PowerSleep 设备的有效性和功效研究
PowerSleep 设备有效性和功效的双盲安慰剂对照多点随机交叉研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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Florida
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Lehigh Acres、Florida、美国、33971
- Florida Lung & Sleep Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63143
- Clayton Sleep Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够在入院前提供书面知情同意书
- 能够读、写和说英语
- 21-50岁的成年志愿者
- 全职工作，有规律的工作时间表；全日制被认为是每天 4-10 小时或 5-8 小时，开始时间为早上 7 点或更晚
- 能够在研究过程中保持睡眠时间表的自我报告的规律睡眠时间表
- 自我报告的睡眠时间 > 5 小时。 ≤ 7 小时。 +/- 15 分钟（通过 6 个工作日的腕动睡眠监测和每日日志验证）
- 自我报告的睡眠潜伏期 > 30 分钟，每周不超过一次。 （入睡时间）
- 入睡后自我报告的清醒时间 ≤ 30 分钟
在工作周内经常使用闹钟并自我报告的参与者：
我。工作日的正常卧床时间 (TIB) ≤ 7 小时 ii. 与工作日相比，非工作日的睡眠时间有规律地增加 ≥ 1 小时，方法是通过延长夜间就寝时间或白天小睡
排除标准：
- 在过去 30 天内参加过另一项干预研究。
- 之前参加过 PowerSleep 研究。
- 主要控制*或不受控制的医疗状况，例如充血性心力衰竭、神经肌肉疾病、肾功能衰竭、癌症、慢性阻塞性肺病 (COPD)、呼吸衰竭或功能不全，或需要氧疗的患者（由自我报告确定并由研究PI。）
- 目前工作夜班、摇摆班、分班班或轮班班。
- 当前使用或过去一个月内使用过处方药或非处方安眠药或兴奋剂；使用精神药物（基于自我报告和研究临床医生的审查）。 有关示例，请参阅下表。
- 怀孕或正在哺乳
- 当前吸烟者或使用尼古丁替代疗法。 那些已经戒掉尼古丁 30 天的将包括在内。
- 身体质量指数 > 40 公斤/平方米
任何睡眠障碍的先前诊断，包括
- 阻塞性睡眠呼吸暂停（AHI ≥15 次事件/小时）——来自门诊或实验室多导睡眠图
- 不宁腿综合征，或周期性肢体运动障碍
- 失眠
- 异态睡眠
- 基于 STOP-BANG 问卷的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 高风险（8 个问题中至少有 4 个为“是”）
- 基于剑桥霍普金斯筛查问卷的不宁腿综合症 (RLS) 高风险
- 基于失眠严重程度指数（得分为 22 或更高）的失眠高风险
- 自我报告的过量饮酒史 - 自我报告 > 21 杯/周或酗酒（每天 >5 杯）
- 过量摄入咖啡因（> 650 毫克/天，结合工作日定期吸收的所有含咖啡因饮料。） 咖啡因的摄入量必须有规律，并在整个研究期间和测试日保持不变
- 自我报告有反复发作或癫痫病史或有可能增加癫痫发作机会的病史的个人（例如 中风、动脉瘤、脑外科手术、结构性脑损伤）。
- 自我报告严重接触性皮炎或对硅胶、镍或银过敏的个人。
- 自我报告中度听力损失的个人。
- 无法实现合适的头带佩戴。
- 在使用 PowerSleep 设备进行研究的预期时间之前和/或期间计划跨越一个以上时区的旅行
- 在工作周期间故意小睡。
由基线夜间 PowerSleep 设备数据收集确定的 Alpha-Delta 波形
- 正在接受稳定且耐受性良好的高血压、血脂异常或甲状腺替代药物治疗的参与者将不会被排除在外，只要他们在一天中的同一时间继续以相同剂量服用药物即可。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：Powersleep 假药，PowerSleep 兴奋剂
参与者佩戴与主动治疗相同的 PowerSleep 设备，但不会通过扬声器发出音频。
在假条件下的实验室 2 晚后，参与者将在下周交叉到试验的另一组。
第 2 周 - 参与者将佩戴 PowerSleep 设备，并在整个晚上的深度睡眠期间通过扬声器发出柔和的音频。
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参与者将佩戴 PowerSleep 设备，并在整个晚上的深度睡眠期间通过扬声器发出柔和的音频。
参与者佩戴与主动治疗相同的 PowerSleep 设备，但不会通过扬声器发出音频。
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实验性的：Powersleep Stim，PowerSleep Sham
参与者将佩戴 PowerSleep 设备，并在整个晚上的深度睡眠期间通过扬声器发出柔和的音频。
在 stim 条件下的实验室中度过 2 晚后，参与者将在下周交叉到试验的另一组。
第 2 周 - 参与者佩戴与接受积极治疗时相同的 PowerSleep 设备，但不会通过扬声器播放音频。
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参与者将佩戴 PowerSleep 设备，并在整个晚上的深度睡眠期间通过扬声器发出柔和的音频。
参与者佩戴与主动治疗相同的 PowerSleep 设备，但不会通过扬声器发出音频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Powersleep 设备在有和没有刺激的情况下提供的平均慢波活动量
大体时间：4晚
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据推测，与假设备使用两个工作夜相比，使用两个工作夜的主动 PowerSleep 将导致平均总慢波活动 (SWA) 显着增加 (≥5%) ).
慢波活动 (SWA) 对应于非快速眼动 (NREM) 睡眠期间 0.5 至 4 Hz 波段的 EEG 功率。
SWA 反映了慢波的数量和振幅，并决定了睡眠需求消散的速度。
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4晚
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Powersleep 设备在有和没有刺激的情况下传递的慢波活动的累积量
大体时间：4晚
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据推测，与使用假设备超过两个工作夜相比，使用主动 PowerSleep 超过两个工作夜，将导致平均总慢波活动 (SWA) 显着增加 (≥5%) ).SWA (CSWA) 在睡眠期间的积分与在所述睡眠期间发生的睡眠需求耗散成正比。 在我们的研究中，SWA 和 CSWA 都被评估为相对值，参考假睡眠期间的平均 SWA 和 CSWA。 CSWA是SWA的积分，所以CSWA的单位是微伏^2×分。 |
4晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 的变化
大体时间：4晚
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评估 MSLT（睡眠潜伏期）与 SWA 变化之间的关系。
这评估了参与者在经过两个晚上的假睡眠和两个晚上的刺激睡眠后，在每种情况下的 4 次小睡中每次小睡所需的平均时间长度（以分钟为单位）。
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4晚
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配对联营学习 (PAL)
大体时间：4晚
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测量 2 周的家庭使用随机使用有效 PowerSleep（提供音频）与两周假（不提供音频）的记忆趋势。 在睡眠实验室过夜后的早上，参与者回答完成了 80 个单词对的记忆回忆。 下面列出的结果是 PowerSleep 治疗周与 Sham 治疗周相比的平均值和标准差。 每只手臂的学习是在实验室的最后一晚完成的，并在早上回忆。 PAL 差异（早上 - 晚上反应）：正确的早晨回忆和晚上回忆之间的差异 Correct Responses (evening recall)：晚上回忆时的正确答案数 正确反应（晨报）：在睡眠实验室过夜后，早上回忆时的正确反应数。 |
4晚
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认知测试的变化 - 语言流利度
大体时间：4晚
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评估认知测试变化与 SWA 变化之间的关系。 语言流利度是一种认知测试，要求参与者尽可能多地说出与指令直接相关的单词。 这个任务每个手臂有三个条件：字母流畅度（F，A，S 和 B，H，R），类别流畅度（动物，男孩名字和衣服女孩名字）和类别切换（水果和家具以及蔬菜和乐器）。 每种条件下的每次试验持续 60 秒。 总正确答案是通过计算每个条件下生成的正确单词的数量来计算的：字母流利度、类别流利度和转换 总重复错误是通过计算每个条件在 60 秒试验中重复的任何响应来计算的。 总损失集错误是指任何违反条件的任何标准规则的响应（例如，对于每个条件，说 Bill 而不是 Beth 作为女孩的名字）。 |
4晚
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平均主观嗜睡量表。
大体时间：每次干预后 2 天，超过 9 天
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平均主观嗜睡量表，按照 0 到 10 的分数衡量，PowerSleep Sham 使用 2 个工作晚上与 PowerSleep Stim 使用 2 个工作晚上相比。 对于这些结果，0 是最差的，10 是最好的。 在一种情况下的 2 晚和另一种情况下的 2 晚之后，每天早上完成嗜睡量表。 将 2 晚（之后的早晨）的值取平均值并与下周 2 晚的平均值进行比较。 因此，时间范围为 4 晚。 |
每次干预后 2 天，超过 9 天
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平均主观嗜睡量表-卡罗林斯卡嗜睡量表
大体时间：每次干预后 2 天，超过 9 天
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在 Karolinska 嗜睡量表上，与 PowerSleep Stim 晚上相比，PowerSleep Sham 晚上之间的平均主观嗜睡程度 1 - 非常清醒，9 - 非常困倦，努力保持清醒 在一种情况下的 2 晚和另一种情况下的 2 晚之后，每天早上完成嗜睡量表。 将 2 晚（之后的早晨）的平均值与下周 2 晚（之后的早晨）的平均值进行比较。 因此，时间范围为 4 晚。 |
每次干预后 2 天，超过 9 天
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主观嗜睡量表平均值 - Samn Perelli
大体时间：每次干预后 2 天，超过 9 天
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在 Samn Perelli 调查问卷中，PowerSleep Sham 与 PowerSleep Stim 之间的平均主观困倦程度 1 - 完全清醒、清醒、极度精力充沛和 7 - 完全疲惫，无法有效运作，准备倒下 在一种情况下的 2 晚和另一种情况下的 2 晚之后，每天早上完成嗜睡量表。 将 2 晚（之后的早晨）的平均值与下周 2 晚（之后的早晨）的平均值进行比较。 因此，时间范围为 4 晚。 |
每次干预后 2 天，超过 9 天
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精神运动警觉性测试 - 反应时间
大体时间：4晚
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测量随机使用有效 PowerSleep（提供音频）的（2 晚）家庭使用与假（不提供音频）（2 晚）相比的警惕趋势。 这衡量了参与者对视觉刺激的反应速度。 反应时间是参与者对大于 100 毫秒的视觉刺激做出反应的延迟。 |
4晚
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精神运动警惕性测试 - 预期次数和失误次数。
大体时间：4晚
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测量随机使用有效 PowerSleep（提供音频）的（2 晚）家庭使用与假（不提供音频）（2 晚）相比的警惕趋势。
预期是佣金错误的增加（没有刺激的响应）响应时间 <100ms。
失误（遗漏错误）被测量或通常定义为反应时间 ≥ 500 毫秒。
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4晚
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精神运动警觉性测试 - 平均速度
大体时间：4晚
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测量随机使用有效 PowerSleep（提供音频）的（2 晚）家庭使用与假（不提供音频）（2 晚）相比的警惕趋势。
这测量了参与者对视觉刺激做出反应的平均速度。
平均速度为1/RT（也称为倒数响应时间或响应速度）。
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4晚
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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