Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace ultrazvuku u lůžka k předpovědi tělesného složení u pacientů bez a kriticky nemocných (USVALID)

28. srpna 2019 aktualizováno: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validace ultrazvuku u lůžka k předpovědi tělesného složení u pacientů bez a kriticky nemocných: prospektivní studie USVALID

Prospektivní studie bude zahrnovat 200 pacientů a 50 kriticky nemocných, kteří měli z jakéhokoli klinického důvodu abdominální počítačovou tomografii (CT) včetně hladiny L3. Ultrazvukové snímky předních stehen a předloktí budou provedeny po CT vyšetření do 48 hodin. Dále bude provedena bioelektrická impedanční analýza (BIA). Kromě toho bude hodnocena svalová síla, pohyblivost, fyzická funkce a výživa. Primárním výsledkem je predikce objemu svalů a tuku v celém těle na základě CT a tuku a svalové hmoty na bázi BIA z tloušťky svalů a tuku na ultrazvuku. Mezi další sekundární výsledky patří intra- a interrater spolehlivost CT hodnocení a ultrazvukového vyšetření svalové a tukové hmoty. Vztah mezi klinickými aspekty (síla, pohyblivost, fyzické funkce, výživa) a složením celého těla je dalším sekundárním výstupem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT řezu břicha včetně úrovně obratle L3 z jakéhokoli klinického důvodu
  • ultrazvukové vyšetření související se studiem musí proběhnout do 48 hodin od CT

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Měření tělesného složení
Měření tělesného složení zahrnuje ultrazvukové měření tloušťky tuku a svalů na horní části paží a stehen, analýzu bioelektrické impedance (BIA), měření hmotnosti, síly úchopu, celkové svalové síly (škála Medical Research Council) a dotazníky o fyzické aktivitě, výživě a stav tekutin.
Jiný: Měření tělesného složení
Měření tělesného složení zahrnuje ultrazvukové měření tloušťky tuku a svalů na horní části paží a stehen, analýzu bioelektrické impedance (BIA), měření hmotnosti, síly úchopu, celkové svalové síly (škála Medical Research Council) a dotazníky o fyzické aktivitě, výživě a stav tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikce (r2) objemu svalů celého těla na základě CT z tloušťky svalů na základě ultrazvuku
Časové okno: Ultrazvukové měření pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
V lineárním regresním modelu je závislou proměnnou objem svalů celého těla založený na CT. Nezávislou proměnnou je tloušťka svalů založená na ultrazvuku. Výsledkem je předpověď (r2) svalového objemu na základě CT v modelu vícenásobné lineární regrese.
Ultrazvukové měření pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
predikce (r2) objemu tuku v celém těle na základě CT z tloušťky tuku na ultrazvuku
Časové okno: Ultrazvukové měření pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
V lineárním regresním modelu je závislou proměnnou objem celého tělesného tuku založený na CT. Nezávislou proměnnou je tloušťka tuku založená na ultrazvuku. Výsledkem je předpověď (r2) objemu tuku na základě CT v modelu vícenásobné lineární regrese.
Ultrazvukové měření pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
predikce (r2) objemu svalů celého těla na základě BIA z tloušťky svalů na základě ultrazvuku
Časové okno: Měření BIA pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
V lineárním regresním modelu je závislou proměnnou na základě BIA svalový objem celého těla. Nezávislou proměnnou je tloušťka svalů založená na ultrazvuku. Výsledkem je předpověď (r2) svalového objemu na základě BIA v modelu vícenásobné lineární regrese.
Měření BIA pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
predikce (r2) objemu celkového tělesného tuku na základě BIA z tloušťky tuku na ultrazvuku
Časové okno: Měření BIA pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
V lineárním regresním modelu je závislou proměnnou objem celého tělesného tuku založený na BIA. Nezávislou proměnnou je tloušťka tuku založená na ultrazvuku. Výsledkem je předpověď (r2) objemu tuku na základě BIA v modelu vícenásobné lineární regrese.
Měření BIA pouze jednou do 48 hodin po CT vyšetření
intrarater spolehlivost (bias v Bland Altmanově analýze) ultrazvukové tloušťky svalů/tuk
Časové okno: opakované US měření u 60 pacientů pouze jednou během 48 hodin po CT vyšetření
Pro spolehlivost intrarateru každý z 5 vyšetřujících opakuje ultrazvukové měření u 12 pacientů. V Bland Altmanově analýze je výsledkem průměrný rozdíl (= vychýlení) v tloušťce svalů/tuk mezi opakovanými měřeními stejného vyšetřujícího.
opakované US měření u 60 pacientů pouze jednou během 48 hodin po CT vyšetření
spolehlivost mezi hodnocením (bias v Bland Altmanově analýze) ultrazvukové tloušťky svalů/tuk
Časové okno: opakované US měření u 60 pacientů pouze jednou během 48 hodin po CT vyšetření
Pro spolehlivost mezi hodnotiteli každý z 10 různých párů vyšetřujících analyzuje 6 pacientů. U každého páru provádějí oba vyšetřující ultrazvukové vyšetření. V Bland Altmanově analýze je výsledkem střední rozdíl (= vychýlení) v ultrazvukové tloušťce svalů/tuk mezi vyšetřujícími.
opakované US měření u 60 pacientů pouze jednou během 48 hodin po CT vyšetření
svalová síla u pacientů s různým složením těla na základě CT (sarkopenie, malnutrice, obezita, sarkopenická obezita)
Časové okno: měření svalové síly jednou-pouze do 48 hodin po CT vyšetření
Svalová síla se měří pomocí stupnice MRC a ruční dynamometrie. Výsledkem je svalová síla hodnocená u různých skupin pacientů podle jejich tělesné stavby založené na CT. Sarkopenie je definována jako snížený index L3 kosterního svalstva. Podvýživa je definována při BMI pod 18,5 kg/m². Obezita je definována jako BMI vyšší nebo rovný 30 kg/m². Sarkopenie obezita je definována jako snížené indexy L3 kosterního svalstva a BMI nad nebo rovnající se 30 kg/m2.
měření svalové síly jednou-pouze do 48 hodin po CT vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Ředitel studie: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1848/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Klinické studie na Měření tělesného složení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit