Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CC-220 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

13. Juni 2023 aktualisiert von: Celgene

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE-2-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON CC-220 BEI PERSONEN MIT AKTIVEM SYSTEMISCHEM LUPUS ERYTHEMATOSUS

Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie der Phase 2 ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Behandlung mit CC-220 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit aktivem systemischem Lupus erythematodes.

Ungefähr 280 Patienten mit einer dokumentierten SLE-Diagnose werden 2:2:1:2 randomisiert und erhalten CC-220 (0,45 mg QD, 0,3 mg QD oder 0,15 mg QD) oder ein identisch aussehendes Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium besteht aus vier Phasen:

  • 4-wöchige Screening-Phase
  • 24-wöchige placebokontrollierte Phase Die Probanden erhalten in den ersten 24 Behandlungswochen entweder 0,45 mg QD, 0,3 mg QD, 0,15 mg QD oder Placebo.
  • 28-wöchige Phase der aktiven Behandlung In Woche 24 werden alle Probanden unter Placebo erneut randomisiert der aktiven Behandlung zugeteilt.
  • 52-wöchige langfristige Verlängerungsphase Patienten, die die Behandlungsphase abschließen, können möglicherweise in eine langfristige Verlängerungsphase von bis zu 52 Wochen Behandlung übergehen.
  • 4- bis 12-wöchige Beobachtungs-Follow-up Alle Probanden, die die 52-wöchige Behandlung abschließen oder die Studie vorzeitig abbrechen, treten in eine Beobachtungs-Follow-up-Phase nach der Behandlung ein. Die Beobachtungs-Follow-up-Phase besteht aus einem Besuch 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments für alle Probanden mit einem zusätzlichen 12-wöchigen Beobachtungs-Follow-up-Besuch nur für Männer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Argentinien, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • CER Instituto Medico
      • Quilmes, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Argentinien, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 426
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Italien, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • The University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Kolumbien, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Kolumbien, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Kolumbien, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Kolumbien, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Kolumbien, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Kolumbien, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Kolumbien, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Kolumbien, 050034
        • Local Institution - 680
  • Mexiko
      • D.f, Df, Mexiko, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, Mexiko, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Local Institution - 605
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Polen, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Polen, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Russische Föderation, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Russische Föderation, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Local Institution - 479
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Spanien, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 351
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Haben Sie eine SLE-Diagnose für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch und erfüllen Sie die 1997 aktualisierten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1982 für SLE beim Screening-Besuch.
  • Ein SLEDAI 2K-Ergebnis von ≥ 6 Punkten, wobei mindestens 4 Punkte ein „klinisches“ SLEDAI 2K-Ergebnis sind. Die „klinische“ Punktzahl schließt Punkte aus, die auf Urin- oder Blutlaborergebnisse zurückzuführen sind, einschließlich immunologischer Maßnahmen.
  • Beim Baseline-Besuch ein klinischer SLEDAI 2K-Score von ≥ 4 Punkten.

  • Mindestens einen der folgenden positiven Antikörper im Zusammenhang mit SLE gemäß dem Zentrallabor innerhalb der Screening-Phase haben:

    • Positiver Test auf antinukleäre Antikörper (ANA) im Zentrallabor mit einem Titer von 1:40 oder höher, verbunden mit einer Diagnose von SLE,
    • Anti-dsDNA-Antikörper über dem Normalwert erhöht
    • Anti-Smith (Anti-Sm)-Antikörper über Normalwert erhöht

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen: Zwei negative Schwangerschaftstests haben, die vom Prüfarzt bestätigt wurden, bevor sie mit der Studientherapie beginnen. Sie muss einem fortlaufenden Schwangerschaftstest während des Studienverlaufs und nach Beendigung der Studienbehandlung zustimmen.

    o Verpflichten Sie sich entweder zur wahren Abstinenz von heterosexuellen Kontakten oder stimmen Sie zu, gleichzeitig zwei Formen zuverlässiger Empfängnisverhütung zu verwenden.

  • Männliche Probanden müssen: Praktizieren Sie echte Abstinenz oder stimmen Sie zu, während des sexuellen Kontakts eine Barriereverhütung zu verwenden.

Alle Fächer müssen:

  • Verstehen Sie, dass das IP ein potenzielles teratogenes Risiko haben könnte.

  • Stimmen Sie zu, während der Einnahme von IP und für 28 Tage nach Absetzen der IP auf Blutspenden zu verzichten.

    • Wurden vor dem Screening-Besuch mit mindestens einem der folgenden SLE-Medikamente behandelt: Malariamittel, Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroide.
    • Derzeit stabile Dosen von mindestens einem der folgenden Medikamente erhalten: systemische Kortikosteroide, Malariamittel und / oder Immunsuppressiva.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene intraartikuläre, intraläsionale, subkutane, intradermale, intramuskuläre oder IV-Puls-Kortikosteroide 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
  • Erhalten eines anderen biologischen oder nicht biologischen Immunsuppressivums innerhalb von 2 Monaten von 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch.
  • Schwere Lupusnephritis haben, definiert als: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 45 ml/1,73 m2 oder Proteinurie > 2000 mg/Tag, basierend auf dem Verhältnis von Protein zu Kreatinin, oder aktive Lupusnephritis, die eine Induktionstherapie erfordern kann
  • Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch eine aktive, schwere oder instabile neuropsychiatrische Lupuserkrankung.
  • Haben Sie serologische Tests, die mit einer Infektion mit entweder Hepatitis B oder Hepatitis C übereinstimmen, und / oder eine bestätigte Vorgeschichte einer Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion.
  • Vorgeschichte von angeborenen und/oder erworbenen Immundefekten (z. B. Common Variable Immunodeficiency, Human Immunodeficiency Virus usw.).
  • Haben Sie aktive oder Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen, viralen, mykobakteriellen oder anderen Infektionen oder einer größeren Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen oder oralen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch und zu jedem Zeitpunkt während der Screening-Phase erfordert die erste Dosis von IP.
  • Haben Sie aktive Tuberkulose oder eine Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose

  • Malignität oder Vorgeschichte von Malignität haben, mit Ausnahme von:

    • behandelte (z. B. geheilte) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut
    • behandelte (z. B. geheilte) zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad 1 und Grad 2
    • behandeltes (z. B. geheiltes) Karzinom in situ des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch.
  • Haben Sie eine Diagnose oder Anamnese, die mit einem Antiphospholipid-Syndrom oder einer „dreifachen Antiphospholipid-Positivität“ übereinstimmt (dh positives Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin und Anti-B2-Glykoprotein).
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose haben
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer peripheren Neuropathie (sensorisch oder motorisch) ≥ Grad 2.
  • Bestehen einer aktiven Uveitis oder eines anderen ophthalmologischen Befunds, der nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist.
  • Haben Sie andere nicht SLE-bedingte entzündliche Gelenk- oder Hauterkrankungen oder Überlappungssyndrome als Primärerkrankung.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante oder instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankung, die nicht auf SLE zurückzuführen ist
  • Erfüllt nicht die erforderlichen Laborkriterien.
  • Hält vorgegebene Fristen für verbotene Medikamente nicht ein.
  • Schwangere oder stillende Frau.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-220 0,45 mg QD Placebo-kontrollierte Phase
  • In den Wochen 0 bis 24: CC-220 Placebokontrollierte Phase: CC-220 0,45 mg einmal täglich (QD)
  • In den Wochen 24 bis 52: CC-220 Aktive Behandlungsphase: CC-220 0,45 mg einmal täglich (QD)
  • Langzeit-Verlängerungsphase (52 Wochen bis 104 Wochen): In Woche 52 bleiben alle Studienteilnehmer, die sich für die Fortsetzung der Langzeit-Verlängerung entscheiden, auf derselben Dosis, die sie am Ende der randomisierten, doppelblinden, aktiven Behandlung einnahmen Phase.
Arzneimittel: CC-220
CC-220
Sonstiges: Placebo
Placebo QD PO
Experimental: C-220 0,3 mg QD Placebo-kontrollierte Phase
  • In den Wochen 0 bis 24: CC-220 Placebokontrollierte Phase: CC-220 0,3 mg einmal täglich (QD)
  • In den Wochen 24 bis 52: CC-220 Aktive Behandlungsphase: CC-220 0,30 mg einmal täglich (QD)
  • Langzeit-Verlängerungsphase (52 Wochen bis 104 Wochen): In Woche 52 bleiben alle Studienteilnehmer, die sich für die Fortsetzung der Langzeit-Verlängerung entscheiden, auf derselben Dosis, die sie am Ende der randomisierten, doppelblinden, aktiven Behandlung einnahmen Phase.
Arzneimittel: CC-220
CC-220
Sonstiges: Placebo
Placebo QD PO
Experimental: CC-220 0,15 mg QD Placebo-kontrollierte Phase
  • In den Wochen 0 bis 24: CC-220 Placebokontrollierte Phase: CC-220 0,15 mg einmal täglich (QD)
  • In den Wochen 24 bis 52: CC-220 Aktive Behandlungsphase: CC-220 0,15 mg einmal täglich (QD)
  • Langzeit-Verlängerungsphase (52 Wochen bis 104 Wochen): In Woche 52 bleiben alle Studienteilnehmer, die sich für die Fortsetzung der Langzeit-Verlängerung entscheiden, auf derselben Dosis, die sie am Ende der randomisierten, doppelblinden, aktiven Behandlung einnahmen Phase.
Arzneimittel: CC-220
CC-220
Sonstiges: Placebo
Placebo QD PO
Placebo-Komparator: Placebo
Wochen 0 bis 24: CC-220 Placebo-kontrollierte Phase: Placebo einmal täglich (QD)
Sonstiges: Placebo
Placebo QD PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den SLE-Responder-Index (SRI) (4) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit von drei Dosen CC-220 (0,45 mg einmal täglich [QD], 0,3 mg QD oder 0,15 mg QD) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu bewerten der SLE-Responder-Index in Woche 24, zusammengesetzter Endpunkt SRI(4), definiert durch die folgenden Kriterien: - Reduzierung des 2K-Scores des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und - keine neuen oder mehreren britischen Inseln Lupus-Bewertungsgruppe (BILAG) A oder neu (ausgenommen A bis B) 2 oder mehr BILAG B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des BILAG 2004-Index und - Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch einen Anstieg von < 0,30 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei einer globalen Beurteilung eines Arztes ( PGA) visuelle Analogskala (VAS) von 0-3
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit SLEDAI 2K Score-Verbesserung von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Der SLEDAI 2K-Score misst die Krankheitsaktivität durch Bewertung von 24 Lupus-Manifestationen unter Verwendung einer gewichteten Punktzahl von 1 bis 8 Punkten. Eine Manifestation wird erfasst, wenn sie in den letzten 30 Tagen vorhanden war, unabhängig von der Schwere oder ob sie sich verbessert oder verschlechtert hat. Ein SLEDAI 2K-Score von 3 bis 4 Punkten ist repräsentativ für eine aktive Erkrankung und eine Abnahme um 1 bis 2 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer ≥ 50 %igen Verringerung des CLASI-Aktivitätsscores (Cutaneous Lupus Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert, bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-CLASI-Aktivitätsscore ≥ 10
Zeitfenster: Woche 24
Der CLASI Activity Score reicht von 0 bis 70. Zur Erstellung des Aktivitäts-Scores werden Erythem auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (dunkelrot; violett/violett/verkrustet/hämorrhagisch) und Skala/Hypertrophie auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (verrukös/hypertrophisch) bewertet ). Sowohl die Erythem- als auch die Skalen-/Hypertrophie-Scores werden an 13 verschiedenen anatomischen Stellen bewertet. Darüber hinaus wird das Vorhandensein von Schleimhautläsionen auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 1 (Läsion oder Ulzeration) bewertet, das Auftreten von kürzlich aufgetretenem Haarausfall wird erfasst (1 = ja; 0 = nein) und Alopezie ohne Narbenbildung bewertet auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (fokal oder fleckig in mehr als einem Quadranten). Zur Berechnung des Aktivitäts-Scores werden alle Scores für Erythem, Schuppung/Hypertrophie, Schleimhautläsionen und Alopezie addiert.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, bei denen kein neues Organsystem betroffen ist, wie definiert durch 1 oder mehr BILAG A oder neue (ohne A bis B) 2 oder mehr BILAG B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des BILAG 2004-Index
Zeitfenster: Woche 24
Der BILAG 2004 ist ein zusammengesetzter Index, der auf dem Classic BILAG Index basiert. Es ist ein klinisches Maß für die Aktivität der Lupus-Krankheit. Dieses Tool bewertet den sich ändernden Schweregrad klinischer Manifestationen von SLE mithilfe eines Ordinalskalen-Bewertungssystems, das 9 Systeme umfasst (konstitutionell, mukokutan, neuropsychiatrisch, muskuloskelettal, kardiorespiratorisch, gastrointestinal, ophthalmisch, renal und hämatologisch). Die Aktivität in jedem Organsystem wird wie folgt bewertet: A = aktivste Krankheit; B = Zwischenaktivität; C = milde, stabile Erkrankung; D=vorheriges Engagement, derzeit inaktiv; E=keine vorherige Aktivität.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Verschlechterung (Zunahme von < 0,30 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) der PGA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Der PGA verwendet eine visuelle Analogskala mit Werten zwischen 0 und 3, um eine Verschlechterung der Erkrankung anzuzeigen. Die Bewertung ist wie folgt: 0 = keine, 1 = leichte Erkrankung, 2 = mäßige Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung.
Woche 24
Mittlere Änderung des PGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Der PGA verwendet eine visuelle Analogskala mit Werten zwischen 0 und 3, um eine Verschlechterung der Erkrankung anzuzeigen. Die Bewertung ist wie folgt: 0 = keine, 1 = leichte Erkrankung, 2 = mäßige Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung.
Woche 24
Die Kortikosteroid-Gesamtdosis von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Standardisierte orale Kortikosteroid-Gesamtdosis (OCS).
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis bis Woche 24 (placebokontrollierte Phase), insgesamt etwa 28 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie ein TEAE aufgetreten ist
von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis bis Woche 24 (placebokontrollierte Phase), insgesamt etwa 28 Wochen
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit ≥ 2 geschwollenen Gelenken zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Gelenkempfindlichkeit und -schwellung werden als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ vermerkt, ohne dass der Schweregrad anhand einer Zählung von 28 Gelenken quantifiziert wird. Hinweis: Bei den dargestellten Daten handelt es sich um angepasste Mittelwerte.
Woche 24
Mittlere Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit ≥ 2 empfindlichen Gelenken zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Gelenkempfindlichkeit und -schwellung werden als „vorhanden“ oder „nicht vorhanden“ vermerkt, ohne dass der Schweregrad anhand einer Zählung von 28 Gelenken quantifiziert wird. Hinweis: Bei den dargestellten Daten handelt es sich um angepasste Mittelwerte.
Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung des FACIT-Fatigue-Scores (Chronic Illness Therapy).
Zeitfenster: Woche 24
Die FACIT-Fatigue-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 13 Punkten, der sowohl die körperlichen als auch die funktionellen Folgen von Müdigkeit bewertet. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr“ bedeutet. Der gesamte FACIT-Fatigue-Score liegt zwischen 0 und 52. Hinweis: Bei den dargestellten Daten handelt es sich um angepasste Mittelwerte.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kortikosteroidreduktion
Zeitfenster: Woche 24
- Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Prednison- oder Äquivalentdosis von ≥ 10 mg/Tag zu Studienbeginn, deren Prednison- oder Äquivalentdosis bis Woche 16 auf ≤ 7,5 mg/Tag reduziert und bis Woche 24 beibehalten wurde, ohne dass es zwischen Woche 16 und Woche 24 zu Schüben kam - Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Prednison- oder Äquivalentdosis von ≥ 10 mg/Tag zu Studienbeginn, deren Prednison- oder Äquivalentdosis bis Woche 16 auf < 10 mg/Tag reduziert und bis Woche 24 beibehalten wurde, ohne dass es zwischen Woche 16 und Woche 24 zu Schüben kam
Woche 24
Prozentuale Veränderung der Kortikosteroidreduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Prozentuale Änderung der oralen Kortikosteroiddosis (OCS) gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit Prednison oder Äquivalent ≥ 10 mg/Tag zum Ausgangswert. Hinweis: Bei den dargestellten Daten handelt es sich um angepasste Mittelwerte.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

Klinische Studien zur CC-220

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren