Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a PowerSleep eszköz hatékonyságáról és hatékonyságáról

2021. március 22. frissítette: Philips Respironics

A PowerSleep eszköz hatékonyságának és hatékonyságának kettős-vak, placebo-kontrollált, több helyszínen véletlenszerű keresztezett vizsgálata

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a két egymást követő munkanap éjszakai használatának hatékonyságát és hatékonyságát az aktív és a színlelt PowerSleep eszközökkel szemben olyan felnőtteknél, akiknek saját maguk határozták meg korlátozott alvási ütemezését. Az elsődleges analízis szándékosan kezelhető, a másodlagos analízis pedig kezelt analízisként. A vizsgálat várható időtartama minden résztvevő esetében legfeljebb 4 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Egyesült Államok, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a felvétel előtt
  • Tud írni, olvasni és beszélni angolul
  • 21-50 éves felnőtt önkéntesek
  • Teljes munkaidős munkavégzés rendszeres munkarenddel; A teljes munkaidő 4-10 órás napok vagy 5-8 órás napok 7 óra vagy későbbi kezdéssel
  • Saját bevallásuk szerint rendszeres alvási ütemterv, akik képesek fenntartani alvási ütemezésüket a vizsgálat során
  • Ön szerint több mint 5 óra alvásidő. és ≤ 7 óra. +/- 15 perc (6 munkanapos ambuláns alvásfigyeléssel, csukló aktigráfiával és napi naplókkal igazolva)
  • Saját bevallású alvási késleltetés > 30 perc, legfeljebb hetente egyszer. (ideje elaludni)
  • Az önbeszámolt ébrenléti idő elalvás után ≤ 30 perc

  • Azok a résztvevők, akik rendszeresen használnak ébresztőórát a munkahét során, és önbevallásuk szerint:

    én. Rendszeres ágyban töltött idő (TIB) ≤7 órás munkanapokon ii. Az alvás időtartamának rendszeres növekedése ≥ 1 órával a munkaszüneti napokon a munkanapokhoz képest, akár az éjszakai lefekvés meghosszabbításával, akár a nappali alvással

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • Korábban részt vett egy PowerSleep tanulmányban.
  • Súlyos, kontrollált* vagy nem kontrollált egészségügyi állapotok, mint például pangásos szívelégtelenség, neuromuszkuláris betegség, veseelégtelenség, rák, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), légzési elégtelenség vagy -elégtelenség, vagy oxigénterápiát igénylő betegek (az önbevallás alapján és a tanulmány PI.)
  • Jelenleg éjszakai, hinta, osztott vagy forgó műszakban dolgozik.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható altató gyógyszer vagy stimuláns jelenlegi vagy az elmúlt hónapban történő felhasználása; pszichoaktív gyógyszerek alkalmazása (önbevallás és vizsgálati klinikussal végzett áttekintés alapján). Példákért lásd az alábbi táblázatot.
  • Terhes vagy jelenleg szoptat
  • Jelenlegi dohányzók vagy nikotinpótló terápiát alkalmazó személyek. A 30 napig nikotinmentesek is beletartoznak.
  • Testtömegindex > 40 kg/m2

  • Bármilyen alvászavar előzetes diagnózisa, beleértve

    1. Obstruktív alvási apnoe (AHI ≥15 esemény/óra) - ambuláns vagy laboratóriumi poliszomnográfiás vizsgálatból
    2. Nyugtalan láb szindróma vagy periodikus végtagmozgási zavar
    3. Álmatlanság
    4. Paraszomnia
  • Az obstruktív alvási apnoe (OSA) magas kockázata a STOP-BANG kérdőív alapján (8-ból legalább 4-re "igen")
  • A nyugtalan láb szindróma (RLS) magas kockázata a Cambridge-Hopkins szűrőkérdőív alapján
  • Az álmatlanság magas kockázata az álmatlanság súlyossági indexe alapján (22 vagy magasabb pontszám)
  • Ön által bejelentett túlzott alkoholfogyasztás – önbevallás > 21 ital/hét vagy mértéktelen alkoholfogyasztás (>5 ital naponta)
  • Túlzott koffeinfogyasztás (>650 mg/nap, a munkanapokon rendszeresen felszívódó összes koffeintartalmú itallal együtt). A koffeinbevitelnek rendszeresnek kell lennie, és fenn kell tartania a vizsgálat során és a vizsgálati napokon
  • Azok az egyének, akik saját maguk jelentik be a kórelőzményében ismétlődő görcsrohamokat vagy epilepsziát, vagy olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek növelhetik a rohamok esélyét (pl. stroke, aneurizma, agyműtét, strukturális agykárosodás).
  • Azok a személyek, akik súlyos kontakt dermatitiszről vagy szilikon-, nikkel- vagy ezüstallergiáról számolnak be.
  • Egyének, akik önmaguk szerint mérsékelt halláskárosodásról számolnak be.
  • Képtelenség elérni a fejpánt megfelelő illeszkedését.
  • Tervezett utazás egynél több időzónán keresztül egy hónappal a vizsgálat előtt és vagy a vizsgálat várható időtartama alatt PowerSleep eszköz használatával
  • Szándékos szunyókálás a munkahéten.

  • Alfa-Delta hullámformák az éjszakai PowerSleep Device alapszintű adatgyűjtésével meghatározottak szerint

    • Azok a résztvevők, akik magas vérnyomás, diszlipidémia vagy pajzsmirigy-pótlás miatt stabil és jól tolerálható gyógyszeres kezelésben részesülnek, nem zárhatók ki mindaddig, amíg továbbra is ugyanolyan adagban és a nap azonos időpontjában szedik a gyógyszereiket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
A résztvevők ugyanazt a PowerSleep eszközt viselik, mint az aktív kezelés során, azonban a hangszórókon keresztül nem hallható hangjelzés. Miután 2 éjszakát a laborban álállapotban töltöttek, a résztvevők a következő héten átállnak a vizsgálat másik részébe. 2. hét – A résztvevők a PowerSleep eszközt viselik, lágy hanghangokkal a hangszórókon keresztül mély alvás közben egész éjszaka.
Eszköz: PowerSleep Stim
A résztvevők a PowerSleep eszközt viselik, lágy hanghangokkal a hangszórókon keresztül mély alvás közben egész éjszaka.
Eszköz: PowerSleep Sham
A résztvevők ugyanazt a PowerSleep eszközt viselik, mint az aktív kezelés során, azonban a hangszórókon keresztül nem hallható hangjelzés.
KÍSÉRLETI: Powersleep Stim, PowerSleep Sham
A résztvevők a PowerSleep eszközt viselik, lágy hanghangokkal a hangszórókon keresztül mély alvás közben egész éjszaka. Miután 2 éjszakát töltöttek a laboratóriumban stim állapotban, a résztvevők a következő héten átállnak a vizsgálat másik ágába. 2. hét – A résztvevők ugyanazt a PowerSleep eszközt viselik, mint az aktív kezelés során, azonban a hangszórókon keresztül nem adnak hangot.
Eszköz: PowerSleep Stim
A résztvevők a PowerSleep eszközt viselik, lágy hanghangokkal a hangszórókon keresztül mély alvás közben egész éjszaka.
Eszköz: PowerSleep Sham
A résztvevők ugyanazt a PowerSleep eszközt viselik, mint az aktív kezelés során, azonban a hangszórókon keresztül nem hallható hangjelzés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Powersleep eszköz által nyújtott lassú hullám aktivitás átlagos mennyisége stimulációval és anélkül
Időkeret: 4 éjszaka
Feltételezhető, hogy az aktív PowerSleep használata két éjszakai használat során, összehasonlítva a két éjszakai használat alatti színlelt készülékkel, jelentős növekedést (≥5%) eredményez az átlagos teljes lassú hullám aktivitásban (SWA) ). A lassú hullámaktivitás (SWA) az EEG-teljesítménynek felel meg a 0,5–4 Hz-es sávban nem gyors szemmozgás (NREM) alvás közben. Az SWA a lassú hullámok számát és amplitúdóját tükrözi, és meghatározza azt a sebességet, amellyel az alvásigény eloszlik.
4 éjszaka
A Powersleep eszköz által nyújtott lassú hullám aktivitás kumulatív mennyisége stimulációval és anélkül
Időkeret: 4 éjszaka

Feltételezhető, hogy az aktív PowerSleep használata két éjszakai használat során, összehasonlítva a két éjszakai használat alatti színlelt készülékkel, jelentős növekedést (≥5%) eredményez az átlagos teljes lassú hullám aktivitásban (SWA) ).Az SWA (CSWA) integrálja egy alvási szakaszon belül egyenesen arányos az alvási szükséglet disszipációjával, amely az alvási szakasz során fellép.

Kutatásunkban mind az SWA-t, mind a CSWA-t relatív értékként értékeltük, amely referenciaként szolgál az átlagos SWA és CSWA az álalvásokhoz képest. A CSWA az SWA integrálja, ezért a CSWA mértékegysége mikrovolt^2×perc.
4 éjszaka

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a többszörös alvási késleltetési tesztben (MSLT)
Időkeret: 4 éjszaka
Az MSLT (alvási késleltetés) és az SWA változásai közötti kapcsolat értékelése. Ez értékelte azt az átlagos időtartamot, ameddig egy résztvevő elaludt (percekben), minden egyes állapot esetén mind a 4 szunyókálás során, két éjszaka ál- és két éjszakai szunnyadás után.
4 éjszaka
Paired Associates Learning (PAL)
Időkeret: 4 éjszaka

2 hetes otthoni használat memóriatrendjének mérésére, véletlenszerűen aktív PowerSleep funkcióval (hanghangokat ad), összehasonlítva a kéthetes színlelttel (hanghang nélkül).

A válaszadók az alváslaborban töltött éjszakát követő reggelen 80 szópárból álló memóriafelidézést végeztek. Az alábbiakban felsorolt ​​eredmények a PowerSleep kezelési hét átlagát és szórását jelentik a Sham kezelési héthez képest. A tanulást az utolsó este fejezték be a laborban mindkét karban, reggel visszahívással.

PAL különbségek (reggel - este válaszok): A számok közötti különbség korrigálja a reggeli és az esti visszahívást

Helyes válaszok (esti felidézés): a helyes válaszok száma az esti felidézés során

Helyes válaszok (reggeli hívás): a helyes válaszok száma a reggeli visszahívás során, az éjszaka után az alváslaborban.
4 éjszaka
Változások a kognitív tesztelésben – Verbális Fluency
Időkeret: 4 éjszaka

A kognitív tesztelés változásai és az SWA változásai közötti kapcsolat értékelése. A verbális fluencia a kognitív tesztelés egyik fajtája, amelyben a résztvevőknek annyi szót kell generálniuk, amelyek közvetlenül kapcsolódnak az utasításokhoz, amennyit csak tudnak. Ennek a feladatnak mindegyik karra három feltétele van: a betűk folyékonysága (F,A,S és B,H,R), a kategória folyékonysága (állatok, fiúk nevei és ruházati lánynevek) és kategóriaváltás (gyümölcsök és bútorok, zöldségek és hangszerek). Az egyes feltételekkel végzett kísérletek 60 másodpercig tartanak.

Az összes helyes válasz kiszámítása az egyes feltételekhez generált helyes szavak számának megszámlálásával történik: betűk folyékonysága, kategória folyékonysága és váltás

Az összes ismétlési hiba kiszámítása a 60 másodperces próba során megismétlődő válaszok megszámlálásával történik minden egyes állapot esetében.

A teljes halmazvesztési hiba minden olyan válasz, amely megsérti a feltétel bármely feltételszabályát (például a lányok neveinél a Bill helyett a Beth-t mondjuk) az egyes feltételekre.
4 éjszaka
Átlagos szubjektív álmosság skálák.
Időkeret: 2 nappal minden beavatkozás után, 9 napon túl

Átlagos szubjektív álmossági skálák, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérve, a PowerSleep Sham 2 éjszakai használat alatt, a PowerSleep Stim 2 éjszakán át tartó használattal összehasonlítva. Ezeknél az eredményeknél a 0 volt a legrosszabb, a 10 a legjobb.

Az álmossági skálát minden reggel elvégeztük az egyik állapot 2 éjszakája és a másik állapot 2 éjszakája után. A 2 éjszaka (az azt követő reggelek) értékeit átlagoljuk és összehasonlítjuk a következő hét 2 éjszaka átlagával. Ezért az időkeret 4 éjszaka.
2 nappal minden beavatkozás után, 9 napon túl
Átlagos szubjektív álmosság skála- Karolinska álmosság skála
Időkeret: 2 nappal minden beavatkozás után, 9 napon túl

Átlagos szubjektív álmosság a PowerSleep Sham éjszakák között a PowerSleep Stim éjszakákhoz képest a Karolinska Sleepiness Scale 1-es skálán – nagyon éber, 9 – nagyon álmos, nagy erőfeszítés az ébren tartásra

Az álmossági skálát minden reggel elvégeztük az egyik állapot 2 éjszakája és a másik állapot 2 éjszakája után. A 2 éjszaka (utáni reggelek) átlagait összevetjük a következő hét 2 éjszaka (utána reggel) átlagával. Ezért az időkeret 4 éjszaka.
2 nappal minden beavatkozás után, 9 napon túl
A szubjektív álmosság skála átlaga - Samn Perelli
Időkeret: 2 nappal minden beavatkozás után, 9 napon túl

Átlagos szubjektív álmosság a PowerSleep Sham és a PowerSleep Stim között a Samn Perelli kérdőíven 1 - teljesen éber, ébren van, rendkívül élénk és 7 - teljesen kimerült, nem tud hatékonyan működni, készen áll a leejtésre

Az álmossági skálát minden reggel elvégeztük az egyik állapot 2 éjszakája és a másik állapot 2 éjszakája után. A 2 éjszaka (utáni reggelek) átlagát a következő hét 2 éjszakájának (utána reggelek) átlagához hasonlítjuk. Ezért az időkeret 4 éjszaka.
2 nappal minden beavatkozás után, 9 napon túl
Pszichomotoros éberségi teszt – Reakcióidők
Időkeret: 4 éjszaka

A (2 éjszaka) otthoni használat éberségi tendenciáinak mérése az aktív PowerSleep funkcióval véletlenszerűen (hanghangokat ad ki), összehasonlítva a (2 éjszaka) hamis (hanghangok nélküli) használattal. Ez azt mérte, hogy a résztvevők milyen gyorsan reagálnak a vizuális ingerekre.

A reakcióidő az a késleltetés, amelynél a résztvevő egy 100 ms-nál hosszabb vizuális ingerre reagál.
4 éjszaka
Pszichomotoros éberségi teszt – a várakozások száma és a kimaradások száma.
Időkeret: 4 éjszaka
A (2 éjszaka) otthoni használat éberségi tendenciáinak mérése az aktív PowerSleep funkcióval véletlenszerűen (hanghangokat ad ki), összehasonlítva a (2 éjszaka) hamis (hanghangok nélküli) használattal. Az előrejelzések a megbízás hibáinak növekedése (inger nélküli válaszok) válaszidő <100 ms. A kimaradások (kihagyás hibái) mérése vagy meghatározása általában 500 ms-nál nagyobb reakcióidőben történik.
4 éjszaka
Pszichomotoros éberségi teszt – Átlagsebesség
Időkeret: 4 éjszaka
A (2 éjszaka) otthoni használat éberségi tendenciáinak mérése az aktív PowerSleep funkcióval véletlenszerűen (hanghangokat ad ki), összehasonlítva a (2 éjszaka) hamis (hanghangok nélküli) használattal. Ez azt az átlagos sebességet mérte, amellyel a résztvevők reagálnak egy vizuális ingerre. Az átlagos sebesség 1/RT (reciprok válaszidőnek vagy válaszsebességnek is nevezik).
4 éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Respironics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI-16128-PSPIV-LO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem, ezek az adatok a Philips Respironics-nál maradnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PowerSleep Stim

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel