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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CC-220 en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo

13 de junio de 2023 actualizado por: Celgene

UN ESTUDIO DE FASE 2, MULTICENTRO, ALEATORIO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE CC-220 EN SUJETOS CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO ACTIVO

El propósito de este estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento oral de CC-220 versus placebo en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico activo.

Aproximadamente 280 sujetos con un diagnóstico documentado de LES serán aleatorizados 2:2:1:2 para recibir CC-220 (0,45 mg QD, 0,3 mg QD o 0,15 mg QD) o un placebo de apariencia idéntica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de cuatro fases:

  • Fase de selección de 4 semanas
  • Fase controlada con placebo de 24 semanas Los sujetos recibirán 0,45 mg QD, 0,3 mg QD, 0,15 mg QD o placebo durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
  • Fase de tratamiento activo de 28 semanas En la semana 24, todos los sujetos tratados con placebo se volverán a aleatorizar al tratamiento activo.
  • Fase de extensión a largo plazo de 52 semanas Los sujetos que completan la fase de tratamiento pueden ser elegibles para pasar a una extensión a largo plazo de hasta 52 semanas de tratamiento.
  • 4 - Seguimiento observacional de 12 semanas Todos los sujetos que completen 52 semanas de tratamiento o interrumpan el estudio antes de tiempo entrarán en una fase de seguimiento de observación posterior al tratamiento. La fase de seguimiento observacional consistirá en una visita 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio para todos los sujetos con una visita adicional de seguimiento observacional de 12 semanas solo para hombres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. Jose Maria Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Argentina, X5016
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Cer Instituto Medico
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Quilmes
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 426
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • The University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 680
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, España, 28040
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Barcelona, España, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Federación Rusa, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Federación Rusa, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Federación Rusa, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, Francia, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Local Institution - 351
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • México
      • D.f, Df, México, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, México, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, México, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, México, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, México, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatología, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Local Institution - 605
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Polonia, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Local Institution - 479

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Tener un diagnóstico de LES durante al menos 6 meses antes de la visita de selección y cumplir con la actualización de 1997 de los criterios de clasificación de LES del American College of Rheumatology (ACR) de 1982 en la visita de selección.
  • Una puntuación SLEDAI 2K de ≥ 6 puntos, CON al menos 4 puntos siendo una puntuación SLEDAI 2K "clínica". La puntuación "clínica" excluye los puntos atribuibles a cualquier resultado de laboratorio de orina o sangre, incluidas las medidas inmunológicas.
  • En la visita inicial, una puntuación clínica SLEDAI 2K de ≥ 4 puntos.

  • Tener al menos uno de los siguientes anticuerpos positivos asociados con LES por el laboratorio central dentro de la Fase de Selección:

    • Prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva en el laboratorio central con un título de 1:40 o mayor, asociado con un diagnóstico de LES,
    • Anticuerpos anti-dsDNA elevados por encima de lo normal
    • Anticuerpos anti-Smith (anti-Sm) elevados por encima de lo normal

  • Las mujeres en edad fértil deben: Tener dos pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la terapia del estudio. Ella debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el curso del estudio y después del final del tratamiento del estudio.

    o Comprometerse a una verdadera abstinencia del contacto heterosexual o aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente.

  • Los sujetos masculinos deben: Practicar la verdadera abstinencia o aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante el contacto sexual.

Todos los sujetos deben:

  • Comprenda que la IP podría tener un riesgo teratogénico potencial.

  • Aceptar abstenerse de donar sangre mientras toma IP y durante los 28 días posteriores a la interrupción de la IP.

    • Haber sido tratado con al menos uno de los siguientes medicamentos para el LES antes de la visita de selección: antipalúdicos, inmunosupresores y/o corticosteroides.
    • Recibe actualmente dosis estables de al menos uno de los siguientes medicamentos: corticosteroides sistémicos, antipalúdicos y/o inmunosupresores.

Criterio de exclusión:

  • Recibió corticosteroides en pulsos intraarticulares, intralesionales, subcutáneos, intradérmicos, intramusculares o intravenosos 6 semanas antes de la visita inicial.
  • Recibió cualquier otro agente inmunosupresor biológico o no biológico dentro de los 2 meses de 5 semividas farmacocinéticas (lo que sea más largo) antes de la visita inicial.
  • Tiene nefritis lúpica grave definida como: tasa de filtración glomerular estimada de < 45 ml/1,73 m2 o proteinuria > 2000 mg/día según la relación proteína/creatinina, o nefritis lúpica activa que puede requerir terapia de "inducción"
  • Tiene enfermedad de lupus neuropsiquiátrico activo, grave o inestable dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Tener pruebas serológicas compatibles con infección por hepatitis B o hepatitis C, y/o antecedentes confirmados de infección por hepatitis B o hepatitis C.
  • Tener antecedentes de inmunodeficiencias congénitas y/o adquiridas (p. ej., inmunodeficiencia común variable, virus de la inmunodeficiencia humana, etc.).
  • Tiene antecedentes o actividad de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras infecciones recurrentes, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos por vía intravenosa u oral dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita de selección y en cualquier momento durante la Fase de selección, hasta la primera dosis de IP.
  • Tener tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis latente o activa

  • Tiene malignidad o antecedentes de malignidad, excepto por:

    • carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados (p. ej., curados)
    • neoplasia intraepitelial cervical tratada (p. ej., curada) Grado 1 y Grado 2
    • carcinoma in situ del cuello uterino tratado (p. ej., curado) sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección.
  • Tener un diagnóstico o antecedentes compatibles con el síndrome antifosfolípido o "triple positividad antifosfolípido" (es decir, anticoagulante lúpico, anticardiolipina y glicoproteína anti-B2 positivos).
  • Tiene antecedentes de trombosis arterial o venosa.
  • Tener antecedentes o diagnóstico actual de neuropatía periférica (sensorial o motora) ≥ Grado 2.
  • Tener presencia de uveítis activa o cualquier otro hallazgo oftalmológico que a juicio del Investigador sea clínicamente significativo.
  • Tiene otras enfermedades inflamatorias de las articulaciones o de la piel no provocadas por LES o síndromes superpuestos como enfermedad primaria.
  • Tiene una enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa o inestable o no controlada que no se debe a LES
  • No cumple con los criterios de laboratorio requeridos.
  • No cumple con los períodos preestablecidos para medicamentos prohibidos.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC-220 0,45 mg QD Fase controlada con placebo
  • En las semanas 0 a 24: CC-220 Fase controlada con placebo: CC-220 0,45 mg una vez al día (QD)
  • En las semanas 24 a 52: CC-220 Fase de tratamiento activo: CC-220 0,45 mg una vez al día (QD)
  • Fase de extensión a largo plazo (52 semanas a 104 semanas): en la semana 52, todos los sujetos que elijan continuar en la extensión a largo plazo permanecerán con la misma dosis que tenían al finalizar el tratamiento activo aleatorizado, doble ciego fase.
Droga: CC-220
CC-220
Otro: Placebo
Placebo QD PO
Experimental: C-220 0,3 mg QD Fase controlada con placebo
  • En las semanas 0 a 24: CC-220 Fase controlada con placebo: CC-220 0,3 mg una vez al día (QD)
  • En las semanas 24 a 52: CC-220 Fase de tratamiento activo: CC-220 0,30 mg una vez al día (QD)
  • Fase de extensión a largo plazo (52 semanas a 104 semanas): en la semana 52, todos los sujetos que elijan continuar en la extensión a largo plazo permanecerán con la misma dosis que tenían al finalizar el tratamiento activo aleatorizado, doble ciego fase.
Droga: CC-220
CC-220
Otro: Placebo
Placebo QD PO
Experimental: CC-220 0,15 mg QD Fase controlada con placebo
  • En las semanas 0 a 24: CC-220 Fase controlada con placebo: CC-220 0,15 mg una vez al día (QD)
  • En las semanas 24 a 52: CC-220 Fase de tratamiento activo: CC-220 0,15 mg una vez al día (QD)
  • Fase de extensión a largo plazo (52 semanas a 104 semanas): en la semana 52, todos los sujetos que elijan continuar en la extensión a largo plazo permanecerán con la misma dosis que tenían al finalizar el tratamiento activo aleatorizado, doble ciego fase.
Droga: CC-220
CC-220
Otro: Placebo
Placebo QD PO
Comparador de placebos: Placebo
Semanas 0 a 24: CC-220 Fase controlada con placebo: placebo una vez al día (QD)
Otro: Placebo
Placebo QD PO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que alcanzan el índice de respuesta SLE (SRI) (4) Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 24
El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de tres dosis de CC-220 (0,45 mg una vez al día [QD], 0,3 mg QD o 0,15 mg QD) en comparación con el placebo, para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES) activo usando el SLE Responder Index en la semana 24. Punto final compuesto SRI(4), definido por los siguientes criterios: - Reducción desde el inicio de ≥ 4 puntos en la puntuación 2K del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) y - Sin una o más islas británicas nuevas Lupus Assessment Group (BILAG) A o nuevo (excluye A a B) 2 o más elementos BILAG B en comparación con el valor inicial utilizando el índice BILAG 2004 y - Sin empeoramiento desde el valor inicial definido por un aumento de < 0,30 puntos desde el valor inicial en una evaluación global del médico ( PGA) escala analógica visual (VAS) de 0-3
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una mejora de la puntuación SLEDAI 2K de ≥ 4 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
La puntuación SLEDAI 2K mide la actividad de la enfermedad a través de la evaluación de 24 manifestaciones de lupus utilizando una puntuación ponderada de 1 a 8 puntos. Se registra una manifestación si está presente durante los 30 días anteriores, independientemente de la gravedad o si ha mejorado o empeorado. Una puntuación SLEDAI 2K de 3 a 4 puntos es representativa de la enfermedad activa y una disminución de 1 a 2 puntos se considera clínicamente significativa.
Semana 24
Número de participantes con una reducción de ≥ 50 % en la puntuación de actividad del índice de severidad y área del lupus cutáneo (CLASI) desde el inicio, en participantes con una puntuación de actividad CLASI inicial ≥ 10
Periodo de tiempo: Semana 24
El puntaje de actividad de CLASI varía de 0 a 70. Para generar la puntuación de actividad, el eritema se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 3 (rojo oscuro; púrpura/violáceo/con costras/hemorrágico) y la escala/hipertrofia se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 2 (verrugoso/hipertrófico). ). Las puntuaciones de eritema y escala/hipertrofia se evalúan en 13 ubicaciones anatómicas diferentes. Además, se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 1 (lesión o ulceración) la presencia de lesiones en mucosas, se captura la ocurrencia de pérdida de cabello reciente (1=sí; 0=no) y se registra la alopecia no cicatricial. puntuado en una escala de 0 (ausente) a 3 (focal o parcheado en más de un cuadrante). Para calcular la puntuación de actividad, se suman todas las puntuaciones de eritema, descamación/hipertrofia, lesiones de la membrana mucosa y alopecia.
Semana 24
Número de participantes sin un nuevo sistema de órganos afectado según lo definido por 1 o más elementos BILAG A o nuevos (excluye A a B) 2 o más elementos BILAG B en comparación con el valor inicial utilizando el índice BILAG 2004
Periodo de tiempo: Semana 24
El BILAG 2004 es un índice compuesto que se basa en el índice Classic BILAG. Es una medida clínica de la actividad de la enfermedad del lupus. Esta herramienta evalúa la gravedad cambiante de las manifestaciones clínicas del LES utilizando un sistema de puntuación de escala ordinal que contiene 9 sistemas (constitucional, mucocutáneo, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, cardiorrespiratorio, gastrointestinal, oftálmico, renal y hematológico). La actividad en cada sistema de órganos se califica como: A = enfermedad más activa; B=actividad intermedia; C = enfermedad leve y estable; D= participación anterior, actualmente inactivo; E=sin actividad previa.
Semana 24
Porcentaje de participantes sin empeoramiento (aumento de < 0,30 puntos desde el inicio) en PGA en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
La PGA utiliza una escala analógica visual con puntajes entre 0 y 3 para indicar el empeoramiento de la enfermedad. La puntuación es la siguiente: 0 = ninguna, 1 = enfermedad leve, 2 = enfermedad moderada y 3 = enfermedad grave.
Semana 24
Cambio medio desde el inicio en la puntuación PGA
Periodo de tiempo: Semana 24
La PGA utiliza una escala analógica visual con puntajes entre 0 y 3 para indicar el empeoramiento de la enfermedad. La puntuación es la siguiente: 0 = ninguna, 1 = enfermedad leve, 2 = enfermedad moderada y 3 = enfermedad grave.
Semana 24
La dosis total de corticosteroides desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Dosis estandarizada de corticosteroides orales totales (OCS).
Hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis hasta la semana 24 (fase controlada con placebo), aproximadamente 28 semanas en total
Número de participantes que experimentaron un TEAE durante el curso del estudio
desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis hasta la semana 24 (fase controlada con placebo), aproximadamente 28 semanas en total
Cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas en participantes con ≥ 2 articulaciones inflamadas al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
La sensibilidad y la hinchazón de las articulaciones se anotarán como "presentes" o "ausentes", sin cuantificación de la gravedad utilizando un recuento de 28 articulaciones. Nota: Los datos presentados son datos medios ajustados.
Semana 24
Cambio medio desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas en participantes con ≥ 2 articulaciones dolorosas al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
La sensibilidad y la hinchazón de las articulaciones se anotarán como "presentes" o "ausentes", sin cuantificación de la gravedad utilizando un recuento de 28 articulaciones. Nota: Los datos presentados son datos medios ajustados.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: Semana 24
La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". La puntuación total de FACIT-Fatigue oscila entre 0 y 52. Nota: Los datos presentados son datos medios ajustados.
Semana 24
Porcentaje de participantes con reducción de corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 24
- El porcentaje de participantes con una dosis de prednisona o equivalente de ≥ 10 mg/día al inicio cuya dosis de prednisona o equivalente se redujo a ≤ 7,5 mg/día en la semana 16 y se mantuvo hasta la semana 24 sin brotes entre la semana 16 y la semana 24 - El porcentaje de participantes con una dosis de prednisona o equivalente de ≥ 10 mg/día al inicio cuya dosis de prednisona o equivalente se redujo a < 10 mg/día en la semana 16 y se mantuvo hasta la semana 24 sin brotes entre la semana 16 y la semana 24
Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la reducción de corticosteroides
Periodo de tiempo: Semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en la dosis de corticosteroides orales (OCS) en sujetos con prednisona o equivalente ≥ 10 mg/día en el inicio Nota: Los datos presentados son datos medios ajustados.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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