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Validation de l'échographie de chevet pour prédire la composition corporelle chez les patients non malades et gravement malades (USVALID)

28 août 2019 mis à jour par: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validation de l'échographie de chevet pour prédire la composition corporelle chez les patients non malades et gravement malades : l'étude prospective USVALID

L'étude prospective inclura 200 patients et 50 patients gravement malades, qui ont subi une tomodensitométrie abdominale (TDM) incluant le niveau L3 pour une raison clinique quelconque. Des échographies de la face antérieure des cuisses et des avant-bras seront prises après le scanner dans les 48 heures. Une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sera également effectuée. De plus, la force musculaire, la mobilité, la fonction physique et la nutrition seront évaluées. Le résultat principal est la prédiction du volume musculaire et graisseux du corps entier basé sur la tomodensitométrie et de la masse corporelle grasse et maigre basée sur la BIA à partir de l'épaisseur musculaire et graisseuse basée sur les ultrasons. D'autres critères de jugement secondaires incluent la fiabilité intra- et interévaluateur de l'évaluation CT et de l'examen échographique de la masse musculaire et adipeuse. La relation entre les aspects cliniques (force, mobilité, fonction physique, nutrition) et la composition corporelle totale est un autre résultat secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1180
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tomodensitométrie abdominale en coupe incluant le niveau de la vertèbre L3 pour toute raison clinique
  • l'examen échographique lié à l'étude doit avoir lieu dans les 48 heures suivant la tomodensitométrie

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Mesures de composition corporelle
Les mesures de la composition corporelle comprennent la mesure par ultrasons de l'épaisseur de la graisse et des muscles des bras et des cuisses, l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), la mesure du poids, la force de la poignée, la force musculaire globale (échelle du Medical Research Council) et des questionnaires sur l'activité physique, la nutrition et l'état des fluides.
Autre: Mesures de composition corporelle
Les mesures de la composition corporelle comprennent la mesure par ultrasons de l'épaisseur de la graisse et des muscles des bras et des cuisses, l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), la mesure du poids, la force de la poignée, la force musculaire globale (échelle du Medical Research Council) et des questionnaires sur l'activité physique, la nutrition et l'état des fluides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédiction (r2) du volume musculaire du corps entier basée sur la tomodensitométrie à partir de l'épaisseur musculaire basée sur les ultrasons
Délai: Mesure échographique une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
Dans un modèle de régression linéaire, la variable dépendante est le volume musculaire du corps entier basé sur la tomodensitométrie. La variable indépendante est l'épaisseur musculaire basée sur l'échographie. La prédiction (r2) du volume musculaire basée sur la TDM dans le modèle de régression linéaire multiple est le résultat.
Mesure échographique une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
prédiction (r2) du volume de graisse corporelle totale basée sur la tomodensitométrie à partir de l'épaisseur de graisse basée sur les ultrasons
Délai: Mesure échographique une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
Dans un modèle de régression linéaire, la variable dépendante est le volume de graisse corporelle totale basé sur CT. La variable indépendante est l'épaisseur de graisse basée sur l'échographie. La prédiction (r2) du volume de graisse basée sur CT dans le modèle de régression linéaire multiple est le résultat.
Mesure échographique une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédiction (r2) du volume musculaire du corps entier basée sur la BIA à partir de l'épaisseur musculaire basée sur les ultrasons
Délai: Mesure BIA une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
Dans un modèle de régression linéaire, la variable dépendante est le volume musculaire du corps entier basé sur la BIA. La variable indépendante est l'épaisseur musculaire basée sur l'échographie. La prédiction (r2) du volume musculaire basé sur le BIA dans le modèle de régression linéaire multiple est le résultat.
Mesure BIA une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
prédiction (r2) du volume de graisse corporelle totale basée sur la BIA à partir de l'épaisseur de graisse basée sur les ultrasons
Délai: Mesure BIA une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
Dans un modèle de régression linéaire, la variable dépendante est le volume de graisse corporelle totale basé sur la BIA. La variable indépendante est l'épaisseur de graisse basée sur l'échographie. La prédiction (r2) du volume de graisse basé sur le BIA dans le modèle de régression linéaire multiple est le résultat.
Mesure BIA une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
fiabilité intra-évaluateur (biais dans l'analyse de Bland Altman) de l'épaisseur musculaire/graisseuse échographique
Délai: Mesure US répétée chez 60 patients une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
Pour la fiabilité intra-évaluateur, chacun des 5 examinateurs répète la mesure échographique chez 12 patients. Dans une analyse de Bland Altman, la différence moyenne (= biais) d'épaisseur musculaire/graisseuse entre des mesures répétées du même examinateur est le résultat.
Mesure US répétée chez 60 patients une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
fiabilité inter-juges (biais dans l'analyse de Bland Altman) de l'épaisseur musculaire/graisseuse échographique
Délai: Mesure US répétée chez 60 patients une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
Pour la fiabilité interévaluateur, chacune des 10 paires différentes d'examinateurs analyse 6 patients. Pour chaque paire, les deux examinateurs effectuent l'examen échographique. Dans une analyse de Bland Altman, la différence moyenne (= biais) de l'épaisseur musculaire/graisseuse échographique entre les examinateurs est le résultat.
Mesure US répétée chez 60 patients une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
force musculaire chez les patients présentant différentes compositions corporelles basées sur la TDM (sarcopénie, malnutrition, obésité, obésité sarcopénique)
Délai: mesure de la force musculaire une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner
La force musculaire est mesurée avec l'échelle MRC et la dynamométrie manuelle. Le résultat est la force musculaire évaluée dans différents groupes de patients en fonction de leur composition corporelle basée sur la tomodensitométrie. La sarcopénie est définie comme une diminution de l'indice musculaire squelettique L3. La malnutrition est définie à un IMC inférieur à 18,5 kg/m². L'obésité se définit par un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m². L'obésité sarcopénique se définit par une diminution des indices musculaires squelettiques L3 et un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2.
mesure de la force musculaire une seule fois dans les 48 heures suivant le scanner

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Directeur d'études: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1848/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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