Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágy melletti ultrahang validálása a testösszetétel előrejelzésére nem és súlyosan beteg betegeknél (USVALID)

2019. augusztus 28. frissítette: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Az ágy melletti ultrahang validálása a testösszetétel előrejelzésére nem és súlyosan beteg betegeknél: az USVALID prospektív vizsgálat

A prospektív vizsgálatban 200 beteg és 50 kritikus állapotú beteg vesz részt, akiknél bármilyen klinikai okból hasi komputertomográfiás (CT) vizsgálatot végeztek, beleértve az L3 szintet. A CT-vizsgálat után 48 órán belül ultrahangos felvételeket készítenek az elülső combról és az alkarról. Bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) is végeznek. Emellett az izomerőt, a mobilitást, a fizikai funkciót és a táplálkozást is felmérik. Az elsődleges eredmény a CT-alapú teljes test izom- és zsírmennyiségének, valamint a BIA-alapú zsír- és sovány testtömegnek az ultrahang alapú izom- és zsírvastagság alapján történő előrejelzése. Egyéb másodlagos eredmények közé tartozik a CT értékelés intra- és interrater megbízhatósága, valamint az izom- és zsírtömeg ultrahangvizsgálata. A klinikai szempontok (erő, mobilitás, fizikai funkció, táplálkozás) és a teljes test összetétele közötti kapcsolat egy másik másodlagos eredmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1180
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • keresztmetszeti hasi CT vizsgálat, beleértve az L3 csigolya szintjét bármilyen klinikai okból
  • A vizsgálattal összefüggő ultrahang vizsgálatot a CT-t követő 48 órán belül el kell végezni

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Testösszetétel mérések
A testösszetétel mérések magukban foglalják a felkar és a comb zsír- és izomvastagságának ultrahangos mérését, a bioelektromos impedancia analízist (BIA), a testsúly mérését, a markolat erejét, az általános izomerő mérését (Medical Research Council skála), valamint a fizikai aktivitással, táplálkozással kapcsolatos kérdőíveket. és a folyadék állapota.
Egyéb: Testösszetétel mérések
A testösszetétel mérések magukban foglalják a felkar és a comb zsír- és izomvastagságának ultrahangos mérését, a bioelektromos impedancia analízist (BIA), a testsúly mérését, a markolat erejét, az általános izomerő mérését (Medical Research Council skála), valamint a fizikai aktivitással, táplálkozással kapcsolatos kérdőíveket. és a folyadék állapota.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes test izomtérfogatának CT-alapú előrejelzése (r2) ultrahang alapú izomvastagság alapján
Időkeret: Ultrahang mérés csak egyszeri 48 órán belül a CT vizsgálat után
A lineáris regressziós modellben a függő változó a CT-alapú teljes test izomtérfogata. A független változó az ultrahang alapú izomvastagság. A CT-alapú izomtérfogat előrejelzése (r2) a többszörös lineáris regressziós modellben az eredmény.
Ultrahang mérés csak egyszeri 48 órán belül a CT vizsgálat után
a CT-alapú teljes testzsír mennyiségének előrejelzése (r2) az ultrahang alapú zsírvastagság alapján
Időkeret: Ultrahang mérés csak egyszeri 48 órán belül a CT vizsgálat után
A lineáris regressziós modellben a függő változó a CT-alapú teljes testzsír mennyisége. A független változó az ultrahang alapú zsírvastagság. A CT-alapú zsírmennyiség előrejelzése (r2) a többszörös lineáris regressziós modellben az eredmény.
Ultrahang mérés csak egyszeri 48 órán belül a CT vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BIA-alapú teljes test izomtérfogatának előrejelzése (r2) ultrahang alapú izomvastagság alapján
Időkeret: BIA mérés csak egyszer, a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
A lineáris regressziós modellben a függő változó a BIA-alapú teljes test izomtérfogata. A független változó az ultrahang alapú izomvastagság. Az eredmény a BIA-alapú izomtérfogat előrejelzése (r2) a többszörös lineáris regressziós modellben.
BIA mérés csak egyszer, a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
a BIA-alapú teljes testzsír mennyiségének előrejelzése (r2) az ultrahang alapú zsírvastagság alapján
Időkeret: BIA mérés csak egyszer, a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
A lineáris regressziós modellben a függő változó a BIA-alapú teljes testzsír mennyisége. A független változó az ultrahang alapú zsírvastagság. Az eredmény a BIA-alapú zsírmennyiség előrejelzése (r2) a többszörös lineáris regressziós modellben.
BIA mérés csak egyszer, a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
Az ultrahangos izom/zsír vastagság intrarater megbízhatósága (elfogultság a Bland Altman analízisben).
Időkeret: ismételt UH mérés 60 betegen, csak egyszer a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
Az intrarater megbízhatóság érdekében az 5 vizsgáló mindegyike megismétli az ultrahangos mérést 12 betegnél. Egy Bland Altman analízisben az izom/zsír vastagság átlagos különbsége (= torzítás) ugyanazon vizsgáló ismételt mérései között az eredmény.
ismételt UH mérés 60 betegen, csak egyszer a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
az ultrahangos izom/zsír vastagság interrater megbízhatósága (elfogultság a Bland Altman analízisben).
Időkeret: ismételt UH mérés 60 betegen, csak egyszer a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
Az interrater megbízhatóság érdekében a 10 különböző vizsgálópár mindegyike 6 beteget elemz. Mindegyik pár esetében mindkét vizsgáló elvégzi az ultrahangos vizsgálatot. Egy Bland Altman analízisben az átlagos különbség (= torzítás) az ultrahangos izom/zsír vastagságában a vizsgálók között az eredmény.
ismételt UH mérés 60 betegen, csak egyszer a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
izomerő különböző CT-alapú testösszetételű betegeknél (szarkopénia, alultápláltság, elhízás, szarkopén elhízás)
Időkeret: izomerő-mérés csak egyszer, a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül
Az izomerőt MRC skálával és kézdinamometriával mérjük. Az eredmény az izomerő értékelése a különböző betegcsoportokban, a CT-alapú testösszetételük alapján. A szarkopéniát csökkentett L3 vázizom-indexként határozzák meg. Az alultápláltságot 18,5 kg/m² alatti BMI-nél határozzák meg. Az elhízás definíció szerint 30 kg/m² vagy annál nagyobb BMI. A szarkopéniás elhízás definíció szerint csökkent L3 vázizom index és 30 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI.
izomerő-mérés csak egyszer, a CT-vizsgálatot követő 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Tanulmányi igazgató: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1848/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Test felépítés

Klinikai vizsgálatok a Testösszetétel mérések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel