Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van echografie aan het bed om de lichaamssamenstelling te voorspellen bij niet- en ernstig zieke patiënten (USVALID)

28 augustus 2019 bijgewerkt door: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validatie van echografie aan het bed om de lichaamssamenstelling te voorspellen bij niet- en ernstig zieke patiënten: de prospectieve studie van USVALID

De prospectieve studie zal 200 patiënten en 50 ernstig zieke patiënten omvatten, die om welke klinische reden dan ook een abdominale computertomografie (CT)-scan hebben ondergaan, inclusief het L3-niveau. Echografie scans van de voorste dijen en onderarmen worden binnen 48 uur na de CT-scan gemaakt. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) zal ook worden uitgevoerd. Daarnaast worden spierkracht, mobiliteit, fysiek functioneren en voeding beoordeeld. Primaire uitkomst is de voorspelling van op CT gebaseerde spier- en vetvolume van het hele lichaam en op BIA gebaseerde vet- en vetvrije massa op basis van op echografie gebaseerde spier- en vetdikte. Andere secundaire uitkomsten zijn de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de CT-evaluatie en echografisch onderzoek van spier- en vetmassa. De relatie tussen klinische aspecten (kracht, mobiliteit, fysiek functioneren, voeding) en de samenstelling van het hele lichaam is een ander secundair resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1180
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CT-scan van de buik in dwarsdoorsnede inclusief het niveau van de L3-wervel om welke klinische reden dan ook
  • studiegerelateerd echografisch onderzoek moet binnen 48 uur na CT plaatsvinden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Metingen van de lichaamssamenstelling
Metingen van de lichaamssamenstelling omvatten de ultrasone meting van vet- en spierdikte van zowel bovenarmen als dijen, de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), meting van gewicht, handgreepkracht, algehele spierkracht (Medical Research Council-schaal) en vragenlijsten over fysieke activiteit, voeding en vloeistofstatus.
Ander: Metingen van de lichaamssamenstelling
Metingen van de lichaamssamenstelling omvatten de ultrasone meting van vet- en spierdikte van zowel bovenarmen als dijen, de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), meting van gewicht, handgreepkracht, algehele spierkracht (Medical Research Council-schaal) en vragenlijsten over fysieke activiteit, voeding en vloeistofstatus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspelling (r2) van op CT gebaseerd spiervolume van het hele lichaam op basis van op echografie gebaseerde spierdikte
Tijdsspanne: Echometing eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
In een lineair regressiemodel is de afhankelijke variabele het op CT gebaseerde spiervolume van het hele lichaam. De onafhankelijke variabele is op echografie gebaseerde spierdikte. De voorspelling (r2) van CT-gebaseerd spiervolume in het meervoudige lineaire regressiemodel is de uitkomst.
Echometing eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
voorspelling (r2) van CT-gebaseerd vetvolume van het hele lichaam op basis van op echografie gebaseerde vetdikte
Tijdsspanne: Echometing eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
In een lineair regressiemodel is de afhankelijke variabele het CT-gebaseerde volume van het totale lichaamsvet. De onafhankelijke variabele is de op echografie gebaseerde vetdikte. De voorspelling (r2) van CT-gebaseerd vetvolume in het meervoudige lineaire regressiemodel is de uitkomst.
Echometing eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorspelling (r2) van op BIA gebaseerd spiervolume van het hele lichaam op basis van op echografie gebaseerde spierdikte
Tijdsspanne: BIA-meting eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
In een lineair regressiemodel is de afhankelijke variabele het op BIA gebaseerde spiervolume van het hele lichaam. De onafhankelijke variabele is op echografie gebaseerde spierdikte. De voorspelling (r2) van het op BIA gebaseerde spiervolume in het meervoudige lineaire regressiemodel is de uitkomst.
BIA-meting eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
voorspelling (r2) van op BIA gebaseerd lichaamsvetvolume op basis van op echografie gebaseerde vetdikte
Tijdsspanne: BIA-meting eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
In een lineair regressiemodel is de afhankelijke variabele het op BIA gebaseerde vetvolume van het hele lichaam. De onafhankelijke variabele is de op echografie gebaseerde vetdikte. De voorspelling (r2) van het op BIA gebaseerde vetvolume in het meervoudige lineaire regressiemodel is de uitkomst.
BIA-meting eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (bias in Bland Altman-analyse) van ultrasone spier-/vetdikte
Tijdsspanne: herhaalde US-meting bij 60 patiënten eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
Voor intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid herhaalt elk van de 5 examinatoren de echometing bij 12 patiënten. In een Bland Altman-analyse is het gemiddelde verschil (=bias) in spier-/vetdikte tussen herhaalde metingen van dezelfde onderzoeker de uitkomst.
herhaalde US-meting bij 60 patiënten eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (bias in Bland Altman-analyse) van ultrasone spier-/vetdikte
Tijdsspanne: herhaalde US-meting bij 60 patiënten eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
Voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid analyseert elk van de 10 verschillende paren onderzoekers 6 patiënten. Voor elk tweetal voeren beide examinatoren het echografisch onderzoek uit. In een Bland Altman-analyse is het gemiddelde verschil (=bias) in ultrasone spier-/vetdikte tussen onderzoekers de uitkomst.
herhaalde US-meting bij 60 patiënten eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
spierkracht bij patiënten met verschillende CT-gebaseerde lichaamssamenstellingen (sarcopenie, ondervoeding, obesitas, sarcopene obesitas)
Tijdsspanne: spierkrachtmeting eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan
De spierkracht wordt gemeten met MRC-schaal en handdynamometrie. Het resultaat is spierkracht geëvalueerd in verschillende patiëntengroepen op basis van hun CT-gebaseerde lichaamssamenstelling. Sarcopenie wordt gedefinieerd als een verlaagde L3 skeletspierindex. Ondervoeding wordt gedefinieerd bij een BMI van minder dan 18,5 kg/m². Obesitas wordt gedefinieerd als een BMI van meer dan of gelijk aan 30 kg/m². Sarcopenie obesitas wordt gedefinieerd als verlaagde L3 skeletspierindices en een BMI van meer dan of gelijk aan 30 kg/m2.
spierkrachtmeting eenmalig binnen 48 uur na de CT-scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Studie directeur: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1848/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamssamenstelling

Klinische onderzoeken op Metingen van de lichaamssamenstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren