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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del CC-220 nei soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo

13 giugno 2023 aggiornato da: Celgene

UNO STUDIO DI FASE 2, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL CC-220 IN SOGGETTI CON LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO ATTIVO

Lo scopo di questo studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento orale di CC-220 rispetto al placebo in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo.

Circa 280 soggetti con una diagnosi documentata di LES saranno randomizzati 2:2:1:2 per ricevere CC-220 (0,45 mg QD, 0,3 mg QD o 0,15 mg QD) o un placebo identico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di quattro fasi:

  • Fase di screening di 4 settimane
  • Fase controllata con placebo di 24 settimane I soggetti riceveranno 0,45 mg QD, 0,3 mg QD, 0,15 mg QD o placebo per le prime 24 settimane di trattamento.
  • Fase di trattamento attivo di 28 settimane Alla settimana 24, tutti i soggetti trattati con placebo saranno nuovamente randomizzati al trattamento attivo.
  • Fase di estensione a lungo termine di 52 settimane I soggetti che completano la fase di trattamento possono essere idonei a passare a un'estensione a lungo termine fino a 52 settimane di trattamento.
  • Follow-up osservazionale di 4-12 settimane Tutti i soggetti che completano 52 settimane di trattamento o interrompono lo studio in anticipo entreranno in una fase di follow-up osservazionale post-trattamento. La fase di follow-up osservazionale consisterà in una visita 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio per tutti i soggetti con un'ulteriore visita di follow-up osservazionale di 12 settimane solo per i maschi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Local Institution - 628
      • Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Local Institution - 625
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Consultora Integral de Salud Centro Médico Privado
      • Cordoba, Argentina, X5016
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 626
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • CER Instituto Medico
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clínicas de Quilmes
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Local Institution - 630
      • Quilmes, Argentina, B1878GEG
        • Local Institution - 629
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Local Institution - 627
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Local Institution - 425
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 427
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 426
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Local Institution - 652
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22411-001
        • Centro de Imunoterapia de Ipanema (CITIPA)
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22411-001
        • Local Institution - 651
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-120
        • Centro Internacional de Pesquisas
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-120
        • Local Institution - 655
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030
        • Local Institution - 653
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90480
        • LMK Serviços Médicos S/S
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90480
        • Local Institution - 650
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
        • State University of Campinas UNICAMP
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-888
        • Local Institution - 657
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL du CHU de Québec
      • Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Clinique de Rhumatologie Du Centre Du Quebec
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution - 203
      • Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Local Institution - 200
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • The University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution - 205
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3Y1X7
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3Y1X7
        • Local Institution - 204
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Local Institution - 201
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Local Institution - 202
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • IPS Centro Integral de Reumatologia del Caribe Circaribe S.A.S.
      • Barranquilla, Colombia, 080002
        • Local Institution - 675
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas S.A.S. - Cireem S.A.S
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Idearg S.A.S.
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Local Institution - 682
      • Bogota, Colombia, 111211
        • Local Institution - 676
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Local Institution - 679
      • Chia, Colombia, 250001
        • Preventive Care
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 677
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Reumalab - Centro Integral de Reumatologia
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Local Institution - 678
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Local Institution - 680
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • City Clinical Hospital
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • Local Institution - 506
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Local Institution - 505
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Local Institution - 507
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Local Institution - 500
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Saint Petersburg Research Institute for Emergency Medical Care
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • State Higher Educational Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Local Institution - 502
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Local Institution - 503
      • Vladimir, Federazione Russa, 600005
        • BioMed, LLC.
      • Vladimir, Federazione Russa, 600005
        • Local Institution - 504
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille France
      • Paris, Francia, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia, 75651
        • Local Institution - 326
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Hautepierre
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution - 302
      • Koeln, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Germania, 50937
        • Local Institution - 300
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili P.O. di Brescia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • University of Ferrara, Azienda Ospedaliera-Universitaria S.Anna
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
  • Messico
      • D.f, Df, Messico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • D.f, Df, Messico, 07760
        • Local Institution - 606
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21200
        • Local Institution - 610
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06760
        • Clinica Integral de Osteoporosis y Artitis Reumatoide CLINOSAR
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 44690
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
        • Local Institution - 602
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 06760
        • Local Institution - 608
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 44690
        • Local Institution - 607
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Local Institution - 600
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad en Reumatología e Investigación del Potosí S.C.
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico, 78213
        • Local Institution - 603
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97130
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud, S.C.
      • Merida, Yucatán, Messico, 97130
        • Local Institution - 605
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 377
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Samodzielny Publiczny Zespól Opieki Zdrowotnej w Koscianie Szpital im. Teodora Dunina
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Local Institution - 376
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 30-349
        • Local Institution - 375
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4, Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Laczne
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Local Institution - 378
      • Wroclaw, Polonia, 53-224
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o.
    • Woj. Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Woj. Dolnoslaskie, Polonia, 53-224
        • Local Institution - 380
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology Belgrade
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 475
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 476
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 477
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Local Institution - 478
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Local Institution - 480
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute Niska Banja
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Local Institution - 479
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 400
      • Barcelona, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Barcelona, Spagna, 28040
        • Local Institution - 403
      • La Laguna, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 405
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Rsch, PLLC
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • C Michael Neuwelt M D
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Centre For Rheumatology, Immun. And Arthritis
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Bay Care Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033-5910
        • Jefrey Lieberman, MD, PC
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • North Georgia Rheumatology
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinic of Robert Hozman
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Advanced Rheumatology
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011-4741
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Local Institution - 134
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Local Institution - 124
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Local Institution - 101
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheumatology and Immunotherapy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • St. Anthony's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-8807
        • Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-8807
        • Local Institution - 136
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Department of Dermatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh UPMC Lupus Center of Excellence
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Local Institution - 352
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution - 350
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution - 351

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di LES per almeno 6 mesi prima della visita di screening e soddisfare l'aggiornamento del 1997 dei criteri di classificazione del 1982 dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES alla visita di screening.
  • Un punteggio SLEDAI 2K di ≥ 6 punti, CON almeno 4 punti che rappresentano un punteggio SLEDAI 2K "clinico". Il punteggio "clinico" esclude i punti attribuibili a qualsiasi risultato di laboratorio su urine o sangue, comprese le misure immunologiche.
  • Alla visita di base, un punteggio clinico SLEDAI 2K di ≥ 4 punti.

  • Avere almeno uno dei seguenti anticorpi positivi associati a SLE per il laboratorio centrale durante la fase di screening:

    • Test positivo per gli anticorpi antinucleari (ANA) presso il laboratorio centrale con un titolo di 1:40 o superiore, associato a una diagnosi di LES,
    • Anticorpi anti-dsDNA elevati al di sopra del normale
    • Anticorpo anti-Smith (anti-Sm) elevato al di sopra del normale

  • Le donne in età fertile devono: Avere due test di gravidanza negativi come verificato dallo Sperimentatore prima di iniziare la terapia in studio. Deve acconsentire al test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e dopo la fine del trattamento in studio.

    o Impegnarsi a una vera astinenza dal contatto eterosessuale o accettare di utilizzare contemporaneamente due forme di contraccezione affidabile.

  • I soggetti di sesso maschile devono: Praticare una vera astinenza o accettare di usare un contraccettivo di barriera durante i rapporti sessuali.

Tutti i soggetti devono:

  • Comprendere che l'IP potrebbe avere un potenziale rischio teratogeno.

  • Accetta di astenersi dal donare sangue durante l'assunzione di IP e per 28 giorni dopo l'interruzione dell'IP.

    • Sono stati trattati con almeno uno dei seguenti farmaci per il LES prima della visita di screening: antimalarici, immunosoppressori e/o corticosteroidi.
    • Attualmente in trattamento con dosi stabili di almeno uno dei seguenti farmaci: corticosteroidi sistemici, antimalarici e/o immunosoppressori.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto corticosteroidi intra-articolari, intralesionali, sottocutanei, intradermici, intramuscolari o IV 6 settimane prima della visita di riferimento.
  • - Ricevuto qualsiasi altro agente immunosoppressore biologico o non biologico entro 2 mesi da 5 emivite farmacocinetiche (qualunque sia la più lunga) prima della visita di riferimento.
  • Avere una nefrite lupica grave definita come: tasso di filtrazione glomerulare stimato di <45 ml/1,73 m2 o proteinuria > 2000 mg/giorno in base al rapporto proteine/creatinina, o nefrite lupica attiva che può richiedere una terapia di "induzione"
  • Avere una malattia da lupus neuropsichiatrico attiva, grave o instabile entro 6 mesi dalla visita di screening.
  • Avere test sierologici coerenti con l'infezione da epatite B o epatite C e/o anamnesi confermata di infezione da epatite B o epatite C.
  • Avere una storia di immunodeficienze congenite e/o acquisite (ad es. immunodeficienza variabile comune, virus dell'immunodeficienza umana, ecc.).
  • Avere infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo ricorrenti o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa o orale entro 4 settimane dalla visita di screening e in qualsiasi momento durante la fase di screening, fino a la prima dose di IP.
  • Avere tubercolosi attiva o una storia di tubercolosi latente o attiva

  • Avere malignità o storia di malignità, ad eccezione di:

    • carcinomi cutanei a cellule basali o a cellule squamose trattati (p. es., curati) in situ
    • neoplasia intraepiteliale cervicale trattata (p. es., curata) di Grado 1 e Grado 2
    • carcinoma in situ della cervice trattato (ad esempio, curato) senza evidenza di recidiva entro 5 anni dalla visita di screening.
  • Avere una diagnosi o una storia coerente con la sindrome da antifosfolipidi o con "tripla positività agli antifosfolipidi" (vale a dire, lupus anticoagulante positivo, anticardiolipina e glicoproteina anti-B2).
  • Avere una storia di trombosi arteriosa o venosa
  • Avere una storia o una diagnosi attuale di neuropatia periferica (sensoriale o motoria) ≥ Grado 2.
  • Avere la presenza di uveite attiva o qualsiasi altro reperto oftalmologico che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo.
  • Avere altre malattie infiammatorie articolari o della pelle non causate dal LES o sindromi sovrapposte come malattia primaria.
  • Avere una malattia acuta o cronica clinicamente significativa o instabile o incontrollata non dovuta a LES
  • Non soddisfa i criteri di laboratorio richiesti.
  • Non soddisfa i periodi prestabiliti per i farmaci proibiti.
  • Donna incinta o che allatta.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CC-220 0,45 mg QD Fase controllata con placebo
  • Alle settimane da 0 a 24: CC-220 Fase controllata con placebo: CC-220 0,45 mg una volta al giorno (QD)
  • Alle settimane da 24 a 52: CC-220 Fase di trattamento attivo: CC-220 0,45 mg una volta al giorno (QD)
  • Fase di estensione a lungo termine (da 52 settimane a 104 settimane): alla settimana 52 tutti i soggetti che scelgono di continuare l'estensione a lungo termine manterranno la stessa dose che assumevano al termine del trattamento attivo randomizzato, in doppio cieco fase.
Droga: CC-220
CC-220
Altro: Placebo
Placebo QD PO
Sperimentale: C-220 0,3 mg QD Fase controllata con placebo
  • Alle settimane da 0 a 24: CC-220 Fase controllata con placebo: CC-220 0,3 mg una volta al giorno (QD)
  • Alle settimane da 24 a 52: CC-220 Fase di trattamento attivo: CC-220 0,30 mg una volta al giorno (QD)
  • Fase di estensione a lungo termine (da 52 settimane a 104 settimane): alla settimana 52 tutti i soggetti che scelgono di continuare l'estensione a lungo termine manterranno la stessa dose che assumevano al termine del trattamento attivo randomizzato, in doppio cieco fase.
Droga: CC-220
CC-220
Altro: Placebo
Placebo QD PO
Sperimentale: CC-220 0,15 mg QD Fase controllata con placebo
  • Alle settimane da 0 a 24: CC-220 Fase controllata con placebo: CC-220 0,15 mg una volta al giorno (QD)
  • Alle settimane da 24 a 52: CC-220 Fase di trattamento attivo: CC-220 0,15 mg una volta al giorno (QD)
  • Fase di estensione a lungo termine (da 52 settimane a 104 settimane): alla settimana 52 tutti i soggetti che scelgono di continuare l'estensione a lungo termine manterranno la stessa dose che assumevano al termine del trattamento attivo randomizzato, in doppio cieco fase.
Droga: CC-220
CC-220
Altro: Placebo
Placebo QD PO
Comparatore placebo: Placebo
Settimane da 0 a 24: CC-220 Fase controllata con placebo: placebo una volta al giorno (QD)
Altro: Placebo
Placebo QD PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono l'indice SLE Responder (SRI) (4) Risposta
Lasso di tempo: Settimana 24
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica di tre dosi di CC-220 (0,45 mg una volta al giorno [QD], 0,3 mg QD o 0,15 mg QD) rispetto al placebo, per il trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo (LES) utilizzando l'indice SLE Responder alla settimana 24 Endpoint composito SRI(4), definito dai seguenti criteri: - Riduzione dal basale di ≥ 4 punti nel punteggio 2K dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) e - Nessuna nuova o più isole britanniche Lupus Assessment Group (BILAG) A o nuovo (esclude da A a B) 2 o più elementi BILAG B rispetto al basale utilizzando l'indice BILAG 2004 e - Nessun peggioramento rispetto al basale definito da un aumento di < 0,30 punti rispetto al basale sulla valutazione globale di un medico ( PGA) scala analogica visiva (VAS) da 0-3
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio SLEDAI 2K di ≥ 4 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio SLEDAI 2K misura l'attività della malattia attraverso la valutazione di 24 manifestazioni di lupus utilizzando un punteggio ponderato da 1 a 8 punti. Una manifestazione viene registrata se è presente nei 30 giorni precedenti, indipendentemente dalla gravità o se è migliorata o peggiorata. Un punteggio SLEDAI 2K da 3 a 4 punti è rappresentativo della malattia attiva e una diminuzione da 1 a 2 punti è considerata clinicamente significativa.
Settimana 24
Numero di partecipanti con una riduzione ≥ 50% del punteggio di attività dell'indice di area e gravità del lupus cutaneo (CLASI) rispetto al basale, nei partecipanti con punteggio di attività CLASI al basale ≥ 10
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio di attività CLASI va da 0 a 70. Per generare il punteggio di attività, l'eritema viene valutato su una scala da 0 (assente) a 3 (rosso scuro; viola/violaceo/in crosta/emorragico) e la scala/ipertrofia viene valutata su una scala da 0 (assente) a 2 (verrucoso/ipertrofico) ). Sia l'eritema che i punteggi della scala/ipertrofia sono valutati in 13 diverse sedi anatomiche. Inoltre, la presenza di lesioni della membrana mucosa viene valutata su una scala da 0 (assente) a 1 (lesione o ulcerazione), viene rilevata la presenza di recente perdita di capelli (1=sì; 0=no) e viene rilevata l'alopecia non cicatriziale punteggio su una scala da 0 (assente) a 3 (focale o irregolare in più di un quadrante). Per calcolare il punteggio di attività, vengono sommati tutti i punteggi relativi a eritema, desquamazione/ipertrofia, lesioni della membrana mucosa e alopecia.
Settimana 24
Numero di partecipanti senza un nuovo sistema di organi interessato come definito da 1 o più elementi BILAG A o nuovi (esclusi da A a B) 2 o più elementi BILAG B rispetto al basale utilizzando l'indice BILAG 2004
Lasso di tempo: Settimana 24
Il BILAG 2004 è un indice composito basato sull'indice Classic BILAG. È una misura clinica dell'attività della malattia del lupus. Questo strumento valuta la mutevole gravità delle manifestazioni cliniche del LES utilizzando un sistema di punteggio su scala ordinale che contiene 9 sistemi (costituzionale, mucocutaneo, neuropsichiatrico, muscoloscheletrico, cardiorespiratorio, gastrointestinale, oftalmico, renale ed ematologico). L'attività in ogni sistema di organi è valutata come: A=malattia più attiva; B=attività intermedia; C=malattia lieve, stabile; D=pregresso coinvolgimento, attualmente inattivo; E=nessuna attività precedente.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti senza peggioramento (aumento di <0,30 punti rispetto al basale) in PGA rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PGA utilizza una scala analogica visiva con punteggi compresi tra 0 e 3 per indicare il peggioramento della malattia. Il punteggio è il seguente: 0 = nessuno, 1 = malattia lieve, 2 = malattia moderata e 3 = malattia grave.
Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio PGA
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PGA utilizza una scala analogica visiva con punteggi compresi tra 0 e 3 per indicare il peggioramento della malattia. Il punteggio è il seguente: 0 = nessuno, 1 = malattia lieve, 2 = malattia moderata e 3 = malattia grave.
Settimana 24
La dose totale di corticosteroidi dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Dose standardizzata totale di corticosteroidi orali (OCS).
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose fino alla settimana 24 (fase controllata con placebo), circa 28 settimane in totale
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un TEAE durante il corso dello studio
dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose fino alla settimana 24 (fase controllata con placebo), circa 28 settimane in totale
Variazione media rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie nei partecipanti con ≥ 2 articolazioni gonfie al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
La dolorabilità e il gonfiore delle articolazioni saranno annotati come "presenti" o "assenti", senza quantificazione della gravità utilizzando un conteggio di 28 articolazioni. Nota: i dati presentati sono dati medi rettificati.
Settimana 24
Variazione media rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti nei partecipanti con ≥ 2 articolazioni dolenti al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
La dolorabilità e il gonfiore delle articolazioni saranno annotati come "presenti" o "assenti", senza quantificazione della gravità utilizzando un conteggio di 28 articolazioni. Nota: i dati presentati sono dati medi rettificati.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di affaticamento della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT).
Lasso di tempo: Settimana 24
La scala FACIT-Fatigue è un questionario autosomministrato di 13 item che valuta le conseguenze fisiche e funzionali della fatica. A ogni domanda viene data una risposta su una scala a 5 punti, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". Il punteggio totale FACIT-Fatigue va da 0 a 52. Nota: i dati presentati sono dati medi rettificati.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione dei corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 24
- La percentuale di partecipanti con una dose di prednisone o equivalente di ≥ 10 mg/die al basale il cui prednisone o dose equivalente è stata ridotta a ≤ 7,5 mg/die entro la settimana 16 e mantenuta fino alla settimana 24 senza riacutizzazioni tra la settimana 16 e la settimana 24 - La percentuale di partecipanti con una dose di prednisone o equivalente di ≥ 10 mg/die al basale il cui prednisone o dose equivalente è stata ridotta a <10 mg/die entro la settimana 16 e mantenuta fino alla settimana 24 senza riacutizzazioni tra la settimana 16 e la settimana 24
Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nella riduzione dei corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della dose di corticosteroidi orali (OCS) in soggetti con prednisone o equivalente ≥ 10 mg/giorno al basale Nota: i dati presentati sono dati medi aggiustati.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nataliya Agafonova, MD, Celgene Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-220-SLE-002
  • U1111-1195-7804 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

Prove cliniche su CC-220

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