Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CC-220 у субъектов с активной системной красной волчанкой

13 июня 2023 г. обновлено: Celgene

ФАЗА 2, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ CC-220 У СУБЪЕКТОВ С АКТИВНОЙ СИСТЕМНОЙ КРАСНОЙ ВОЛЧАНКОЙ

Цель этого многоцентрового, рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования фазы 2 — оценить эффективность и безопасность схемы перорального лечения CC-220 по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с активной системной красной волчанкой.

Приблизительно 280 субъектов с документально подтвержденным диагнозом СКВ будут рандомизированы в соотношении 2:2:1:2 для получения CC-220 (0,45 мг QD, 0,3 мг QD или 0,15 мг QD) или идентично выглядящего плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из четырех этапов:

  • 4-недельный этап скрининга
  • 24-недельная плацебо-контролируемая фаза Субъекты будут получать 0,45 мг QD, 0,3 мг QD, 0,15 мг QD или плацебо в течение первых 24 недель лечения.
  • 28-недельная фаза активного лечения. На 24-й неделе все субъекты, получавшие плацебо, будут повторно рандомизированы для получения активного лечения.
  • 52-недельный этап долгосрочного продления Субъекты, завершившие фазу лечения, могут иметь право на переход к долгосрочному продлению до 52 недель лечения.
  • Последующее наблюдение в течение 4–12 недель Все субъекты, завершившие 52-недельный курс лечения или досрочно прекратившие участие в исследовании, попадут в фазу наблюдения после лечения. Фаза последующего наблюдения будет состоять из одного визита через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата для всех субъектов с дополнительным визитом для последующего наблюдения в течение 12 недель только для мужчин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

289

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Аргентина, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
        • CER Instituto Medico
      • Quilmes, Аргентина, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Аргентина, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Local Institution - 426
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Local Institution - 351
  • Германия
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Германия, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Германия, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Испания, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, Испания, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, Испания, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Италия, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Италия, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • The University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Колумбия, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Колумбия, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Колумбия, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Колумбия, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Колумбия, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Колумбия, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Колумбия, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Колумбия, 050034
        • Local Institution - 680
  • Мексика
      • D.f, Df, Мексика, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, Мексика, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Мексика, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, Мексика, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Мексика, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Мексика, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97130
        • Local Institution - 605
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Польша, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Польша, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Польша, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Польша, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Польша, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Польша, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Российская Федерация, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Российская Федерация, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Российская Федерация, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Российская Федерация, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Российская Федерация, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Local Institution - 479
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, Франция, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Франция, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
  • Иметь диагноз СКВ не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита и соответствовать обновленным критериям классификации СКВ 1982 г. Американского колледжа ревматологов (ACR) 1997 г. во время скринингового визита.
  • Оценка SLEDAI 2K ≥ 6 баллов, при этом не менее 4 баллов являются «клинической» оценкой SLEDAI 2K. «Клиническая» оценка не включает баллы, связанные с любыми результатами лабораторных анализов мочи или крови, включая иммунологические показатели.
  • При базовом посещении клиническая оценка SLEDAI 2K ≥ 4 баллов.

  • Иметь хотя бы одно из следующих положительных антител, связанных с СКВ, по данным центральной лаборатории на этапе скрининга:

    • Положительный тест на антинуклеарные антитела (АНА) в центральной лаборатории с титром 1:40 или выше, связанный с диагнозом СКВ,
    • Антитела к дцДНК повышены выше нормы
    • Антитела против Смита (анти-Sm) повышены выше нормы

  • Женщины детородного возраста должны: До начала исследуемой терапии иметь два отрицательных теста на беременность, подтвержденных исследователем. Она должна согласиться на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования и после окончания исследуемого лечения.

    o Либо полностью воздержитесь от гетеросексуальных контактов, либо согласитесь использовать две формы надежной контрацепции одновременно.

  • Субъекты мужского пола должны: Практиковать истинное воздержание или согласиться на использование барьерной контрацепции во время полового контакта.

Все предметы должны:

  • Поймите, что IP может иметь потенциальный тератогенный риск.

  • Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время приема IP и в течение 28 дней после прекращения приема IP.

    • До визита для скрининга лечили по крайней мере одним из следующих препаратов от СКВ: противомалярийными препаратами, иммунодепрессантами и/или кортикостероидами.
    • В настоящее время получает стабильные дозы по крайней мере одного из следующих препаратов: системные кортикостероиды, противомалярийные препараты и/или иммунодепрессанты.

Критерий исключения:

  • Получал внутрисуставные, внутриочаговые, подкожные, внутрикожные, внутримышечные или внутривенные импульсные кортикостероиды за 6 недель до исходного визита.
  • Получал любой другой биологический или небиологический иммунодепрессант в течение 2 месяцев после 5 фармакокинетических периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита.
  • Имеют тяжелый волчаночный нефрит, определяемый как: предполагаемая скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/1,73 м2 или протеинурия > 2000 мг/день на основе соотношения белка к креатинину, или активный волчаночный нефрит, который может потребовать «индукционной» терапии
  • Иметь активную, тяжелую или нестабильную нейропсихиатрическую волчанку в течение 6 месяцев после скринингового визита.
  • Иметь серологические тесты, соответствующие инфекции гепатитом В или гепатитом С, и/или подтвержденную историю инфекции гепатита В или гепатита С.
  • Наличие врожденных и/или приобретенных иммунодефицитов в анамнезе (например, общий вариабельный иммунодефицит, вирус иммунодефицита человека и т. д.).
  • Иметь активную или рецидивирующую бактериальную, вирусную, грибковую, микобактериальную или другую инфекцию или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными или пероральными антибиотиками в течение 4 недель после визита для скрининга и в любое время во время фазы скрининга, вплоть до первая доза ИП.
  • Наличие активного туберкулеза или наличие в анамнезе латентного или активного туберкулеза.

  • Имеют злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

    • обработанные (например, вылеченные) базальноклеточные или плоскоклеточные карциномы кожи in situ
    • пролеченная (например, вылеченная) цервикальная интраэпителиальная неоплазия 1 и 2 степени
    • пролеченная (например, вылеченная) карцинома in situ шейки матки без признаков рецидива в течение 5 лет после скринингового визита.
  • Иметь диагноз или анамнез, соответствующий антифосфолипидному синдрому или «тройной антифосфолипидной положительности» (т. е. положительный антикоагулянт волчанки, антикардиолипин и анти-гликопротеин В2).
  • Наличие в анамнезе артериального или венозного тромбоза
  • Наличие в анамнезе или текущего диагноза периферической нейропатии (сенсорной или моторной) ≥ 2 степени.
  • Наличие активного увеита или любого другого офтальмологического признака, который, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  • Наличие других воспалительных заболеваний суставов или кожи, не связанных с СКВ, или перекрывающихся синдромов в качестве основного заболевания.
  • Имеют клинически значимое или нестабильное или неконтролируемое острое или хроническое заболевание, не связанное с СКВ
  • Не соответствует требуемым лабораторным критериям.
  • Не соответствует заранее установленным срокам приема запрещенных препаратов.
  • Беременная или кормящая женщина.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CC-220 0,45 мг QD, плацебо-контролируемая фаза
  • С 0 по 24 недели: CC-220 Плацебо-контролируемая фаза: CC-220 0,45 мг один раз в день (QD)
  • На неделях с 24 по 52: фаза активного лечения CC-220: CC-220 0,45 мг один раз в день (QD)
  • Фаза долгосрочного продления (от 52 недель до 104 недель): на 52-й неделе все субъекты, решившие продолжить долгосрочное продление, останутся на той же дозе, которую они принимали по завершении рандомизированного двойного слепого активного лечения. фаза.
Лекарство: СС-220
СС-220
Другой: Плацебо
Плацебо QD PO
Экспериментальный: C-220 0,3 мг QD, плацебо-контролируемая фаза
  • С 0 по 24 недели: CC-220 Плацебо-контролируемая фаза: CC-220 0,3 мг один раз в день (QD)
  • На неделях с 24 по 52: фаза активного лечения CC-220: CC-220 0,30 мг один раз в день (QD)
  • Фаза долгосрочного продления (от 52 недель до 104 недель): на 52-й неделе все субъекты, решившие продолжить долгосрочное продление, останутся на той же дозе, которую они принимали по завершении рандомизированного двойного слепого активного лечения. фаза.
Лекарство: СС-220
СС-220
Другой: Плацебо
Плацебо QD PO
Экспериментальный: CC-220 0,15 мг QD, плацебо-контролируемая фаза
  • С 0 по 24 недели: CC-220 Плацебо-контролируемая фаза: CC-220 0,15 мг один раз в день (QD)
  • С 24 по 52 недели: CC-220 Активная фаза лечения: CC-220 0,15 мг один раз в день (QD)
  • Фаза долгосрочного продления (от 52 недель до 104 недель): на 52-й неделе все субъекты, решившие продолжить долгосрочное продление, останутся на той же дозе, которую они принимали по завершении рандомизированного двойного слепого активного лечения. фаза.
Лекарство: СС-220
СС-220
Другой: Плацебо
Плацебо QD PO
Плацебо Компаратор: Плацебо
Недели с 0 по 24: плацебо-контролируемая фаза CC-220: плацебо один раз в день (QD)
Другой: Плацебо
Плацебо QD PO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших индекса респондеров на СКВ (SRI) (4) Ответ
Временное ограничение: Неделя 24
Основная цель состоит в том, чтобы оценить клиническую эффективность трех доз CC-220 (0,45 мг один раз в день [QD], 0,3 мг QD или 0,15 мг QD) по сравнению с плацебо для лечения активной системной красной волчанки (СКВ) с использованием Индекс респондеров при СКВ на 24-й неделе. Составная конечная точка SRI(4), определяемая по следующим критериям: - Снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 4 баллов в Индексе активности системной красной волчанки (SLEDAI) 2K и - Отсутствие одного или нескольких новых Британских островов Группа оценки волчанки (BILAG) A или новая (исключает от A до B) 2 или более пункта BILAG B по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса BILAG 2004 и - Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем, определяемое увеличением <0,30 балла от исходного уровня по общей оценке врача ( PGA) визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 3
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением оценки SLEDAI 2K на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
Шкала SLEDAI 2K измеряет активность заболевания путем оценки 24 проявлений волчанки с использованием взвешенной оценки от 1 до 8 баллов. Проявление регистрируется, если оно присутствует в течение предыдущих 30 дней, независимо от тяжести или улучшения или ухудшения. Оценка SLEDAI 2K от 3 до 4 баллов является репрезентативной для активного заболевания, а снижение на 1–2 балла считается клинически значимым.
Неделя 24
Количество участников с уменьшением на ≥ 50 % показателя активности кожной волчанки и индекса тяжести (CLASI) по сравнению с исходным уровнем среди участников с исходным показателем активности по CLASI ≥ 10
Временное ограничение: Неделя 24
Оценка активности CLASI находится в диапазоне от 0 до 70. Для получения оценки активности эритема оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (темно-красный, пурпурный/фиолетовый/покрытый коркой/геморрагический), а шкала/гипертрофия оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 2 (веррукозный/гипертрофический). ). Показатели эритемы и шкалы/гипертрофии оцениваются в 13 различных анатомических областях. Кроме того, наличие поражений слизистых оболочек оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 1 (поражение или изъязвление), фиксируется недавнее выпадение волос (1 = да; 0 = нет) и нерубцовая алопеция. оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (очаговая или пятнистая более чем в одном квадранте). Для расчета показателя активности все показатели эритемы, чешуек/гипертрофии, поражений слизистых оболочек и алопеции суммируются.
Неделя 24
Количество участников без новой системы органов, пораженной в соответствии с определением 1 или более пунктов BILAG A или новых (за исключением A–B) 2 или более пунктов BILAG B по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса BILAG 2004
Временное ограничение: Неделя 24
BILAG 2004 — составной индекс, основанный на классическом индексе BILAG. Это клиническая мера активности волчанки. Этот инструмент оценивает изменение тяжести клинических проявлений СКВ с использованием порядковой шкалы баллов, которая включает 9 систем (конституциональную, кожно-слизистую, нервно-психическую, костно-мышечную, кардиореспираторную, желудочно-кишечную, офтальмологическую, почечную и гематологическую). Активность в каждой системе органов оценивается следующим образом: A = наиболее активное заболевание; B=промежуточная активность; C = легкое, стабильное заболевание; D = предыдущее участие, в настоящее время неактивное; E = нет предыдущей активности.
Неделя 24
Процент участников без ухудшения (увеличение <0,30 балла от исходного уровня) в PGA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
PGA использует визуальную аналоговую шкалу с баллами от 0 до 3, чтобы указать на ухудшение заболевания. Оценка следующая: 0 = нет, 1 = легкое заболевание, 2 = среднее заболевание и 3 = тяжелое заболевание.
Неделя 24
Среднее изменение показателя PGA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24
PGA использует визуальную аналоговую шкалу с баллами от 0 до 3, чтобы указать на ухудшение заболевания. Оценка следующая: 0 = нет, 1 = легкое заболевание, 2 = среднее заболевание и 3 = тяжелое заболевание.
Неделя 24
Общая доза кортикостероидов от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: До 24 недели
Стандартизированная общая доза пероральных кортикостероидов (OCS).
До 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: от первой дозы до 28 дней после последней дозы до 24 недели (плацебо-контролируемая фаза), всего около 28 недель
Количество участников, испытавших TEAE в ходе исследования
от первой дозы до 28 дней после последней дозы до 24 недели (плацебо-контролируемая фаза), всего около 28 недель
Среднее изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем у участников с ≥ 2 опухшими суставами на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
Болезненность суставов и припухлость будут отмечены как «присутствующие» или «отсутствующие» без количественной оценки тяжести с использованием подсчета 28 суставов. Примечание. Представленные данные являются скорректированными средними данными.
Неделя 24
Среднее изменение количества болезненных суставов по сравнению с исходным уровнем у участников с ≥ 2 болезненными суставами на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
Болезненность суставов и припухлость будут отмечены как «присутствующие» или «отсутствующие» без количественной оценки тяжести с использованием подсчета 28 суставов. Примечание. Представленные данные являются скорректированными средними данными.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) Оценка утомляемости
Временное ограничение: Неделя 24
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, которая оценивает как физические, так и функциональные последствия усталости. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Общий балл FACIT-Fatigue колеблется от 0 до 52. Примечание. Представленные данные являются скорректированными средними данными.
Неделя 24
Процент участников с уменьшением кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 24
- Процент участников с преднизолоном или эквивалентной дозой ≥ 10 мг/сутки на исходном уровне, чья доза преднизолона или эквивалента была снижена до ≤ 7,5 мг/сутки к 16-й неделе и поддерживалась до 24-й недели без обострений между 16-й и 24-й неделями. - Процент участников с преднизолоном или эквивалентной дозой ≥ 10 мг/сутки на исходном уровне, у которых доза преднизона или эквивалента была снижена до <10 мг/сутки к 16-й неделе и сохранялась до 24-й недели без обострений между 16-й и 24-й неделями.
Неделя 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем снижения кортикостероидов
Временное ограничение: Неделя 24
Процентное изменение дозы пероральных кортикостероидов (ОКС) по сравнению с исходным уровнем у субъектов, принимавших преднизолон или его эквивалент ≥ 10 мг/сут на исходном уровне. Примечание. Представленные данные являются скорректированными средними данными.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красная волчанка, системная

Клинические исследования СС-220

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться