Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CC-220 hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus

13. juni 2023 oppdatert av: Celgene

EN FASE 2, MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL CC-220 I EMNER MED AKTIV SYSTEMISK LUPUS ERYTEMATOSUS

Formålet med denne fase 2, multisenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et oralt behandlingsregime av CC-220 versus placebo hos voksne personer med aktiv systemisk lupus erythematosus.

Omtrent 280 forsøkspersoner med en dokumentert diagnose av SLE vil bli randomisert 2:2:1:2 for å motta CC-220 (0,45 mg QD, 0,3 mg QD eller 0,15 mg QD) eller identisk fremtredende placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av fire faser:

  • 4-ukers screeningfase
  • 24-ukers placebokontrollert fase Personer vil motta enten 0,45 mg én gang daglig, 0,3 mg én gang daglig, 0,15 mg én gang daglig eller placebo de første 24 ukene av behandlingen.
  • 28-ukers aktiv behandlingsfase Ved uke 24 vil alle forsøkspersoner på placebo bli re-randomisert til aktiv behandling.
  • 52-ukers langsiktig forlengelsesfase Personer som fullfører behandlingsfasen kan være kvalifisert til å rulle over til en langtidsforlengelse på opptil 52 ukers behandling.
  • 4 - 12 ukers observasjonsoppfølging Alle forsøkspersoner som fullfører 52 ukers behandling eller avbryter studien tidlig vil gå inn i en observasjonsoppfølgingsfase etter behandling. Observasjonsoppfølgingsfasen vil bestå av ett besøk 4 uker etter seponering av studiemedikamentet for alle forsøkspersoner med ytterligere 12 ukers observasjonsoppfølgingsbesøk kun for menn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Argentina, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • CER Instituto Medico
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 426
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • The University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 680
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • Mexico
      • D.f, Df, Mexico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, Mexico, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97130
        • Local Institution - 605
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Polen, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Local Institution - 479
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Spania, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, Spania, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 351

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Ha en SLE-diagnose i minst 6 måneder før screeningbesøket og oppfyll 1997-oppdateringen av 1982 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for SLE ved screeningbesøket.
  • En SLEDAI 2K-poengsum på ≥ 6 poeng, hvor minst 4 poeng er en "klinisk" SLEDAI 2K-score. Den "kliniske" poengsummen ekskluderer poeng som kan tilskrives eventuelle urin- eller blodlaboratorieresultater, inkludert immunologiske tiltak.
  • Ved baseline-besøket, en klinisk SLEDAI 2K-score på ≥ 4 poeng.

  • Ha minst ett av følgende positive antistoffer assosiert med SLE per sentrallaboratoriet i screeningfasen:

    • Positiv antinukleært antistoff (ANA) test ved sentrallaboratoriet med en titer på 1:40 eller høyere, assosiert med en diagnose av SLE,
    • Anti-dsDNA-antistoffer hevet til over det normale
    • Anti-Smith (anti-Sm) antistoff forhøyet til over det normale

  • Kvinner i fertil alder må: Ta to negative graviditetstester som bekreftet av etterforskeren før studieterapi starter. Hun må godta pågående graviditetstesting i løpet av studien, og etter avsluttet studiebehandling.

    o Enten forplikte seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt eller godta å bruke to former for pålitelig prevensjon samtidig.

  • Mannlige forsøkspersoner må: Praktisere ekte avholdenhet eller samtykke i å bruke en barriereprevensjon under seksuell kontakt.

Alle fag må:

  • Forstå at IP kan ha potensiell teratogene risiko.

  • Godta å avstå fra å donere blod mens du tar IP og i 28 dager etter seponering av IP.

    • Har blitt behandlet med minst ett av følgende SLE-medisiner før screeningbesøket: antimalariamidler, immunsuppressiva og/eller kortikosteroider.
    • Mottar for tiden stabile doser av minst én av følgende medisiner: systemiske kortikosteroider, antimalariamidler og/eller immunsuppressiva.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok intraartikulære, intralesjonelle, subkutane, intradermale, intramuskulære eller IV pulskortikosteroider 6 uker før baseline-besøket.
  • Fikk ethvert annet biologisk eller ikke-biologisk immunsuppressivt middel innen 2 måneder av 5 farmakokinetiske halveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket.
  • Har alvorlig lupusnefritt definert som: estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 45 ml/1,73 m2 eller proteinuri > 2000 mg/dag basert på protein/kreatinin-forhold, eller aktiv lupusnefritt som kan kreve "induksjonsbehandling"
  • Har aktiv, alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk lupussykdom innen 6 måneder etter screeningbesøket.
  • Har serologiske tester i samsvar med infeksjon med enten hepatitt B eller hepatitt C, og/eller bekreftet historie med hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  • Har en historie med medfødte og/eller ervervede immunsvikt (f.eks. vanlig variabel immunsvikt, humant immunsviktvirus, etc).
  • Har aktiv eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner, eller enhver større episode av infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs eller oral antibiotika innen 4 uker etter screeningbesøket og når som helst under screeningfasen, opp til og med den første dosen av IP.
  • Har aktiv tuberkulose eller en historie med latent eller aktiv tuberkulose

  • Har malignitet eller historie med malignitet, bortsett fra:

    • behandlet (f.eks. kurert) basalcelle- eller plateepitelcelle in situ hudkarsinomer
    • behandlet (f.eks. helbredet) cervikal intraepitelial neoplasi grad 1 og grad 2
    • behandlet (f.eks. helbredet) karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen 5 år etter screeningbesøket.
  • Ha en diagnose eller historie i samsvar med antifosfolipidsyndrom eller "trippel antifosfolipidpositivitet" (dvs. positiv lupus antikoagulant, antikardiolipin og anti-B2 glykoprotein).
  • Har en historie med arteriell eller venøs trombose
  • Har historie eller nåværende diagnose av perifer nevropati (sensorisk eller motorisk) ≥ grad 2.
  • Har tilstedeværelse av aktiv uveitt eller andre oftalmologiske funn som etter etterforskerens oppfatning er klinisk signifikant.
  • Har annen ikke-SLE-drevet inflammatorisk ledd- eller hudsykdom eller overlappingssyndromer som primærsykdom.
  • Har klinisk signifikant eller ustabil eller ukontrollert akutt eller kronisk sykdom som ikke skyldes SLE
  • Oppfyller ikke nødvendige laboratoriekriterier.
  • Oppfyller ikke forhåndsdefinerte perioder for forbudte medisiner.
  • Gravid eller en kvinne som ammer.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CC-220 0,45 mg QD Placebokontrollert fase
  • Ved uke 0 til 24: CC-220 Placebokontrollert fase: CC-220 0,45 mg én gang daglig (QD)
  • Ved uke 24 til 52: CC-220 aktiv behandlingsfase: CC-220 0,45 mg én gang daglig (QD)
  • Langtidsforlengelsesfase (52 uker til 104 uker): Ved uke 52 vil alle forsøkspersoner som velger å fortsette i langtidsforlengelsen, holde seg på samme dose som de hadde ved avslutningen av den randomiserte, dobbeltblinde, aktive behandlingen fase.
Legemiddel: CC-220
CC-220
Annen: Placebo
Placebo QD PO
Eksperimentell: C-220 0,3 mg QD Placebokontrollert fase
  • Ved uke 0 til 24: CC-220 Placebokontrollert fase: CC-220 0,3 mg én gang daglig (QD)
  • Ved uke 24 til 52: CC-220 aktiv behandlingsfase: CC-220 0,30 mg én gang daglig (QD)
  • Langtidsforlengelsesfase (52 uker til 104 uker): Ved uke 52 vil alle forsøkspersoner som velger å fortsette i langtidsforlengelsen, holde seg på samme dose som de hadde ved avslutningen av den randomiserte, dobbeltblinde, aktive behandlingen fase.
Legemiddel: CC-220
CC-220
Annen: Placebo
Placebo QD PO
Eksperimentell: CC-220 0,15 mg QD Placebokontrollert fase
  • Ved uke 0 til 24: CC-220 Placebokontrollert fase: CC-220 0,15 mg én gang daglig (QD)
  • Ved uke 24 til 52: CC-220 aktiv behandlingsfase: CC-220 0,15 mg én gang daglig (QD)
  • Langtidsforlengelsesfase (52 uker til 104 uker): Ved uke 52 vil alle forsøkspersoner som velger å fortsette i langtidsforlengelsen, holde seg på samme dose som de hadde ved avslutningen av den randomiserte, dobbeltblinde, aktive behandlingen fase.
Legemiddel: CC-220
CC-220
Annen: Placebo
Placebo QD PO
Placebo komparator: Placebo
Uke 0 til 24: CC-220 Placebokontrollert fase: placebo én gang daglig (QD)
Annen: Placebo
Placebo QD PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår SLE Responder Index (SRI) (4) Respons
Tidsramme: Uke 24
Hovedmålet er å evaluere den kliniske effekten av tre doser CC-220 (0,45 mg én gang per dag [QD], 0,3 mg QD eller 0,15 mg QD) sammenlignet med placebo, for behandling av aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) ved hjelp av SLE Responder Index ved uke 24 Composite Endpoint SRI(4), definert av følgende kriterier: - Reduksjon fra baseline på ≥ 4 poeng i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) 2K-poengsum og - Ingen ny eller flere britiske øyer Lupus Assessment Group (BILAG) A eller ny (ekskluderer A til B) 2 eller flere BILAG B-elementer sammenlignet med Baseline ved bruk av BILAG 2004 Index og - Ingen forverring fra Baseline definert av en økning på < 0,30 poeng fra Baseline på en leges globale vurdering ( PGA) visuell analog skala (VAS) fra 0-3
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med SLEDAI 2K-poengforbedring på ≥ 4 poeng fra baseline
Tidsramme: Uke 24
SLEDAI 2K-skåren måler sykdomsaktivitet gjennom vurdering av 24 lupus-manifestasjoner med en vektet poengsum på 1 til 8 poeng. En manifestasjon registreres hvis den er tilstede i løpet av de siste 30 dagene uavhengig av alvorlighetsgrad eller om den har blitt bedre eller forverret. En SLEDAI 2K-score på 3 til 4 poeng er representativ for aktiv sykdom, og en nedgang på 1 til 2 poeng anses som klinisk meningsfull.
Uke 24
Antall deltakere med ≥ 50 % reduksjon i kutan lupusområde og alvorlighetsindeks (CLASI) aktivitetspoeng fra baseline, i deltakere med baseline CLASI aktivitetspoeng ≥ 10
Tidsramme: Uke 24
CLASI aktivitetspoeng varierer fra 0 til 70. For å generere aktivitetspoeng skåres erytem på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (mørkerød; lilla/violaceous/crusted/hemorrhagic) og skala/hypertrofi skåres på en skala fra 0 (fraværende) til 2 (verrucous/hypertrofisk) ). Både erytem og skala/hypertrofi-skåre vurderes på 13 forskjellige anatomiske steder. I tillegg skåres tilstedeværelsen av slimhinnelesjoner på en skala fra 0 (fraværende) til 1 (lesjon eller sårdannelse), forekomsten av nylig hårtap fanges opp (1=ja; 0=nei) og ikke-arrdannende alopecia er skåres på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (fokusert eller ujevnt i mer enn én kvadrant). For å beregne aktivitetsskåren legges alle skårer for erytem, ​​skala/hypertrofi, slimhinnelesjoner og alopeci sammen.
Uke 24
Antall deltakere uten nytt organsystem påvirket som definert av 1 eller flere BILAG A eller Ny (ekskluderer A til B) 2 eller flere BILAG B-elementer sammenlignet med baseline ved å bruke BILAG 2004-indeksen
Tidsramme: Uke 24
BILAG 2004 er en sammensatt indeks som er basert på Classic BILAG-indeksen. Det er et klinisk mål på lupus sykdomsaktivitet. Dette verktøyet vurderer den endrede alvorlighetsgraden av kliniske manifestasjoner av SLE ved å bruke et skåringssystem i ordinalskala som inneholder 9 systemer (konstitusjonelle, mukokutane, nevropsykiatriske, muskel- og skjelett-, kardiorespiratoriske, gastrointestinale, oftalmiske, nyre- og hematologiske). Aktivitet i hvert organsystem skåres som: A=mest aktive sykdom; B=mellomaktivitet; C=mild, stabil sykdom; D=tidligere involvering, for øyeblikket inaktiv; E=ingen tidligere aktivitet.
Uke 24
Prosentandel av deltakere uten forverring (økning på < 0,30 poeng fra baseline) i PGA sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 24
PGA bruker en visuell analog skala med skårer mellom 0 og 3 for å indikere forverring av sykdom. Poengsummen er som følger: 0 = ingen, 1 = lett sykdom, 2 = moderat sykdom og 3 = alvorlig sykdom.
Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PGA-poengsum
Tidsramme: Uke 24
PGA bruker en visuell analog skala med skårer mellom 0 og 3 for å indikere forverring av sykdom. Poengsummen er som følger: 0 = ingen, 1 = lett sykdom, 2 = moderat sykdom og 3 = alvorlig sykdom.
Uke 24
Den totale kortikosteroiddosen fra baseline til uke 24
Tidsramme: Til og med uke 24
Standardisert total oral kortikosteroiddose (OCS).
Til og med uke 24
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: fra første dose til 28 dager etter siste dose til og med uke 24 (placebokontrollert fase), totalt ca. 28 uker
Antall deltakere som opplevde en TEAE i løpet av studien
fra første dose til 28 dager etter siste dose til og med uke 24 (placebokontrollert fase), totalt ca. 28 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall hovne ledd i deltakere med ≥ 2 hovne ledd ved baseline
Tidsramme: Uke 24
Ømhet og hevelse i ledd vil bli notert som "tilstede" eller "fraværende", uten kvantifisering av alvorlighetsgrad ved bruk av 28 ledd. Merk: Data presentert er justerte gjennomsnittsdata.
Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall anbudsledd i deltakere med ≥ 2 anbudsledd ved baseline
Tidsramme: Uke 24
Ømhet og hevelse i ledd vil bli notert som "tilstede" eller "fraværende", uten kvantifisering av alvorlighetsgrad ved bruk av 28 ledd. Merk: Data presentert er justerte gjennomsnittsdata.
Uke 24
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) Fatigue Score
Tidsramme: Uke 24
FACIT-Fatigue-skalaen er et 13-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer både fysiske og funksjonelle konsekvenser av fatigue. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala, der 0 betyr «ikke i det hele tatt» og 4 betyr «veldig mye». Den totale FACIT-Fatigue-poengsummen varierer fra 0 til 52. Merk: Data presentert er justerte gjennomsnittsdata.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidreduksjon
Tidsramme: Uke 24
- Prosentandelen av deltakere med en prednison eller ekvivalent dose på ≥ 10 mg/dag ved baseline, hvis prednison eller tilsvarende dose er redusert til ≤ 7,5 mg/dag innen uke 16 og opprettholdt gjennom uke 24 uten bluss mellom uke 16 og uke 24 - Prosentandelen av deltakere med en prednison eller tilsvarende dose på ≥ 10 mg/dag ved baseline, hvis prednison eller tilsvarende dose er redusert til < 10 mg/dag innen uke 16 og opprettholdt gjennom uke 24 uten bluss mellom uke 16 og uke 24
Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i kortikosteroidreduksjon
Tidsramme: Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i oral kortikosteroiddose (OCS) hos personer med prednison eller tilsvarende ≥ 10 mg/dag ved baseline. Merk: Data presentert er justerte gjennomsnittsdata.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske studier på CC-220

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere