Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ultralyd ved sengen for å forutsi kroppssammensetning hos ikke- og kritisk syke pasienter (USVALID)

28. august 2019 oppdatert av: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validering av ultralyd ved sengen for å forutsi kroppssammensetning hos ikke- og kritisk syke pasienter: USVALID prospektiv studie

Den prospektive studien vil inkludere 200 pasienter og 50 kritisk syke pasienter, som av en hvilken som helst klinisk årsak har tatt en abdominal computertomografi (CT) inkludert L3-nivået. Ultralydundersøkelser av fremre lår og underarmer vil bli tatt etter CT-undersøkelsen innen 48 timer. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil også bli utført. I tillegg vil muskelstyrke, bevegelighet, fysisk funksjon og ernæring bli vurdert. Primært resultat er prediksjonen av CT-basert muskel- og fettvolum i hele kroppen og BIA-basert fett og mager kroppsmasse fra ultralydbasert muskel- og fetttykkelse. Andre sekundære utfall inkluderer intra- og interterrater-påliteligheten til CT-evalueringen og ultralydundersøkelse av muskel- og fettmasse. Forholdet mellom kliniske aspekter (styrke, mobilitet, fysisk funksjon, ernæring) og hele kroppssammensetning er et annet sekundært resultat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tverrsnitts abdominal CT-skanning inkludert nivået av L3 vertebra av en hvilken som helst klinisk årsak
  • studierelatert ultralydundersøkelse skal skje innen 48 timer etter CT

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Målinger av kroppssammensetning
Kroppssammensetningsmålinger omfatter ultralydmåling av fett og muskeltykkelse på både overarmer og lår, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), måling av vekt, håndgrepsstyrke, total muskelstyrke (Medical Research Council-skala) og spørreskjemaer om fysisk aktivitet, ernæring. og væskestatus.
Annen: Målinger av kroppssammensetning
Kroppssammensetningsmålinger omfatter ultralydmåling av fett og muskeltykkelse på både overarmer og lår, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), måling av vekt, håndgrepsstyrke, total muskelstyrke (Medical Research Council-skala) og spørreskjemaer om fysisk aktivitet, ernæring. og væskestatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediksjon (r2) av CT-basert helkroppsmuskelvolum fra ultralydbasert muskeltykkelse
Tidsramme: Ultralydmåling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
I en lineær regresjonsmodell er den avhengige variabelen CT-basert muskelvolum i hele kroppen. Den uavhengige variabelen er ultralydbasert muskeltykkelse. Prediksjonen (r2) av CT-basert muskelvolum i den multippel lineære regresjonsmodellen er utfallet.
Ultralydmåling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
prediksjon (r2) av CT-basert helkroppsfettvolum fra ultralydbasert fetttykkelse
Tidsramme: Ultralydmåling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
I en lineær regresjonsmodell er den avhengige variabelen CT-basert helkroppsfettvolum. Den uavhengige variabelen er ultralydbasert fetttykkelse. Prediksjonen (r2) av CT-basert fettvolum i den multippel lineære regresjonsmodellen er utfallet.
Ultralydmåling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prediksjon (r2) av BIA-basert helkroppsmuskelvolum fra ultralydbasert muskeltykkelse
Tidsramme: BIA-måling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
I en lineær regresjonsmodell er den avhengige variabelen BIA-basert helkroppsmuskelvolum. Den uavhengige variabelen er ultralydbasert muskeltykkelse. Prediksjonen (r2) av BIA-basert muskelvolum i den multippel lineære regresjonsmodellen er utfallet.
BIA-måling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
prediksjon (r2) av BIA-basert helkroppsfettvolum fra ultralydbasert fetttykkelse
Tidsramme: BIA-måling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
I en lineær regresjonsmodell er den avhengige variabelen BIA-basert helkroppsfettvolum. Den uavhengige variabelen er ultralydbasert fetttykkelse. Prediksjonen (r2) av BIA-basert fettvolum i den multiple lineære regresjonsmodellen er resultatet.
BIA-måling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
intrarater-pålitelighet (bias i Bland Altman-analyse) av ultralydsmuskel/fetttykkelse
Tidsramme: gjentatt UL-måling hos 60 pasienter én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
For intrarater-pålitelighet gjentar hver av de 5 undersøkerne ultralydmålingen hos 12 pasienter. I en Bland Altman-analyse er den gjennomsnittlige forskjellen (=bias) i muskel/fetttykkelse mellom gjentatte målinger av samme undersøker resultatet.
gjentatt UL-måling hos 60 pasienter én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
interterrater-pålitelighet (bias i Bland Altman-analyse) av ultralydsmuskel/fetttykkelse
Tidsramme: gjentatt UL-måling hos 60 pasienter én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
For interinterer-pålitelighet analyserer hvert av de 10 forskjellige parene av undersøkere 6 pasienter. For hvert par utfører begge undersøkerne ultralydundersøkelsen. I en Bland Altman-analyse er den gjennomsnittlige forskjellen (=bias) i ultralydsmuskel/fetttykkelse mellom undersøkere resultatet.
gjentatt UL-måling hos 60 pasienter én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
muskelstyrke hos pasienter med forskjellige CT-baserte kroppssammensetninger (sarkopeni, underernæring, fedme, sarkopenisk fedme)
Tidsramme: muskelstyrkemåling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen
Muskelstyrken måles med MRC-skala og hånddynamometri. Resultatet er muskelstyrke evaluert i forskjellige pasientgrupper i henhold til deres CT-baserte kroppssammensetning. Sarkopeni er definert som senket L3 skjelettmuskelindeks. Underernæring er definert ved en BMI under 18,5 kg/m². Fedme er definert som en BMI over eller lik 30 kg/m². Sarkopeni fedme er definert som senket L3 skjelettmuskelindeks og en BMI over eller lik 30 kg/m2.
muskelstyrkemåling én gang innen 48 timer etter CT-skanningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Studieleder: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1848/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppssammensetning

Kliniske studier på Målinger av kroppssammensetning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere