Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CC-220 te evalueren bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

13 juni 2023 bijgewerkt door: Celgene

EEN FASE 2, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERD ONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN CC-220 TE EVALUEREN BIJ PROEFPERSONEN MET ACTIEVE SYSTEEMLUPUS ERYTHEMATOSUS

Het doel van deze fase 2, multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een oraal behandelingsregime van CC-220 versus placebo bij volwassen proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus.

Ongeveer 280 proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van SLE zullen 2:2:1:2 worden gerandomiseerd om CC-220 (0,45 mg eenmaal daags, 0,3 mg eenmaal daags of 0,15 mg eenmaal daags) of een identiek lijkende placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit vier fasen:

  • Screeningsfase van 4 weken
  • 24 weken durende placebogecontroleerde fase Proefpersonen krijgen ofwel 0,45 mg eenmaal daags, 0,3 mg eenmaal daags, 0,15 mg eenmaal daags of placebo gedurende de eerste 24 weken van de behandeling.
  • Actieve behandelingsfase van 28 weken In week 24 worden alle proefpersonen op placebo opnieuw gerandomiseerd naar actieve behandeling.
  • Langdurige verlengingsfase van 52 weken Proefpersonen die de behandelingsfase voltooien, kunnen in aanmerking komen om over te gaan naar een langdurige verlenging van maximaal 52 weken behandeling.
  • Observationele follow-up van 4 - 12 weken Alle proefpersonen die 52 weken behandeling voltooien of de studie voortijdig beëindigen, gaan een observatie-follow-upfase na de behandeling in. De observatiefase voor follow-up zal bestaan ​​uit één bezoek 4 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel voor alle proefpersonen met een aanvullend observatiebezoek van 12 weken voor alleen mannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Argentinië, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Argentinië, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Argentinië, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
      • Quilmes, Argentinië, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Argentinië, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, België, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 426
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • The University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 680
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankrijk
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU HautePierre
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Local Institution - 351
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Italië, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Italië, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • Mexico
      • D.f, Df, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, Mexico, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatología, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Local Institution - 605
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Polen, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Federatie, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Russische Federatie, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Russische Federatie, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Russische Federatie, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Local Institution - 479
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Barcelona, Spanje, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, Spanje, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Een diagnose van SLE hebben gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en voldoen aan de 1997-update van de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1982 voor SLE tijdens het screeningsbezoek.
  • Een SLEDAI 2K-score van ≥ 6 punten, waarbij ten minste 4 punten een "klinische" SLEDAI 2K-score zijn. De "klinische" score sluit punten uit die kunnen worden toegeschreven aan urine- of bloedlaboratoriumresultaten, inclusief immunologische maatregelen.
  • Bij het baselinebezoek een klinische SLEDAI 2K-score van ≥ 4 punten.

  • Ten minste één van de volgende positieve antilichamen geassocieerd met SLE hebben volgens het centrale laboratorium binnen de screeningsfase:

    • Positieve antinucleaire antilichaamtest (ANA) in het centrale laboratorium met een titer van 1:40 of hoger, geassocieerd met een diagnose van SLE,
    • Anti-dsDNA-antilichamen verhoogd tot boven normaal
    • Anti-Smith (anti-Sm) antilichaam verhoogd tot boven normaal

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten: Twee negatieve zwangerschapstesten ondergaan, zoals geverifieerd door de onderzoeker, voorafgaand aan het starten van de studietherapie. Ze moet akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstesten tijdens de studie en na het einde van de studiebehandeling.

    o Ofwel verplicht u zich tot echte onthouding van heteroseksueel contact of stemt u ermee in om tegelijkertijd twee vormen van betrouwbare anticonceptie te gebruiken.

  • Mannelijke proefpersonen moeten: Echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens seksueel contact.

Alle vakken moeten:

  • Begrijp dat het IP een potentieel teratogeen risico kan hebben.

  • Ga ermee akkoord om geen bloed te doneren tijdens het gebruik van IP en gedurende 28 dagen na stopzetting van het IP.

    • Zijn behandeld met ten minste een van de volgende SLE-medicijnen voorafgaand aan het screeningsbezoek: antimalariamiddelen, immunosuppressiva en/of corticosteroïden.
    • Ontvangt momenteel stabiele doses van ten minste een van de volgende medicijnen: systemische corticosteroïden, antimalariamiddelen en/of immunosuppressiva.

Uitsluitingscriteria:

  • 6 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek intra-articulaire, intralesionale, subcutane, intradermale, intramusculaire of IV-pulscorticosteroïden ontvangen.
  • Een ander biologisch of niet-biologisch immunosuppressivum ontvangen binnen 2 maanden na 5 farmacokinetische halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  • U heeft ernstige lupus-nefritis, gedefinieerd als: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 45 ml/1,73 m2 of proteïnurie > 2000 mg/dag op basis van de verhouding van eiwit tot creatinine, of actieve lupus-nefritis waarvoor mogelijk 'inductietherapie' nodig is
  • Actieve, ernstige of onstabiele neuropsychiatrische lupusziekte hebben binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
  • Serologische tests ondergaan die consistent zijn met een infectie met hepatitis B of hepatitis C, en/of een bevestigde voorgeschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van aangeboren en/of verworven immunodeficiënties (bijv. Common Variable Immunodeficiency, humaan immunodeficiëntievirus, enz.).
  • Actieve of voorgeschiedenis van recidiverende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties, of een ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze of orale antibiotica vereist binnen 4 weken na het screeningsbezoek en op elk moment tijdens de screeningsfase, tot en met de eerste dosis IP.
  • Heb actieve tuberculose of een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose

  • Maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben, behalve:

    • behandelde (bijv. genezen) basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ
    • behandelde (bijv. genezen) cervicale intra-epitheliale neoplasie Graad 1 en Graad 2
    • behandeld (bijv. genezen) carcinoom in situ van de cervix zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar na het screeningsbezoek.
  • Een diagnose of geschiedenis hebben die consistent is met het antifosfolipidensyndroom of "drievoudige antifosfolipidenpositiviteit" (dwz positieve lupus-anticoagulantia, anticardiolipine en anti-B2-glycoproteïne).
  • Een voorgeschiedenis hebben van arteriële of veneuze trombose
  • Een voorgeschiedenis of huidige diagnose hebben van perifere neuropathie (sensorisch of motorisch) ≥ Graad 2.
  • Aanwezigheid hebben van actieve uveïtis of een andere oftalmologische bevinding die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
  • Andere niet door SLE veroorzaakte inflammatoire gewrichts- of huidaandoeningen of overlapsyndromen als primaire ziekte hebben.
  • Een klinisch significante of onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekte hebben die niet te wijten is aan SLE
  • Voldoet niet aan de vereiste laboratoriumcriteria.
  • Voldoet niet aan vooraf vastgestelde termijnen voor verboden medicijnen.
  • Zwanger of een vrouw die borstvoeding geeft.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-220 0,45 mg QD Placebo Gecontroleerde fase
  • In week 0 tot 24: CC-220 Placebo-gecontroleerde fase: CC-220 0,45 mg eenmaal daags (QD)
  • In week 24 tot 52: CC-220 actieve behandelingsfase: CC-220 0,45 mg eenmaal daags (QD)
  • Langetermijnverlengingsfase (52 weken tot 104 weken): in week 52 blijven alle proefpersonen die ervoor kiezen om door te gaan met de langetermijnverlenging op dezelfde dosis die ze kregen aan het einde van de gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve behandeling fase.
Geneesmiddel: CC-220
CC-220
Ander: Placebo
Placebo QD PO
Experimenteel: C-220 0,3 mg QD Placebo Gecontroleerde fase
  • In week 0 tot 24: CC-220 Placebo-gecontroleerde fase: CC-220 0,3 mg eenmaal daags (QD)
  • In week 24 tot 52: CC-220 Actieve behandelingsfase: CC-220 0,30 mg eenmaal daags (QD)
  • Langetermijnverlengingsfase (52 weken tot 104 weken): in week 52 blijven alle proefpersonen die ervoor kiezen om door te gaan met de langetermijnverlenging op dezelfde dosis die ze kregen aan het einde van de gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve behandeling fase.
Geneesmiddel: CC-220
CC-220
Ander: Placebo
Placebo QD PO
Experimenteel: CC-220 0,15 mg QD Placebo Gecontroleerde fase
  • In week 0 tot 24: CC-220 Placebo-gecontroleerde fase: CC-220 0,15 mg eenmaal daags (QD)
  • In week 24 tot 52: CC-220 actieve behandelingsfase: CC-220 0,15 mg eenmaal daags (QD)
  • Langetermijnverlengingsfase (52 weken tot 104 weken): in week 52 blijven alle proefpersonen die ervoor kiezen om door te gaan met de langetermijnverlenging op dezelfde dosis die ze kregen aan het einde van de gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve behandeling fase.
Geneesmiddel: CC-220
CC-220
Ander: Placebo
Placebo QD PO
Placebo-vergelijker: Placebo
Week 0 tot 24: CC-220 Placebo-gecontroleerde fase: placebo eenmaal daags (QD)
Ander: Placebo
Placebo QD PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de SLE-responderindex (SRI) (4) behaalt
Tijdsspanne: Week 24
Het primaire doel is het evalueren van de klinische werkzaamheid van drie doses CC-220 (0,45 mg eenmaal daags [QD], 0,3 mg QD of 0,15 mg QD) in vergelijking met placebo, voor de behandeling van actieve systemische lupus erythematosus (SLE) met behulp van de SLE Responder Index in week 24 Samengesteld eindpunt SRI(4), gedefinieerd door de volgende criteria: - Verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 4 punten in de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 2K-score en - Geen nieuwe een of meer Britse eilanden Lupus Assessment Group (BILAG) A of nieuw (exclusief A tot B) 2 of meer BILAG B-items vergeleken met Baseline met behulp van BILAG 2004 Index en - Geen verslechtering ten opzichte van Baseline gedefinieerd door een toename van < 0,30 punten ten opzichte van Baseline op een Physician's Global Assessment ( PGA) visuele analoge schaal (VAS) van 0-3
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met SLEDAI 2K scoreverbetering van ≥ 4 punten vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 24
De SLEDAI 2K-score meet ziekteactiviteit door beoordeling van 24 lupusmanifestaties met een gewogen score van 1 tot 8 punten. Een manifestatie wordt geregistreerd als deze de afgelopen 30 dagen aanwezig is, ongeacht de ernst en of deze is verbeterd of verslechterd. Een SLEDAI 2K-score van 3 tot 4 punten is representatief voor actieve ziekte en een afname van 1 tot 2 punten wordt als klinisch relevant beschouwd.
Week 24
Aantal deelnemers met een vermindering van ≥ 50% in Cutaneous Lupus Area en Severity Index (CLASI) Activity Score vanaf baseline, bij deelnemers met baseline CLASI Activity Score ≥ 10
Tijdsspanne: Week 24
De CLASI Activity Score varieert van 0 tot 70. Om de activiteitsscore te genereren, wordt erytheem gescoord op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (donkerrood; paars/violet/korst/hemorragisch) en schaal/hypertrofie wordt gescoord op een schaal van 0 (afwezig) tot 2 (wrattig/hypertrofisch). ). Zowel de erytheem- als schaal/hypertrofiescores worden beoordeeld op 13 verschillende anatomische locaties. Daarnaast wordt de aanwezigheid van slijmvlieslaesies gescoord op een schaal van 0 (afwezig) tot 1 (laesie of ulceratie), het optreden van recent haarverlies wordt vastgelegd (1=ja; 0=nee) en niet-littekens veroorzakende alopecia wordt gescoord op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (focus of fragmentarisch in meer dan één kwadrant). Om de activiteitsscore te berekenen, worden alle scores voor erytheem, schilfering/hypertrofie, slijmvlieslaesies en alopecia bij elkaar opgeteld.
Week 24
Aantal deelnemers zonder aangetast nieuw orgaansysteem zoals gedefinieerd door 1 of meer BILAG A of nieuw (exclusief A tot B) 2 of meer BILAG B-items vergeleken met baseline met behulp van BILAG 2004-index
Tijdsspanne: Week 24
De BILAG 2004 is een samengestelde index die gebaseerd is op de Classic BILAG index. Het is een klinische maatstaf voor de activiteit van lupusziekte. Deze tool beoordeelt de veranderende ernst van klinische manifestaties van SLE met behulp van een scoresysteem op ordinale schaal dat 9 systemen bevat (constitutioneel, mucocutaan, neuropsychiatrisch, musculoskeletaal, cardiorespiratoir, gastro-intestinaal, oftalmisch, renaal en hematologisch). Activiteit in elk orgaansysteem wordt gescoord als: A=meest actieve ziekte; B=tussenactiviteit; C=milde, stabiele ziekte; D=eerdere betrokkenheid, momenteel inactief; E=geen eerdere activiteit.
Week 24
Percentage deelnemers zonder verslechtering (toename van <0,30 punten vanaf baseline) in PGA in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Week 24
De PGA gebruikt een visueel analoge schaal met scores tussen 0 en 3 om verslechtering van de ziekte aan te geven. De score is als volgt: 0 = geen, 1 = milde ziekte, 2 = matige ziekte en 3 = ernstige ziekte.
Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PGA-score
Tijdsspanne: Week 24
De PGA gebruikt een visueel analoge schaal met scores tussen 0 en 3 om verslechtering van de ziekte aan te geven. De score is als volgt: 0 = geen, 1 = milde ziekte, 2 = matige ziekte en 3 = ernstige ziekte.
Week 24
De totale dosis corticosteroïden vanaf baseline tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
Gestandaardiseerde totale dosis orale corticosteroïden (OCS).
Tot week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis tot en met week 24 (placebogecontroleerde fase), in totaal ongeveer 28 weken
Aantal deelnemers dat tijdens de studie een TEAE heeft ervaren
van de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis tot en met week 24 (placebogecontroleerde fase), in totaal ongeveer 28 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten bij deelnemers met ≥ 2 gezwollen gewrichten bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
Gewrichtsgevoeligheid en zwelling worden genoteerd als "aanwezig" of "afwezig", zonder kwantificering van de ernst met behulp van een telling van 28 gewrichten. Opmerking: de gepresenteerde gegevens zijn aangepaste gemiddelde gegevens.
Week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal tenderjoints bij deelnemers met ≥ 2 tenderjoints bij baseline
Tijdsspanne: Week 24
Gewrichtsgevoeligheid en zwelling worden genoteerd als "aanwezig" of "afwezig", zonder kwantificering van de ernst met behulp van een telling van 28 gewrichten. Opmerking: de gepresenteerde gegevens zijn aangepaste gemiddelde gegevens.
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Week 24
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt. Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel". De totale FACIT-vermoeidheidsscore varieert van 0 tot 52. Opmerking: de gepresenteerde gegevens zijn aangepaste gemiddelde gegevens.
Week 24
Percentage deelnemers met vermindering van corticosteroïden
Tijdsspanne: Week 24
- Het percentage deelnemers met een prednison- of equivalente dosis van ≥ 10 mg/dag bij baseline, van wie de prednison- of equivalente dosis in week 16 is verlaagd tot ≤ 7,5 mg/dag en tot en met week 24 is gehandhaafd zonder opflakkeringen tussen week 16 en week 24 - Het percentage deelnemers met een prednison- of equivalente dosis van ≥ 10 mg/dag bij baseline, van wie de prednison- of equivalente dosis is verlaagd tot < 10 mg/dag in week 16 en gehandhaafd tot en met week 24 zonder opflakkeringen tussen week 16 en week 24
Week 24
Percentage verandering ten opzichte van baseline in corticosteroïdreductie
Tijdsspanne: Week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in orale dosis corticosteroïden (OCS) bij proefpersonen met prednison of equivalent ≥ 10 mg/dag bij de uitgangswaarde Opmerking: de gepresenteerde gegevens zijn aangepaste gemiddelde gegevens.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op CC-220

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren