Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af bedside ultralyd til at forudsige kropssammensætning hos ikke- og kritisk syge patienter (USVALID)

28. august 2019 opdateret af: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validering af bedside ultralyd til at forudsige kropssammensætning hos ikke- og kritisk syge patienter: USVALID prospektiv undersøgelse

Den prospektive undersøgelse vil omfatte 200 patienter og 50 kritisk syge patienter, som har fået foretaget en abdominal computertomografi (CT)-scanning inklusive L3-niveauet af en hvilken som helst klinisk årsag. Ultralydsscanninger af forreste lår og underarme vil blive taget efter CT-skanningen inden for 48 timer. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) vil også blive udført. Derudover vil muskelstyrke, mobilitet, fysisk funktion og ernæring blive vurderet. Det primære resultat er forudsigelsen af ​​CT-baseret helkropsmuskel- og fedtvolumen og BIA-baseret fedt og mager kropsmasse fra ultralydsbaseret muskel- og fedttykkelse. Andre sekundære resultater omfatter intra- og interterrater-pålideligheden af ​​CT-evalueringen og ultralydsundersøgelse af muskel- og fedtmasse. Forholdet mellem kliniske aspekter (styrke, mobilitet, fysisk funktion, ernæring) og hele kroppens sammensætning er et andet sekundært resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tværsnits abdominal CT-scanning inklusive niveauet af L3 hvirvel af enhver klinisk årsag
  • studierelateret ultralydsundersøgelse skal finde sted inden for 48 timer efter CT

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Målinger af kropssammensætning
Kropssammensætningsmålinger omfatter ultralydsmåling af fedt og muskeltykkelse af både overarme og lår, den bioelektriske impedansanalyse (BIA), måling af vægt, håndgrebsstyrke, samlet muskelstyrke (Medical Research Councils skala) og spørgeskemaer om fysisk aktivitet, ernæring og væskestatus.
Andet: Målinger af kropssammensætning
Kropssammensætningsmålinger omfatter ultralydsmåling af fedt og muskeltykkelse af både overarme og lår, den bioelektriske impedansanalyse (BIA), måling af vægt, håndgrebsstyrke, samlet muskelstyrke (Medical Research Councils skala) og spørgeskemaer om fysisk aktivitet, ernæring og væskestatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelse (r2) af CT-baseret helkropsmuskelvolumen fra ultralydsbaseret muskeltykkelse
Tidsramme: Ultralydsmåling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
I en lineær regressionsmodel er den afhængige variabel CT-baseret helkropsmuskelvolumen. Den uafhængige variabel er ultralydsbaseret muskeltykkelse. Forudsigelsen (r2) af CT-baseret muskelvolumen i den multiple lineære regressionsmodel er resultatet.
Ultralydsmåling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
forudsigelse (r2) af CT-baseret helkropsfedtvolumen fra ultralydsbaseret fedttykkelse
Tidsramme: Ultralydsmåling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
I en lineær regressionsmodel er den afhængige variabel CT-baseret helkropsfedtvolumen. Den uafhængige variabel er ultralydsbaseret fedttykkelse. Forudsigelsen (r2) af CT-baseret fedtvolumen i den multiple lineære regressionsmodel er resultatet.
Ultralydsmåling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsigelse (r2) af BIA-baseret helkropsmuskelvolumen fra ultralydsbaseret muskeltykkelse
Tidsramme: BIA-måling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
I en lineær regressionsmodel er den afhængige variabel BIA-baseret helkropsmuskelvolumen. Den uafhængige variabel er ultralydsbaseret muskeltykkelse. Forudsigelsen (r2) af BIA-baseret muskelvolumen i den multiple lineære regressionsmodel er resultatet.
BIA-måling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
forudsigelse (r2) af BIA-baseret helkropsfedtvolumen fra ultralydsbaseret fedttykkelse
Tidsramme: BIA-måling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
I en lineær regressionsmodel er den afhængige variabel BIA-baseret helkropsfedtvolumen. Den uafhængige variabel er ultralydsbaseret fedttykkelse. Forudsigelsen (r2) af BIA-baseret fedtvolumen i den multiple lineære regressionsmodel er resultatet.
BIA-måling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
intrarater-pålidelighed (bias i Bland Altman-analyse) af ultralyds muskel/fedttykkelse
Tidsramme: gentagne UL-målinger hos 60 patienter én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
For intrarater-pålidelighed gentager hver af de 5 undersøgere ultralydsmålingen hos 12 patienter. I en Bland Altman-analyse er den gennemsnitlige forskel (=bias) i muskel/fedttykkelse mellem gentagne målinger af samme undersøger resultatet.
gentagne UL-målinger hos 60 patienter én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
interterrater-pålidelighed (bias i Bland Altman-analyse) af ultralyds muskel/fedttykkelse
Tidsramme: gentagne UL-målinger hos 60 patienter én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
For interterrater-pålidelighed analyserer hvert af de 10 forskellige par af undersøgere 6 patienter. For hvert par udfører begge eksaminatorer ultralydsundersøgelsen. I en Bland Altman-analyse er den gennemsnitlige forskel (=bias) i ultralyds muskel/fedttykkelse mellem undersøgere resultatet.
gentagne UL-målinger hos 60 patienter én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
muskelstyrke hos patienter med forskellige CT-baserede kropssammensætninger (sarkopeni, underernæring, fedme, sarkopenisk fedme)
Tidsramme: muskelstyrkemåling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen
Muskelstyrken måles med MRC-skala og hånddynamometri. Resultatet er muskelstyrke vurderet i forskellige patientgrupper i henhold til deres CT-baserede kropssammensætning. Sarkopeni er defineret som nedsat L3 skeletmuskelindeks. Underernæring er defineret ved et BMI på under 18,5 kg/m². Fedme er defineret som et BMI over eller lig med 30 kg/m². Sarcopenia fedme er defineret som sænkede L3 skeletmuskelindekser og et BMI over eller lig med 30 kg/m2.
muskelstyrkemåling én gang inden for 48 timer efter CT-scanningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Studieleder: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1848/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med Målinger af kropssammensætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner