Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CC-220 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

2023. június 13. frissítette: Celgene

2. FÁZISSÚ, TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, KÉTVAK, PLACEBO VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT A CC-220 HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE AKTÍV SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSOS TÉNYEKEN

Ennek a 2. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a CC-220 orális kezelési rendjének hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval szemben aktív szisztémás lupus erythematosusban szenvedő felnőtteknél.

Körülbelül 280, dokumentált SLE-diagnózissal rendelkező alanyt randomizálnak 2:2:1:2 arányban, hogy kapjanak CC-220-at (0,45 mg QD, 0,3 mg QD vagy 0,15 mg QD) vagy azonos megjelenésű placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány négy szakaszból áll:

  • 4 hetes szűrési fázis
  • 24 hetes placebo-kontrollos fázis Az alanyok 0,45 mg QD, 0,3 mg QD, 0,15 mg QD vagy placebót kapnak a kezelés első 24 hetében.
  • 28 hetes aktív kezelési fázis A 24. héten minden placebót kapó alanyt újra randomizálnak aktív kezelésre.
  • 52 hetes, hosszú távú meghosszabbítási szakasz Azok az alanyok, akik befejezték a kezelési fázist, jogosultak lehetnek a hosszú távú, legfeljebb 52 hetes kezelés meghosszabbítására.
  • 4 - 12 hetes megfigyeléses követés Minden olyan alany, aki befejezi az 52 hetes kezelést vagy korán abbahagyja a vizsgálatot, a kezelés utáni megfigyelési követési fázisba lép. A Megfigyelési Nyomon követési Fázis egy látogatásból áll a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4 héttel minden alany esetében, valamint egy további 12 hetes megfigyelési követési látogatásból csak férfiak esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

289

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Argentína, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Argentína, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Argentína, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Argentína, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Quilmes, Argentína, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Argentína, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgium, 4000
        • Local Institution - 426
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 680
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • The University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Lengyelország, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Lengyelország, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Lengyelország, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Lengyelország, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Lengyelország, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Local Institution - 351
  • Mexikó
      • D.f, Df, Mexikó, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, Mexikó, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexikó, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, Mexikó, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexikó, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexikó, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, Mexikó, 97130
        • Local Institution - 605
  • Németország
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Németország, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Németország, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Olaszország, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Olaszország, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, Spanyolország, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Szerbia, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Szerbia, 18205
        • Local Institution - 479

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb a beleegyezés aláírásakor.
  • A szűrési látogatás előtt legalább 6 hónapig SLE-diagnózisban kell állnia, és a szűrési látogatáson teljesítenie kell az American College of Rheumatology (ACR) 1982-es SLE osztályozási kritériumainak 1997-es frissítését.
  • A SLEDAI 2K pontszám ≥ 6 pont, amelynél legalább 4 pont "klinikai" SLEDAI 2K pontszám. A „klinikai” pontszám nem tartalmazza azokat a pontokat, amelyek a vizelet- vagy vérlaboratóriumi eredményeknek tulajdoníthatók, beleértve az immunológiai méréseket is.
  • A kiindulási vizit alkalmával a klinikai SLEDAI 2K pontszám ≥ 4 pont.

  • A szűrési fázisban a központi laboratóriumban legalább egy SLE-vel kapcsolatos alábbi pozitív antitesttel rendelkezzen:

    • Pozitív antinukleáris antitest (ANA) teszt a központi laboratóriumban 1:40 vagy annál nagyobb titerrel, az SLE diagnózisával összefüggésben,
    • Az anti-dsDNS antitestek a normál fölé emelkedtek
    • Anti-Smith (anti-Sm) antitest a normál fölé emelkedett

  • Fogamzóképes korú nőknek: A vizsgálati terápia megkezdése előtt két negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, amelyeket a vizsgáló igazolt. Hozzá kell járulnia a folyamatos terhességi teszthez a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után.

    o Vagy kötelezze el magát a heteroszexuális érintkezéstől való valódi tartózkodás mellett, vagy vállalja, hogy egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási módot használ.

  • A férfi alanyoknak: Gyakorolniuk kell a valódi absztinenciát, vagy bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gátlásába a szexuális érintkezés során.

Minden tantárgynak:

  • Értse meg, hogy az IP potenciális teratogén kockázattal járhat.

  • Fogadja el, hogy tartózkodik a véradástól az IP szedése alatt és az IP leállítását követő 28 napig.

    • A szűrővizsgálat előtt a következő SLE-gyógyszerek közül legalább egyet kezeltek: maláriaellenes szerek, immunszuppresszánsok és/vagy kortikoszteroidok.
    • Jelenleg a következő gyógyszerek legalább egyikének stabil dózisát kapja: szisztémás kortikoszteroidok, maláriaellenes szerek és/vagy immunszuppresszánsok.

Kizárási kritériumok:

  • Intraartikuláris, intraléziós, szubkután, intradermális, intramuszkuláris vagy IV impulzusos kortikoszteroidokat kapott 6 héttel a kiindulási vizit előtt.
  • Bármilyen más biológiai vagy nem biológiai immunszuppresszív szert kapott az 5 farmakokinetikai felezési időtől számított 2 hónapon belül (amelyik hosszabb) az alaplátogatást megelőzően.
  • Súlyos lupus nephritise a következőképpen definiálható: < 45 ml/1,73 m2 becsült glomeruláris filtrációs ráta vagy 2000 mg/nap feletti proteinuria a fehérje/kreatinin arány alapján, vagy aktív lupus nephritis, amely „indukciós” terápiát igényelhet
  • Aktív, súlyos vagy instabil neuropszichiátriai lupusz betegsége van a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  • Végezzen szerológiai vizsgálatokat a hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésnek megfelelően, és/vagy igazolt hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés a kórtörténetében.
  • Veleszületett és/vagy szerzett immunhiányos kórtörténetében szerepel (pl. gyakori változó immunhiány, humán immunhiány vírus stb.).
  • Aktív vagy a kórtörténetében ismétlődő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzése van, vagy bármilyen súlyos fertőzési epizódja, amely kórházi kezelést vagy intravénás vagy orális antibiotikum kezelést igényel a szűrőlátogatástól számított 4 héten belül, valamint a szűrési szakasz során bármikor az első adag IP.
  • Aktív tuberkulózisban szenved, vagy látens vagy aktív tuberkulózisa van

  • Rosszindulatú vagy rosszindulatú daganata van, kivéve:

    • kezelt (pl. gyógyított) bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómák
    • kezelt (pl. gyógyított) cervicalis intraepiteliális neoplázia 1. és 2. fokozat
    • kezelt (pl. gyógyított) méhnyak karcinóma in situ, és a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül nincs bizonyíték a kiújulásra.
  • Antifoszfolipid szindrómával vagy „hármas antifoszfolipid pozitivitás”-val (azaz pozitív lupus antikoaguláns, antikardiolipin és anti-B2 glikoprotein) konzisztens diagnózissal vagy anamnézissel rendelkezik.
  • A kórelőzményében szerepel artériás vagy vénás trombózis
  • Perifériás neuropátia (szenzoros vagy motoros) a kórelőzményében vagy jelenlegi diagnózisában ≥ 2. fokozat.
  • Aktív uveitis vagy bármely más szemészeti lelet jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  • Más, nem SLE okozta gyulladásos ízületi vagy bőrbetegség vagy átfedési szindróma elsődleges betegsége.
  • Klinikailag jelentős, instabil vagy kontrollálatlan akut vagy krónikus betegsége van, amely nem SLE-nek köszönhető
  • Nem felel meg a szükséges laboratóriumi kritériumoknak.
  • Nem felel meg a tiltott gyógyszerekre előre meghatározott időszakoknak.
  • Terhes vagy szoptató nő.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CC-220 0,45 mg QD Placebo Controlled Phase
  • A 0–24. héten: CC-220 Placebo-kontrollált fázis: CC-220 0,45 mg naponta egyszer (QD)
  • A 24-52. héten: CC-220 aktív kezelési fázis: CC-220 0,45 mg naponta egyszer (QD)
  • Hosszú távú meghosszabbítási fázis (52 héttől 104 hétig): Az 52. héten minden olyan alany, aki úgy dönt, hogy folytatja a hosszú távú meghosszabbítást, ugyanazon az adagon marad, mint a randomizált, kettős vak, aktív kezelés végén fázis.
Drog: CC-220
CC-220
Egyéb: Placebo
Placebo QD PO
Kísérleti: C-220 0,3 mg QD Placebo Kontrollált fázis
  • A 0-24. héten: CC-220 Placebo-kontrollált fázis: CC-220 0,3 mg naponta egyszer (QD)
  • A 24-52. héten: CC-220 aktív kezelési fázis: CC-220 0,30 mg naponta egyszer (QD)
  • Hosszú távú meghosszabbítási fázis (52 héttől 104 hétig): Az 52. héten minden olyan alany, aki úgy dönt, hogy folytatja a hosszú távú meghosszabbítást, ugyanazon az adagon marad, mint a randomizált, kettős vak, aktív kezelés végén fázis.
Drog: CC-220
CC-220
Egyéb: Placebo
Placebo QD PO
Kísérleti: CC-220 0,15 mg QD Placebo Controlled Phase
  • A 0–24. héten: CC-220 Placebo-kontrollált fázis: CC-220 0,15 mg naponta egyszer (QD)
  • A 24-52. héten: CC-220 aktív kezelési fázis: CC-220 0,15 mg naponta egyszer (QD)
  • Hosszú távú meghosszabbítási fázis (52 héttől 104 hétig): Az 52. héten minden olyan alany, aki úgy dönt, hogy folytatja a hosszú távú meghosszabbítást, ugyanazon az adagon marad, mint a randomizált, kettős vak, aktív kezelés végén fázis.
Drog: CC-220
CC-220
Egyéb: Placebo
Placebo QD PO
Placebo Comparator: Placebo
0-24 hét: CC-220 Placebo-kontrollált fázis: placebo naponta egyszer (QD)
Egyéb: Placebo
Placebo QD PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elérték az SLE válaszadó indexet (SRI) (4) Válasz
Időkeret: 24. hét
Az elsődleges cél a CC-220 három dózisának (0,45 mg naponta egyszer [QD], 0,3 mg QD vagy 0,15 mg QD) klinikai hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest az aktív szisztémás lupus erythematosus (SLE) kezelésében. az SLE válaszadó indexe a 24. héten SRI(4) összetett végpont, amelyet a következő kritériumok határoznak meg: - ≥ 4 pont csökkenés a kiindulási értékhez képest a szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexében (SLEDAI) 2K pontszám és - nincs új egy vagy több Brit-sziget Lupus Assessment Group (BILAG) A vagy új (kivéve A-B-t) 2 vagy több BILAG B elem az alapvonalhoz képest a BILAG 2004 index használatával, és - Nincs rosszabbodás az alapvonalhoz képest, amelyet az orvos globális értékelése alapján 0,30 pont alatti növekedés határozza meg az alapvonalhoz képest ( PGA) vizuális analóg skála (VAS) 0-3
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek SLEDAI 2K pontszáma ≥ 4 ponttal javult az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. hét
A SLEDAI 2K pontszám a betegség aktivitását méri 24 lupus megnyilvánulás értékelésével, 1-8 pont súlyozott pontszámmal. A megnyilvánulás akkor kerül rögzítésre, ha az elmúlt 30 napban jelen volt, függetlenül a súlyosságtól, vagy attól, hogy javult vagy rosszabbodott. A 3–4 pontos SLEDAI 2K pontszám az aktív betegségre jellemző, és az 1–2 pont csökkenés klinikailag jelentősnek tekinthető.
24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél ≥ 50%-kal csökkent a bőr lupus területe és súlyossági indexe (CLASI) a kiindulási értékhez képest, azoknál a résztvevőknél, akiknek a CLASI aktivitási pontszáma ≥ 10
Időkeret: 24. hét
A CLASI aktivitási pontszáma 0 és 70 között van. Az aktivitási pontszám létrehozásához a bőrpírt 0-tól 3-ig terjedő skálán (sötétvörös; lila/bolyhos/kérges/vérzéses), a skálát/hipertrófiát pedig 0-tól (hiányzik) 2-ig terjedő skálán (verrucous/hipertrófiás) értékelik. ). Mind az erythema, mind a skála/hipertrófia pontszámokat 13 különböző anatómiai helyen értékelik. Ezenkívül a nyálkahártya elváltozások jelenlétét 0-tól 1-ig terjedő skálán (elváltozás vagy fekély) pontozzák, a közelmúltban bekövetkezett hajhullást rögzítik (1=igen; 0=nem), és a nem hegesedő alopecia. 0-tól (hiányzik) 3-ig terjedő skálán (több mint egy kvadránsban fokális vagy foltos) pontozták. Az aktivitási pontszám kiszámításához az erythema, a pikkelysömör/hipertrófia, a nyálkahártya elváltozások és az alopecia összes pontszámát összeadják.
24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél nem érintett új szervrendszer, ahogy azt 1 vagy több BILAG A vagy új (kivéve A-tól B-ig) 2 vagy több BILAG B elem határozza meg, összehasonlítva a BILAG 2004 indexet használó kiindulási értékkel
Időkeret: 24. hét
A BILAG 2004 egy összetett index, amely a klasszikus BILAG indexen alapul. Ez a lupus betegség aktivitásának klinikai mérőszáma. Ez az eszköz értékeli az SLE klinikai megnyilvánulásainak változó súlyosságát egy 9 rendszerből álló (alkotmányos, nyálkahártya, neuropszichiátriai, izom-csontrendszeri, szív- és légzőrendszeri, gyomor-bélrendszeri, szemészeti, vese- és hematológiai) pontozási rendszer segítségével. Az egyes szervrendszerek aktivitását a következőképpen értékeljük: A = legaktívabb betegség; B = közepes aktivitás; C = enyhe, stabil betegség; D=korábbi részvétel, jelenleg inaktív; E=nincs korábbi tevékenység.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem romlottak (<0,30 pont növekedés az alapvonalhoz képest) a PGA-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24. hét
A PGA vizuális analóg skálát használ 0 és 3 közötti pontszámokkal a betegség súlyosbodásának jelzésére. A pontozás a következő: 0 = nincs, 1 = enyhe betegség, 2 = közepesen súlyos és 3 = súlyos betegség.
24. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PGA pontszámban
Időkeret: 24. hét
A PGA vizuális analóg skálát használ 0 és 3 közötti pontszámokkal a betegség súlyosbodásának jelzésére. A pontozás a következő: 0 = nincs, 1 = enyhe betegség, 2 = közepesen súlyos és 3 = súlyos betegség.
24. hét
A teljes kortikoszteroid dózis az alapértéktől a 24. hétig
Időkeret: 24 hétig
Szabványos teljes orális kortikoszteroid (OCS) dózis.
24 hétig
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig a 24. hétig (placebo-kontrollos fázis), összesen körülbelül 28 hét
Azon résztvevők száma, akik TEAE-t tapasztaltak a vizsgálat során
az első adagtól az utolsó adag utáni 28 napig a 24. hétig (placebo-kontrollos fázis), összesen körülbelül 28 hét
A duzzadt ízületek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknél ≥ 2 duzzadt ízület van az alapvonalon
Időkeret: 24. hét
Az ízületi érzékenységet és duzzanatot „jelen” vagy „hiányzó”-ként jegyezzük fel, a súlyosság 28-as ízületszámmal történő számszerűsítése nélkül. Megjegyzés: A bemutatott adatok korrigált átlagadatok.
24. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 2-nél több kötéssel rendelkező résztvevők számában
Időkeret: 24. hét
Az ízületi érzékenységet és duzzanatot „jelen” vagy „hiányzó”-ként jegyezzük fel, a súlyosság 28-as ízületszámmal történő számszerűsítése nélkül. Megjegyzés: A bemutatott adatok korrigált átlagadatok.
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében (FACIT) a fáradtság pontszámában
Időkeret: 24. hét
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a fáradtság fizikai és funkcionális következményeit egyaránt felméri. Minden kérdésre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig azt, hogy "nagyon sokat". A teljes FACIT-Fatigue pontszám 0 és 52 között van. Megjegyzés: A bemutatott adatok korrigált átlagadatok.
24. hét
Kortikoszteroid-csökkentésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
- Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a prednizont vagy azzal egyenértékű dózist ≥ 10 mg/nap a kiindulási állapot szerint ≤ 7,5 mg/nap-ra csökkentették a 16. hétig, és a 24. hétig fennmaradtak anélkül, hogy a 16. és a 24. hét között fellángoltak. - Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a prednizont vagy azzal egyenértékű dózist ≥ 10 mg/nap a kiindulási állapot szerint 10 mg/nap alá csökkentették a 16. hétre, és a 24. hétig fennmaradt, anélkül, hogy a 16. és a 24. hét között fellángoltak.
24. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kortikoszteroidok csökkentésében
Időkeret: 24. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az orális kortikoszteroid (OCS) dózisában prednizont vagy azzal egyenértékű ≥ 10 mg/nap-ot kapó alanyoknál a kiinduláskor Megjegyzés: A bemutatott adatok korrigált átlagadatok.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a CC-220

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel