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非重症患者および重症患者の体組成を予測するためのベッドサイド超音波の検証 (USVALID)

2019年8月28日 更新者：Arabella Fischer, MD、Medical University of Vienna

非重症患者および重症患者の体組成を予測するためのベッドサイド超音波の検証：USVALID前向き研究

前向き研究には、何らかの臨床的理由で L3 レベルを含む腹部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けた 200 人の患者と 50 人の重症患者が含まれます。 太もも前部と前腕の超音波スキャンは、CT スキャン後 48 時間以内に撮影されます。 生体電気インピーダンス分析（BIA）も実施されます。 さらに、筋力、可動性、身体機能、栄養が評価されます。 主な結果は、CT ベースの全身の筋肉と脂肪量、および超音波ベースの筋肉と脂肪の厚さからの BIA ベースの脂肪と除脂肪体重の予測です。 その他の副次的評価項目には、筋肉および脂肪量の CT 評価および超音波検査の評価者内および評価者間の信頼性が含まれます。 臨床的側面 (筋力、可動性、身体機能、栄養) と全身組成との関係は、もう 1 つの副次的結果です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的理由を問わず、L3 椎骨のレベルを含む断面腹部 CT スキャン
  • -研究関連の超音波検査は、CTの48時間以内に行われなければなりません

除外基準:

  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：体組成測定
体組成測定は、上腕と太ももの両方の脂肪と筋肉の厚さの超音波測定、生体電気インピーダンス分析（BIA）、体重、握力、全体的な筋力（Medical Research Councilスケール）の測定、および身体活動、栄養に関するアンケートで構成されますそして流体状態。
他の：体組成測定
体組成測定は、上腕と太ももの両方の脂肪と筋肉の厚さの超音波測定、生体電気インピーダンス分析（BIA）、体重、握力、全体的な筋力（Medical Research Councilスケール）の測定、および身体活動、栄養に関するアンケートで構成されますそして流体状態。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波ベースの筋肉厚からの CT ベースの全身筋肉量の予測 (r2)
時間枠：CTスキャン後48時間以内に1回のみの超音波測定
線形回帰モデルでは、従属変数は CT ベースの全身筋肉量です。 独立変数は、超音波ベースの筋肉の厚さです。 多重線形回帰モデルにおける CT ベースの筋肉量の予測 (r2) が結果です。
CTスキャン後48時間以内に1回のみの超音波測定
超音波による脂肪厚からCTによる全身脂肪量の予測(r2)
時間枠：CTスキャン後48時間以内に1回のみの超音波測定
線形回帰モデルでは、従属変数は CT ベースの全身脂肪量です。 独立変数は、超音波ベースの脂肪の厚さです。 多重線形回帰モデルにおける CT ベースの脂肪量の予測 (r2) が結果です。
CTスキャン後48時間以内に1回のみの超音波測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波ベースの筋肉厚からの BIA ベースの全身筋肉量の予測 (r2)
時間枠：CTスキャン後48時間以内の1回のみのBIA測定
線形回帰モデルでは、従属変数は BIA ベースの全身筋肉量です。 独立変数は、超音波ベースの筋肉の厚さです。 多重線形回帰モデルにおける BIA ベースの筋肉量の予測 (r2) が結果です。
CTスキャン後48時間以内の1回のみのBIA測定
超音波ベースの脂肪厚からの BIA ベースの全身脂肪量の予測 (r2)
時間枠：CTスキャン後48時間以内の1回のみのBIA測定
線形回帰モデルでは、従属変数は BIA ベースの全身脂肪量です。 独立変数は、超音波ベースの脂肪の厚さです。 多重線形回帰モデルにおける BIA ベースの脂肪量の予測 (r2) が結果です。
CTスキャン後48時間以内の1回のみのBIA測定
超音波筋肉/脂肪の厚さの評価者内信頼性 (Bland Altman 分析におけるバイアス)
時間枠：CT スキャン後 48 時間以内に 60 人の患者で 1 回のみの繰り返しの US 測定
評価者内の信頼性のために、5 人の検査者のそれぞれが 12 人の患者で超音波測定を繰り返します。 Bland Altman 分析では、同じ検査者が繰り返し測定した筋肉/脂肪の厚さの平均差 (=バイアス) が結果になります。
CT スキャン後 48 時間以内に 60 人の患者で 1 回のみの繰り返しの US 測定
超音波筋肉/脂肪厚の評価者間信頼性 (Bland Altman 分析におけるバイアス)
時間枠：CT スキャン後 48 時間以内に 60 人の患者で 1 回のみの繰り返しの US 測定
評価者間の信頼性のために、10 組の異なる検査者ペアのそれぞれが 6 人の患者を分析します。 各ペアについて、両方の検査者が超音波検査を行います。 Bland Altman 分析では、検査者間の超音波筋肉/脂肪厚の平均差 (=バイアス) が結果です。
CT スキャン後 48 時間以内に 60 人の患者で 1 回のみの繰り返しの US 測定
CTベースの体組成が異なる患者の筋力（サルコペニア、栄養失調、肥満、サルコペニア肥満）
時間枠：CTスキャン後48時間以内の1回のみの筋力測定
筋力はMRCスケールとハンドダイナモメトリーで測定します。 結果は、CT ベースの体組成に応じて、さまざまな患者のグループで評価された筋力です。 サルコペニアは、L3 骨格筋指数の低下と定義されます。 栄養失調は、BMI が 18.5 kg/m² 未満の場合に定義されます。 肥満は、BMI が 30 kg/m² 以上と定義されています。 サルコペニア肥満は、L3 骨格筋指数の低下と BMI が 30 kg/m2 以上と定義されます。
CTスキャン後48時間以内の1回のみの筋力測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

捜査官

  • 主任研究者：Arabella Fischer, Dr.、Medical University of Vienna
  • スタディディレクター：Michael Hiesmayr, Prof. Dr.、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年3月22日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1848/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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