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Validierung von bettseitigem Ultraschall zur Vorhersage der Körperzusammensetzung bei nicht- und kritisch kranken Patienten (USVALID)

28. August 2019 aktualisiert von: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validierung von bettseitigem Ultraschall zur Vorhersage der Körperzusammensetzung bei nicht- und kritisch kranken Patienten: Die prospektive USVALID-Studie

Die prospektive Studie wird 200 Patienten und 50 schwerkranke Patienten umfassen, bei denen aus irgendeinem klinischen Grund eine Computertomographie (CT) des Abdomens einschließlich der L3-Ebene durchgeführt wurde. Ultraschalluntersuchungen der vorderen Oberschenkel und Unterarme werden nach dem CT-Scan innerhalb von 48 Stunden durchgeführt. Eine bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird ebenfalls durchgeführt. Außerdem werden Muskelkraft, Beweglichkeit, körperliche Funktion und Ernährung bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Vorhersage des CT-basierten Gesamtkörpermuskel- und Fettvolumens und der BIA-basierten Fett- und Magerkörpermasse aus der Ultraschall-basierten Muskel- und Fettdicke. Weitere sekundäre Endpunkte sind die Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit der CT-Auswertung und der Ultraschalluntersuchung der Muskel- und Fettmasse. Die Beziehung zwischen klinischen Aspekten (Kraft, Mobilität, körperliche Funktion, Ernährung) und der Gesamtkörperzusammensetzung ist ein weiteres sekundäres Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Querschnitts-CT des Abdomens einschließlich der Höhe des L3-Wirbels aus irgendeinem klinischen Grund
  • studienbezogene Ultraschalluntersuchung muss innerhalb von 48 Stunden nach CT erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Messungen der Körperzusammensetzung
Körperzusammensetzungsmessungen umfassen die Ultraschallmessung von Fett und Muskeldicke beider Oberarme und Oberschenkel, die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), die Messung von Gewicht, Handgriffstärke, Gesamtmuskelkraft (Medical Research Council-Skala) und Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Ernährung und Flüssigkeitsstatus.
Sonstiges: Messungen der Körperzusammensetzung
Körperzusammensetzungsmessungen umfassen die Ultraschallmessung von Fett und Muskeldicke beider Oberarme und Oberschenkel, die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), die Messung von Gewicht, Handgriffstärke, Gesamtmuskelkraft (Medical Research Council-Skala) und Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Ernährung und Flüssigkeitsstatus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage (r2) des CT-basierten Ganzkörpermuskelvolumens aus der Ultraschall-basierten Muskeldicke
Zeitfenster: Ultraschallmessung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach der CT-Untersuchung
In einem linearen Regressionsmodell ist die abhängige Variable das CT-basierte Ganzkörpermuskelvolumen. Die unabhängige Variable ist die ultraschallbasierte Muskeldicke. Das Ergebnis ist die Vorhersage (r2) des CT-basierten Muskelvolumens im multiplen linearen Regressionsmodell.
Ultraschallmessung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach der CT-Untersuchung
Vorhersage (r2) des CT-basierten Ganzkörperfettvolumens aus der Ultraschall-basierten Fettdicke
Zeitfenster: Ultraschallmessung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach der CT-Untersuchung
In einem linearen Regressionsmodell ist die abhängige Variable das CT-basierte Ganzkörperfettvolumen. Die unabhängige Variable ist die ultraschallbasierte Fettdicke. Das Ergebnis ist die Vorhersage (r2) des CT-basierten Fettvolumens im multiplen linearen Regressionsmodell.
Ultraschallmessung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach der CT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage (r2) des BIA-basierten Ganzkörpermuskelvolumens aus der Ultraschall-basierten Muskeldicke
Zeitfenster: BIA-Messung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
In einem linearen Regressionsmodell ist die abhängige Variable das BIA-basierte Ganzkörpermuskelvolumen. Die unabhängige Variable ist die ultraschallbasierte Muskeldicke. Das Ergebnis ist die Vorhersage (r2) des BIA-basierten Muskelvolumens im multiplen linearen Regressionsmodell.
BIA-Messung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
Vorhersage (r2) des BIA-basierten Ganzkörperfettvolumens aus der Ultraschall-basierten Fettdicke
Zeitfenster: BIA-Messung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
In einem linearen Regressionsmodell ist die abhängige Variable das BIA-basierte Ganzkörperfettvolumen. Die unabhängige Variable ist die ultraschallbasierte Fettdicke. Das Ergebnis ist die Vorhersage (r2) des BIA-basierten Fettvolumens im multiplen linearen Regressionsmodell.
BIA-Messung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
Intrarater-Zuverlässigkeit (Bias in der Bland-Altman-Analyse) der Ultraschall-Muskel-/Fettdicke
Zeitfenster: wiederholte US-Messung bei 60 Patienten einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
Zur Intrarater-Sicherheit wiederholt jeder der 5 Untersucher die Ultraschallmessung bei 12 Patienten. Bei einer Bland-Altman-Analyse ist die mittlere Differenz (= Bias) der Muskel-/Fettdicke zwischen wiederholten Messungen desselben Untersuchers das Ergebnis.
wiederholte US-Messung bei 60 Patienten einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
Interrater-Zuverlässigkeit (Bias in der Bland-Altman-Analyse) der Ultraschall-Muskel-/Fettdicke
Zeitfenster: wiederholte US-Messung bei 60 Patienten einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
Für die Interraterreliabilität analysiert jedes der 10 unterschiedlichen Untersucherpaare 6 Patienten. Bei jedem Paar führen beide Untersucher die Ultraschalluntersuchung durch. Bei einer Bland-Altman-Analyse ist die mittlere Differenz (= Bias) der Ultraschall-Muskel-/Fettdicke zwischen den Untersuchern das Ergebnis.
wiederholte US-Messung bei 60 Patienten einmalig innerhalb von 48 Stunden nach dem CT-Scan
Muskelkraft bei Patienten mit unterschiedlicher CT-basierter Körperzusammensetzung (Sarkopenie, Mangelernährung, Adipositas, sarkopenische Adipositas)
Zeitfenster: Muskelkraftmessung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach der CT-Untersuchung
Die Muskelkraft wird mit MRC-Skala und Handdynamometrie gemessen. Das Ergebnis ist die Muskelkraft, die in verschiedenen Patientengruppen gemäß ihrer CT-basierten Körperzusammensetzung bewertet wird. Sarkopenie ist definiert als erniedrigter L3-Skelettmuskelindex. Mangelernährung wird bei einem BMI unter 18,5 kg/m² definiert. Adipositas ist definiert als ein BMI über oder gleich 30 kg/m². Sarkopenie-Adipositas ist definiert als erniedrigte L3-Skelettmuskelindizes und ein BMI über oder gleich 30 kg/m2.
Muskelkraftmessung einmalig innerhalb von 48 Stunden nach der CT-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Studienleiter: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1848/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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