이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 CC-220의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 6월 13일 업데이트: Celgene

활동성 전신성 홍반성 루푸스 대상자에서 CC-220의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다중 센터, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조 연구

활성 전신성 홍반성 루푸스를 가진 성인 피험자에서 CC-220 대 위약의 경구 치료 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이 2상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구의 목적.

문서화된 SLE 진단을 받은 약 280명의 피험자가 2:2:1:2로 무작위 배정되어 CC-220(0.45mg QD, 0.3mg QD 또는 0.15mg QD) 또는 동일하게 나타나는 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 네 단계로 구성됩니다.

  • 4주 스크리닝 단계
  • 24주 위약 대조 단계 피험자는 처음 24주간의 치료 동안 QD 0.45mg, QD 0.3mg, QD 0.15mg 또는 위약을 투여받습니다.
  • 28주 활성 치료 단계 24주차에 위약을 복용한 모든 피험자는 활성 치료에 다시 무작위 배정됩니다.
  • 52주 장기 연장 단계 치료 단계를 완료한 피험자는 최대 52주 치료의 장기 연장으로 롤오버할 수 있습니다.
  • 4 - 12주 관찰 추적 52주의 치료를 완료하거나 조기에 연구를 중단한 모든 피험자는 치료 후 관찰 추적 단계에 들어갈 것입니다. 관찰 추적 단계는 모든 피험자에 대한 연구 약물 중단 후 4주에 1회 방문으로 구성되며 남성만을 위한 추가 12주 관찰 추적 방문으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, 독일, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, 독일, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, 러시아 연방, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, 러시아 연방, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, 러시아 연방, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, 러시아 연방, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • 멕시코
      • D.f, Df, 멕시코, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, 멕시코, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, 멕시코, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, 멕시코, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Centro Integral en Reumatología, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, 멕시코, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, 멕시코, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, 멕시코, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, 멕시코, 97130
        • Local Institution - 605
  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 426
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, 세르비아, 18205
        • Local Institution - 479
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Barcelona, 스페인, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, 스페인, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, 이탈리아, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • The University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, 콜롬비아, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, 콜롬비아, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, 콜롬비아, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, 콜롬비아, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, 콜롬비아, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, 콜롬비아, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, 콜롬비아, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, 콜롬비아, 050034
        • Local Institution - 680
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, 폴란드, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, 폴란드, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, 폴란드, 30-349
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, 폴란드, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, 폴란드, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, 폴란드, 53-224
        • Local Institution - 380
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHU HautePierre
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Local Institution - 351

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 SLE 진단을 받고 스크리닝 방문 시 SLE에 대한 1982년 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준의 1997 업데이트를 충족해야 합니다.
  • 6점 이상의 SLEDAI 2K 점수(최소 4점이 "임상" SLEDAI 2K 점수임). "임상" 점수는 면역학적 측정을 포함하여 소변 또는 혈액 실험실 결과에 기인하는 점수를 제외합니다.
  • 기준선 방문에서 임상 SLEDAI 2K 점수 4점 이상.

  • 스크리닝 단계 내에서 중앙 검사실에 따라 SLE와 관련된 다음 양성 항체 중 하나 이상 보유:

    • SLE 진단과 관련하여 역가가 1:40 이상인 중앙 검사실에서 양성 항핵 항체(ANA) 검사,
    • 항dsDNA 항체가 정상 이상으로 상승
    • 항 스미스(anti-Sm) 항체가 정상 이상으로 상승

  • 가임 여성은 반드시: 연구 요법을 시작하기 전에 연구자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 그녀는 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 후에 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다.

    o 이성애와의 접촉을 완전히 금하겠다고 약속하거나 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하는 데 동의하십시오.

  • 남성 피험자는 다음을 수행해야 합니다. 진정한 금욕을 실천하거나 성적 접촉 중에 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.

  • IP에 잠재적인 기형 유발 위험이 있을 수 있음을 이해합니다.

  • IP를 복용하는 동안 및 IP 중단 후 28일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.

    • 스크리닝 방문 전에 항말라리아제, 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드 중 적어도 하나의 SLE 약물로 치료를 받았습니다.
    • 현재 다음 약물 중 적어도 하나의 안정적인 용량을 받고 있습니다: 전신 코르티코스테로이드, 항말라리아제 및/또는 면역억제제.

제외 기준:

  • 기준선 방문 6주 전에 관절내, 병변내, 피하, 피내, 근육내 또는 IV 펄스 코르티코스테로이드를 받았습니다.
  • 기준선 방문 전 5개의 약동학적 반감기(둘 중 더 긴 것)의 2개월 이내에 임의의 다른 생물학적 또는 비생물학적 면역억제제를 투여받았음.
  • 중증 루푸스 신염은 다음과 같이 정의됩니다. 예상 사구체 여과율 < 45 mL/1.73 m2 또는 단백뇨 > 2000 mg/day(단백질 대 크레아티닌 비율 기준) 또는 '유도' 요법이 필요할 수 있는 활동성 루푸스 신염
  • 스크리닝 방문 6개월 이내에 활동성, 중증 또는 불안정한 신경정신과적 루푸스 질환이 있는 경우.
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염과 일치하는 혈청학적 검사 및/또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 확인되었습니다.
  • 선천성 및/또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스 등)의 병력이 있습니다.
  • 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염의 활동성 또는 이력이 있거나 스크리닝 방문 4주 이내에 그리고 스크리닝 단계 동안 최대 IP의 첫 번째 복용량.
  • 활동성 결핵 또는 잠복 또는 활동성 결핵 병력이 있는 경우

  • 다음을 제외하고 악성 종양 또는 악성 병력이 있습니다.

    • 치료된(예: 완치된) 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종
    • 치료된(예: 치료된) 자궁경부 상피내 신생물 등급 1 및 등급 2
    • 스크리닝 방문의 5년 이내에 재발의 증거가 없는 자궁경부의 치료된(예를 들어, 완치된) 암종.
  • 항인지질 증후군 또는 "삼중 항인지질 양성"(즉, 양성 루푸스 항응고인자, 항카디오리핀 및 항-B2 당단백 양성)과 일치하는 진단 또는 병력이 있습니다.
  • 동맥 또는 정맥 혈전증 병력이 있는 경우
  • 말초 신경병증(감각 또는 운동) ≥ 등급 2의 과거력 또는 현재 진단이 있습니다.
  • 활동성 포도막염 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 기타 안과학적 소견이 있습니다.
  • 다른 비 SLE 유발 염증성 관절 또는 피부 질환 또는 겹침 증후군을 주요 질환으로 가지고 있습니다.
  • SLE로 인한 것이 아니라 임상적으로 중요하거나 불안정하거나 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환이 있는 경우
  • 필수 실험실 기준을 충족하지 않습니다.
  • 금지 약물에 대한 사전 지정된 기간을 충족하지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-220 0.45mg QD 위약 대조 단계
  • 0~24주차: CC-220 위약 대조 단계: CC-220 0.45mg 1일 1회(QD)
  • 24~52주차: CC-220 활성 치료 단계: CC-220 0.45mg 1일 1회(QD)
  • 장기 연장 단계(52주~104주): 52주차에 장기 연장을 계속하기로 선택한 모든 피험자는 무작위, 이중 맹검, 활성 치료가 끝날 때와 동일한 용량을 유지합니다. 단계.
의약품: CC-220
CC-220
다른: 위약
위약 QD PO
실험적: C-220 0.3mg QD 위약 조절 단계
  • 0~24주차: CC-220 위약 대조 단계: CC-220 0.3mg 1일 1회(QD)
  • 24~52주차: CC-220 활성 치료 단계: CC-220 0.30 mg 1일 1회(QD)
  • 장기 연장 단계(52주~104주): 52주차에 장기 연장을 계속하기로 선택한 모든 피험자는 무작위, 이중 맹검, 활성 치료가 끝날 때와 동일한 용량을 유지합니다. 단계.
의약품: CC-220
CC-220
다른: 위약
위약 QD PO
실험적: CC-220 0.15 mg QD 위약 대조 단계
  • 0~24주차: CC-220 위약 대조 단계: CC-220 0.15mg 1일 1회(QD)
  • 24~52주차: CC-220 활성 치료 단계: CC-220 0.15mg 1일 1회(QD)
  • 장기 연장 단계(52주~104주): 52주차에 장기 연장을 계속하기로 선택한 모든 피험자는 무작위, 이중 맹검, 활성 치료가 끝날 때와 동일한 용량을 유지합니다. 단계.
의약품: CC-220
CC-220
다른: 위약
위약 QD PO
위약 비교기: 위약
0~24주: CC-220 위약 대조 단계: 위약 1일 1회(QD)
다른: 위약
위약 QD PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 응답자 지수(SRI) 달성 참가자 수(4) 응답
기간: 24주차
1차 목표는 활성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 치료를 위해 위약과 비교하여 CC-220 3회 용량(0.45mg/일 1회[QD], 0.3mg QD 또는 0.15mg QD)의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 24주차의 SLE 반응자 지수 종합 종점 SRI(4), 다음 기준으로 정의됨: - 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 2K 점수에서 기준선으로부터 4점 이상 감소 및 - 새로운 하나 이상의 영국 제도 없음 루푸스 평가 그룹(BILAG) A 또는 신규(A에서 B 제외) BILAG 2004 지수를 사용하여 기준선과 비교하여 2개 이상의 BILAG B 항목 및 - 의사의 종합 평가 기준선에서 < 0.30 포인트 증가로 정의된 기준선에서 악화되지 않음( PGA) 0-3의 시각적 아날로그 척도(VAS)
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLEDAI 2K 점수가 기준선에서 ≥ 4포인트 향상된 참가자 수
기간: 24주차
SLEDAI 2K 점수는 1~8점의 가중 점수를 사용하여 24가지 루푸스 증상을 평가하여 질병 활성도를 측정합니다. 중증도 또는 개선 또는 악화 여부에 관계없이 이전 30일 동안 증상이 나타나면 증상을 기록합니다. 3~4점의 SLEDAI 2K 점수는 활성 질환을 나타내며 1~2점 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
24주차
피부 루푸스 면적 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 수, 기준선 CLASI 활동 점수가 ≥ 10인 참가자
기간: 24주차
CLASI 활동 점수의 범위는 0에서 70까지입니다. 활성 점수를 생성하기 위해 홍반은 0(없음)에서 3(어두운 빨간색; 자주색/보라색/가피/출혈성)의 척도로 점수를 매기고 척도/비대증은 0(없음)에서 2(사마귀/비대 ). 홍반 및 비늘/비대 점수 모두 13개의 다른 해부학적 위치에서 평가됩니다. 또한 점막 병변의 유무를 0(없음)에서 1(병변 또는 궤양)의 척도로 점수화하고, 최근 탈모의 발생을 포착하고(1=예; 0=아니오), 비반흔성 탈모증은 0(없음)에서 3(둘 이상의 사분면에 초점이 있거나 고르지 못함)의 척도로 점수를 매겼습니다. 활성 점수를 계산하기 위해 홍반, 비늘/비대, 점막 병변 및 탈모증에 대한 모든 점수를 합산합니다.
24주차
BILAG 2004 지수를 사용하여 기준선과 비교하여 1개 이상의 BILAG A 또는 새로운(A에서 B 제외) 2개 이상의 BILAG B 항목에 의해 정의된 것으로 영향을 받는 새로운 장기 시스템이 없는 참가자 수
기간: 24주차
BILAG 2004는 Classic BILAG 지수를 기반으로 하는 복합 지수입니다. 이것은 루푸스병 활동의 임상적 척도입니다. 이 도구는 9가지 시스템(체질, 점막피부, 신경정신과, 근골격, 심폐, 위장, 안과, 신장 및 혈액)을 포함하는 순서 척도 점수 시스템을 사용하여 SLE의 임상 징후의 변화하는 중증도를 평가합니다. 각 장기 시스템의 활동은 다음과 같이 점수화됩니다. A = 가장 활동적인 질병; B=중간 활동; C = 경미하고 안정한 질병; D=이전 참여, 현재 비활성; E=이전 활동 없음.
24주차
베이스라인과 비교하여 PGA에서 악화(베이스라인에서 < 0.30 포인트 증가)가 없는 참가자의 비율
기간: 24주차
PGA는 질병의 악화를 나타내기 위해 0에서 3 사이의 점수를 가진 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 없음, 1 = 경증 질환, 2 = 중등도 질환 및 3 = 중증 질환.
24주차
PGA 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 24주차
PGA는 질병의 악화를 나타내기 위해 0에서 3 사이의 점수를 가진 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. 점수는 다음과 같습니다: 0 = 없음, 1 = 경증 질환, 2 = 중등도 질환 및 3 = 중증 질환.
24주차
기준선에서 24주까지의 총 코르티코스테로이드 용량
기간: 24주차까지
표준화된 총 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량.
24주차까지
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 24주(위약 대조 단계)까지 총 약 28주
연구 과정 동안 TEAE를 경험한 참가자 수
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 24주(위약 대조 단계)까지 총 약 28주
기준선에서 관절 부종이 2개 이상인 참가자의 부은 관절 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차
관절 압통 및 부종은 28개 관절 수를 사용하여 중증도를 정량화하지 않고 "있음" 또는 "없음"으로 기록됩니다. 참고: 제시된 데이터는 조정된 평균 데이터입니다.
24주차
기준선에서 2개 이상의 압통 관절이 있는 참가자의 압통 관절 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 24주차
관절 압통 및 부종은 28개 관절 수를 사용하여 중증도를 정량화하지 않고 "있음" 또는 "없음"으로 기록됩니다. 참고: 제시된 데이터는 조정된 평균 데이터입니다.
24주차
만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) 피로 점수 기준선에서 변경
기간: 24주차
FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다. 총 FACIT-Fatigue 점수 범위는 0에서 52까지입니다. 참고: 제시된 데이터는 조정된 평균 데이터입니다.
24주차
코르티코스테로이드를 감소시킨 참가자의 비율
기간: 24주차
- 기준선에서 프레드니손 또는 등가 용량이 ≥ 10mg/일인 참가자 중 16주까지 프레드니손 또는 등가 용량이 ≤ 7.5mg/일로 감소되고 16주와 24주 사이에 플레어 없이 24주까지 유지되는 참가자의 비율 - 기준선에서 프레드니손 또는 등가 용량이 ≥ 10mg/일인 참가자 중 16주까지 프레드니손 또는 등가 용량이 < 10mg/일로 감소되고 16주와 24주 사이에 플레어 없이 24주까지 유지되는 참가자의 비율
24주차
코르티코스테로이드 감소의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주차
베이스라인에서 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 10mg/일인 피험자에서 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량의 베이스라인 대비 백분율 변화 참고: 제시된 데이터는 조정된 평균 데이터입니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

CC-220에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다