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Validación del ultrasonido de cabecera para predecir la composición corporal en pacientes no enfermos y en estado crítico (USVALID)

28 de agosto de 2019 actualizado por: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validación del ultrasonido de cabecera para predecir la composición corporal en pacientes no enfermos y en estado crítico: el estudio prospectivo USVALID

El estudio prospectivo incluirá a 200 pacientes y 50 pacientes en estado crítico, a quienes se les realizó una tomografía computarizada (TC) abdominal que incluye el nivel L3 por cualquier motivo clínico. Se tomarán ecografías de la parte anterior de los muslos y los antebrazos después de la tomografía computarizada dentro de las 48 horas. También se realizará el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Además se evaluará la fuerza muscular, la movilidad, la función física y la nutrición. El resultado primario es la predicción del volumen de grasa y músculo de todo el cuerpo basado en TC y la masa corporal magra y grasa basada en BIA a partir del grosor de músculo y grasa basado en ultrasonido. Otros resultados secundarios incluyen la confiabilidad intraevaluador e interevaluador de la evaluación por TC y el examen por ultrasonido de la masa muscular y grasa. La relación entre los aspectos clínicos (fuerza, movilidad, función física, nutrición) y la composición corporal total es otro resultado secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tomografía computarizada abdominal transversal que incluye el nivel de la vértebra L3 por cualquier motivo clínico
  • el examen de ultrasonido relacionado con el estudio debe realizarse dentro de las 48 horas posteriores a la TC

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Medidas de composición corporal
Las mediciones de la composición corporal comprenden la medición por ultrasonido del grosor de la grasa y los músculos de la parte superior de los brazos y los muslos, el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), la medición del peso, la fuerza de agarre, la fuerza muscular general (escala del Consejo de Investigación Médica) y cuestionarios sobre actividad física, nutrición y estado de líquidos.
Otro: Medidas de composición corporal
Las mediciones de la composición corporal comprenden la medición por ultrasonido del grosor de la grasa y los músculos de la parte superior de los brazos y los muslos, el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), la medición del peso, la fuerza de agarre, la fuerza muscular general (escala del Consejo de Investigación Médica) y cuestionarios sobre actividad física, nutrición y estado de líquidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predicción (r2) del volumen muscular de todo el cuerpo basado en TC a partir del grosor muscular basado en ultrasonido
Periodo de tiempo: Medición de ultrasonido una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada
En un modelo de regresión lineal, la variable dependiente es el volumen muscular de todo el cuerpo basado en TC. La variable independiente es el grosor muscular basado en ultrasonido. El resultado es la predicción (r2) del volumen muscular basado en TC en el modelo de regresión lineal múltiple.
Medición de ultrasonido una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada
predicción (r2) del volumen de grasa corporal total basado en TC a partir del espesor de grasa basado en ultrasonido
Periodo de tiempo: Medición de ultrasonido una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada
En un modelo de regresión lineal, la variable dependiente es el volumen de grasa corporal total basado en TC. La variable independiente es el espesor de grasa basado en ultrasonido. El resultado es la predicción (r2) del volumen de grasa basado en TC en el modelo de regresión lineal múltiple.
Medición de ultrasonido una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
predicción (r2) del volumen muscular de todo el cuerpo basado en BIA a partir del grosor muscular basado en ultrasonido
Periodo de tiempo: Medición de BIA una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada
En un modelo de regresión lineal, la variable dependiente es el volumen muscular de todo el cuerpo basado en BIA. La variable independiente es el grosor muscular basado en ultrasonido. El resultado es la predicción (r2) del volumen muscular basado en BIA en el modelo de regresión lineal múltiple.
Medición de BIA una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada
predicción (r2) del volumen de grasa corporal total basado en BIA a partir del espesor de grasa basado en ultrasonido
Periodo de tiempo: Medición de BIA una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada
En un modelo de regresión lineal, la variable dependiente es el volumen de grasa corporal total basado en BIA. La variable independiente es el espesor de grasa basado en ultrasonido. El resultado es la predicción (r2) del volumen de grasa basado en BIA en el modelo de regresión lineal múltiple.
Medición de BIA una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada
fiabilidad intraevaluador (sesgo en el análisis de Bland Altman) del grosor del músculo/grasa por ultrasonido
Periodo de tiempo: medición ecográfica repetida en 60 pacientes, una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada
Para la confiabilidad intraevaluador, cada uno de los 5 examinadores repite la medición de ultrasonido en 12 pacientes. En un análisis de Bland Altman, el resultado es la diferencia media (=sesgo) en el grosor del músculo/grasa entre mediciones repetidas del mismo examinador.
medición ecográfica repetida en 60 pacientes, una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada
confiabilidad entre evaluadores (sesgo en el análisis de Bland Altman) del grosor del músculo/grasa por ultrasonido
Periodo de tiempo: medición ecográfica repetida en 60 pacientes, una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada
Para la confiabilidad entre evaluadores, cada uno de los 10 pares diferentes de examinadores analiza 6 pacientes. Para cada par, ambos examinadores realizan el examen de ultrasonido. En un análisis de Bland Altman, el resultado es la diferencia media (=sesgo) en el grosor del músculo/grasa por ultrasonido entre los examinadores.
medición ecográfica repetida en 60 pacientes, una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada
fuerza muscular en pacientes con diferentes composiciones corporales basadas en TC (sarcopenia, desnutrición, obesidad, obesidad sarcopénica)
Periodo de tiempo: medición de la fuerza muscular una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada
La fuerza muscular se mide con escala MRC y dinamometría manual. El resultado es la fuerza muscular evaluada en diferentes grupos de pacientes según su composición corporal basada en TC. La sarcopenia se define como una disminución del índice del músculo esquelético L3. La desnutrición se define con un IMC inferior a 18,5 kg/m². La obesidad se define como un IMC superior o igual a 30 kg/m². La obesidad por sarcopenia se define como índices de músculo esquelético L3 bajos y un IMC superior o igual a 30 kg/m2.
medición de la fuerza muscular una sola vez dentro de las 48 horas posteriores a la tomografía computarizada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Director de estudio: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1848/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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