Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-220 hos forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

13. juni 2023 opdateret af: Celgene

ET FASE 2, MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF CC-220 I EMNER MED AKTIV SYSTEMISK LUPUS ERYTHEMATOSUS

Formålet med denne fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et oralt behandlingsregime med CC-220 versus placebo hos voksne forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus.

Ca. 280 forsøgspersoner med en dokumenteret diagnose af SLE vil blive randomiseret 2:2:1:2 til at modtage CC-220 (0,45 mg QD, 0,3 mg QD eller 0,15 mg QD) eller identisk optrædende placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af fire faser:

  • 4-ugers screeningsfase
  • 24-ugers placebokontrolleret fase Forsøgspersoner vil modtage enten 0,45 mg dagligt, 0,3 mg dagligt, 0,15 mg dagligt eller placebo i de første 24 ugers behandling.
  • 28-ugers aktiv behandlingsfase I uge 24 vil alle forsøgspersoner på placebo blive re-randomiseret til aktiv behandling.
  • 52-ugers langvarig forlængelsesfase. Forsøgspersoner, der fuldfører behandlingsfasen, kan være berettiget til at rulle over i en langtidsforlængelse på op til 52 ugers behandling.
  • 4 - 12 ugers observationsopfølgning Alle forsøgspersoner, der gennemfører 52 ugers behandling eller afbryder undersøgelsen tidligt, vil gå ind i en observationsopfølgningsfase efter behandlingen. Den observationsopfølgningsfase vil bestå af ét besøg 4 uger efter ophør med studielægemidlet for alle forsøgspersoner med et yderligere 12-ugers observationsopfølgningsbesøg kun for mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Argentina, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • CER Instituto Medico
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 426
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • The University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 680
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Italien, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • Mexico
      • D.f, Df, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, Mexico, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Local Institution - 605
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Polen, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Local Institution - 479
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Spanien, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 351

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Hav en diagnose af SLE i mindst 6 måneder før screeningbesøget og opfyld 1997-opdateringen af ​​1982 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE ved screeningsbesøget.
  • En SLEDAI 2K-score på ≥ 6 point, hvor mindst 4 point er en "klinisk" SLEDAI 2K-score. Den "kliniske" score udelukker point, der kan tilskrives eventuelle urin- eller blodlaboratorieresultater, inklusive immunologiske foranstaltninger.
  • Ved baselinebesøget en klinisk SLEDAI 2K-score på ≥ 4 point.

  • Har mindst ét ​​af følgende positive antistoffer forbundet med SLE pr. det centrale laboratorium inden for screeningsfasen:

    • Positiv antinukleært antistof (ANA) test på centrallaboratoriet med en titer på 1:40 eller højere, forbundet med en diagnose af SLE,
    • Anti-dsDNA-antistoffer forhøjet til over det normale
    • Anti-Smith (anti-Sm) antistof forhøjet til over det normale

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal: have to negative graviditetstests som verificeret af investigator før start af studieterapi. Hun skal acceptere en løbende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter endt undersøgelsesbehandling.

    o Enten forpligte sig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt eller acceptere at bruge to former for pålidelig prævention samtidigt.

  • Mandlige forsøgspersoner skal: Øve ægte afholdenhed eller acceptere at bruge en barriereprævention under seksuel kontakt.

Alle fag skal:

  • Forstå, at IP kan have potentiel teratogene risiko.

  • Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager IP og i 28 dage efter seponering af IP.

    • Er blevet behandlet med mindst én af følgende SLE-medicin forud for screeningsbesøget: antimalariamidler, immunsuppressiva og/eller kortikosteroider.
    • Modtager i øjeblikket stabile doser af mindst én af følgende medicin: systemiske kortikosteroider, antimalariamidler og/eller immunsuppressiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog intraartikulære, intralæsionale, subkutane, intradermale, intramuskulære eller IV pulskortikosteroider 6 uger før baselinebesøget.
  • Modtaget et hvilket som helst andet biologisk eller ikke-biologisk immunsuppressivt middel inden for 2 måneder efter 5 farmakokinetiske halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baselinebesøget.
  • Har svær lupus nefritis defineret som: estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 45 ml/1,73 m2 eller proteinuri > 2000 mg/dag baseret på protein til kreatinin-forhold, eller aktiv lupus nefritis, der kan kræve 'induktions'behandling
  • Har aktiv, svær eller ustabil neuropsykiatrisk lupussygdom inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
  • Få serologiske tests i overensstemmelse med infektion med enten hepatitis B eller hepatitis C og/eller bekræftet historie med hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Har en historie med medfødte og/eller erhvervede immundefekter (f.eks. almindelig variabel immundefekt, human immundefektvirus osv.).
  • Har aktiv eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner eller enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs eller oral antibiotika inden for 4 uger efter screeningsbesøget og på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsfasen op til den første dosis af IP.
  • Har aktiv tuberkulose eller en historie med latent eller aktiv tuberkulose

  • Har malignitet eller historie med malignitet, bortset fra:

    • behandlede (f.eks. helbredte) basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer
    • behandlet (f.eks. helbredt) cervikal intraepitelial neoplasi Grad 1 og Grad 2
    • behandlet (f.eks. helbredt) carcinom in situ af livmoderhalsen uden tegn på tilbagefald inden for 5 år efter screeningsbesøget.
  • Har en diagnose eller historie i overensstemmelse med Antiphospholipid Syndrome eller "triple antiphospholipid positivity" (dvs. positiv lupus antikoagulant, anticardiolipin og anti-B2 glycoprotein).
  • Har en historie med arteriel eller venøs trombose
  • Har historie eller aktuel diagnose af perifer neuropati (sensorisk eller motorisk) ≥ grad 2.
  • Har tilstedeværelse af aktiv uveitis eller andre oftalmologiske fund, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
  • Har andre ikke-SLE-drevne inflammatoriske led- eller hudsygdomme eller overlapningssyndromer som den primære sygdom.
  • Har klinisk signifikant eller ustabil eller ukontrolleret akut eller kronisk sygdom, der ikke skyldes SLE
  • Opfylder ikke de krævede laboratoriekriterier.
  • Overholder ikke forudbestemte perioder for forbudt medicin.
  • Gravid eller en ammende kvinde.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-220 0,45 mg QD Placebokontrolleret fase
  • I uge 0 til 24: CC-220 Placebokontrolleret fase: CC-220 0,45 mg én gang dagligt (QD)
  • I uge 24 til 52: CC-220 aktiv behandlingsfase: CC-220 0,45 mg én gang dagligt (QD)
  • Langtidsforlængelsefase (52 uger til 104 uger): I uge 52 vil alle forsøgspersoner, der vælger at fortsætte i langtidsforlængelsen, forblive på den samme dosis, som de fik ved afslutningen af ​​den randomiserede, dobbeltblindede, aktive behandling fase.
Medicin: CC-220
CC-220
Andet: Placebo
Placebo QD PO
Eksperimentel: C-220 0,3 mg QD Placebokontrolleret fase
  • I uge 0 til 24: CC-220 Placebokontrolleret fase: CC-220 0,3 mg én gang dagligt (QD)
  • I uge 24 til 52: CC-220 aktiv behandlingsfase: CC-220 0,30 mg én gang dagligt (QD)
  • Langtidsforlængelsefase (52 uger til 104 uger): I uge 52 vil alle forsøgspersoner, der vælger at fortsætte i langtidsforlængelsen, forblive på den samme dosis, som de fik ved afslutningen af ​​den randomiserede, dobbeltblindede, aktive behandling fase.
Medicin: CC-220
CC-220
Andet: Placebo
Placebo QD PO
Eksperimentel: CC-220 0,15 mg QD Placebokontrolleret fase
  • I uge 0 til 24: CC-220 Placebokontrolleret fase: CC-220 0,15 mg én gang dagligt (QD)
  • I uge 24 til 52: CC-220 aktiv behandlingsfase: CC-220 0,15 mg én gang dagligt (QD)
  • Langtidsforlængelsefase (52 uger til 104 uger): I uge 52 vil alle forsøgspersoner, der vælger at fortsætte i langtidsforlængelsen, forblive på den samme dosis, som de fik ved afslutningen af ​​den randomiserede, dobbeltblindede, aktive behandling fase.
Medicin: CC-220
CC-220
Andet: Placebo
Placebo QD PO
Placebo komparator: Placebo
Uge 0 til 24: CC-220 Placebokontrolleret fase: placebo én gang dagligt (QD)
Andet: Placebo
Placebo QD PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår SLE Responder Index (SRI) (4) Svar
Tidsramme: Uge 24
Det primære formål er at evaluere den kliniske effekt af tre doser af CC-220 (0,45 mg én gang dagligt [QD], 0,3 mg QD eller 0,15 mg QD) sammenlignet med placebo, til behandling af aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) vha. SLE Responder Index ved uge 24 Composite Endpoint SRI(4), defineret af følgende kriterier: - Reduktion fra baseline på ≥ 4 point i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 2K score og - Ingen ny eller flere britiske øer Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ny (ekskluderer A til B) 2 eller flere BILAG B-elementer sammenlignet med Baseline ved brug af BILAG 2004 Index og - Ingen forværring fra Baseline defineret ved en stigning på < 0,30 point fra Baseline på en læges globale vurdering ( PGA) visuel analog skala (VAS) fra 0-3
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med SLEDAI 2K-scoreforbedring på ≥ 4 point fra baseline
Tidsramme: Uge 24
SLEDAI 2K-scoren måler sygdomsaktivitet gennem vurdering af 24 lupus-manifestationer ved hjælp af en vægtet score på 1 til 8 point. En manifestation registreres, hvis den er til stede i løbet af de foregående 30 dage uanset sværhedsgrad, eller om den er blevet forbedret eller forværret. En SLEDAI 2K-score på 3 til 4 point er repræsentativ for aktiv sygdom, og et fald på 1 til 2 point anses for at være klinisk meningsfuldt.
Uge 24
Antal deltagere med en ≥ 50 % reduktion i Cutaneous Lupus Area and Severity Index (CLASI) Activity Score fra baseline, i deltagere med baseline CLASI Activity Score ≥ 10
Tidsramme: Uge 24
CLASI-aktivitetsresultatet varierer fra 0 til 70. For at generere aktivitetsscoren scores erytem på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (mørkerød; lilla/violaceous/crusted/hæmoragisk) og skala/hypertrofi scores på en skala fra 0 (fraværende) til 2 (verrucous/hypertrofisk) ). Både erytem og skala/hypertrofi-scorer vurderes på 13 forskellige anatomiske steder. Derudover bedømmes tilstedeværelsen af ​​slimhindelæsioner på en skala fra 0 (fraværende) til 1 (læsion eller ulceration), forekomsten af ​​nyligt hårtab registreres (1=ja; 0=nej), og alopeci uden ar er scoret på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (fokal eller pletvis i mere end én kvadrant). For at beregne aktivitetsscoren lægges alle scores for erytem, ​​skala/hypertrofi, slimhindelæsioner og alopeci sammen.
Uge 24
Antal deltagere uden nyt organsystem påvirket som defineret af 1 eller flere BILAG A eller New (ekskluderer A til B) 2 eller flere BILAG B-elementer sammenlignet med baseline ved brug af BILAG 2004-indeks
Tidsramme: Uge 24
BILAG 2004 er et sammensat indeks, der er baseret på Classic BILAG indekset. Det er et klinisk mål for lupus sygdomsaktivitet. Dette værktøj vurderer den ændrede sværhedsgrad af kliniske manifestationer af SLE ved hjælp af et ordinalskala-scoringssystem, der indeholder 9 systemer (konstitutionelle, mukokutane, neuropsykiatriske, muskuloskeletale, kardiorespiratoriske, gastrointestinale, oftalmiske, renale og hæmatologiske). Aktivitet i hvert organsystem bedømmes som: A=mest aktive sygdom; B = mellemaktivitet; C=mild, stabil sygdom; D=tidligere involvering, aktuelt inaktiv; E=ingen tidligere aktivitet.
Uge 24
Procentdel af deltagere uden forværring (stigning på < 0,30 point fra baseline) i PGA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 24
PGA'en bruger en visuel analog skala med score mellem 0 og 3 for at indikere forværring af sygdommen. Scoringen er som følger: 0 = ingen, 1 = let sygdom, 2 = moderat sygdom og 3 = svær sygdom.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PGA-score
Tidsramme: Uge 24
PGA'en bruger en visuel analog skala med score mellem 0 og 3 for at indikere forværring af sygdommen. Scoringen er som følger: 0 = ingen, 1 = let sygdom, 2 = moderat sygdom og 3 = svær sygdom.
Uge 24
Den samlede kortikosteroiddosis fra baseline til og med uge 24
Tidsramme: Til og med uge 24
Standardiseret total oral corticosteroid (OCS) dosis.
Til og med uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis til og med uge 24 (placebokontrolleret fase), ca. 28 uger i alt
Antal deltagere, der oplevede en TEAE i løbet af undersøgelsen
fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis til og med uge 24 (placebokontrolleret fase), ca. 28 uger i alt
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hævede led i deltagere med ≥ 2 hævede led ved baseline
Tidsramme: Uge 24
Ømhed og hævelse i leddene vil blive noteret som "til stede" eller "fraværende", uden kvantificering af sværhedsgrad ved brug af en 28-ledstælling. Bemærk: De præsenterede data er justerede gennemsnitsdata.
Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i udbudssammensætning i deltagere med ≥ 2 udbudsforbindelser ved baseline
Tidsramme: Uge 24
Ømhed og hævelse i leddene vil blive noteret som "til stede" eller "fraværende", uden kvantificering af sværhedsgrad ved brug af en 28-ledstælling. Bemærk: De præsenterede data er justerede gennemsnitsdata.
Uge 24
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) træthedsscore
Tidsramme: Uge 24
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". Den samlede FACIT-træthedsscore varierer fra 0 til 52. Bemærk: De præsenterede data er justerede gennemsnitsdata.
Uge 24
Procentdel af deltagere med kortikosteroidreduktion
Tidsramme: Uge 24
- Procentdelen af ​​deltagere med en prednison eller tilsvarende dosis på ≥ 10 mg/dag ved baseline, hvis prednison eller tilsvarende dosis er blevet reduceret til ≤ 7,5 mg/dag i uge 16 og opretholdt gennem uge 24 uden opblussen mellem uge 16 og uge 24 - Procentdelen af ​​deltagere med en prednison eller tilsvarende dosis på ≥ 10 mg/dag ved baseline, hvis prednison eller tilsvarende dosis er blevet reduceret til < 10 mg/dag i uge 16 og opretholdt gennem uge 24 uden opblussen mellem uge 16 og uge 24
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i kortikosteroidreduktion
Tidsramme: Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i oral corticosteroid (OCS) dosis hos forsøgspersoner med prednison eller tilsvarende ≥ 10 mg/dag ved baseline Bemærk: De præsenterede data er justerede gennemsnitsdata.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med CC-220

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner