- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157791
Simeticone e Preparo Intestinal em Colonoscopia
Adição de Simeticone Oral ao Preparo Intestinal em Colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação do trato gastrointestinal inferior (GI) por colonoscopia é agora considerada o padrão-ouro e seu uso está aumentando em todas as unidades gastrointestinais. A preparação intestinal limpa é uma parte obrigatória do procedimento para visualizar a mucosa intestinal para determinar a patologia e fornecer intervenção terapêutica com segurança, se necessário.
As preparações para lavagem do cólon têm sido eficazes em melhorar a visibilidade do cólon e são bem toleradas. Os regimes de preparação intestinal de doses fracionadas foram desenvolvidos e adaptados para otimizar o conforto do paciente e fornecer limpeza adequada.
Essas preparações intestinais abordam questões relacionadas ao material residual feculento; no entanto, as bolhas que revestem a mucosa permanecem um problema na tentativa de visualizar a mucosa do cólon. Cerca de 30% dos intestinos adequadamente preparados são agora afetados com mucosa revestida por bolhas. As bolhas limitam a avaliação de todo o intestino, exigindo mais tempo para limpar o intestino e possivelmente ausentes patologias como pólipos pequenos, planos, sésseis, serrilhados, pequenas úlceras aftosas para crohns e muitas outras patologias.
A simeticona é uma mistura de polidimetilsiloxano e sílica gel hidratada e funciona reduzindo a tensão superficial das bolhas de ar, permitindo que pequenas bolhas coalesçam para formar bolhas maiores, permitindo que o ar passe como arroto ou flatulência. Isso torna a simeticona um agente antiespuma ideal que tem sido usado em todas as faixas etárias para reduzir o inchaço, o desconforto abdominal e a dor abdominal.
No passado, o uso de simeticone no fluido irritante era usado para lavar as bolhas, no entanto, recentemente, tem havido preocupação com os fabricantes de endoscópios aconselhando que o simeticone não seja usado rotineiramente por causa do acúmulo de simeticone no canal de irrigação. Isso causa um biofilme preocupante no endoscópio.
O uso de simeticone oral em vez de simeticone líquido por meio do endoscópio como adjuvante ao preparo intestinal para reduzir bolhas/espuma não foi amplamente adotado devido à falta de conhecimento e literatura disponível e à capacidade do projeto de garantir financiamento. Este projeto visa comparar a quantidade de bolhas e a visibilidade da mucosa do cólon entre os pacientes que ingeriram simeticone oral com preparo intestinal e os que não o fizeram para avaliar o uso de simeticone oral em colonoscopias futuras.
Todos os pacientes encaminhados para colonoscopia são agendados centralmente na Unidade GI do Brandon Regional Health Center (BRHC) e recebem instruções sobre o preparo intestinal e o tempo do procedimento pelo departamento de agendamento. Todos os pacientes, incluindo aqueles não envolvidos na pesquisa, são instruídos e agendados da mesma maneira.
Cerca de um mês antes do procedimento, todos os pacientes recebem instruções de preparação intestinal, tempo de procedimento e informações sobre a colonoscopia. Uma carta explicando o estudo e solicitando a participação será incluída com essas informações.
Todos os pacientes são instruídos a ligar para a Unidade GI 5 dias antes do procedimento para confirmar. Neste momento, os pacientes serão convidados a participar do estudo pelo Enfermeiro de Recursos Clínicos (CRN) ou delegado do CRN.
O grupo de tratamento é determinado pelo número em cada formulário de consentimento. Este número será referenciado com a lista mestra para determinar se o paciente está no Grupo A ou no Grupo B. Todos os participantes serão aconselhados a não falar com o endoscopista sobre se tomaram comprimidos de simeticona ou não. Se os participantes foram alocados no grupo A, mas presentes no dia do procedimento sem tomar simeticona, eles serão excluídos do estudo.
No dia em que os pacientes se apresentarem na unidade GI para a colonoscopia, eles passarão pelo mesmo processo que um participante que não está no estudo. Os participantes se apresentarão na mesa de entrevista. O paciente será lembrado de não contar a nenhum médico ou enfermeiro que não seja o enfermeiro da entrevista. A enfermeira entrevistadora perguntará ao paciente se ele ingeriu o simeticone e, em caso afirmativo, qual dosagem e marca dos comprimidos. Isso será anotado na ficha de ingestão de simeticona que será colocada em um envelope e na pasta apropriada de acordo com o grupo de tratamento ao qual o participante pertence. A enfermeira entrevistadora prosseguirá com o formulário de admissão regular.
A sala de endoscopia terá a Escala de Preparação Intestinal de Boston e a Escala de Bolhas marcadas com o número de participante apropriado. O endoscopista preencherá esses formulários assim que o procedimento for concluído e não saberá a qual grupo o paciente pertence. Depois de preenchido pelo enfermeiro de endoscopia, uma fotocópia do formulário de Indicadores de qualidade da sala de endoscopia será colocada na pasta do participante com as informações de identificação apagadas e substituídas pelo número do participante. Todos os formulários preenchidos serão agrupados e colocados em envelope lacrado pela enfermeira da sala de recuperação e colocados na pasta apropriada de acordo com o grupo de tratamento ao qual o participante pertence.
A quantidade de bolhas será comparada entre o Grupo A (simeticone) e o Grupo B (sem simeticone) por meio de uma análise de qui-quadrado com valor de significância estatística de p=0,5. O mesmo será feito para limpeza intestinal usando a escala de fezes de Ottawa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canadá, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo colonoscopia que estão dentro de 30 km de Brandon Manitoba e nenhum outro critério de exclusão
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado, menores de 18 anos, pacientes internados, gravidez, hipersensibilidade conhecida a simeticona ou barreiras linguísticas excessivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Simeticone com preparação intestinal
O grupo A receberá 2 comprimidos de simeticona (180mg cada) de modo que um comprimido seja tomado ao mesmo tempo que cada dose de preparo intestinal.
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Simeticone Grupo A tomará um total de 360mg antes da colonoscopia de Simeticone 180Mg Cap.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O Grupo B não receberá comprimidos de simeticona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de bolhas
Prazo: Será concluído imediatamente após a conclusão da colonoscopia
|
A escala classifica a quantidade de bolhas presentes no cólon de 0 (nenhuma) a 3 (grave)
|
Será concluído imediatamente após a conclusão da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balança de Ottawa
Prazo: Será concluído imediatamente após a conclusão da colonoscopia
|
A escala gradua o grau de preparo intestinal de 0 (sem preparo) a 3 (toda a mucosa do cólon bem vista)
|
Será concluído imediatamente após a conclusão da colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Diretor de estudo: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2017:056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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