Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ultraljud vid sängkanten för att förutsäga kroppssammansättning hos icke- och kritiskt sjuka patienter (USVALID)

28 augusti 2019 uppdaterad av: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validering av ultraljud vid sängkanten för att förutsäga kroppssammansättning hos icke- och kritiskt sjuka patienter: USVALID Prospective Study

Den prospektiva studien kommer att inkludera 200 patienter och 50 kritiskt sjuka patienter, som av någon klinisk anledning genomgick en datortomografi (CT) av buken inklusive L3-nivån. Ultraljudsundersökningar av de främre låren och underarmarna kommer att göras efter datortomografin inom 48 timmar. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer också att utföras. Dessutom kommer muskelstyrka, rörlighet, fysisk funktion och näring att bedömas. Primärt resultat är förutsägelsen av CT-baserad helkroppsmuskel- och fettvolym och BIA-baserad fett och mager kroppsmassa från ultraljudsbaserad muskel- och fetttjocklek. Andra sekundära resultat inkluderar tillförlitligheten inom och interinternt hos CT-utvärderingen och ultraljudsundersökning av muskel- och fettmassa. Relationen mellan kliniska aspekter (styrka, rörlighet, fysisk funktion, näring) och hela kroppssammansättning är ett annat sekundärt resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1180
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tvärsnitts CT-skanning av buken inklusive nivån på L3-kotan av någon klinisk anledning
  • studierelaterad ultraljudsundersökning ska ske inom 48 timmar efter CT

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kroppssammansättningsmått
Kroppssammansättningsmätningar omfattar ultraljudsmätning av fett och muskeltjocklek på både överarmar och lår, den bioelektriska impedansanalysen (BIA), mätning av vikt, handtagsstyrka, total muskelstyrka (Medical Research Councils skala) och frågeformulär om fysisk aktivitet, kost och vätskestatus.
Övrig: Kroppssammansättningsmått
Kroppssammansättningsmätningar omfattar ultraljudsmätning av fett och muskeltjocklek på både överarmar och lår, den bioelektriska impedansanalysen (BIA), mätning av vikt, handtagsstyrka, total muskelstyrka (Medical Research Councils skala) och frågeformulär om fysisk aktivitet, kost och vätskestatus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutsägelse (r2) av CT-baserad helkroppsmuskelvolym från ultraljudsbaserad muskeltjocklek
Tidsram: Ultraljudsmätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
I en linjär regressionsmodell är den beroende variabeln CT-baserad helkroppsmuskelvolym. Den oberoende variabeln är ultraljudsbaserad muskeltjocklek. Förutsägelsen (r2) av CT-baserad muskelvolym i den multipellinjära regressionsmodellen är resultatet.
Ultraljudsmätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
förutsägelse (r2) av CT-baserad helkroppsfettvolym från ultraljudsbaserad fetttjocklek
Tidsram: Ultraljudsmätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
I en linjär regressionsmodell är den beroende variabeln CT-baserad helkroppsfettvolym. Den oberoende variabeln är ultraljudsbaserad fetttjocklek. Förutsägelsen (r2) av CT-baserad fettvolym i den multipellinjära regressionsmodellen är resultatet.
Ultraljudsmätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutsägelse (r2) av BIA-baserad helkroppsmuskelvolym från ultraljudsbaserad muskeltjocklek
Tidsram: BIA-mätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
I en linjär regressionsmodell är den beroende variabeln BIA-baserad helkroppsmuskelvolym. Den oberoende variabeln är ultraljudsbaserad muskeltjocklek. Förutsägelsen (r2) av BIA-baserad muskelvolym i den multipellinjära regressionsmodellen är resultatet.
BIA-mätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
förutsägelse (r2) av BIA-baserad helkroppsfettvolym från ultraljudsbaserad fetttjocklek
Tidsram: BIA-mätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
I en linjär regressionsmodell är den beroende variabeln BIA-baserad helkroppsfettvolym. Den oberoende variabeln är ultraljudsbaserad fetttjocklek. Förutsägelsen (r2) av BIA-baserad fettvolym i den multipellinjära regressionsmodellen är resultatet.
BIA-mätning endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
intrarater-tillförlitlighet (bias i Bland Altman-analys) av ultraljudsmuskel/fetttjocklek
Tidsram: upprepad UL-mätning hos 60 patienter endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
För intrabedömarens tillförlitlighet upprepar var och en av de 5 granskarna ultraljudsmätningen på 12 patienter. I en Bland Altman-analys är medelskillnaden (=bias) i muskel/fetttjocklek mellan upprepade mätningar av samma granskare resultatet.
upprepad UL-mätning hos 60 patienter endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
interrater-tillförlitlighet (bias i Bland Altman-analys) av ultraljudsmuskel/fetttjocklek
Tidsram: upprepad UL-mätning hos 60 patienter endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
Vart och ett av de 10 olika paren av undersökare analyserar 6 patienter för tillförlitlighet för interrater. För varje par utför båda undersökarna ultraljudsundersökningen. I en Bland Altman-analys är medelskillnaden (=bias) i ultraljudsmuskel/fetttjocklek mellan undersökare resultatet.
upprepad UL-mätning hos 60 patienter endast en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
muskelstyrka hos patienter med olika CT-baserade kroppssammansättningar (sarkopeni, undernäring, fetma, sarkopenisk fetma)
Tidsram: muskelstyrkemätning en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen
Muskelstyrkan mäts med MRC-skala och handdynamometri. Resultatet är muskelstyrka utvärderad i olika patientgrupper enligt deras CT-baserade kroppssammansättning. Sarkopeni definieras som sänkt L3 skelettmuskelindex. Undernäring definieras vid ett BMI under 18,5 kg/m². Fetma definieras som ett BMI över eller lika med 30 kg/m². Sarkopeni fetma definieras som sänkta L3 skelettmuskelindex och ett BMI över eller lika med 30 kg/m2.
muskelstyrkemätning en gång inom 48 timmar efter CT-skanningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Studierektor: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1848/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppssammansättning

Kliniska prövningar på Kroppssammansättningsmått

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera