Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-220:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Celgene

VAIHE 2, MONIKESKUSTELU, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJATTU TUTKIMUS CC-220:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI AIHEILLA, JOLLA ON AKTIIVINEN SYSTEEMINEN LUPUS ERYTHEMATOSUS

Tämän 2. vaiheen monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-220:n oraalisen hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus.

Noin 280 potilasta, joilla on dokumentoitu SLE-diagnoosi, satunnaistetaan 2:2:1:2 saamaan CC-220:ta (0,45 mg QD, 0,3 mg QD tai 0,15 mg QD) tai samannäköistä lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta:

  • 4 viikon seulontavaihe
  • 24 viikon lumekontrolloitu vaihe Potilaat saavat joko 0,45 mg QD, 0,3 mg QD, 0,15 mg QD tai lumelääkettä ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana.
  • 28 viikon aktiivinen hoitovaihe Viikolla 24 kaikki lumelääkettä saaneet henkilöt satunnaistetaan uudelleen aktiiviseen hoitoon.
  • 52 viikon pitkä pidennysvaihe Hoitovaiheen suorittaneet kohteet voivat olla oikeutettuja pitkäaikaiseen pidennykseen, joka kestää enintään 52 viikkoa.
  • 4 - 12 viikon tarkkailuseuranta Kaikki koehenkilöt, jotka suorittavat 52 viikon hoidon tai keskeyttävät tutkimuksen aikaisin, siirtyvät hoidon jälkeiseen havainnointiseurantavaiheeseen. Havainnointiseurantavaihe koostuu yhdestä käynnistä 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen kaikille koehenkilöille sekä 12 viikon lisäseurantakäynnistä vain miehille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Argentiina, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Argentiina, B1878DVB
        • CER Instituto Medico
      • Quilmes, Argentiina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Quilmes, Argentiina, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Argentiina, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 426
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Espanja, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • The University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Kolumbia, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Kolumbia, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Kolumbia, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Kolumbia, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Kolumbia, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Kolumbia, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 680
  • Meksiko
      • D.f, Df, Meksiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, Meksiko, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97130
        • Local Institution - 605
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Puola, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Puola, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Puola, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Puola, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Puola, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Puola, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, Ranska, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Local Institution - 479
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Local Institution - 351
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Sinulla on SLE-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja täytä seulontakäynnillä American College of Rheumatologyn (ACR) vuoden 1982 SLE-luokituskriteerit.
  • SLEDAI 2K -pistemäärä ≥ 6 pistettä, JOS vähintään 4 pistettä on "kliininen" SLEDAI 2K -tulos. "Kliininen" pistemäärä ei sisällä pisteitä, jotka johtuvat kaikista virtsan tai veren laboratoriotuloksista, mukaan lukien immunologiset mittaukset.
  • Peruskäynnillä kliininen SLEDAI 2K -pistemäärä ≥ 4 pistettä.

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista SLE:hen liittyvistä positiivisista vasta-aineista keskuslaboratoriossa seulontavaiheessa:

    • Positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) -testi keskuslaboratoriossa, tiitteri 1:40 tai suurempi, liittyy SLE-diagnoosiin,
    • Anti-dsDNA-vasta-aineet kohonneet normaalin yläpuolelle
    • Anti-Smith (anti-Sm) -vasta-aine kohonnut normaalin yläpuolelle

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee: Heillä on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimushoidon aloittamista. Hänen on suostuttava jatkuvaan raskaustestiin tutkimuksen aikana ja tutkimushoidon päätyttyä.

    o Sitoudu todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista tai suostu käyttämään kahta luotettavaa ehkäisyä samanaikaisesti.

  • Miespuolisten koehenkilöiden tulee: Harjoitella todellista pidättymistä tai suostua käyttämään esteehkäisyä seksuaalisen kontaktin aikana.

Kaikkien aiheiden tulee:

  • Ymmärrä, että IP:llä voi olla mahdollinen teratogeeninen riski.

  • Suostu olemaan luovuttamatta verta IP-hoidon aikana ja 28 päivän ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen.

    • Sinua on hoidettu vähintään yhdellä seuraavista SLE-lääkkeistä ennen seulontakäyntiä: malarialääkkeet, immunosuppressantit ja/tai kortikosteroidit.
    • Saat tällä hetkellä vakaita annoksia vähintään yhtä seuraavista lääkkeistä: systeemiset kortikosteroidit, malarialääkkeet ja/tai immunosuppressantit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai nivelensisäisiä, leesionaalisia, ihonalaisia, ihonsisäisiä, lihaksensisäisiä tai IV pulssikortikosteroideja 6 viikkoa ennen peruskäyntiä.
  • Sai mitä tahansa muuta biologista tai ei-biologista immunosuppressiivista ainetta 2 kuukauden sisällä 5 farmakokineettisen puoliintumisajan jälkeen (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen peruskäyntiä.
  • sinulla on vaikea lupusnefriitti, joka määritellään seuraavasti: arvioitu munuaiskerässuodatusnopeus < 45 ml/1,73 m2 tai proteinuria > 2000 mg/vrk perustuen proteiinin ja kreatiniinin suhteeseen, tai aktiivinen lupusnefriitti, joka saattaa vaatia "induktiohoitoa"
  • Sinulla on aktiivinen, vaikea tai epästabiili neuropsykiatrinen lupussairaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Sinulla on serologiset testit, jotka vastaavat joko hepatiitti B- tai C-hepatiittitartuntaa ja/tai vahvistettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Sinulla on ollut synnynnäisiä ja/tai hankittuja immuunivajauksia (esim. yleinen muuttuva immuunikato, ihmisen immuunikatovirus jne.).
  • sinulla on aktiivinen tai aiemmin toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä tai suun kautta annettavilla antibiooteilla 4 viikon sisällä seulontakäynnistä ja milloin tahansa seulontavaiheen aikana, aina ensimmäinen annos IP:tä.
  • Sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai aiemmin piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi

  • Onko sinulla pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi:

