Vuoteen äärellä tehdyn ultraäänen validointi kehon koostumuksen ennustamiseksi ei- ja kriittisesti sairailla potilailla (USVALID)
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Vuoteen äärellä tehdyn ultraäänen validointi kehon koostumuksen ennustamiseksi ei- ja kriittisesti sairailla potilailla: USVALID tulevaisuuden tutkimus
Prospektiivitutkimukseen osallistuu 200 potilasta ja 50 kriittisesti sairasta potilasta, joille tehtiin vatsan tietokonetomografia (CT) sisältäen L3-tason mistä tahansa kliinisestä syystä.
Reisien ja käsivarsien ultraäänikuvaukset otetaan CT-skannauksen jälkeen 48 tunnin kuluessa.
Myös biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) suoritetaan.
Lisäksi arvioidaan lihasvoimaa, liikkuvuutta, fyysistä toimintaa ja ravintoa.
Ensisijainen tulos on CT-pohjainen koko kehon lihas- ja rasvatilavuuden sekä BIA-pohjaisen rasvan ja vähärasvaisen kehon massan ennuste ultraäänipohjaisesta lihas- ja rasvapaksuudesta.
Muita toissijaisia tuloksia ovat TT-arvioinnin intra- ja interrater-luotettavuus sekä lihas- ja rasvamassan ultraäänitutkimus.
Kliinisten näkökohtien (voima, liikkuvuus, fyysinen toiminta, ravitsemus) ja koko kehon koostumuksen välinen suhde on toinen toissijainen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1180
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- poikkileikkaus vatsan CT-skannaus mukaan lukien L3 nikaman taso mistä tahansa kliinisestä syystä
- tutkimukseen liittyvä ultraäänitutkimus on tehtävä 48 tunnin sisällä TT:stä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kehon koostumuksen mittaukset
Kehonkoostumusmittaukset sisältävät olkavarsien ja reisien rasvan ja lihasten paksuuden ultraäänimittauksen, biosähköisen impedanssianalyysin (BIA), painon, kädensijan voiman, lihasvoiman kokonaisvoiman mittauksen (Medical Research Councilin asteikko) sekä kyselylomakkeet fyysistä aktiivisuutta, ravitsemusta ja ravintoa koskien. ja nestetila.
|
Kehonkoostumusmittaukset sisältävät olkavarsien ja reisien rasvan ja lihasten paksuuden ultraäänimittauksen, biosähköisen impedanssianalyysin (BIA), painon, kädensijan voiman, lihasvoiman kokonaisvoiman mittauksen (Medical Research Councilin asteikko) sekä kyselylomakkeet fyysistä aktiivisuutta, ravitsemusta ja ravintoa koskien. ja nestetila.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-pohjainen koko kehon lihasten tilavuuden ennuste (r2) ultraäänipohjaisen lihaspaksuuden perusteella
Aikaikkuna: Ultraäänimittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
Lineaarisessa regressiomallissa riippuva muuttuja on CT-pohjainen koko kehon lihasten tilavuus.
Riippumaton muuttuja on ultraäänipohjainen lihaksen paksuus.
Tulos on CT-pohjaisen lihastilavuuden ennuste (r2) moninkertaisen lineaarisen regression mallissa.
|
Ultraäänimittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
|
CT-pohjaisen koko kehon rasvamäärän ennuste (r2) ultraäänipohjaisen rasvan paksuuden perusteella
Aikaikkuna: Ultraäänimittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
Lineaarisessa regressiomallissa riippuva muuttuja on CT-pohjainen koko kehon rasvamäärä.
Riippumaton muuttuja on ultraäänipohjainen rasvan paksuus.
Tulos on CT-pohjaisen rasvamäärän ennuste (r2) moninkertaisen lineaarisen regression mallissa.
|
Ultraäänimittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennuste (r2) BIA-pohjaisesta koko kehon lihasten tilavuudesta ultraäänipohjaisen lihaspaksuuden perusteella
Aikaikkuna: BIA-mittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
Lineaarisessa regressiomallissa riippuva muuttuja on BIA-pohjainen koko kehon lihasten tilavuus.
Riippumaton muuttuja on ultraäänipohjainen lihaksen paksuus.
Tulos on BIA-pohjaisen lihastilavuuden ennuste (r2) moninkertaisen lineaarisen regression mallissa.
|
BIA-mittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
|
ennuste (r2) BIA-pohjaisesta koko kehon rasvamäärästä ultraäänipohjaisen rasvan paksuuden perusteella
Aikaikkuna: BIA-mittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
Lineaarisessa regressiomallissa riippuva muuttuja on BIA-pohjainen koko kehon rasvamäärä.
Riippumaton muuttuja on ultraäänipohjainen rasvan paksuus.
Tulos on BIA-pohjaisen rasvamäärän ennuste (r2) moninkertaisen lineaarisen regression mallissa.
|
BIA-mittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
|
intrarater-luotettavuus (harha Bland Altman -analyysissä) ultraäänilihaksen/rasvan paksuuden suhteen
Aikaikkuna: toistuva US-mittaus 60 potilaalla vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
Intrarater-luotettavuuden vuoksi jokainen viidestä tutkijasta toistaa ultraäänimittauksen 12 potilaalla.
Bland Altman -analyysissä tulos on keskimääräinen ero (=poikkeama) lihaksen/rasvan paksuudessa saman tutkijan toistuvien mittausten välillä.
|
toistuva US-mittaus 60 potilaalla vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
|
Interrater luotettavuus (harha Bland Altman -analyysissä) ultraäänilihaksen/rasvan paksuuden suhteen
Aikaikkuna: toistuva US-mittaus 60 potilaalla vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
Arvioijan luotettavuuden varmistamiseksi jokainen 10 eri tutkijaparista analysoi 6 potilasta.
Jokaiselle parille molemmat tutkijat tekevät ultraäänitutkimuksen.
Bland Altman -analyysissä tulos on ultraäänitutkimuksen lihaksen/rasvan paksuuden keskimääräinen ero (=harha) tutkijoiden välillä.
|
toistuva US-mittaus 60 potilaalla vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
|
lihasvoima potilailla, joilla on erilainen TT-pohjainen ruumiinrakenne (sarkopenia, aliravitsemus, liikalihavuus, sarkopeeninen liikalihavuus)
Aikaikkuna: lihasvoiman mittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
Lihasvoimaa mitataan MRC-asteikolla ja käsidynamometrialla.
Tuloksena on eri potilasryhmissä arvioitu lihasvoima CT-pohjaisen kehon koostumuksen mukaan.
Sarkopenia määritellään alentuneeksi L3 luurankolihasindeksiksi.
Aliravitsemus määritellään BMI:llä, joka on alle 18,5 kg/m².
Lihavuus määritellään BMI:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m².
Sarkopenia-lihavuus määritellään alentuneiksi L3-luurankolihasindeksiksi ja BMI:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2.
|
lihasvoiman mittaus vain kerran 48 tunnin sisällä CT-skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
- Opintojohtaja: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weijs PJ, Looijaard WG, Dekker IM, Stapel SN, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM, Beishuizen A. Low skeletal muscle area is a risk factor for mortality in mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Jan 13;18(2):R12. doi: 10.1186/cc13189.
- Takai Y, Ohta M, Akagi R, Kato E, Wakahara T, Kawakami Y, Fukunaga T, Kanehisa H. Applicability of ultrasound muscle thickness measurements for predicting fat-free mass in elderly population. J Nutr Health Aging. 2014;18(6):579-85. doi: 10.1007/s12603-013-0419-7.
- Shen W, Punyanitya M, Wang Z, Gallagher D, St-Onge MP, Albu J, Heymsfield SB, Heshka S. Visceral adipose tissue: relations between single-slice areas and total volume. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):271-8. doi: 10.1093/ajcn/80.2.271.
- Sanada K, Kearns CF, Midorikawa T, Abe T. Prediction and validation of total and regional skeletal muscle mass by ultrasound in Japanese adults. Eur J Appl Physiol. 2006 Jan;96(1):24-31. doi: 10.1007/s00421-005-0061-0. Epub 2005 Oct 19.
- Paris MT, Mourtzakis M, Day A, Leung R, Watharkar S, Kozar R, Earthman C, Kuchnia A, Dhaliwal R, Moisey L, Compher C, Martin N, Nicolo M, White T, Roosevelt H, Peterson S, Heyland DK. Validation of Bedside Ultrasound of Muscle Layer Thickness of the Quadriceps in the Critically Ill Patient (VALIDUM Study). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Feb;41(2):171-180. doi: 10.1177/0148607116637852. Epub 2016 Jul 11.
- Prado CM, Heymsfield SB. Lean tissue imaging: a new era for nutritional assessment and intervention. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Nov;38(8):940-53. doi: 10.1177/0148607114550189. Epub 2014 Sep 19. Erratum In: JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Jul;40(5):742.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1848/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon koostumus
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kehon koostumuksen mittaukset
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandRekrytointi
-
Kuopio University HospitalTurku University HospitalRekrytointiSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenSuomi
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Trauma, psykologinenYhdysvallat
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Philipps University Marburg Medical CenterRekrytointi
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in...ValmisInterventio | Odotuslistan hallintaYhdistynyt kuningaskunta
-
RWTH Aachen UniversityMedical Information Technology (MedIT), RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
University of the Fraser ValleyAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipu | Migreeni | Krooninen kipuoireyhtymäKanada