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Convalida dell'ecografia al letto per prevedere la composizione corporea in pazienti non malati e in condizioni critiche (USVALID)

28 agosto 2019 aggiornato da: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Convalida dell'ecografia al letto del letto per prevedere la composizione corporea in pazienti non malati e in condizioni critiche: lo studio prospettico USVALID

Lo studio prospettico includerà 200 pazienti e 50 pazienti in condizioni critiche, che hanno avuto una tomografia computerizzata addominale (TC) compreso il livello L3 per qualsiasi motivo clinico. Le scansioni ecografiche della parte anteriore delle cosce e degli avambracci verranno eseguite dopo la TAC entro 48 ore. Sarà inoltre eseguita l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). Verranno inoltre valutate la forza muscolare, la mobilità, la funzione fisica e l'alimentazione. L'esito primario è la previsione del volume muscolare e del grasso di tutto il corpo basato sulla TC e della massa corporea magra e grassa basata sulla BIA dallo spessore del muscolo e del grasso basato sugli ultrasuoni. Altri esiti secondari includono l'affidabilità intra- e interterrater della valutazione TC e dell'esame ecografico della massa muscolare e grassa. La relazione tra gli aspetti clinici (forza, mobilità, funzione fisica, nutrizione) e la composizione corporea totale è un altro risultato secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAC addominale in sezione trasversale, compreso il livello della vertebra L3 per qualsiasi motivo clinico
  • l'esame ecografico relativo allo studio deve avvenire entro 48 ore dalla TC

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Misurazioni della composizione corporea
Le misurazioni della composizione corporea comprendono la misurazione ad ultrasuoni del grasso e dello spessore muscolare della parte superiore delle braccia e delle cosce, l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), la misurazione del peso, la forza di presa delle mani, la forza muscolare complessiva (scala del Medical Research Council) e questionari sull'attività fisica, l'alimentazione e lo stato dei fluidi.
Altro: Misurazioni della composizione corporea
Le misurazioni della composizione corporea comprendono la misurazione ad ultrasuoni del grasso e dello spessore muscolare della parte superiore delle braccia e delle cosce, l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), la misurazione del peso, la forza di presa delle mani, la forza muscolare complessiva (scala del Medical Research Council) e questionari sull'attività fisica, l'alimentazione e lo stato dei fluidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione (r2) del volume muscolare di tutto il corpo basato su CT dallo spessore muscolare basato su ultrasuoni
Lasso di tempo: Misurazione ecografica una sola volta entro 48 ore dalla TAC
In un modello di regressione lineare, la variabile dipendente è il volume muscolare dell'intero corpo basato su CT. La variabile indipendente è lo spessore muscolare basato sugli ultrasuoni. Il risultato è la previsione (r2) del volume muscolare basato su CT nel modello di regressione lineare multipla.
Misurazione ecografica una sola volta entro 48 ore dalla TAC
previsione (r2) del volume di grasso corporeo intero basato su CT dallo spessore del grasso basato su ultrasuoni
Lasso di tempo: Misurazione ecografica una sola volta entro 48 ore dalla TAC
In un modello di regressione lineare, la variabile dipendente è il volume di grasso corporeo intero basato su CT. La variabile indipendente è lo spessore del grasso basato sugli ultrasuoni. Il risultato è la previsione (r2) del volume di grasso basato su CT nel modello di regressione lineare multipla.
Misurazione ecografica una sola volta entro 48 ore dalla TAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione (r2) del volume muscolare di tutto il corpo basato su BIA dallo spessore muscolare basato su ultrasuoni
Lasso di tempo: Misurazione BIA una sola volta entro 48 ore dalla scansione TC
In un modello di regressione lineare, la variabile dipendente è il volume muscolare dell'intero corpo basato su BIA. La variabile indipendente è lo spessore muscolare basato sugli ultrasuoni. Il risultato è la previsione (r2) del volume muscolare basato su BIA nel modello di regressione lineare multipla.
Misurazione BIA una sola volta entro 48 ore dalla scansione TC
previsione (r2) del volume di grasso corporeo intero basato su BIA dallo spessore del grasso basato su ultrasuoni
Lasso di tempo: Misurazione BIA una sola volta entro 48 ore dalla scansione TC
In un modello di regressione lineare, la variabile dipendente è il volume di grasso corporeo intero basato su BIA. La variabile indipendente è lo spessore del grasso basato sugli ultrasuoni. Il risultato è la previsione (r2) del volume di grasso basato su BIA nel modello di regressione lineare multipla.
Misurazione BIA una sola volta entro 48 ore dalla scansione TC
affidabilità intrarater (bias nell'analisi Bland Altman) dello spessore del muscolo/grasso ad ultrasuoni
Lasso di tempo: misurazione ecografica ripetuta in 60 pazienti una sola volta entro 48 ore dalla TAC
Per affidabilità intrarater ciascuno dei 5 esaminatori ripete la misurazione ecografica in 12 pazienti. In un'analisi di Bland Altman, il risultato è la differenza media (= bias) nello spessore del muscolo/grasso tra misurazioni ripetute dello stesso esaminatore.
misurazione ecografica ripetuta in 60 pazienti una sola volta entro 48 ore dalla TAC
attendibilità tra interlocutore (bias nell'analisi di Bland Altman) dello spessore del muscolo/grasso ad ultrasuoni
Lasso di tempo: misurazione ecografica ripetuta in 60 pazienti una sola volta entro 48 ore dalla TAC
Per l'attendibilità tra gli interlocutori, ciascuna delle 10 diverse coppie di esaminatori analizza 6 pazienti. Per ogni coppia entrambi gli esaminatori eseguono l'esame ecografico. In un'analisi di Bland Altman, il risultato è la differenza media (= bias) nello spessore del muscolo/grasso ecografico tra gli esaminatori.
misurazione ecografica ripetuta in 60 pazienti una sola volta entro 48 ore dalla TAC
forza muscolare in pazienti con diverse composizioni corporee basate su CT (sarcopenia, malnutrizione, obesità, obesità sarcopenica)
Lasso di tempo: misurazione della forza muscolare una sola volta entro 48 ore dalla TAC
La forza muscolare viene misurata con scala MRC e dinamometria manuale. Il risultato è la forza muscolare valutata in diversi gruppi di pazienti in base alla loro composizione corporea basata su CT. La sarcopenia è definita come indice del muscolo scheletrico L3 abbassato. La malnutrizione è definita con un BMI inferiore a 18,5 kg/m². L'obesità è definita come un BMI superiore o uguale a 30 kg/m². L'obesità sarcopenica è definita come indici muscolari scheletrici L3 abbassati e un BMI superiore o uguale a 30 kg/m2.
misurazione della forza muscolare una sola volta entro 48 ore dalla TAC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Direttore dello studio: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1848/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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