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一项评估 CC-220 在活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性的研究

2023年6月13日 更新者：Celgene

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 CC-220 在活动性系统性红斑狼疮受试者中的疗效和安全性

这项 2 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲研究的目的是评估 CC-220 口服治疗方案与安慰剂相比在患有活动性系统性红斑狼疮的成年受试者中的疗效和安全性。

大约 280 名记录诊断为 SLE 的受试者将按 2:2:1:2 随机分配接受 CC-220（0.45 mg QD、0.3 mg QD 或 0.15 mg QD）或相同的安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括四个阶段：

  • 为期 4 周的筛选阶段
  • 24 周安慰剂对照期受试者将在治疗的前 24 周内接受 0.45 mg QD、0.3 mg QD、0.15 mg QD 或安慰剂。
  • 28 周积极治疗阶段 在第 24 周，所有接受安慰剂的受试者将被重新随机分配至积极治疗。
  • 52 周的长期延长期完成治疗阶段的受试者可能有资格转入长达 52 周的长期延长期治疗。
  • 4 - 12 周观察随访 所有完成 52 周治疗或提前终止研究的受试者将进入治疗后观察随访阶段。 观察性随访阶段将包括所有受试者停止研究药物后 4 周的一次访问，以及仅针对男性的额外 12 周观察性随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

289

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan、俄罗斯联邦、420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • The University of Calgary
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Local Institution - 351
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla、哥伦比亚、080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota、哥伦比亚、111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota、哥伦比亚、111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga、哥伦比亚、680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga、哥伦比亚、680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga、哥伦比亚、680003
        • Local Institution - 679
      • Chia、哥伦比亚、250001
        • Preventive Care
      • Chia、哥伦比亚、250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin、哥伦比亚、050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin、哥伦比亚、050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin、哥伦比亚、050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin、哥伦比亚、050034
        • Local Institution - 680
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja、塞尔维亚、18205
        • Local Institution - 479
  • 墨西哥
      • D.f, Df、墨西哥、07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df、墨西哥、07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、墨西哥、21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali、Baja California、墨西哥、21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、墨西哥、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、墨西哥、78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida、Yucatán、墨西哥、97130
        • Local Institution - 605
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS、巴西、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、巴西、22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro、巴西、22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西、74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia、Goiás、巴西、74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas、São Paulo、巴西、13083-888
        • Local Institution - 657
  • 德国
      • Kiel、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel、德国、24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln、德国、50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara、意大利、44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato、意大利、09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels、比利时、1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution - 427
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège
      • Liège、比利时、4000
        • Local Institution - 426
  • 法国
      • Lille Cedex、法国、59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris、法国、75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris、法国、75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg、法国、67098
        • CHU Hautepierre
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian、波兰、64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian、波兰、64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow、波兰、30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、波兰、30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin、波兰、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin、波兰、20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw、波兰、53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Woj. Dolnoslaskie、波兰、53-224
        • Local Institution - 380
  • 美国
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro、California、美国、94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur、Georgia、美国、30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Local Institution - 134
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona、西班牙、28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander、西班牙、39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires、阿根廷、C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba、阿根廷、X5016
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes、阿根廷、B1878DVB
        • CER Instituto Medico
      • Quilmes、阿根廷、B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Quilmes、阿根廷、B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes、阿根廷、B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AXL
        • Local Institution - 627

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性。
  • 在筛查访视前至少 6 个月被诊断为 SLE，并在筛查访视时满足 1982 年美国风湿病学会 (ACR) SLE 分类标准的 1997 年更新。
  • SLEDAI 2K 分数≥ 6 分，其中至少 4 分是“临床”SLEDAI 2K 分数。 “临床”评分不包括可归因于任何尿液或血液实验室结果（包括免疫学测量）的分数。
  • 在基线访问时，临床 SLEDAI 2K 得分≥ 4 分。

  • 在筛选阶段，每个中心实验室至少具有以下与 SLE 相关的阳性抗体之一：

    • 在中心实验室进行的阳性抗核抗体 (ANA) 测试滴度为 1:40 或更高，与 SLE 的诊断相关，
    • 抗 dsDNA 抗体升高至高于正常水平
    • 抗史密斯（抗 Sm）抗体升高至高于正常水平

  • 有生育能力的女性必须： 在开始研究治疗之前进行两次经研究者证实的阴性妊娠试验。 她必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行持续妊娠测试。

    o 要么承诺真正戒除异性接触，要么同意同时使用两种可靠的避孕方法。

  • 男性受试者必须： 实行真正的禁欲或同意在性接触期间使用屏障避孕。

所有科目必须：

  • 了解 IP 可能具有潜在的致畸风险。

  • 同意在服用 IP 期间和停止 IP 后 28 天内不献血。

    • 在筛选访视之前已接受过至少一种以下 SLE 药物治疗：抗疟药、免疫抑制剂和/或皮质类固醇。
    • 目前正在接受至少一种以下药物的稳定剂量：全身性皮质类固醇、抗疟药和/或免疫抑制剂。

排除标准：

  • 在基线访视前 6 周接受关节内、病灶内、皮下、皮内、肌内或 IV 脉冲皮质类固醇。
  • 在基线访问之前的 5 个药代动力学半衰期（以较长者为准）的 2 个月内接受过任何其他生物或非生物免疫抑制剂。
  • 严重狼疮性肾炎定义为：估计肾小球滤过率 < 45 mL/1.73 m2 或蛋白尿 > 2000 mg/天，基于蛋白质与肌酐的比率，或可能需要“诱导”治疗的活动性狼疮性肾炎
  • 在筛选访视后的 6 个月内患有活动性、严重或不稳定的神经精神性狼疮病。
  • 进行与乙型肝炎或丙型肝炎感染一致的血清学测试，和/或确认乙型肝炎或丙型肝炎感染史。
  • 有先天性和/或获得性免疫缺陷病史（如普通变异型免疫缺陷病、人类免疫缺陷病毒等）。
  • 在筛选访视后 4 周内以及筛选阶段的任何时间，有活动性或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染史，或任何需要住院治疗或静脉内或口服抗生素治疗的重大感染发作，直至第一剂 IP。
  • 患有活动性肺结核或有潜伏性或活动性肺结核病史

  • 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了：

    • 治疗（如治愈）基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌
    • 治疗（例如，治愈）宫颈上皮内瘤变 1 级和 2 级
    • 经治疗（例如，治愈）的宫颈原位癌且在筛选访视后 5 年内无复发证据。
  • 具有抗磷脂综合征或“三重抗磷脂阳性”（即狼疮抗凝物、抗心磷脂和抗 B2 糖蛋白阳性）的诊断或病史。
  • 有动脉或静脉血栓病史
  • 有周围神经病变（感觉或运动）≥ 2 级的病史或当前诊断。
  • 存在活动性葡萄膜炎或研究者认为具有临床意义的任何其他眼科发现。
  • 有其他非 SLE 驱动的炎性关节或皮肤病或重叠综合征作为原发病。
  • 患有非系统性红斑狼疮引起的具有临床意义或不稳定或不受控制的急性或慢性疾病
  • 不符合所需的实验室标准。
  • 不符合预先指定的禁用药物期限。
  • 怀孕或哺乳期的女性。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-220 0.45 mg QD 安慰剂对照期
  • 在第 0 至 24 周：CC-220 安慰剂对照阶段：CC-220 0.45 mg，每天一次 (QD)
  • 在第 24 至 52 周：CC-220 主动治疗阶段：CC-220 0.45 mg，每天一次 (QD)
  • 长期扩展阶段（52 周至 104 周）：在第 52 周，所有选择继续长期扩展的受试者将继续服用与随机、双盲、积极治疗结束时相同的剂量阶段。
药品：CC-220
CC-220
其他：安慰剂
安慰剂 QD PO
实验性的：C-220 0.3 mg QD 安慰剂对照期
  • 在第 0 至 24 周：CC-220 安慰剂对照阶段：CC-220 0.3 mg，每天一次 (QD)
  • 在第 24 至 52 周：CC-220 主动治疗阶段：CC-220 0.30 mg，每天一次 (QD)
  • 长期扩展阶段（52 周至 104 周）：在第 52 周，所有选择继续长期扩展的受试者将继续服用与随机、双盲、积极治疗结束时相同的剂量阶段。
药品：CC-220
CC-220
其他：安慰剂
安慰剂 QD PO
实验性的：CC-220 0.15 mg QD 安慰剂对照期
  • 在第 0 至 24 周：CC-220 安慰剂对照阶段：CC-220 0.15 mg，每天一次 (QD)
  • 在第 24 至 52 周：CC-220 主动治疗阶段：CC-220 0.15 mg，每天一次 (QD)
  • 长期扩展阶段（52 周至 104 周）：在第 52 周，所有选择继续长期扩展的受试者将继续服用与随机、双盲、积极治疗结束时相同的剂量阶段。
药品：CC-220
CC-220
其他：安慰剂
安慰剂 QD PO
安慰剂比较：安慰剂
第 0 至 24 周：CC-220 安慰剂对照阶段：安慰剂每天一次 (QD)
其他：安慰剂
安慰剂 QD PO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到系统性红斑狼疮反应指数 (SRI) (4) 反应的参与者人数
大体时间：第 24 周
主要目的是评估三种剂量的 CC-220（0.45 mg 每天一次 [QD]、0.3 mg QD 或 0.15 mg QD）与安慰剂相比用于治疗活动性系统性红斑狼疮 (SLE) 的临床疗效第 24 周综合终点 SRI(4) 的 SLE 反应指数，由以下标准定义： - 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 2K 评分从基线减少≥ 4 分，并且 - 没有新的一个或多个不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 或新的（不包括 A 到 B）2 个或更多 BILAG B 项目与使用 BILAG 2004 指数的基线相比并且 - 与基线​​相比没有恶化，定义为在医生的整体评估中从基线增加 < 0.30 点（ PGA) 视觉模拟量表 (VAS) 从 0-3
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SLEDAI 2K 分数从基线提高 ≥ 4 分的参与者人数
大体时间：第 24 周
SLEDAI 2K 评分通过使用 1 至 8 分的加权评分评估 24 种狼疮表现来衡量疾病活动度。 如果表现在过去 30 天内出现，则记录该表现，无论其严重程度如何，无论是改善还是恶化。 SLEDAI 2K 评分 3 至 4 分代表活动性疾病，下降 1 至 2 分被认为具有临床意义。
第 24 周
在基线 CLASI 活动分数 ≥ 10 的参与者中，皮肤狼疮面积和严重程度指数 (CLASI) 活动分数从基线减少 ≥ 50% 的参与者人数
大体时间：第 24 周
CLASI 活动分数范围为 0 到 70。 为了生成活动评分，红斑按 0（无）至 3（深红色；紫色/紫罗兰色/结痂/出血）的等级评分，等级/肥大按 0（无）至 2（疣状/肥大）的等级评分). 在 13 个不同的解剖位置评估红斑和鳞片/肥大评分。 此外，粘膜病变的存在以 0（不存在）到 1（病变或溃疡）的等级评分，捕获最近脱发的发生（1 = 是；0 = 无）和非疤痕性脱发是评分范围为 0（缺失）至 3（多于一个象限的局灶性或斑片状）。 为了计算活动评分，将红斑、鳞屑/肥大、粘膜损伤和脱发的所有评分加在一起。
第 24 周
与使用 BILAG 2004 指数的基线相比，没有受 1 个或多个 BILAG A 或新（不包括 A 到 B）2 个或更多 BILAG B 项目定义的新器官系统影响的参与者人数
大体时间：第 24 周
BILAG 2004 是一个基于经典 BILAG 指数的综合指数。 它是狼疮疾病活动的临床量度。 该工具使用包含 9 个系统（体质、皮肤粘膜、神经精神、肌肉骨骼、心肺、胃肠道、眼科、肾脏和血液）的有序量表评分系统评估 SLE 临床表现的严重程度变化。 每个器官系统的活动评分为： A = 最活跃的疾病； B=中间活性； C=轻度、稳定的疾病； D=先前参与，目前不活跃； E=没有以前的活动。
第 24 周
与基线相比，PGA 没有恶化（从基线增加 < 0.30 分）的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PGA 使用分数介于 0 和 3 之间的视觉模拟量表来指示疾病的恶化。 评分如下：0 = 无，1 = 轻度疾病，2 = 中度疾病，3 = 重度疾病。
第 24 周
PGA 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
PGA 使用分数介于 0 和 3 之间的视觉模拟量表来指示疾病的恶化。 评分如下：0 = 无，1 = 轻度疾病，2 = 中度疾病，3 = 重度疾病。
第 24 周
从基线到第 24 周的皮质类固醇总剂量
大体时间：通过第 24 周
标准化总口服皮质类固醇 (OCS) 剂量。
通过第 24 周
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 28 天到第 24 周（安慰剂对照期），总共大约 28 周
在研究过程中经历过 TEAE 的参与者人数
从第一次给药到最后一次给药后 28 天到第 24 周（安慰剂对照期），总共大约 28 周
基线时有 ≥ 2 个肿胀关节的参与者的肿胀关节计数相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
关节压痛和肿胀将被标记为“存在”或“不存在”，没有使用 28 关节计数来量化严重程度。 注意：提供的数据是调整后的平均数据。
第 24 周
在基线有 ≥ 2 个压痛关节的参与者中压痛关节计数相对于基线的平均变化
大体时间：第 24 周
关节压痛和肿胀将被标记为“存在”或“不存在”，没有使用 28 关节计数来量化严重程度。 注意：提供的数据是调整后的平均数据。
第 24 周
慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳评分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
FACIT-疲劳量表是一个包含 13 个项目的自填问卷，用于评估疲劳对身体和功能的影响。 每个问题都按 5 分制回答，其中 0 表示“完全没有”，4 表示“非常多”。 FACIT-疲劳总分介于 0 到 52 之间。 注意：提供的数据是调整后的平均数据。
第 24 周
皮质类固醇减少的参与者百分比
大体时间：第 24 周
- 在基线时泼尼松或等效剂量≥ 10 mg/天的参与者的百分比，其泼尼松或等效剂量在第 16 周之前已减少至≤ 7.5 mg/天并维持到第 24 周，在第 16 周和第 24 周之间没有耀斑- 在基线时泼尼松或等效剂量≥ 10 mg/天的参与者的百分比，其泼尼松或等效剂量在第 16 周时已减少至 < 10 mg/天并维持到第 24 周，在第 16 周和第 24 周之间没有耀斑
第 24 周
皮质类固醇减少相对于基线的百分比变化
大体时间：第 24 周
在基线时口服皮质类固醇 (OCS) 剂量 ≥ 10 mg/天的受试者的口服皮质类固醇 (OCS) 剂量相对于基线的百分比变化 注意：提供的数据是调整后的平均数据。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Nataliya Agafonova, MD、Celgene Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月31日

初级完成 (实际的)

2021年8月3日

研究完成 (实际的)

2021年8月3日

研究注册日期

首次提交

2017年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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