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Validação do ultrassom à beira do leito para prever a composição corporal em pacientes não doentes e gravemente doentes (USVALID)

28 de agosto de 2019 atualizado por: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Validação do ultrassom à beira do leito para prever a composição corporal em pacientes não doentes e gravemente doentes: o estudo prospectivo USVALID

O estudo prospectivo incluirá 200 pacientes e 50 pacientes gravemente enfermos, que fizeram uma tomografia computadorizada abdominal (TC) incluindo o nível L3 por qualquer motivo clínico. Exames de ultrassom da parte anterior das coxas e antebraços serão feitos após a tomografia computadorizada dentro de 48 horas. A análise de impedância bioelétrica (BIA) também será realizada. Além disso, serão avaliadas força muscular, mobilidade, função física e nutrição. O resultado primário é a previsão do volume muscular e de gordura de todo o corpo baseado em TC e gordura corporal e massa corporal magra baseada em BIA a partir de músculos e espessura de gordura baseados em ultrassom. Outros resultados secundários incluem a confiabilidade intra e interavaliadores da avaliação por TC e exame ultrassonográfico da massa muscular e gorda. A relação entre os aspectos clínicos (força, mobilidade, função física, nutrição) e a composição corporal total é outro resultado secundário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1180
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tomografia computadorizada abdominal transversal incluindo o nível da vértebra L3 por qualquer motivo clínico
  • o exame de ultrassom relacionado ao estudo deve ocorrer dentro de 48 horas após a TC

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Medidas de composição corporal
As medições da composição corporal compreendem a medição por ultrassom da gordura e da espessura muscular dos braços e coxas, a análise de impedância bioelétrica (BIA), medição de peso, força de preensão manual, força muscular geral (escala do Medical Research Council) e questionários sobre atividade física, nutrição e estado do fluido.
Outro: Medidas de composição corporal
As medições da composição corporal compreendem a medição por ultrassom da gordura e da espessura muscular dos braços e coxas, a análise de impedância bioelétrica (BIA), medição de peso, força de preensão manual, força muscular geral (escala do Medical Research Council) e questionários sobre atividade física, nutrição e estado do fluido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
previsão (r2) do volume muscular de todo o corpo baseado em TC a partir da espessura muscular baseada em ultrassom
Prazo: Medição de ultrassom apenas uma vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada
Em um modelo de regressão linear, a variável dependente é o volume muscular do corpo inteiro baseado em TC. A variável independente é a espessura muscular baseada em ultrassom. A previsão (r2) do volume muscular baseado em TC no modelo de regressão linear múltipla é o resultado.
Medição de ultrassom apenas uma vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada
previsão (r2) do volume de gordura corporal total baseado em TC a partir da espessura de gordura baseada em ultrassom
Prazo: Medição de ultrassom apenas uma vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada
Em um modelo de regressão linear, a variável dependente é o volume de gordura corporal total baseado em TC. A variável independente é a espessura de gordura baseada em ultrassom. A previsão (r2) do volume de gordura baseado em TC no modelo de regressão linear múltipla é o resultado.
Medição de ultrassom apenas uma vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
previsão (r2) do volume muscular de todo o corpo baseado em BIA a partir da espessura muscular baseada em ultrassom
Prazo: Medição de BIA apenas uma vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada
Em um modelo de regressão linear, a variável dependente é o volume muscular de todo o corpo baseado em BIA. A variável independente é a espessura muscular baseada em ultrassom. A previsão (r2) do volume muscular baseado em BIA no modelo de regressão linear múltipla é o resultado.
Medição de BIA apenas uma vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada
previsão (r2) do volume de gordura corporal total baseado em BIA a partir da espessura de gordura baseada em ultrassom
Prazo: Medição de BIA apenas uma vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada
Em um modelo de regressão linear, a variável dependente é o volume de gordura corporal total baseado em BIA. A variável independente é a espessura de gordura baseada em ultrassom. A previsão (r2) do volume de gordura baseado em BIA no modelo de regressão linear múltipla é o resultado.
Medição de BIA apenas uma vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada
confiabilidade intraavaliador (viés na análise de Bland Altman) da espessura muscular/gordura ultrassônica
Prazo: medição repetida de US em 60 pacientes apenas uma vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada
Para confiabilidade intraavaliador, cada um dos 5 examinadores repete a medição do ultrassom em 12 pacientes. Em uma análise de Bland Altman, a diferença média (= viés) na espessura do músculo/gordura entre medições repetidas do mesmo examinador é o resultado.
medição repetida de US em 60 pacientes apenas uma vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada
confiabilidade entre avaliadores (viés na análise de Bland Altman) da espessura do músculo/gordura do ultrassom
Prazo: medição repetida de US em 60 pacientes apenas uma vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada
Para confiabilidade entre avaliadores, cada um dos 10 pares diferentes de examinadores analisa 6 pacientes. Para cada par, ambos os examinadores realizam o exame de ultrassom. Em uma análise de Bland Altman, a diferença média (= viés) na espessura do músculo/gordura do ultrassom entre os examinadores é o resultado.
medição repetida de US em 60 pacientes apenas uma vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada
força muscular em pacientes com diferentes composições corporais baseadas em TC (sarcopenia, desnutrição, obesidade, obesidade sarcopênica)
Prazo: medição da força muscular uma única vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada
A força muscular é medida com escala MRC e dinamometria de mão. O resultado é a força muscular avaliada em diferentes grupos de pacientes de acordo com sua composição corporal baseada em TC. A sarcopenia é definida como um índice muscular esquelético L3 reduzido. A desnutrição é definida pelo IMC abaixo de 18,5 kg/m². A obesidade é definida como um IMC maior ou igual a 30 kg/m². A obesidade com sarcopenia é definida como índices de músculo esquelético L3 reduzidos e um IMC maior ou igual a 30 kg/m2.
medição da força muscular uma única vez dentro de 48 horas após a tomografia computadorizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Diretor de estudo: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1848/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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