床旁超声预测非危重患者身体成分的验证 (USVALID)
2019年8月28日 更新者：Arabella Fischer, MD、Medical University of Vienna
床边超声预测非危重患者身体成分的验证：USVALID 前瞻性研究
这项前瞻性研究将包括 200 名患者和 50 名重症患者，他们因任何临床原因进行了腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描，包括 L3 水平。
在 48 小时内进行 CT 扫描后，将对大腿前侧和前臂进行超声扫描。
还将进行生物电阻抗分析 (BIA)。
此外，还将评估肌肉力量、活动能力、身体机能和营养。
主要结果是根据基于超声的肌肉和脂肪厚度预测基于 CT 的全身肌肉和脂肪体积以及基于 BIA 的脂肪和瘦体重。
其他次要结果包括 CT 评估和肌肉和脂肪量超声检查的内部和内部可靠性。
临床方面（力量、活动能力、身体机能、营养）与全身成分之间的关系是另一个次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1180
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何临床原因的横断面腹部 CT 扫描，包括 L3 椎骨水平
- 与研究相关的超声检查必须在 CT 后 48 小时内进行
排除标准：
- 18岁以下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：身体成分测量
身体成分测量包括超声波测量上臂和大腿的脂肪和肌肉厚度、生物电阻抗分析 (BIA)、体重测量、握力、整体肌肉力量（医学研究委员会量表）以及有关身体活动、营养的问卷调查和流体状态。
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身体成分测量包括超声波测量上臂和大腿的脂肪和肌肉厚度、生物电阻抗分析 (BIA)、体重测量、握力、整体肌肉力量（医学研究委员会量表）以及有关身体活动、营养的问卷调查和流体状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基于超声的肌肉厚度预测基于 CT 的全身肌肉体积 (r2)
大体时间：CT 扫描后 48 小时内仅进行一次超声测量
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在线性回归模型中，因变量是基于 CT 的全身肌肉体积。
自变量是基于超声的肌肉厚度。
多元线性回归模型中基于 CT 的肌肉体积的预测 (r2) 是结果。
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CT 扫描后 48 小时内仅进行一次超声测量
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从基于超声的脂肪厚度预测基于 CT 的全身脂肪体积 (r2)
大体时间：CT 扫描后 48 小时内仅进行一次超声测量
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在线性回归模型中，因变量是基于 CT 的全身脂肪体积。
自变量是基于超声波的脂肪厚度。
多元线性回归模型中基于 CT 的脂肪体积预测 (r2) 是结果。
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CT 扫描后 48 小时内仅进行一次超声测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基于超声的肌肉厚度预测基于 BIA 的全身肌肉体积 (r2)
大体时间：CT 扫描后 48 小时内仅进行一次 BIA 测量
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在线性回归模型中，因变量是基于 BIA 的全身肌肉体积。
自变量是基于超声的肌肉厚度。
多元线性回归模型中基于 BIA 的肌肉体积的预测 (r2) 是结果。
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CT 扫描后 48 小时内仅进行一次 BIA 测量
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从基于超声的脂肪厚度预测基于 BIA 的全身脂肪体积 (r2)
大体时间：CT 扫描后 48 小时内仅进行一次 BIA 测量
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在线性回归模型中，因变量是基于 BIA 的全身脂肪量。
自变量是基于超声波的脂肪厚度。
多元线性回归模型中基于 BIA 的脂肪体积的预测 (r2) 是结果。
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CT 扫描后 48 小时内仅进行一次 BIA 测量
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超声肌肉/脂肪厚度的评估者内部可靠性（Bland Altman 分析中的偏差）
大体时间：CT 扫描后 48 小时内对 60 名患者重复超声测量一次
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为了评估者内部的可靠性，5 名检查员中的每一个都对 12 名患者重复了超声测量。
在 Bland Altman 分析中，同一检查者重复测量的肌肉/脂肪厚度的平均差异（=偏差）是结果。
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CT 扫描后 48 小时内对 60 名患者重复超声测量一次
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超声肌肉/脂肪厚度的评估者间可靠性（Bland Altman 分析中的偏差）
大体时间：CT 扫描后 48 小时内对 60 名患者重复超声测量一次
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对于评分者间的可靠性，10 对不同的检查者中的每对分析 6 名患者。
对于每一对，两名检查员都进行超声检查。
在 Bland Altman 分析中，检查者之间超声肌肉/脂肪厚度的平均差异（=偏差）是结果。
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CT 扫描后 48 小时内对 60 名患者重复超声测量一次
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基于 CT 的不同身体成分（肌肉减少症、营养不良、肥胖、肌肉减少性肥胖）患者的肌肉力量
大体时间：CT扫描后48小时内进行一次肌肉力量测量
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肌肉力量是用 MRC 标度和手部测力法测量的。
结果是根据基于 CT 的身体成分评估不同患者组的肌肉力量。
肌肉减少症定义为 L3 骨骼肌指数降低。
营养不良定义为 BMI 低于 18.5 kg/m²。
肥胖定义为 BMI 高于或等于 30 kg/m²。
肌肉减少症肥胖定义为 L3 骨骼肌指数降低且 BMI 高于或等于 30 kg/m2。
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CT扫描后48小时内进行一次肌肉力量测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arabella Fischer, Dr.、Medical University of Vienna
- 研究主任：Michael Hiesmayr, Prof. Dr.、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Takai Y, Ohta M, Akagi R, Kato E, Wakahara T, Kawakami Y, Fukunaga T, Kanehisa H. Applicability of ultrasound muscle thickness measurements for predicting fat-free mass in elderly population. J Nutr Health Aging. 2014;18(6):579-85. doi: 10.1007/s12603-013-0419-7.
- Shen W, Punyanitya M, Wang Z, Gallagher D, St-Onge MP, Albu J, Heymsfield SB, Heshka S. Visceral adipose tissue: relations between single-slice areas and total volume. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):271-8. doi: 10.1093/ajcn/80.2.271.
- Sanada K, Kearns CF, Midorikawa T, Abe T. Prediction and validation of total and regional skeletal muscle mass by ultrasound in Japanese adults. Eur J Appl Physiol. 2006 Jan;96(1):24-31. doi: 10.1007/s00421-005-0061-0. Epub 2005 Oct 19.
- Paris MT, Mourtzakis M, Day A, Leung R, Watharkar S, Kozar R, Earthman C, Kuchnia A, Dhaliwal R, Moisey L, Compher C, Martin N, Nicolo M, White T, Roosevelt H, Peterson S, Heyland DK. Validation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient (VALIDUM Study). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):171-180. doi: 10.1177/0148607116637852. Epub 2016 Jul 11.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月22日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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