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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CC-220 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

13 de junho de 2023 atualizado por: Celgene

UM ESTUDO DE FASE 2, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO CC-220 EM INDIVÍDUOS COM LUPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO ATIVO

O objetivo deste estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança de um regime de tratamento oral de CC-220 versus placebo em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo.

Aproximadamente 280 indivíduos com diagnóstico documentado de LES serão randomizados 2:2:1:2 para receber CC-220 (0,45 mg QD, 0,3 mg QD ou 0,15 mg QD) ou placebo de aparência idêntica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é composto por quatro fases:

  • Fase de triagem de 4 semanas
  • Fase controlada por placebo de 24 semanas Os indivíduos receberão 0,45 mg QD, 0,3 mg QD, 0,15 mg QD ou placebo durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
  • Fase de tratamento ativo de 28 semanas Na semana 24, todos os indivíduos em placebo serão randomizados novamente para o tratamento ativo.
  • Fase de extensão de longo prazo de 52 semanas Os indivíduos que concluírem a fase de tratamento podem ser elegíveis para uma extensão de longo prazo de até 52 semanas de tratamento.
  • 4 - Acompanhamento observacional de 12 semanas Todos os indivíduos que completam 52 semanas de tratamento ou descontinuam o estudo precocemente entrarão em uma fase de acompanhamento de observação pós-tratamento. A Fase de Acompanhamento Observacional consistirá em uma visita 4 semanas após a interrupção do medicamento do estudo para todos os indivíduos com uma visita adicional de Acompanhamento Observacional de 12 semanas apenas para homens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

289

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Argentina, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • CER Instituto Medico
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 426
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • The University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Colômbia, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Colômbia, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Colômbia, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Colômbia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colômbia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Colômbia, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Colômbia, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Colômbia, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Colômbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colômbia, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Colômbia, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Colômbia, 050034
        • Local Institution - 680
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Espanha, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Federação Russa, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Federação Russa, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Federação Russa, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, França, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, França, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Local Institution - 351
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Itália, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Itália, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • México
      • D.f, Df, México, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, México, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, México, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, México, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, México, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Local Institution - 605
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Polônia, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Polônia, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Polônia, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polônia, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Polônia, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Polônia, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Sérvia, 18205
        • Local Institution - 479

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Ter um diagnóstico de LES por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem e cumprir a atualização de 1997 dos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1982 para LES na visita de triagem.
  • Uma pontuação SLEDAI 2K de ≥ 6 pontos, COM pelo menos 4 pontos sendo uma pontuação SLEDAI 2K "clínica". A pontuação "clínica" exclui pontos atribuíveis a qualquer resultado de laboratório de urina ou sangue, incluindo medidas imunológicas.
  • Na visita inicial, uma pontuação SLEDAI 2K clínica de ≥ 4 pontos.

  • Ter pelo menos um dos seguintes anticorpos positivos associados ao LES pelo laboratório central na fase de triagem:

    • Anticorpo antinuclear (FAN) positivo no laboratório central com título igual ou superior a 1:40, associado ao diagnóstico de LES,
    • Anticorpos anti-dsDNA elevados acima do normal
    • Anticorpo anti-Smith (anti-Sm) elevado acima do normal

  • Mulheres com potencial para engravidar devem: Ter dois testes de gravidez negativos, conforme verificado pelo investigador, antes de iniciar a terapia do estudo. Ela deve concordar com o teste de gravidez contínuo durante o curso do estudo e após o final do tratamento do estudo.

    o Comprometa-se com a verdadeira abstinência de contato heterossexual ou concorde em usar duas formas de contracepção confiáveis ​​simultaneamente.

  • Indivíduos do sexo masculino devem: Praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar uma contracepção de barreira durante o contato sexual.

Todas as disciplinas devem:

  • Entenda que o IP pode ter risco teratogênico potencial.

  • Concorde em abster-se de doar sangue enquanto estiver tomando IP e por 28 dias após a descontinuação do IP.

    • Ter sido tratado com pelo menos um dos seguintes medicamentos para LES antes da visita de triagem: antimaláricos, imunossupressores e/ou corticosteróides.
    • Atualmente recebendo doses estáveis ​​de pelo menos um dos seguintes medicamentos: corticosteroides sistêmicos, antimaláricos e/ou imunossupressores.

Critério de exclusão:

  • Recebeu corticosteroides intra-articulares, intralesionais, subcutâneos, intradérmicos, intramusculares ou de pulso IV 6 semanas antes da visita inicial.
  • Recebeu qualquer outro agente imunossupressor biológico ou não biológico dentro de 2 meses de 5 meias-vidas farmacocinéticas (o que for mais longo) antes da visita inicial.
  • Ter nefrite lúpica grave definida como: taxa de filtração glomerular estimada de < 45 mL/1,73 m2 ou proteinúria > 2.000 mg/dia com base na relação proteína/creatinina, ou nefrite lúpica ativa que pode exigir terapia de "indução"
  • Ter doença lúpica neuropsiquiátrica ativa, grave ou instável dentro de 6 meses da visita de triagem.
  • Ter testes sorológicos consistentes com infecção por hepatite B ou hepatite C e/ou história confirmada de infecção por hepatite B ou hepatite C.
  • Tem história de imunodeficiências congênitas e/ou adquiridas (por exemplo, imunodeficiência variável comum, vírus da imunodeficiência humana, etc.).
  • Ter histórico ou ativo de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras, ou qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos ou orais dentro de 4 semanas da visita de triagem e a qualquer momento durante a fase de triagem, até a primeira dose de IP.
  • Tem tuberculose ativa ou história de tuberculose latente ou ativa

  • Tem malignidade ou história de malignidade, exceto para:

    • carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados (por exemplo, curados)
    • neoplasia intraepitelial cervical tratada (por exemplo, curada) Grau 1 e Grau 2
    • carcinoma in situ tratado (por exemplo, curado) do colo do útero sem evidência de recorrência dentro de 5 anos da visita de triagem.
  • Ter um diagnóstico ou história consistente com Síndrome Antifosfolipídica ou "tripla positividade antifosfolipídica" (ou seja, anticoagulante lúpico positivo, anticardiolipina e glicoproteína anti-B2).
  • Tem história de trombose arterial ou venosa
  • Tem histórico ou diagnóstico atual de neuropatia periférica (sensorial ou motora) ≥ Grau 2.
  • Ter presença de uveíte ativa ou qualquer outro achado oftalmológico que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo.
  • Ter outras doenças inflamatórias articulares ou cutâneas não causadas pelo LES ou síndromes de sobreposição como doença primária.
  • Ter doença aguda ou crônica clinicamente significativa ou instável ou descontrolada não devida ao LES
  • Não atende aos critérios laboratoriais exigidos.
  • Não atende aos períodos pré-especificados para medicamentos proibidos.
  • Mulher grávida ou amamentando.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase controlada por placebo CC-220 0,45 mg QD
  • Nas semanas 0 a 24: CC-220 Fase controlada por placebo: CC-220 0,45 mg uma vez ao dia (QD)
  • Nas semanas 24 a 52: Fase de tratamento ativo CC-220: CC-220 0,45 mg uma vez ao dia (QD)
  • Fase de Extensão de Longo Prazo (52 semanas a 104 semanas): Na Semana 52, todos os indivíduos que optarem por continuar na Extensão de Longo Prazo permanecerão na mesma dose em que estavam na conclusão do tratamento ativo randomizado, duplo-cego Estágio.
Medicamento: CC-220
CC-220
Outro: Placebo
Placebo QD PO
Experimental: Fase controlada por placebo C-220 0,3 mg QD
  • Nas semanas 0 a 24: CC-220 Fase controlada por placebo: CC-220 0,3 mg uma vez ao dia (QD)
  • Nas semanas 24 a 52: Fase de tratamento ativo CC-220: CC-220 0,30 mg uma vez ao dia (QD)
  • Fase de Extensão de Longo Prazo (52 semanas a 104 semanas): Na Semana 52, todos os indivíduos que optarem por continuar na Extensão de Longo Prazo permanecerão na mesma dose em que estavam na conclusão do tratamento ativo randomizado, duplo-cego Estágio.
Medicamento: CC-220
CC-220
Outro: Placebo
Placebo QD PO
Experimental: Fase controlada por placebo CC-220 0,15 mg QD
  • Nas semanas 0 a 24: CC-220 Fase controlada por placebo: CC-220 0,15 mg uma vez ao dia (QD)
  • Nas semanas 24 a 52: Fase de tratamento ativo CC-220: CC-220 0,15 mg uma vez ao dia (QD)
  • Fase de Extensão de Longo Prazo (52 semanas a 104 semanas): Na Semana 52, todos os indivíduos que optarem por continuar na Extensão de Longo Prazo permanecerão na mesma dose em que estavam na conclusão do tratamento ativo randomizado, duplo-cego Estágio.
Medicamento: CC-220
CC-220
Outro: Placebo
Placebo QD PO
Comparador de Placebo: Placebo
Semanas 0 a 24: CC-220 Fase controlada por placebo: placebo uma vez ao dia (QD)
Outro: Placebo
Placebo QD PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram o índice de resposta do LES (SRI) (4) resposta
Prazo: Semana 24
O objetivo primário é avaliar a eficácia clínica de três doses de CC-220 (0,45 mg uma vez por dia [QD], 0,3 mg QD ou 0,15 mg QD) em comparação com placebo, para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES) usando o SLE Responder Index na Semana 24 Composite endpoint SRI(4), definido pelos seguintes critérios: - Redução da linha de base de ≥ 4 pontos no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) 2K pontuação e - Nenhuma nova ou mais ilhas britânicas Grupo de avaliação de lúpus (BILAG) A ou novo (exclui A a B) 2 ou mais itens BILAG B em comparação com a linha de base usando o Índice BILAG 2004 e - Sem piora da linha de base definida por um aumento de < 0,30 pontos da linha de base em uma avaliação global do médico ( PGA) escala visual analógica (VAS) de 0-3
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhoria de pontuação SLEDAI 2K de ≥ 4 pontos desde a linha de base
Prazo: Semana 24
A pontuação SLEDAI 2K mede a atividade da doença por meio da avaliação de 24 manifestações de lúpus usando uma pontuação ponderada de 1 a 8 pontos. Uma manifestação é registrada se estiver presente nos 30 dias anteriores, independentemente da gravidade ou se melhorou ou piorou. Uma pontuação SLEDAI 2K de 3 a 4 pontos é representativa da doença ativa e uma diminuição de 1 a 2 pontos é considerada clinicamente significativa.
Semana 24
Número de participantes com uma redução de ≥ 50% na pontuação de atividade do índice de gravidade e área de lúpus cutâneo (CLASI) desde a linha de base, em participantes com pontuação de atividade de linha de base CLASI ≥ 10
Prazo: Semana 24
O CLASI Activity Score varia de 0 a 70. Para gerar a pontuação de atividade, o eritema é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 3 (vermelho escuro; roxo/violáceo/crostoso/hemorrágico) e a escala/hipertrofia é pontuada em uma escala de 0 (ausente) a 2 (verrucosa/hipertrófica ). Os escores de eritema e escala/hipertrofia são avaliados em 13 locais anatômicos diferentes. Além disso, a presença de lesões nas membranas mucosas é pontuada em uma escala de 0 (ausente) a 1 (lesão ou ulceração), a ocorrência de queda de cabelo recente é registrada (1=sim; 0=não) e a alopecia não cicatricial é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 3 (focal ou irregular em mais de um quadrante). Para calcular a pontuação da atividade, todas as pontuações para eritema, escamação/hipertrofia, lesões da membrana mucosa e alopecia são somadas.
Semana 24
Número de participantes sem nenhum novo sistema de órgãos afetado conforme definido por 1 ou mais BILAG A ou novos (exclui A a B) 2 ou mais itens BILAG B em comparação com a linha de base usando o índice BILAG 2004
Prazo: Semana 24
O BILAG 2004 é um índice composto baseado no índice Classic BILAG. É uma medida clínica da atividade da doença lúpica. Esta ferramenta avalia a mudança de gravidade das manifestações clínicas do LES usando um sistema de pontuação de escala ordinal que contém 9 sistemas (constitucional, mucocutâneo, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, cardiorrespiratório, gastrointestinal, oftálmico, renal e hematológico). A atividade em cada sistema orgânico é pontuada como: A=doença mais ativa; B=atividade intermediária; C=doença leve e estável; D=envolvimento anterior, atualmente inativo; E=sem atividade anterior.
Semana 24
Porcentagem de participantes sem piora (aumento de < 0,30 pontos desde a linha de base) no PGA em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 24
O PGA usa uma escala analógica visual com pontuações entre 0 e 3 para indicar o agravamento da doença. A pontuação é a seguinte: 0 = nenhum, 1 = doença leve, 2 = doença moderada e 3 = doença grave.
Semana 24
Mudança média da linha de base na pontuação PGA
Prazo: Semana 24
O PGA usa uma escala analógica visual com pontuações entre 0 e 3 para indicar o agravamento da doença. A pontuação é a seguinte: 0 = nenhum, 1 = doença leve, 2 = doença moderada e 3 = doença grave.
Semana 24
A Dose Total de Corticosteróides Desde a Linha de Base até a Semana 24
Prazo: Até a semana 24
Dose padronizada de corticosteroide oral total (OCS).
Até a semana 24
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: desde a primeira dose até 28 dias após a última dose até a semana 24 (fase controlada por placebo), aproximadamente 28 semanas no total
Número de participantes que experimentaram um TEAE durante o estudo
desde a primeira dose até 28 dias após a última dose até a semana 24 (fase controlada por placebo), aproximadamente 28 semanas no total
Alteração média desde a linha de base na contagem de articulações inchadas em participantes com ≥ 2 articulações inchadas na linha de base
Prazo: Semana 24
A sensibilidade e o inchaço nas articulações serão anotados como "presentes" ou "ausentes", sem quantificação da gravidade usando uma contagem de 28 articulações. Nota: Os dados apresentados são dados médios ajustados.
Semana 24
Mudança média da linha de base na contagem de juntas doloridas em participantes com ≥ 2 juntas doloridas na linha de base
Prazo: Semana 24
A sensibilidade e o inchaço nas articulações serão anotados como "presentes" ou "ausentes", sem quantificação da gravidade usando uma contagem de 28 articulações. Nota: Os dados apresentados são dados médios ajustados.
Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de fadiga da avaliação funcional da terapia para doenças crônicas (FACIT)
Prazo: Semana 24
A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito". A pontuação total do FACIT-Fadiga varia de 0 a 52. Nota: Os dados apresentados são dados médios ajustados.
Semana 24
Porcentagem de participantes com redução de corticosteróides
Prazo: Semana 24
- A porcentagem de participantes com prednisona ou dose equivalente de ≥ 10 mg/dia na linha de base cuja prednisona ou dose equivalente foi reduzida para ≤ 7,5 mg/dia na semana 16 e mantida até a semana 24 sem surtos entre a semana 16 e a semana 24 - A porcentagem de participantes com prednisona ou dose equivalente de ≥ 10 mg/dia na linha de base cuja prednisona ou dose equivalente foi reduzida para < 10 mg/dia na semana 16 e mantida até a semana 24 sem crises entre a semana 16 e a semana 24
Semana 24
Alteração percentual da linha de base na redução de corticosteroides
Prazo: Semana 24
Alteração percentual da linha de base na dose de corticosteroide oral (OCS) em indivíduos com prednisona ou equivalente ≥ 10 mg/dia na linha de base Observação: os dados apresentados são dados médios ajustados.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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