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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CC-220 chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé actif

13 juin 2023 mis à jour par: Celgene

UNE ÉTUDE DE PHASE 2, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU CC-220 CHEZ LES SUJETS ATTEINTS DE LUPUS ÉRYTHÉMATEUX SYSTÉMIQUE ACTIF

Le but de cette étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique oral de CC-220 par rapport à un placebo chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé actif.

Environ 280 sujets avec un diagnostic documenté de SLE seront randomisés 2:2:1:2 pour recevoir le CC-220 (0,45 mg QD, 0,3 mg QD ou 0,15 mg QD) ou un placebo d'apparence identique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte quatre phases :

  • Phase de dépistage de 4 semaines
  • Phase contrôlée par placebo de 24 semaines Les sujets recevront soit 0,45 mg qd, 0,3 mg qd, 0,15 mg qd ou un placebo pendant les 24 premières semaines de traitement.
  • Phase de traitement actif de 28 semaines À la semaine 24, tous les sujets sous placebo seront re-randomisés pour recevoir le traitement actif.
  • Phase d'extension à long terme de 52 semaines Les sujets qui terminent la phase de traitement peuvent être éligibles pour passer à une extension à long terme pouvant aller jusqu'à 52 semaines de traitement.
  • 4 - Suivi observationnel de 12 semaines Tous les sujets qui terminent 52 semaines de traitement ou qui arrêtent l'étude prématurément entreront dans une phase de suivi d'observation post-traitement. La phase de suivi observationnel consistera en une visite 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude pour tous les sujets avec une visite de suivi observationnelle supplémentaire de 12 semaines pour les hommes uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Argentine, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Argentine, B1878DVB
        • CER Instituto Medico
      • Quilmes, Argentine, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Quilmes, Argentine, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Argentine, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgique, 4000
        • Local Institution - 426
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • The University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Colombie, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Colombie, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Colombie, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Colombie, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Colombie, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombie, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Colombie, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Colombie, 050034
        • Local Institution - 680
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Espagne, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, Espagne, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • France
      • Lille Cedex, France, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, France, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Fédération Russe, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Fédération Russe, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Fédération Russe, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Fédération Russe, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Local Institution - 351
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Italie, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Italie, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • Mexique
      • D.f, Df, Mexique, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, Mexique, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97130
        • Local Institution - 605
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Pologne, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Pologne, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Pologne, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Pologne, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Pologne, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Pologne, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Serbie, 18205
        • Local Institution - 479
  • États-Unis
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Avoir un diagnostic de LED depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage et remplir la mise à jour de 1997 des critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1982 pour le LED lors de la visite de dépistage.
  • Un score SLEDAI 2K de ≥ 6 points, AVEC au moins 4 points étant un score SLEDAI 2K "clinique". Le score « clinique » exclut les points attribuables à tout résultat de laboratoire d'urine ou de sang, y compris les mesures immunologiques.
  • Lors de la visite de référence, un score clinique SLEDAI 2K ≥ 4 points.

  • Avoir au moins un des anticorps positifs suivants associés au LES par le laboratoire central dans la phase de dépistage :

    • Test d'anticorps antinucléaires (ANA) positif au laboratoire central avec un titre de 1:40 ou plus, associé à un diagnostic de LES,
    • Anticorps anti-dsDNA élevés au-dessus de la normale
    • Anticorps anti-Smith (anti-Sm) élevé au-dessus de la normale

  • Les femmes en âge de procréer doivent : Avoir deux tests de grossesse négatifs, vérifiés par l'investigateur avant de commencer le traitement à l'étude. Elle doit accepter les tests de grossesse en cours au cours de l'étude et après la fin du traitement de l'étude.

    o Soit s'engager à une véritable abstinence de tout contact hétérosexuel, soit accepter d'utiliser simultanément deux formes de contraception fiables.

  • Les sujets masculins doivent : Pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser une contraception barrière lors d'un contact sexuel.

Tous les sujets doivent :

  • Comprendre que l'IP pourrait avoir un risque tératogène potentiel.

  • Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant la prise d'IP et pendant 28 jours après l'arrêt de l'IP.

    • Avoir été traité avec au moins l'un des médicaments suivants contre le LES avant la visite de dépistage : antipaludéens, immunosuppresseurs et/ou corticostéroïdes.
    • Recevoir actuellement des doses stables d'au moins un des médicaments suivants : corticostéroïdes systémiques, antipaludéens et/ou immunosuppresseurs.

Critère d'exclusion:

  • A reçu des corticostéroïdes intra-articulaires, intralésionnels, sous-cutanés, intradermiques, intramusculaires ou intraveineux 6 semaines avant la visite de référence.
  • A reçu tout autre agent immunosuppresseur biologique ou non biologique dans les 2 mois de 5 demi-vies pharmacocinétiques (selon la plus longue) avant la visite de référence.
  • Avoir une néphrite lupique sévère définie comme : un taux de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/1,73 m2 ou une protéinurie > 2 000 mg/jour d'après le rapport protéines/créatinine, ou une néphrite lupique active pouvant nécessiter un traitement d'« induction »
  • Avoir un lupus neuropsychiatrique actif, grave ou instable dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  • Avoir des tests sérologiques compatibles avec une infection par l'hépatite B ou l'hépatite C, et/ou des antécédents confirmés d'infection par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Avoir des antécédents d'immunodéficiences congénitales et/ou acquises (par exemple, immunodéficience commune variable, virus de l'immunodéficience humaine, etc.).
  • Avoir des infections actives ou des antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux ou oraux dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage et à tout moment pendant la phase de dépistage, jusqu'à la première dose d'IP.
  • Avoir une tuberculose active ou des antécédents de tuberculose latente ou active

  • Avoir une malignité ou des antécédents de malignité, sauf pour :

    • carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités (p. ex., guéris)
    • néoplasie cervicale intraépithéliale traitée (p. ex., guérie) de grade 1 et de grade 2
    • carcinome in situ du col de l'utérus traité (par exemple, guéri) sans signe de récidive dans les 5 ans suivant la visite de dépistage.
  • Avoir un diagnostic ou des antécédents compatibles avec le syndrome des antiphospholipides ou une "triple positivité aux antiphospholipides" (c'est-à-dire, anticoagulant lupique positif, anticardiolipine et glycoprotéine anti-B2).
  • Avoir des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse
  • Avoir des antécédents ou un diagnostic actuel de neuropathie périphérique (sensorielle ou motrice) ≥ Grade 2.
  • Avoir la présence d'uvéite active ou de toute autre découverte ophtalmologique qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative.
  • Avoir d'autres maladies articulaires ou cutanées inflammatoires non liées au LES ou des syndromes de chevauchement comme maladie principale.
  • Avoir une maladie aiguë ou chronique cliniquement significative ou instable ou non contrôlée non due au LED
  • Ne répond pas aux critères de laboratoire requis.
  • Ne respecte pas les périodes pré-spécifiées pour les médicaments interdits.
  • Femme enceinte ou allaitante.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CC-220 0,45 mg QD Phase contrôlée par placebo
  • Aux semaines 0 à 24 : CC-220 Phase contrôlée par placebo : CC-220 0,45 mg une fois par jour (QD)
  • Aux semaines 24 à 52 : CC-220 Phase de traitement actif : CC-220 0,45 mg une fois par jour (QD)
  • Phase d'extension à long terme (52 semaines à 104 semaines) : à la semaine 52, tous les sujets qui choisissent de poursuivre l'extension à long terme resteront à la même dose qu'ils prenaient à la fin du traitement actif randomisé en double aveugle. phase.
Médicament: CC-220
CC-220
Autre: Placebo
Placebo QD PO
Expérimental: C-220 0,3 mg QD Phase contrôlée par placebo
  • Aux semaines 0 à 24 : CC-220 Phase contrôlée par placebo : CC-220 0,3 mg une fois par jour (QD)
  • Aux semaines 24 à 52 : CC-220 Phase de traitement actif : CC-220 0,30 mg une fois par jour (QD)
  • Phase d'extension à long terme (52 semaines à 104 semaines) : à la semaine 52, tous les sujets qui choisissent de poursuivre l'extension à long terme resteront à la même dose qu'ils prenaient à la fin du traitement actif randomisé en double aveugle. phase.
Médicament: CC-220
CC-220
Autre: Placebo
Placebo QD PO
Expérimental: CC-220 0,15 mg QD Phase contrôlée par placebo
  • Aux semaines 0 à 24 : CC-220 Phase contrôlée par placebo : CC-220 0,15 mg une fois par jour (QD)
  • Aux semaines 24 à 52 : CC-220 Phase de traitement actif : CC-220 0,15 mg une fois par jour (QD)
  • Phase d'extension à long terme (52 semaines à 104 semaines) : à la semaine 52, tous les sujets qui choisissent de poursuivre l'extension à long terme resteront à la même dose qu'ils prenaient à la fin du traitement actif randomisé en double aveugle. phase.
Médicament: CC-220
CC-220
Autre: Placebo
Placebo QD PO
Comparateur placebo: Placebo
Semaines 0 à 24 : CC-220 Phase contrôlée par placebo : placebo une fois par jour (QD)
Autre: Placebo
Placebo QD PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint l'indice de réponse SLE (SRI) (4) Réponse
Délai: Semaine 24
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique de trois doses de CC-220 (0,45 mg une fois par jour [QD], 0,3 mg QD ou 0,15 mg QD) par rapport à un placebo, pour le traitement du lupus érythémateux disséminé (LES) actif en utilisant le SLE Responder Index at Week 24 Composite endpoint SRI(4), défini par les critères suivants : - Réduction par rapport au départ de ≥ 4 points du score SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) 2K et - Aucune nouvelle une ou plusieurs îles britanniques Groupe d'évaluation du lupus (BILAG) A ou nouveau (exclut A à B) 2 éléments BILAG B ou plus par rapport à la ligne de base en utilisant l'indice BILAG 2004 et - Aucune aggravation par rapport à la ligne de base définie par une augmentation de < 0,30 points par rapport à la ligne de base sur l'évaluation globale d'un médecin ( PGA) échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 3
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration du score SLEDAI 2K de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 24
Le score SLEDAI 2K mesure l'activité de la maladie en évaluant 24 manifestations lupiques à l'aide d'un score pondéré de 1 à 8 points. Une manifestation est enregistrée si elle est présente au cours des 30 derniers jours, quelle que soit sa gravité ou si elle s'est améliorée ou aggravée. Un score SLEDAI 2K de 3 à 4 points est représentatif d'une maladie active et une diminution de 1 à 2 points est considérée comme cliniquement significative.
Semaine 24
Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % du score d'activité de l'indice de surface et de gravité du lupus cutané (CLASI) par rapport au départ, chez les participants avec un score d'activité CLASI au départ ≥ 10
Délai: Semaine 24
Le score d'activité CLASI varie de 0 à 70. Pour générer le score d'activité, l'érythème est noté sur une échelle de 0 (absent) à 3 (rouge foncé ; violet/violacé/croûteux/hémorragique) et l'érythème/hypertrophie est noté sur une échelle de 0 (absent) à 2 (verruqueux/hypertrophique). ). Les scores d'érythème et d'échelle / hypertrophie sont évalués dans 13 emplacements anatomiques différents. De plus, la présence de lésions des muqueuses est notée sur une échelle de 0 (absence) à 1 (lésion ou ulcération), la survenue d'une chute de cheveux récente est saisie (1=oui ; 0=non) et l'alopécie non cicatricielle est noté sur une échelle de 0 (absent) à 3 (focal ou inégal dans plus d'un quadrant). Pour calculer le score d'activité, tous les scores d'érythème, de tartre/hypertrophie, de lésions des muqueuses et d'alopécie sont additionnés.
Semaine 24
Nombre de participants sans nouveau système organique affecté tel que défini par 1 ou plusieurs éléments BILAG A ou nouveaux (exclut A à B) 2 ou plusieurs éléments BILAG B par rapport à la ligne de base à l'aide de l'indice BILAG 2004
Délai: Semaine 24
Le BILAG 2004 est un indice composite basé sur l'indice Classic BILAG. C'est une mesure clinique de l'activité de la maladie lupique. Cet outil évalue l'évolution de la gravité des manifestations cliniques du LES à l'aide d'un système de notation à échelle ordinale qui contient 9 systèmes (constitutionnel, cutanéo-muqueux, neuropsychiatrique, musculo-squelettique, cardiorespiratoire, gastro-intestinal, ophtalmique, rénal et hématologique). L'activité dans chaque système d'organes est notée comme suit : A = maladie la plus active ; B=activité intermédiaire ; C = maladie bénigne et stable ; D=implication précédente, actuellement inactif ; E=aucune activité antérieure.
Semaine 24
Pourcentage de participants sans aggravation (augmentation de < 0,30 points par rapport au départ) dans le PGA par rapport au départ
Délai: Semaine 24
Le PGA utilise une échelle visuelle analogique avec des scores entre 0 et 3 pour indiquer l'aggravation de la maladie. Le score est le suivant : 0 = aucun, 1 = maladie bénigne, 2 = maladie modérée et 3 = maladie grave.
Semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score PGA
Délai: Semaine 24
Le PGA utilise une échelle visuelle analogique avec des scores entre 0 et 3 pour indiquer l'aggravation de la maladie. Le score est le suivant : 0 = aucun, 1 = maladie bénigne, 2 = maladie modérée et 3 = maladie grave.
Semaine 24
La dose totale de corticostéroïdes de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Dose totale standardisée de corticostéroïdes oraux (OCS).
Jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: de la première dose à 28 jours après la dernière dose jusqu'à la semaine 24 (phase contrôlée par placebo), environ 28 semaines au total
Nombre de participants ayant subi un TEAE au cours de l'étude
de la première dose à 28 jours après la dernière dose jusqu'à la semaine 24 (phase contrôlée par placebo), environ 28 semaines au total
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'articulations enflées chez les participants avec ≥ 2 articulations enflées au départ
Délai: Semaine 24
La sensibilité et l'enflure des articulations seront notées comme « présentes » ou « absentes », sans quantification de la gravité à l'aide d'un nombre de 28 articulations. Remarque : Les données présentées sont des données moyennes ajustées.
Semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du nombre d'articulations douloureuses chez les participants avec ≥ 2 articulations sensibles au départ
Délai: Semaine 24
La sensibilité et l'enflure des articulations seront notées comme « présentes » ou « absentes », sans quantification de la gravité à l'aide d'un nombre de 28 articulations. Remarque : Les données présentées sont des données moyennes ajustées.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de fatigue de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT)
Délai: Semaine 24
L'échelle FACIT-Fatigue est un questionnaire auto-administré en 13 items qui évalue à la fois les conséquences physiques et fonctionnelles de la fatigue. Chaque question est répondue sur une échelle de 5 points, où 0 signifie "pas du tout" et 4 signifie "tout à fait". Le score total FACIT-Fatigue varie de 0 à 52. Remarque : Les données présentées sont des données moyennes ajustées.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec réduction des corticostéroïdes
Délai: Semaine 24
- Le pourcentage de participants avec une dose de prednisone ou équivalente ≥ 10 mg/jour au départ dont la prednisone ou la dose équivalente a été réduite à ≤ 7,5 mg/jour à la semaine 16 et maintenue jusqu'à la semaine 24 sans poussées entre la semaine 16 et la semaine 24 - Le pourcentage de participants avec une dose de prednisone ou équivalente ≥ 10 mg/jour au départ dont la prednisone ou la dose équivalente a été réduite à < 10 mg/jour à la semaine 16 et maintenue jusqu'à la semaine 24 sans poussées entre la semaine 16 et la semaine 24
Semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la réduction des corticostéroïdes
Délai: Semaine 24
Variation en pourcentage par rapport à la valeur initiale de la dose de corticostéroïdes oraux (OCS) chez les sujets prenant de la prednisone ou un équivalent ≥ 10 mg/jour à la valeur initiale Remarque : les données présentées sont des données moyennes ajustées.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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