    • hoidetut (esim. parannetut) tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat
    • hoidettu (esim. parannettu) kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 1 ja 2
    • hoidettu (esim. parannettu) kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä uusiutumisesta 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Sinulla on diagnoosi tai historia, joka vastaa antifosfolipidioireyhtymää tai "kolminkertaista antifosfolipidipositiivisuutta" (eli positiivinen lupus-antikoagulantti, antikardiolipiini ja anti-B2-glykoproteiini).
  • Sinulla on ollut valtimo- tai laskimotromboosi
  • Sinulla on anamnees tai diagnosoitu perifeerinen neuropatia (sensorinen tai motorinen) ≥ Aste 2.
  • Sinulla on aktiivinen uveiitti tai jokin muu oftalmologinen löydös, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  • Sinulla on muita ei-SLE-peräisiä tulehduksellisia nivel- tai ihosairauksia tai päällekkäisoireita ensisijaisena sairautena.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili tai hallitsematon akuutti tai krooninen sairaus, joka ei johdu SLE:stä
  • Ei täytä vaadittuja laboratoriokriteerejä.
  • Ei täytä kiellettyjen lääkkeiden ennalta määritettyjä aikoja.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-220 0,45 mg QD plasebokontrolloitu faasi
  • Viikoilla 0-24: CC-220 plasebokontrolloitu vaihe: CC-220 0,45 mg kerran päivässä (QD)
  • Viikoilla 24-52: CC-220 aktiivinen hoitovaihe: CC-220 0,45 mg kerran päivässä (QD)
  • Pitkäaikainen jatkovaihe (52 viikosta 104 viikkoon): Viikolla 52 kaikki tutkittavat, jotka päättävät jatkaa pitkäaikaista jatkohoitoa, pysyvät samalla annoksella, jota he käyttivät satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisen hoidon päättyessä. vaihe.
Lääke: CC-220
CC-220
Muut: Plasebo
Placebo QD PO
Kokeellinen: C-220 0,3 mg QD plasebokontrolloitu faasi
  • Viikoilla 0-24: CC-220 plasebokontrolloitu vaihe: CC-220 0,3 mg kerran päivässä (QD)
  • Viikoilla 24-52: CC-220 aktiivinen hoitovaihe: CC-220 0,30 mg kerran päivässä (QD)
  • Pitkäaikainen jatkovaihe (52 viikosta 104 viikkoon): Viikolla 52 kaikki tutkittavat, jotka päättävät jatkaa pitkäaikaista jatkohoitoa, pysyvät samalla annoksella, jota he käyttivät satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisen hoidon päättyessä. vaihe.
Lääke: CC-220
CC-220
Muut: Plasebo
Placebo QD PO
Kokeellinen: CC-220 0,15 mg QD plasebokontrolloitu faasi
  • Viikoilla 0-24: CC-220 plasebokontrolloitu vaihe: CC-220 0,15 mg kerran päivässä (QD)
  • Viikoilla 24-52: CC-220 aktiivinen hoitovaihe: CC-220 0,15 mg kerran päivässä (QD)
  • Pitkäaikainen jatkovaihe (52 viikosta 104 viikkoon): Viikolla 52 kaikki tutkittavat, jotka päättävät jatkaa pitkäaikaista jatkohoitoa, pysyvät samalla annoksella, jota he käyttivät satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisen hoidon päättyessä. vaihe.
Lääke: CC-220
CC-220
Muut: Plasebo
Placebo QD PO
Placebo Comparator: Plasebo
Viikot 0-24: CC-220 lumekontrolloitu vaihe: lumelääke kerran päivässä (QD)
Muut: Plasebo
Placebo QD PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLE-vasteindeksin (SRI) saavuttaneiden osallistujien määrä (4) vastaus
Aikaikkuna: Viikko 24
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen CC-220-annoksen (0,45 mg kerran päivässä [QD], 0,3 mg QD tai 0,15 mg QD) kliinistä tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) hoidossa käyttämällä SLE-vasteindeksi viikolla 24 Yhdistelmäpäätepiste SRI(4), joka määritellään seuraavilla kriteereillä: - ≥ 4 pisteen lasku lähtötasosta systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) 2K-pisteessä ja - Ei uutta tai useampaa Brittisaarta Lupus Assessment Group (BILAG) A tai uusi (ei sisällä A:ta B:hen) 2 tai useampia BILAG B -kohteita verrattuna lähtötasoon käyttämällä BILAG 2004 -indeksiä ja - Ei huononemista lähtötasosta, joka määritellään < 0,30 pisteen nousuna lähtötasosta lääkärin yleisarvioinnissa ( PGA) visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-3
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden SLEDAI 2K -pisteet paranivat ≥ 4 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 24
SLEDAI 2K -pistemäärä mittaa taudin aktiivisuutta arvioimalla 24 lupus-ilmiötä käyttämällä painotettua pistemäärää 1–8 pistettä. Ilmiö kirjataan, jos se on ollut viimeisten 30 päivän aikana riippumatta sen vakavuudesta tai siitä, onko se parantunut tai pahentunut. SLEDAI 2K -pistemäärä 3–4 pistettä edustaa aktiivista sairautta ja 1–2 pisteen laskua pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Viikko 24
Osallistujien määrä, joiden ihon lupus-alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteet ovat laskeneet ≥ 50 % lähtötasosta, osallistujilla, joiden CLASI-aktiivisuuspisteet ovat lähtötilanteessa ≥ 10
Aikaikkuna: Viikko 24
CLASI-aktiivisuuspisteet vaihtelevat 0–70. Aktiivisuuden pisteytyksen muodostamiseksi punoitus pisteytetään asteikolla 0 (poissa) - 3 (tummanpunainen; violetti/violettimainen/kuorinen/hemorraginen) ja asteikko/hypertrofia pisteytetään asteikolla 0 (poissa) - 2 (verrucous/hypertrofinen). ). Sekä punoitus että skaala/hypertrofia-pisteet arvioidaan 13 eri anatomisessa paikassa. Lisäksi limakalvovaurioiden esiintyminen pisteytetään asteikolla 0 (ei poissa) 1:een (vaurio tai haavauma), äskettäinen hiustenlähtö mitataan (1 = kyllä; 0 = ei) ja arpeutumaton hiustenlähtö lasketaan pisteytetään asteikolla 0 (ei poissa) 3:een (fokusoiva tai hajanainen useammassa kuin yhdessä kvadrantissa). Aktiivisuuden pistemäärän laskemiseksi lasketaan yhteen kaikki punoitusta, skaalausta/hypertrofiaa, limakalvovaurioita ja hiustenlähtöä koskevat pisteet.
Viikko 24
Osallistujien määrä, joilla ei ole vaikutusta uuteen elinjärjestelmään sellaisena kuin se on määritelty 1 tai useammalla BILAG A:lla tai uudella (ei A:sta B) 2 tai useampia BILAG B -kohteita verrattuna BILAG 2004 -indeksin perustilaan
Aikaikkuna: Viikko 24
BILAG 2004 on yhdistelmäindeksi, joka perustuu Classic BILAG -indeksiin. Se on lupustaudin aktiivisuuden kliininen mitta. Tämä työkalu arvioi SLE:n kliinisten ilmentymien muuttuvaa vakavuutta käyttämällä ordinaalisen asteikon pisteytysjärjestelmää, joka sisältää 9 järjestelmää (perussäännöllinen, limakalvojen, neuropsykiatrinen, tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja hengityselimistön, maha-suolikanavan, oftalmisen, munuaisten ja hematologisen). Aktiivisuus kussakin elinjärjestelmässä pisteytetään seuraavasti: A = aktiivisin sairaus; B = keskitason aktiivisuus; C = lievä, stabiili sairaus; D = aiempi osallistuminen, tällä hetkellä ei-aktiivinen; E = ei aikaisempaa toimintaa.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole huononemista (lisäys < 0,30 pistettä lähtötasosta) PGA:ssa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 24
PGA käyttää visuaalista analogista asteikkoa, jonka pisteet ovat 0–3, osoittamaan sairauden pahenemista. Pisteytys on seuraava: 0 = ei yhtään, 1 = lievä sairaus, 2 = kohtalainen sairaus ja 3 = vaikea sairaus.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PGA-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 24
PGA käyttää visuaalista analogista asteikkoa, jonka pisteet ovat 0–3, osoittamaan sairauden pahenemista. Pisteytys on seuraava: 0 = ei yhtään, 1 = lievä sairaus, 2 = kohtalainen sairaus ja 3 = vaikea sairaus.
Viikko 24
Kortikosteroidien kokonaisannos lähtötasosta viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Standardoitu oraalisen kortikosteroidin (OCS) kokonaisannos.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen viikkoon 24 (plasebokontrolloitu vaihe), yhteensä noin 28 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat TEAE:n tutkimuksen aikana
ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen viikkoon 24 (plasebokontrolloitu vaihe), yhteensä noin 28 viikkoa
Turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujilla, joilla on ≥ 2 turvonnutta niveltä lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 24
Nivelten arkuus ja turvotus merkitään "olemassa" tai "poissa" ilman vakavuutta kvantitatiivisesti käyttämällä 28-nivelten määrää. Huomautus: Esitetyt tiedot ovat mukautettuja keskiarvotietoja.
Viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tarjousliitosten määrässä osallistujilla, joilla on ≥ 2 tarjousliitosta lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 24
Nivelten arkuus ja turvotus merkitään "olemassa" tai "poissa" ilman vakavuutta kvantitatiivisesti käyttämällä 28-nivelten määrää. Huomautus: Esitetyt tiedot ovat mukautettuja keskiarvotietoja.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon (FACIT) väsymyspisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko 24
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi väsymyksen fyysisiä ja toiminnallisia seurauksia. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon". FACIT-väsymyspisteet vaihtelevat välillä 0-52. Huomautus: Esitetyt tiedot ovat mukautettuja keskiarvotietoja.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähennetty kortikosteroideja
Aikaikkuna: Viikko 24
- Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat prednisonia tai vastaavan annoksen ≥ 10 mg/vrk lähtötilanteessa ja joiden prednisonia tai vastaavaa annosta on vähennetty ≤ 7,5 mg:aan/vrk viikkoon 16 mennessä ja pidetty viikkoon 24 asti ilman pahennuksia viikkojen 16 ja 24 välillä. - Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat prednisonia tai vastaavan annoksen ≥ 10 mg/vrk lähtötilanteessa ja joiden prednisonia tai vastaavaa annosta on vähennetty < 10 mg/vrk viikkoon 16 mennessä ja pidetty viikkoon 24 asti ilman pahenemista viikkojen 16 ja 24 välillä.
Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta kortikosteroidien vähentämisessä
Aikaikkuna: Viikko 24
Oraalisen kortikosteroidiannoksen (OCS) prosenttimuutos lähtötilanteesta potilailla, jotka saivat prednisonia tai vastaavaa ≥ 10 mg/vrk lähtötilanteessa Huomautus: Esitetyt tiedot ovat mukautettuja keskiarvotietoja.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset CC-220

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa