ao controle
O Grupo B não receberá comprimidos de simeticona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de bolhas
Prazo: Será concluído imediatamente após a conclusão da colonoscopia
A escala classifica a quantidade de bolhas presentes no cólon de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
Será concluído imediatamente após a conclusão da colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balança de Ottawa
Prazo: Será concluído imediatamente após a conclusão da colonoscopia
A escala gradua o grau de preparo intestinal de 0 (sem preparo) a 3 (toda a mucosa do cólon bem vista)
Será concluído imediatamente após a conclusão da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
  • Diretor de estudo: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B2017:056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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