Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CC-220 hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus

13 juni 2023 uppdaterad av: Celgene

EN FAS 2, MULTICENTER, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS CC-220 I ÄMNEN MED AKTIV SYSTEMISK LUPUS ERYTEMATOSUS

Syftet med denna fas 2, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en oral behandlingsregim av CC-220 kontra placebo hos vuxna patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus.

Ungefär 280 försökspersoner med en dokumenterad diagnos av SLE kommer att randomiseras 2:2:1:2 för att få CC-220 (0,45 mg QD, 0,3 mg QD eller 0,15 mg QD) eller liknande placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av fyra faser:

  • 4-veckors screeningfas
  • 24-veckors placebokontrollerad fas Patienter kommer att få antingen 0,45 mg QD, 0,3 mg QD, 0,15 mg QD eller placebo under de första 24 veckorna av behandlingen.
  • 28-veckors aktiv behandlingsfas Vid vecka 24 kommer alla patienter på placebo att randomiseras om till aktiv behandling.
  • 52-veckors långtidsförlängningsfas Patienter som slutför behandlingsfasen kan vara berättigade att gå över till en långtidsförlängning på upp till 52 veckors behandling.
  • 4 - 12 veckors observationsuppföljning Alla försökspersoner som fullföljer 52 veckors behandling eller avbryter studien tidigt kommer att gå in i en observationsuppföljningsfas efter behandlingen. Observationsuppföljningsfasen kommer att bestå av ett besök 4 veckor efter avslutad studieläkemedel för alla försökspersoner med ytterligare 12 veckors observationsuppföljningsbesök endast för män.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Argentina, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 426
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 680
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Italien, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • The University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Mexiko
      • D.f, Df, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, Mexiko, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Local Institution - 605
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Polen, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Ryska Federationen, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Local Institution - 479
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Spanien, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Local Institution - 351

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Ha en diagnos av SLE i minst 6 månader före screeningbesöket och uppfyll 1997 års uppdatering av 1982 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för SLE vid screeningbesöket.
  • En SLEDAI 2K-poäng på ≥ 6 poäng, med minst 4 poäng som en "klinisk" SLEDAI 2K-poäng. Den "kliniska" poängen exkluderar poäng som kan hänföras till eventuella urin- eller blodlaboratorieresultat inklusive immunologiska åtgärder.
  • Vid baslinjebesöket fick en klinisk SLEDAI 2K-poäng på ≥ 4 poäng.

  • Ha minst en av följande positiva antikroppar associerade med SLE per det centrala laboratoriet inom screeningfasen:

    • Positivt antinukleär antikropp (ANA) test vid centrallaboratoriet med en titer på 1:40 eller högre, associerad med en diagnos av SLE,
    • Anti-dsDNA-antikroppar förhöjda till över det normala
    • Anti-Smith (anti-Sm) antikropp förhöjd till över det normala

  • Kvinnor i fertil ålder måste: Ta två negativa graviditetstester som verifierats av utredaren innan studieterapi påbörjas. Hon måste gå med på pågående graviditetstest under studiens gång och efter avslutad studiebehandling.

    o Förbinda dig antingen till verklig avhållsamhet från heterosexuell kontakt eller gå med på att använda två former av pålitliga preventivmedel samtidigt.

  • Manliga försökspersoner måste: Utöva sann avhållsamhet eller samtycka till att använda ett barriärpreventivmedel under sexuell kontakt.

Alla ämnen måste:

  • Förstå att IP kan ha potentiell teratogen risk.

  • Gå med på att avstå från att donera blod medan du tar IP och i 28 dagar efter avslutad IP.

    • Har behandlats med minst en av följande SLE-läkemedel före screeningbesöket: antimalariamedel, immunsuppressiva medel och/eller kortikosteroider.
    • Får för närvarande stabila doser av minst en av följande mediciner: systemiska kortikosteroider, antimalariamedel och/eller immunsuppressiva medel.

Exklusions kriterier:

  • Fick intraartikulära, intralesionala, subkutana, intradermala, intramuskulära eller IV-pulskortikosteroider 6 veckor före baslinjebesöket.
  • Fick något annat biologiskt eller icke-biologiskt immunsuppressivt medel inom 2 månader efter 5 farmakokinetiska halveringstider (beroende på vilket som är längst) före baslinjebesöket.
  • Har svår lupusnefrit definierad som: uppskattad glomerulär filtrationshastighet på < 45 ml/1,73 m2 eller proteinuri > 2000 mg/dag baserat på protein till kreatininförhållande, eller aktiv lupusnefrit som kan kräva "induktionsbehandling"
  • Har aktiv, svår eller instabil neuropsykiatrisk lupussjukdom inom 6 månader efter screeningbesöket.
  • Har serologiska tester som överensstämmer med infektion med antingen hepatit B eller hepatit C, och/eller bekräftad historia av hepatit B eller hepatit C-infektion.
  • Har en historia av medfödda och/eller förvärvade immunbrister (t.ex. vanlig variabel immunbrist, humant immunbristvirus, etc).
  • Ha aktiva eller tidigare återkommande bakteriella, virala, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner, eller någon större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös eller oral antibiotika inom 4 veckor efter screeningbesöket och när som helst under screeningfasen, upp till och med den första dosen av IP.
  • Har aktiv tuberkulos eller en historia av latent eller aktiv tuberkulos

  • Har malignitet eller tidigare malignitet, förutom:

    • behandlade (t.ex. botade) hudkarcinom av basalceller eller skivepitelceller in situ
    • behandlad (t.ex. botad) cervikal intraepitelial neoplasi Grad 1 och Grad 2
    • behandlat (t.ex. botat) karcinom in situ i livmoderhalsen utan tecken på återfall inom 5 år efter screeningbesöket.
  • Har en diagnos eller historia som överensstämmer med antifosfolipidsyndrom eller "trippel antifosfolipidpositivitet" (dvs positivt lupus-antikoagulant, antikardiolipin och anti-B2-glykoprotein).
  • Har en historia av arteriell eller venös trombos
  • Har en historia eller aktuell diagnos av perifer neuropati (sensorisk eller motorisk) ≥ grad 2.
  • Ha närvaro av aktiv uveit eller något annat oftalmologiskt fynd som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant.
  • Har annan icke-SLE-driven inflammatorisk led- eller hudsjukdom eller överlappningssyndrom som primär sjukdom.
  • Har kliniskt signifikant eller instabil eller okontrollerad akut eller kronisk sjukdom som inte beror på SLE
  • Uppfyller inte obligatoriska laboratoriekriterier.
  • Uppfyller inte förutbestämda perioder för förbjudna mediciner.
  • Gravid eller en ammande kvinna.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-220 0,45 mg QD Placebokontrollerad fas
  • Vid vecka 0 till 24: CC-220 Placebokontrollerad fas: CC-220 0,45 mg en gång dagligen (QD)
  • Vid vecka 24 till 52: CC-220 aktiv behandlingsfas: CC-220 0,45 mg en gång dagligen (QD)
  • Långtidsförlängningsfas (52 veckor till 104 veckor): Vid vecka 52 kommer alla försökspersoner som väljer att fortsätta i långtidsförlängningen att stanna på samma dos som de hade vid slutet av den randomiserade, dubbelblinda, aktiva behandlingen fas.
Läkemedel: CC-220
CC-220
Övrig: Placebo
Placebo QD PO
Experimentell: C-220 0,3 mg QD Placebokontrollerad fas
  • Vid vecka 0 till 24: CC-220 Placebokontrollerad fas: CC-220 0,3 mg en gång dagligen (QD)
  • Vid vecka 24 till 52: CC-220 aktiv behandlingsfas: CC-220 0,30 mg en gång dagligen (QD)
  • Långtidsförlängningsfas (52 veckor till 104 veckor): Vid vecka 52 kommer alla försökspersoner som väljer att fortsätta i långtidsförlängningen att stanna på samma dos som de hade vid slutet av den randomiserade, dubbelblinda, aktiva behandlingen fas.
Läkemedel: CC-220
CC-220
Övrig: Placebo
Placebo QD PO
Experimentell: CC-220 0,15 mg QD Placebokontrollerad fas
  • Vid vecka 0 till 24: CC-220 Placebokontrollerad fas: CC-220 0,15 mg en gång dagligen (QD)
  • Vid vecka 24 till 52: CC-220 aktiv behandlingsfas: CC-220 0,15 mg en gång dagligen (QD)
  • Långtidsförlängningsfas (52 veckor till 104 veckor): Vid vecka 52 kommer alla försökspersoner som väljer att fortsätta i långtidsförlängningen att stanna på samma dos som de hade vid slutet av den randomiserade, dubbelblinda, aktiva behandlingen fas.
Läkemedel: CC-220
CC-220
Övrig: Placebo
Placebo QD PO
Placebo-jämförare: Placebo
Vecka 0 till 24: CC-220 Placebokontrollerad fas: placebo en gång dagligen (QD)
Övrig: Placebo
Placebo QD PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår SLE Responder Index (SRI) (4) Svar
Tidsram: Vecka 24
Det primära målet är att utvärdera den kliniska effekten av tre doser av CC-220 (0,45 mg en gång per dag [QD], 0,3 mg QD eller 0,15 mg QD) jämfört med placebo, för behandling av aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med hjälp av SLE Responder Index vid vecka 24 Composite endpoint SRI(4), definierat av följande kriterier: - Reduktion från baslinjen på ≥ 4 poäng i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 2K-poäng och - Ingen ny eller flera brittiska öar Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ny (exkluderar A till B) 2 eller fler BILAG B-objekt jämfört med Baseline med BILAG 2004 Index och - Ingen försämring från Baseline definierad av en ökning med < 0,30 poäng från Baseline på en läkares globala bedömning ( PGA) visuell analog skala (VAS) från 0-3
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med SLEDAI 2K-poängförbättring med ≥ 4 poäng från baslinjen
Tidsram: Vecka 24
SLEDAI 2K-poängen mäter sjukdomsaktivitet genom bedömning av 24 lupus-manifestationer med en viktad poäng på 1 till 8 poäng. En manifestation registreras om den har förekommit under de senaste 30 dagarna oavsett svårighetsgrad eller om den har förbättrats eller förvärrats. En SLEDAI 2K-poäng på 3 till 4 poäng är representativ för aktiv sjukdom och en minskning med 1 till 2 poäng anses vara kliniskt meningsfull.
Vecka 24
Antal deltagare med en ≥ 50 % minskning av aktivitetsresultatet för kutan lupusområde och svårighetsgradsindex (CLASI) från baslinjen, hos deltagare med baslinje-CLASI-aktivitetsresultat ≥ 10
Tidsram: Vecka 24
CLASI-aktivitetsresultatet sträcker sig från 0 till 70. För att generera aktivitetspoängen poängsätts erytem på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (mörkröd; lila/violaceous/crusted/hemorragisk) och skala/hypertrofi poängsätts på en skala från 0 (frånvarande) till 2 (verrucous/hypertrofisk) ). Både erytem och skala/hypertrofi poäng bedöms på 13 olika anatomiska platser. Dessutom bedöms närvaron av slemhinnor på en skala från 0 (frånvarande) till 1 (lesion eller sår), förekomsten av nyligen håravfall fångas upp (1=ja; 0=nej) och icke-ärrbildande alopeci är poängsatts på en skala från 0 (frånvarande) till 3 (fokal eller ojämn i mer än en kvadrant). För att beräkna aktivitetspoängen läggs alla poäng för erytem, ​​skala/hypertrofi, slemhinnorskador och alopeci ihop.
Vecka 24
Antal deltagare utan något nytt organsystem som påverkas enligt definitionen av 1 eller fler BILAG A eller New (exkluderar A till B) 2 eller fler BILAG B-objekt jämfört med baslinje med hjälp av BILAG 2004 Index
Tidsram: Vecka 24
BILAG 2004 är ett sammansatt index som är baserat på Classic BILAG-index. Det är ett kliniskt mått på lupus sjukdomsaktivitet. Det här verktyget bedömer den förändrade svårighetsgraden av kliniska manifestationer av SLE med hjälp av ett poängsystem för ordinalskala som innehåller 9 system (konstitutionella, mukokutana, neuropsykiatriska, muskuloskeletala, kardiorespiratoriska, gastrointestinala, oftalmologiska, renala och hematologiska). Aktiviteten i varje organsystem bedöms som: A = den mest aktiva sjukdomen; B = mellanliggande aktivitet; C=lindrig, stabil sjukdom; D=tidigare engagemang, för närvarande inaktiv; E=ingen tidigare aktivitet.
Vecka 24
Andel deltagare utan försämring (ökning med < 0,30 poäng från baslinjen) i PGA jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 24
PGA använder en visuell analog skala med poäng mellan 0 och 3 för att indikera försämring av sjukdomen. Poängsättningen är som följer: 0 = ingen, 1 = lindrig sjukdom, 2 = måttlig sjukdom och 3 = svår sjukdom.
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i PGA-resultat
Tidsram: Vecka 24
PGA använder en visuell analog skala med poäng mellan 0 och 3 för att indikera försämring av sjukdomen. Poängsättningen är som följer: 0 = ingen, 1 = lindrig sjukdom, 2 = måttlig sjukdom och 3 = svår sjukdom.
Vecka 24
Den totala kortikosteroiddosen från baslinjen till och med vecka 24
Tidsram: Till och med vecka 24
Standardiserad total oral kortikosteroiddos (OCS).
Till och med vecka 24
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: från första dosen till 28 dagar efter sista dosen till och med vecka 24 (placebokontrollerad fas), totalt cirka 28 veckor
Antal deltagare som upplevde en TEAE under studiens gång
från första dosen till 28 dagar efter sista dosen till och med vecka 24 (placebokontrollerad fas), totalt cirka 28 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet svullna leder i deltagare med ≥ 2 svullna leder vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Ledömmhet och svullnad kommer att noteras som "närvarande" eller "frånvarande", utan någon kvantifiering av svårighetsgraden med en 28-ledsräkning. Obs: Data som presenteras är justerade medelvärden.
Vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet anbudsfogar i deltagare med ≥ 2 anbudsfogar vid baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Ledömmhet och svullnad kommer att noteras som "närvarande" eller "frånvarande", utan någon kvantifiering av svårighetsgraden med en 28-ledsräkning. Obs: Data som presenteras är justerade medelvärden.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) trötthetspoäng
Tidsram: Vecka 24
FACIT-Trötthetsskalan är ett 13-stjärnigt självadministrativt frågeformulär som bedömer både fysiska och funktionella konsekvenser av trötthet. Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala, där 0 betyder "inte alls" och 4 betyder "väldigt mycket". Den totala FACIT-Trötthet-poängen varierar från 0 till 52. Obs: Data som presenteras är justerade medelvärden.
Vecka 24
Andel deltagare med kortikosteroidminskning
Tidsram: Vecka 24
- Andelen deltagare med en prednison eller motsvarande dos på ≥ 10 mg/dag vid baslinjen, vars prednison eller motsvarande dos har reducerats till ≤ 7,5 mg/dag till vecka 16 och bibehållits till och med vecka 24 utan uppblossningar mellan vecka 16 och vecka 24 - Andelen deltagare med en prednison eller motsvarande dos på ≥ 10 mg/dag vid baslinjen, vars prednison eller motsvarande dos har reducerats till < 10 mg/dag i vecka 16 och bibehållits till och med vecka 24 utan uppblossningar mellan vecka 16 och vecka 24
Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i kortikosteroidminskning
Tidsram: Vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i oral kortikosteroiddos (OCS) hos försökspersoner med prednison eller motsvarande ≥ 10 mg/dag vid baslinjen. Obs: Data som presenteras är justerade medelvärden.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniska prövningar på CC-220

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera