- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03157791
Simeticone e preparazione intestinale in colonscopia
Aggiunta di simeticone orale alla preparazione intestinale in colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione del tratto gastrointestinale inferiore (GI) mediante colonscopia è ora considerata il gold standard e il suo utilizzo è in aumento in tutte le unità GI. La preparazione dell'intestino pulito è una parte obbligatoria della procedura al fine di visualizzare la mucosa intestinale per determinare la patologia e fornire un intervento terapeutico sicuro se necessario.
I preparati per il lavaggio del colon si sono dimostrati efficaci nel migliorare la visibilità del colon e sono ben tollerati. I regimi di preparazione intestinale a dosi frazionate sono stati sviluppati e adattati per ottimizzare il comfort del paziente e fornire un'adeguata pulizia.
Queste preparazioni intestinali risolvono problemi riguardanti il materiale fecondo residuo, tuttavia le bolle che rivestono la mucosa rimangono un problema nel tentativo di visualizzare la mucosa del colon. Circa il 30% degli intestini adeguatamente preparati è ora affetto da mucosa rivestita di bolle. Le bolle limitano la valutazione dell'intero intestino, richiedendo più tempo per pulire l'intestino e possibilmente mancare patologie come piccoli polipi piatti, sessili, seghettati, piccole ulcere aftose per crohn e molte altre patologie.
Il simeticone è una miscela di polidimetilsilossano e gel di silice idrata e agisce riducendo la tensione superficiale delle bolle d'aria, consentendo alle piccole bolle di fondersi per formare bolle più grandi permettendo all'aria di passare come eruttazione o flatulenza. Ciò rende il simeticone un agente antischiuma ideale che è stato utilizzato in tutte le fasce d'età per ridurre il gonfiore, il disagio addominale e il dolore addominale.
In passato, l'uso del simeticone nel fluido irritante è stato usato per lavare via le bolle, tuttavia recentemente c'è stata preoccupazione per i produttori di ottiche che consigliano di non utilizzare il simeticone di routine a causa del deposito del simeticone nel canale di irrigazione. Questo provoca un preoccupante biofilm nell'endoscopio.
L'uso del simeticone orale invece del simeticone liquido attraverso l'endoscopio come coadiuvante della preparazione intestinale per ridurre bolle/schiuma non è stato ampiamente adottato a causa della mancanza di conoscenza e letteratura disponibile e della capacità del progetto di ottenere finanziamenti. Questo progetto mira a confrontare la quantità di bolle e la visibilità della mucosa del colon tra i pazienti che hanno ingerito simeticone orale con preparazione intestinale e quelli che non lo hanno fatto per valutare l'uso del simeticone orale nelle future colonscopie.
Tutti i pazienti indirizzati a sottoporsi a colonscopia sono prenotati centralmente nell'Unità GI presso il Brandon Regional Health Center (BRHC) e ricevono istruzioni sulla preparazione intestinale e sui tempi della procedura dal reparto prenotazioni. Tutti i pazienti, compresi quelli non coinvolti nella ricerca, sono istruiti e programmati nello stesso modo.
Circa un mese prima della procedura, a tutti i pazienti vengono inviate le istruzioni per la preparazione dell'intestino, il tempo della procedura e le informazioni sulla colonscopia. Una lettera che spiega lo studio e richiede la partecipazione sarà inclusa con queste informazioni.
Tutti i pazienti sono istruiti a chiamare l'Unità GI 5 giorni prima della loro procedura per confermare. In questo momento ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio dall'infermiere delle risorse cliniche (CRN) o da un delegato del CRN.
Il gruppo di trattamento è determinato dal numero su ciascun modulo di consenso. Questo numero verrà referenziato con l'elenco principale per determinare se il paziente è nel gruppo A o nel gruppo B. Tutti i partecipanti saranno avvisati di non parlare con l'endoscopista se hanno assunto compresse di simeticone o meno. Se i partecipanti sono stati assegnati al gruppo A ma presenti il giorno della procedura senza aver assunto simeticone, saranno esclusi dallo studio.
Il giorno in cui i pazienti si presenteranno all'unità gastrointestinale per la loro colonscopia, saranno sottoposti allo stesso processo di un partecipante non nello studio. I partecipanti si presenteranno al banco dei colloqui. Al paziente verrà ricordato di non dirlo a nessun medico o infermiere diverso dall'infermiere del colloquio. L'infermiera intervistatrice chiederà al paziente se ha ingerito il simeticone e in tal caso quale dosaggio e quale marca di compresse. Ciò verrà annotato sul modulo di ingestione di simeticone che verrà inserito in una busta e nella cartella appropriata in base al gruppo di trattamento a cui appartiene il partecipante. L'infermiere intervistatore procederà quindi con il regolare modulo di assunzione.
La sala endoscopica avrà la Boston Bowel Preparation Scale e la Bubble Scale etichettate con il numero del partecipante appropriato. L'endoscopista compilerà questi moduli una volta terminata la procedura e non saprà a quale gruppo appartiene il paziente. Una volta compilato dall'infermiere endoscopico, una fotocopia del modulo Indicatori di qualità della sala endoscopica verrà inserita nella cartella del partecipante con le informazioni identificative oscurate e sostituite con il numero del partecipante. Tutti i moduli compilati verranno raccolti e inseriti in una busta sigillata dall'infermiere della sala di risveglio e inseriti nell'apposita cartella in base al gruppo di trattamento a cui appartiene il partecipante.
La quantità di bolle sarà confrontata tra il gruppo A (simeticone) e il gruppo B (senza simeticone) utilizzando un'analisi del chi quadro con un valore di significatività statistica di p=0.5. Lo stesso verrà fatto per la pulizia dell'intestino utilizzando la bilancia per le feci di Ottawa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, r7a2b3
- Brandon Regional Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia che si trovano entro 30 km da Brandon Manitoba e nessun altro criterio di esclusione
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso informato, minore di 18 anni, ricovero, gravidanza, nota ipersensibilità al simeticone o eccessive barriere linguistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Simeticone con preparazione intestinale
Il gruppo A riceverà 2 compresse di simeticone (180 mg ciascuna) in modo che una compressa venga assunta contemporaneamente a ciascuna dose di preparazione intestinale.
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Il simeticone gruppo A assumerà un totale di 360 mg prima della colonscopia del simeticone 180 mg Cap.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo B non riceverà compresse di simeticone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala a bolle
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente dopo il completamento della colonscopia
|
La scala classifica la quantità di bolle presenti nel colon da 0 (nessuna) a 3 (grave)
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Verrà completato immediatamente dopo il completamento della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle feci di Ottawa
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente dopo il completamento della colonscopia
|
La scala classifica il grado di preparazione intestinale da 0 (nessuna preparazione) a 3 (l'intera mucosa del colon è ben visibile)
|
Verrà completato immediatamente dopo il completamento della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
- Direttore dello studio: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldman J, Reichelderfer M. Evaluation of rapid colonoscopy preparation using a new gut lavage solution. Gastrointest Endosc. 1982 Feb;28(1):9-11. doi: 10.1016/s0016-5107(82)72956-6.
- Martel M, Barkun AN, Menard C, Restellini S, Kherad O, Vanasse A. Split-Dose Preparations Are Superior to Day-Before Bowel Cleansing Regimens: A Meta-analysis. Gastroenterology. 2015 Jul;149(1):79-88. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.004. Epub 2015 Apr 8.
- Matro R, Tupchong K, Daskalakis C, Gordon V, Katz L, Kastenberg D. The effect on colon visualization during colonoscopy of the addition of simethicone to polyethylene glycol-electrolyte solution: a randomized single-blind study. Clin Transl Gastroenterol. 2012 Nov 29;3(11):e26. doi: 10.1038/ctg.2012.16.
- Parikh VA, Khanduja KS. Use of simethicone during colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1995 Sep;38(9):1007-8. doi: 10.1007/BF02049743. No abstract available.
- Ofstead CL, Wetzler HP, Johnson EA, Heymann OL, Maust TJ, Shaw MJ. Simethicone residue remains inside gastrointestinal endoscopes despite reprocessing. Am J Infect Control. 2016 Nov 1;44(11):1237-1240. doi: 10.1016/j.ajic.2016.05.016. Epub 2016 Aug 3.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017:056
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Prove cliniche su Simeticone 180 mg cap
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