Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Simeticone e preparazione intestinale in colonscopia

22 maggio 2018 aggiornato da: University of Manitoba

Aggiunta di simeticone orale alla preparazione intestinale in colonscopia

Questa sperimentazione clinica è stata condotta per studiare l'effetto del simeticone orale sulla presenza di bolle durante la colonscopia. Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) ha l'aggiunta di simeticone orale alla preparazione intestinale sulla capacità di visualizzare la mucosa del colon (intestino) durante la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione del tratto gastrointestinale inferiore (GI) mediante colonscopia è ora considerata il gold standard e il suo utilizzo è in aumento in tutte le unità GI. La preparazione dell'intestino pulito è una parte obbligatoria della procedura al fine di visualizzare la mucosa intestinale per determinare la patologia e fornire un intervento terapeutico sicuro se necessario.

I preparati per il lavaggio del colon si sono dimostrati efficaci nel migliorare la visibilità del colon e sono ben tollerati. I regimi di preparazione intestinale a dosi frazionate sono stati sviluppati e adattati per ottimizzare il comfort del paziente e fornire un'adeguata pulizia.

Queste preparazioni intestinali risolvono problemi riguardanti il ​​materiale fecondo residuo, tuttavia le bolle che rivestono la mucosa rimangono un problema nel tentativo di visualizzare la mucosa del colon. Circa il 30% degli intestini adeguatamente preparati è ora affetto da mucosa rivestita di bolle. Le bolle limitano la valutazione dell'intero intestino, richiedendo più tempo per pulire l'intestino e possibilmente mancare patologie come piccoli polipi piatti, sessili, seghettati, piccole ulcere aftose per crohn e molte altre patologie.

Il simeticone è una miscela di polidimetilsilossano e gel di silice idrata e agisce riducendo la tensione superficiale delle bolle d'aria, consentendo alle piccole bolle di fondersi per formare bolle più grandi permettendo all'aria di passare come eruttazione o flatulenza. Ciò rende il simeticone un agente antischiuma ideale che è stato utilizzato in tutte le fasce d'età per ridurre il gonfiore, il disagio addominale e il dolore addominale.

In passato, l'uso del simeticone nel fluido irritante è stato usato per lavare via le bolle, tuttavia recentemente c'è stata preoccupazione per i produttori di ottiche che consigliano di non utilizzare il simeticone di routine a causa del deposito del simeticone nel canale di irrigazione. Questo provoca un preoccupante biofilm nell'endoscopio.

L'uso del simeticone orale invece del simeticone liquido attraverso l'endoscopio come coadiuvante della preparazione intestinale per ridurre bolle/schiuma non è stato ampiamente adottato a causa della mancanza di conoscenza e letteratura disponibile e della capacità del progetto di ottenere finanziamenti. Questo progetto mira a confrontare la quantità di bolle e la visibilità della mucosa del colon tra i pazienti che hanno ingerito simeticone orale con preparazione intestinale e quelli che non lo hanno fatto per valutare l'uso del simeticone orale nelle future colonscopie.

Tutti i pazienti indirizzati a sottoporsi a colonscopia sono prenotati centralmente nell'Unità GI presso il Brandon Regional Health Center (BRHC) e ricevono istruzioni sulla preparazione intestinale e sui tempi della procedura dal reparto prenotazioni. Tutti i pazienti, compresi quelli non coinvolti nella ricerca, sono istruiti e programmati nello stesso modo.

Circa un mese prima della procedura, a tutti i pazienti vengono inviate le istruzioni per la preparazione dell'intestino, il tempo della procedura e le informazioni sulla colonscopia. Una lettera che spiega lo studio e richiede la partecipazione sarà inclusa con queste informazioni.

Tutti i pazienti sono istruiti a chiamare l'Unità GI 5 giorni prima della loro procedura per confermare. In questo momento ai pazienti verrà chiesto di partecipare allo studio dall'infermiere delle risorse cliniche (CRN) o da un delegato del CRN.

Il gruppo di trattamento è determinato dal numero su ciascun modulo di consenso. Questo numero verrà referenziato con l'elenco principale per determinare se il paziente è nel gruppo A o nel gruppo B. Tutti i partecipanti saranno avvisati di non parlare con l'endoscopista se hanno assunto compresse di simeticone o meno. Se i partecipanti sono stati assegnati al gruppo A ma presenti il ​​giorno della procedura senza aver assunto simeticone, saranno esclusi dallo studio.

Il giorno in cui i pazienti si presenteranno all'unità gastrointestinale per la loro colonscopia, saranno sottoposti allo stesso processo di un partecipante non nello studio. I partecipanti si presenteranno al banco dei colloqui. Al paziente verrà ricordato di non dirlo a nessun medico o infermiere diverso dall'infermiere del colloquio. L'infermiera intervistatrice chiederà al paziente se ha ingerito il simeticone e in tal caso quale dosaggio e quale marca di compresse. Ciò verrà annotato sul modulo di ingestione di simeticone che verrà inserito in una busta e nella cartella appropriata in base al gruppo di trattamento a cui appartiene il partecipante. L'infermiere intervistatore procederà quindi con il regolare modulo di assunzione.

La sala endoscopica avrà la Boston Bowel Preparation Scale e la Bubble Scale etichettate con il numero del partecipante appropriato. L'endoscopista compilerà questi moduli una volta terminata la procedura e non saprà a quale gruppo appartiene il paziente. Una volta compilato dall'infermiere endoscopico, una fotocopia del modulo Indicatori di qualità della sala endoscopica verrà inserita nella cartella del partecipante con le informazioni identificative oscurate e sostituite con il numero del partecipante. Tutti i moduli compilati verranno raccolti e inseriti in una busta sigillata dall'infermiere della sala di risveglio e inseriti nell'apposita cartella in base al gruppo di trattamento a cui appartiene il partecipante.

La quantità di bolle sarà confrontata tra il gruppo A (simeticone) e il gruppo B (senza simeticone) utilizzando un'analisi del chi quadro con un valore di significatività statistica di p=0.5. Lo stesso verrà fatto per la pulizia dell'intestino utilizzando la bilancia per le feci di Ottawa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

471

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, r7a2b3
        • Brandon Regional Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colonscopia che si trovano entro 30 km da Brandon Manitoba e nessun altro criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso informato, minore di 18 anni, ricovero, gravidanza, nota ipersensibilità al simeticone o eccessive barriere linguistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simeticone con preparazione intestinale
Il gruppo A riceverà 2 compresse di simeticone (180 mg ciascuna) in modo che una compressa venga assunta contemporaneamente a ciascuna dose di preparazione intestinale.
Il simeticone gruppo A assumerà un totale di 360 mg prima della colonscopia del simeticone 180 mg Cap.
Altri nomi:
  • Gas-X
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo B non riceverà compresse di simeticone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala a bolle
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente dopo il completamento della colonscopia
La scala classifica la quantità di bolle presenti nel colon da 0 (nessuna) a 3 (grave)
Verrà completato immediatamente dopo il completamento della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle feci di Ottawa
Lasso di tempo: Verrà completato immediatamente dopo il completamento della colonscopia
La scala classifica il grado di preparazione intestinale da 0 (nessuna preparazione) a 3 (l'intera mucosa del colon è ben visibile)
Verrà completato immediatamente dopo il completamento della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Melissa Towle, RN, Brandon Regional Health Centre
  • Direttore dello studio: Charlenn Skead, BA, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2017:056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simeticone 180 mg cap

3
Sottoscrivi