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活動性全身性エリテマトーデス患者におけるCC-220の有効性と安全性を評価する研究

2023年6月13日 更新者：Celgene

活動性全身性エリテマトーデスの被験者における CC-220 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、マルチセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この第 2 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験の目的は、活動性全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象に、CC-220 対プラセボの経口治療レジメンの有効性と安全性を評価することです。

SLEの診断が文書化されている約280人の被験者は、CC-220（0.45 mg QD、0.3 mg QD、または0.15 mg QD）または同じように見えるプラセボを受け取るために2：2：1：2で無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は、次の 4 つのフェーズで構成されています。

  • 4週間のスクリーニングフェーズ
  • 24週間のプラセボ対照相 被験者は、治療の最初の24週間、0.45 mg QD、0.3 mg QD、0.15 mg QD、またはプラセボのいずれかを受け取ります。
  • 28週間の実薬治療段階 24週目に、プラセボのすべての被験者が実薬治療に再無作為化されます。
  • 52 週間の長期延長段階 治療段階を完了した被験者は、最大 52 週間の治療の長期延長に移行する資格がある場合があります。
  • 4 - 12週間の観察フォローアップ 52週間の治療を完了するか、研究を早期に中止したすべての被験者は、治療後の観察フォローアップ段階に入ります。 観察フォローアップフェーズは、すべての被験者の治験薬の中止から4週間後に1回の訪問で構成され、男性のみの追加の12週間の観察フォローアップ訪問が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

289

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Local Institution - 134
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
        • CER Instituto Medico
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara、イタリア、44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato、イタリア、09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • The University of Calgary
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla、コロンビア、080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota、コロンビア、111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota、コロンビア、111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • Local Institution - 679
      • Chia、コロンビア、250001
        • Preventive Care
      • Chia、コロンビア、250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin、コロンビア、050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin、コロンビア、050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin、コロンビア、050034
        • Local Institution - 680
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona、スペイン、28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander、スペイン、39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz、スペイン、01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Local Institution - 479
  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Local Institution - 351
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris、フランス、75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris、フランス、75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU Hautepierre
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
        • Local Institution - 657
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 427
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège
      • Liège、ベルギー、4000
        • Local Institution - 426
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian、ポーランド、64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian、ポーランド、64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow、ポーランド、30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow、ポーランド、30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw、ポーランド、53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Woj. Dolnoslaskie、ポーランド、53-224
        • Local Institution - 380
  • メキシコ
      • D.f, Df、メキシコ、07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df、メキシコ、07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、メキシコ、78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97130
        • Local Institution - 605
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan、ロシア連邦、420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg、ロシア連邦、460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg、ロシア連邦、460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir、ロシア連邦、600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir、ロシア連邦、600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
  • -スクリーニング訪問の前に少なくとも6か月間SLEの診断を受けており、1982年のアメリカリウマチ学会（ACR）の1997年の更新を満たしています スクリーニング訪問時のSLEの分類基準。
  • SLEDAI 2K スコアが 6 ポイント以上で、少なくとも 4 ポイントが「臨床的」SLEDAI 2K スコア。 「臨床」スコアは、免疫学的測定を含む尿または血液の検査結果に起因するポイントを除外します。
  • -ベースライン訪問で、4ポイント以上の臨床SLEDAI 2Kスコア。

  • スクリーニング段階で、中央検査室ごとに、SLEに関連する次の陽性抗体の少なくとも1つを持っています:

    • -SLEの診断に関連する、1:40以上の力価を持つ中央検査室での抗核抗体（ANA）検査陽性、
    • 正常以上に上昇した抗 dsDNA 抗体
    • 正常以上に上昇した抗スミス（抗Sm）抗体

  • 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります: 彼女は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究の過程中、および研究治療の終了後。

    o 異性愛者との接触を真に控えるか、信頼できる避妊法を 2 種類同時に使用することに同意します。

  • 男性被験者は以下のことを行う必要があります:

すべての被験者は：

  • IP には潜在的な催奇形性リスクがあることを理解してください。

  • IPを服用している間、およびIPの中止後28日間は献血を控えることに同意します。

    • -スクリーニング訪問の前に、次のSLE薬の少なくとも1つで治療されています：抗マラリア薬、免疫抑制薬、および/またはコルチコステロイド。
    • -現在、次の薬の少なくとも1つの安定した用量を受け取っています：全身性コルチコステロイド、抗マラリア薬、および/または免疫抑制薬。

除外基準:

  • -ベースライン訪問の6週間前に、関節内、病変内、皮下、皮内、筋肉内、またはIVパルスコルチコステロイドを投与されました。
  • -ベースライン訪問前の5回の薬物動態半減期（いずれか長い方）の2か月以内に、他の生物学的または非生物学的免疫抑制剤を投与されました。
  • -次のように定義された重度のループス腎炎がある：タンパク質に対するクレアチニン比に基づいて推定糸球体濾過率が45 mL / 1.73 m2未満またはタンパク尿> 2000 mg /日、または「誘導」療法が必要な活動性ループス腎炎
  • -スクリーニング訪問から6か月以内に、活動性、重度、または不安定な神経精神ループス疾患があります。
  • -B型肝炎またはC型肝炎のいずれかによる感染、および/またはB型肝炎またはC型肝炎の感染歴の確認と一致する血清学的検査を受けてください。
  • -先天性および/または後天性免疫不全の病歴がある（例、一般的な可変免疫不全、ヒト免疫不全ウイルスなど）。
  • -細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症の活動性または再発の歴史がある、または入院または静脈内または経口抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソードがある スクリーニング来院から4週間以内、およびスクリーニング期間中のいつでもIPの最初の投与。
  • 活動性結核または潜在性または活動性結核の病歴がある

  • 以下を除き、悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある：

    • 治療された（例えば治癒した）基底細胞または扁平上皮上皮内細胞の皮膚がん
    • 治療済み（治癒したなど）の子宮頸部上皮内腫瘍 グレード 1 およびグレード 2
    • -子宮頸部の上皮内癌を治療した（例：治癒した）が、スクリーニング来院から5年以内に再発の証拠がない。
  • 抗リン脂質症候群または「三重抗リン脂質陽性」（すなわち、ループス抗凝固剤、抗カルジオリピン、および抗B2糖タンパク質が陽性）と一致する診断または病歴がある。
  • -動脈または静脈血栓症の病歴がある
  • -末梢神経障害の病歴または現在の診断（感覚または運動）≧グレード2。
  • -治験責任医師の意見では、活動性ブドウ膜炎またはその他の眼科的所見の存在が臨床的に重要です。
  • -他の非SLE駆動の炎症性関節または皮膚疾患または重複症候群を原発疾患として持っている.
  • SLEによるものではない、臨床的に重要または不安定または制御不能な急性または慢性疾患を患っている
  • 必要な検査基準を満たしていません。
  • 禁止薬物の事前に指定された期間を満たしていません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-220 0.45 mg QD プラセボ対照相
  • 0 ～ 24 週目: CC-220 プラセボ対照相: CC-220 0.45 mg 1 日 1 回 (QD)
  • 24 ～ 52 週目: CC-220 アクティブ治療フェーズ: CC-220 0.45 mg 1 日 1 回 (QD)
  • 長期延長期間 (52 週間から 104 週間): 52 週目に、長期延長期間を継続することを選択したすべての被験者は、無作為化された二重盲検の実薬治療の終了時と同じ用量を維持します。段階。
薬：CC-220
CC-220
他の：プラセボ
プラセボ QD PO
実験的：C-220 0.3 mg QD プラセボ対照相
  • 0 ～ 24 週目: CC-220 プラセボ対照相: CC-220 0.3 mg 1 日 1 回 (QD)
  • 24 ～ 52 週目: CC-220 アクティブ治療フェーズ: CC-220 0.30 mg 1 日 1 回 (QD)
  • 長期延長期間 (52 週間から 104 週間): 52 週目に、長期延長期間を継続することを選択したすべての被験者は、無作為化された二重盲検の実薬治療の終了時と同じ用量を維持します。段階。
薬：CC-220
CC-220
他の：プラセボ
プラセボ QD PO
実験的：CC-220 0.15 mg QD プラセボ対照相
  • 0 ～ 24 週目: CC-220 プラセボ対照相: CC-220 0.15 mg 1 日 1 回 (QD)
  • 24 ～ 52 週目: CC-220 アクティブ治療フェーズ: CC-220 0.15 mg 1 日 1 回 (QD)
  • 長期延長期間 (52 週間から 104 週間): 52 週目に、長期延長期間を継続することを選択したすべての被験者は、無作為化された二重盲検の実薬治療の終了時と同じ用量を維持します。段階。
薬：CC-220
CC-220
他の：プラセボ
プラセボ QD PO
プラセボコンパレーター：プラセボ
0 ～ 24 週: CC-220 プラセボ対照相: プラセボを 1 日 1 回 (QD)
他の：プラセボ
プラセボ QD PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLEレスポンダーインデックス(SRI)を達成した参加者数 (4) 対応
時間枠：第24週
主な目的は、活動性全身性エリテマトーデス (SLE) の治療において、CC-220 の 3 用量 (0.45 mg 1 日 1 回 [QD]、0.3 mg QD、または 0.15 mg QD) の臨床効果をプラセボと比較して評価することです。 24 週目の SLE レスポンダー指数 複合エンドポイント SRI(4)、以下の基準で定義されます: - 全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SLEDAI) 2K スコアがベースラインから 4 ポイント以上低下、および - 新たな 1 つ以上の英国諸島がないループス評価グループ (BILAG) A または新規 (A から B を除く) BILAG 2004 指数を使用したベースラインと比較した 2 つ以上の BILAG B 項目、および - 医師の総合評価でベースラインからの < 0.30 ポイントの増加によって定義されるベースラインからの悪化なし ( PGA) 0 ～ 3 のビジュアル アナログ スケール (VAS)
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLEDAI 2K スコアがベースラインから 4 ポイント以上改善した参加者の数
時間枠：24週目
SLEDAI 2K スコアは、1 ～ 8 ポイントの加重スコアを使用して 24 のループス症状を評価することにより、疾患の活動性を測定します。 重症度や改善または悪化に関係なく、過去 30 日間に存在する場合は症状が記録されます。 3 ～ 4 ポイントの SLEDAI 2K スコアは活動性疾患の代表であり、1 ～ 2 ポイントの減少は臨床的に意味があると見なされます。
24週目
ベースラインCLASIアクティビティスコア≧10の参加者において、皮膚ループス面積および重症度指数（CLASI）アクティビティスコアがベースラインから50％以上減少した参加者の数
時間枠：24週目
CLASI アクティビティ スコアの範囲は 0 ～ 70 です。 活動スコアを生成するために、紅斑は 0 (なし) から 3 (暗赤色、紫/紫色/痂皮/出血性) のスケールで採点され、スケール/肥大は 0 (なし) から 2 (疣贅/肥大性) のスケールで採点されます。 ）。 紅斑とスケール/肥大スコアの両方が、13 の異なる解剖学的位置で評価されます。 さらに、粘膜病変の存在は、0 (なし) から 1 (病変または潰瘍) のスケールでスコア付けされ、最近の脱毛の発生がキャプチャされ (1 = はい; 0 = いいえ)、非瘢痕性脱毛症が記録されます。 0 (不在) から 3 (複数の象限で焦点または斑状) のスケールで採点されます。 活動スコアを計算するには、紅斑、鱗屑/肥大、粘膜病変、および脱毛症のすべてのスコアを合計します。
24週目
BILAG 2004 インデックスを使用したベースラインと比較した、1 つ以上の BILAG A または新規 (A から B を除く) 2 つ以上の BILAG B 項目によって定義される、影響を受ける新しい臓器系を持たない参加者の数
時間枠：24週目
BILAG 2004 は、Classic BILAG インデックスに基づく複合インデックスです。 これはループス疾患活動性の臨床的尺度です。 このツールは、9 つ​​のシステム (体質、皮膚粘膜、神経精神、筋骨格、心臓呼吸、胃腸、眼、腎臓、血液) を含む序数スケール スコアリング システムを使用して、SLE の臨床症状の変化する重症度を評価します。 各臓器系の活動は、次のようにスコア付けされます。A = 最も活動的な疾患。 B=中間活動; C = 軽度で安定した疾患。 D = 以前の関与、現在非アクティブ。 E=以前の活動なし。
24週目
ベースラインと比較してPGAで悪化していない参加者の割合（ベースラインから0.30ポイント未満の増加）
時間枠：24週目
PGA は、病気の悪化を示すために 0 ～ 3 のスコアを持つ視覚的アナログ スケールを使用します。 スコアリングは次のとおりです: 0 = なし、1 = 軽度の疾患、2 = 中等度の疾患、および 3 = 重度の疾患。
24週目
PGAスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目
PGA は、病気の悪化を示すために 0 ～ 3 のスコアを持つ視覚的アナログ スケールを使用します。 スコアリングは次のとおりです: 0 = なし、1 = 軽度の疾患、2 = 中等度の疾患、および 3 = 重度の疾患。
24週目
ベースラインから24週までの総コルチコステロイド投与量
時間枠：24週目まで
標準化された経口コルチコステロイド (OCS) の総投与量。
24週目まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与の 28 日後まで、24 週目（プラセボ対照期）まで、合計で約 28 週間
試験中にTEAEを経験した参加者の数
初回投与から最終投与の 28 日後まで、24 週目（プラセボ対照期）まで、合計で約 28 週間
ベースラインで 2 つ以上の関節の腫れがある参加者の腫れ関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：第24週
関節の圧痛と腫れは「存在」または「不在」として記録され、28 関節の数を使用した重症度の定量化は行われません。 注: 表示されているデータは調整平均データです。
第24週
ベースラインで圧痛関節が 2 つ以上ある参加者における圧痛関節数のベースラインからの平均変化
時間枠：第24週
関節の圧痛と腫れは「存在」または「不在」として記録され、28 関節の数を使用した重症度の定量化は行われません。 注: 表示されているデータは調整平均データです。
第24週
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) 疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：第24週
FACIT-Fatigue スケールは、疲労の身体的および機能的影響の両方を評価する 13 項目の自己記入式アンケートです。 各質問は 5 段階評価で回答されます。0 は「まったくそう思わない」、4 は「とてもそう思う」を意味します。 FACIT-Fatigue スコアの合計は 0 ～ 52 の範囲です。 注: 表示されているデータは調整平均データです。
第24週
コルチコステロイドを削減した参加者の割合
時間枠：第24週
- ベースライン時にプレドニゾンまたは同等の用量が 10 mg/日以上で、16 週目までにプレドニゾンまたは同等の用量が 7.5 mg/日以下に減少し、16 週目と 24 週目の間に再燃することなく 24 週目まで維持された参加者の割合- ベースライン時にプレドニゾンまたは同等の用量が 10 mg/日以上で、16 週までにプレドニゾンまたは同等の用量が 10 mg/日未満に減少し、16 週と 24 週の間に再燃することなく 24 週まで維持された参加者の割合
第24週
コルチコステロイドの減少におけるベースラインからの変化率
時間枠：第24週
ベースライン時にプレドニゾンまたは同等品が 10 mg/日以上の対象における経口コルチコステロイド (OCS) 用量のベースラインからの変化率 注: 提示されたデータは調整平均データです。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Nataliya Agafonova, MD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月31日

一次修了 (実際)

2021年8月3日

研究の完了 (実際)

2021年8月3日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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