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Eine Studie über die Wirksamkeit und Wirksamkeit des PowerSleep-Geräts

22. März 2021 aktualisiert von: Philips Respironics

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte Cross-Over-Studie an mehreren Standorten zur Wirksamkeit und Wirksamkeit des PowerSleep-Geräts

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit der nächtlichen Verwendung aktiver PowerSleep-Geräte an zwei aufeinanderfolgenden Arbeitstagen im Vergleich zu Schein-PowerSleep-Geräten bei Erwachsenen mit selbst auferlegten eingeschränkten Schlafplänen. Die Primäranalyse wird als Intent-to-Treat-Analyse durchgeführt, die Sekundäranalyse als As-Treat-Analyse. Die erwartete Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Erwachsene Freiwillige im Alter von 21-50 Jahren
  • Vollzeitbeschäftigung mit geregelter Arbeitszeit; Als Vollzeit gelten 4-10-Stunden-Tage oder 5-8-Stunden-Tage mit einer Startzeit von 7 Uhr morgens oder später
  • Selbstberichteter regelmäßiger Schlafrhythmus, die in der Lage sind, ihren Schlafrhythmus während des Studienverlaufs einzuhalten
  • Selbstberichtete Schlafdauer von > 5 Stunden. und ≤ 7 Std. +/- 15 Minuten (bestätigt durch 6 Arbeitstage ambulante Schlafüberwachung mit Handgelenksaktigraphie und Tagesprotokollen)
  • Selbstberichtete Schlaflatenz > 30 Minuten höchstens einmal / Woche. (Zeit zum Einschlafen)
  • Selbstberichtete Aufwachzeit nach Einschlafen ≤ 30 Minuten

  • Teilnehmer, die während der Arbeitswoche regelmäßig einen Wecker benutzen und die selbst berichten:

    ich. Regelmäßige Bettzeit (TIB) an Werktagen von ≤7 Stunden ii. Regelmäßige Erhöhung der Schlafdauer um ≥ 1 Stunde an arbeitsfreien Tagen im Vergleich zu Werktagen, entweder durch nächtliche Verlängerung der Schlafenszeit oder durch einen Mittagsschlaf

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen.
  • Zuvor an einer PowerSleep-Studie teilgenommen.
  • Schwerwiegender kontrollierter* oder unkontrollierter medizinischer Zustand wie kongestive Herzinsuffizienz, neuromuskuläre Erkrankung, Nierenversagen, Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Atemversagen oder -insuffizienz oder Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen (wie anhand des Selbstberichts festgestellt und vom Studie PI.)
  • Arbeitet derzeit Nacht-, Wechsel-, Teil- oder Wechselschicht.
  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung eines verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmittels oder Stimulans innerhalb des letzten Monats; Verwendung von psychoaktiven Medikamenten (basierend auf Selbstbericht und Überprüfung mit einem Studienarzt). Beispiele finden Sie in der folgenden Tabelle.
  • Schwanger oder derzeit stillend
  • Aktuelle Raucher oder mit Nikotinersatztherapie. Diejenigen, die 30 Tage lang nikotinfrei waren, werden eingeschlossen.
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2

  • Vorherige Diagnose einer Schlafstörung, einschließlich

    1. Obstruktive Schlafapnoe (AHI ≥15 Ereignisse/Stunde) – von ambulanter oder in Labor-Polysomnographie
    2. Restless-Legs-Syndrom oder periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen
    3. Schlaflosigkeit
    4. Parasomnie
  • Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) basierend auf dem STOP-BANG-Fragebogen („ja“ bei mindestens 4 von 8 Fragen)
  • Hohes Risiko für das Restless-Legs-Syndrom (RLS) basierend auf dem Cambridge-Hopkins-Screening-Fragebogen
  • Hohes Schlaflosigkeitsrisiko basierend auf dem Insomnia Severity Index (Score von 22 oder höher)
  • Selbstberichteter übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte - Selbstbericht > 21 Getränke / Woche oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 5 Getränke pro Tag)
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (> 650 mg/Tag, kombiniert mit allen koffeinhaltigen Getränken, die regelmäßig an Werktagen aufgenommen werden.) Die Koffeinaufnahme muss regelmäßig sein und während der gesamten Studie und an den Testtagen aufrechterhalten werden
  • Personen, die selbst über wiederkehrende Anfälle oder Epilepsie in der Vorgeschichte berichten oder eine Vorgeschichte von Erkrankungen haben, die die Wahrscheinlichkeit von Anfällen erhöhen könnten (z. Schlaganfall, Aneurysma, Gehirnoperation, strukturelle Hirnläsion).
  • Personen, die selbst über schwere Kontaktdermatitis oder Allergien gegen Silikon, Nickel oder Silber berichten.
  • Personen, die selbst einen mäßigen Hörverlust angeben.
  • Unfähigkeit, einen angemessenen Kopfbandsitz zu erreichen.
  • Geplante Reisen über mehr als eine Zeitzone einen Monat vor und oder während des voraussichtlichen Zeitraums der Studie mit Verwendung des PowerSleep-Geräts
  • Absichtliche Nickerchen während der Arbeitswoche.

  • Alpha-Delta-Wellenformen, wie durch die nächtliche Baseline-Datenerfassung des PowerSleep-Geräts bestimmt

    • Teilnehmer, die eine stabile und gut verträgliche pharmakologische Behandlung gegen Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Schilddrüsenersatz erhalten, werden nicht ausgeschlossen, solange sie ihre Medikamente weiterhin in derselben Dosis und zu derselben Tageszeit einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Die Teilnehmer tragen das gleiche PowerSleep-Gerät wie bei der aktiven Behandlung, es werden jedoch keine Audiotöne über die Lautsprecher ausgegeben. Nach 2 Nächten im Labor im Scheinzustand wechseln die Teilnehmer in der folgenden Woche zum anderen Arm der Studie. Woche 2 – Die Teilnehmer tragen das PowerSleep-Gerät mit sanften Audiotönen, die während des Tiefschlafs die ganze Nacht über über die Lautsprecher verabreicht werden.
Gerät: PowerSleep-Stim
Die Teilnehmer tragen das PowerSleep-Gerät mit sanften Audiotönen, die über die Lautsprecher während des Tiefschlafs während der ganzen Nacht verabreicht werden.
Gerät: PowerSleep Schein
Die Teilnehmer tragen das gleiche PowerSleep-Gerät wie bei der aktiven Behandlung, es werden jedoch keine Audiotöne über die Lautsprecher ausgegeben.
EXPERIMENTAL: Powersleep-Stim, PowerSleep-Sham
Die Teilnehmer tragen das PowerSleep-Gerät mit sanften Audiotönen, die über die Lautsprecher während des Tiefschlafs während der ganzen Nacht verabreicht werden. Nach 2 Nächten im Labor unter Stimulationsbedingungen wechseln die Teilnehmer in der folgenden Woche zum anderen Arm der Studie. Woche 2 – Die Teilnehmer tragen das gleiche PowerSleep-Gerät wie bei der aktiven Behandlung, es werden jedoch keine Audiotöne über die Lautsprecher ausgegeben.
Gerät: PowerSleep-Stim
Die Teilnehmer tragen das PowerSleep-Gerät mit sanften Audiotönen, die über die Lautsprecher während des Tiefschlafs während der ganzen Nacht verabreicht werden.
Gerät: PowerSleep Schein
Die Teilnehmer tragen das gleiche PowerSleep-Gerät wie bei der aktiven Behandlung, es werden jedoch keine Audiotöne über die Lautsprecher ausgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Menge langsamer Wellenaktivität, die vom Powersleep-Gerät mit und ohne Stimulation geliefert wird
Zeitfenster: 4 Nächte
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von aktivem PowerSleep über zwei Arbeitsnächte im Vergleich zum Scheingerät über zwei Arbeitsnächte zu einem signifikanten Anstieg (≥5 %) der durchschnittlichen Slow-Wave-Aktivität (SWA ). Die langsame Wellenaktivität (SWA) entspricht der EEG-Leistung im 0,5- bis 4-Hz-Band während des Schlafs mit nicht schnellen Augenbewegungen (NREM). SWA spiegelt die Anzahl und Amplitude langsamer Wellen wider und bestimmt die Geschwindigkeit, mit der sich das Schlafbedürfnis auflöst.
4 Nächte
Kumulative Menge der langsamen Wellenaktivität, die vom Powersleep-Gerät mit und ohne Stimulation geliefert wird
Zeitfenster: 4 Nächte

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung von aktivem PowerSleep über zwei Arbeitstage im Vergleich zum Scheingerät über zwei Arbeitstage zu einer signifikanten Zunahme (≥5 %) der mittleren gesamten Slow-Wave-Aktivität (SWA ). Das Integral von SWA (CSWA) über eine Schlafsitzung ist direkt proportional zu der Schlafbedürfnisdissipation, die während dieser Schlafsitzung auftritt.

In unserer Forschung werden sowohl SWA als auch CSWA als relative Werte bewertet, wobei der durchschnittliche SWA und CSWA über Scheinschlafsitzungen als Referenz dienen. CSWA ist das Integral von SWA, weshalb die Einheit von CSWA Mikrovolt^2×Minute ist.
4 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen beim multiplen Schlaflatenztest (MSLT)
Zeitfenster: 4 Nächte
Bewertung der Beziehung zwischen MSLT (Schlaflatenz) und Änderungen des SWA. Dabei wurde die durchschnittliche Zeit, die ein Teilnehmer brauchte, um einzuschlafen (in Minuten), für jedes der 4 Nickerchen in jeder Bedingung, nach zwei Nächten mit Schein und zwei Nächten mit Stimulation, bewertet.
4 Nächte
Paired Associates Learning (PAL)
Zeitfenster: 4 Nächte

Um Trends des Gedächtnisses von 2 Wochen häuslicher Nutzung zu messen, randomisiert mit aktivem PowerSleep (Lieferung von Audiotönen) im Vergleich zu zwei Wochen Schein (Lieferung von keinen Audiotönen).

Die Teilnehmer beantworteten am Morgen nach der Übernachtung im Schlaflabor einen 80-Wortpaar-Erinnerungsabruf. Die unten aufgeführten Ergebnisse sind der Mittelwert und die Standardabweichung der PowerSleep-Behandlungswoche im Vergleich zur Sham-Behandlungswoche. Das Lernen wurde in der letzten Nacht im Labor in jedem Arm abgeschlossen, mit Abruf am Morgen.

PAL-Unterschiede (Morgen-Abend-Antworten): Unterschied zwischen der Zahl, die den Morgen-Rückruf und den Abend-Rückruf korrigiert

Richtige Antworten (Abend-Recall): Anzahl der richtigen Antworten während des Abend-Recalls

Richtige Antworten (morgendlicher Anruf): Anzahl der richtigen Antworten während des morgendlichen Abrufs nach der Nacht im Schlaflabor.
4 Nächte
Änderungen beim kognitiven Testen - Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 4 Nächte

Um die Beziehung zwischen kognitiven Teständerungen und Änderungen in SWA zu bewerten. Sprachflüssigkeit ist eine Art kognitiver Test, bei dem die Teilnehmer so viele Wörter wie möglich in direktem Zusammenhang mit den Anweisungen erzeugen müssen. Diese Aufgabe hat drei Bedingungen für jeden Arm: Buchstabenfluss (F, A, S und B, H, R), Kategorienfluss (Tiere, Jungennamen und Kleidungsmädchennamen) und Kategoriewechsel (Obst und Möbel und Gemüse und Musikinstrumente). Jeder Versuch mit jeder Bedingung dauert 60 Sekunden.

Die Gesamtzahl richtiger Antworten wird berechnet, indem die Anzahl der korrekten Wörter gezählt wird, die für jede Bedingung generiert wurden: Buchstabenfluss, Kategoriefluss und Umschalten

Die Gesamtwiederholungsfehler werden berechnet, indem alle Antworten gezählt werden, die innerhalb des 60-Sekunden-Versuchs für jede Bedingung wiederholt werden.

Totale Satzverlustfehler sind jede Reaktion, die gegen eine der Kriteriumsregeln der Bedingung verstößt (z. B. wenn Sie Bill anstelle von Beth für Mädchennamen sagen) für jede Bedingung.
4 Nächte
Durchschnittliche subjektive Schläfrigkeitsskalen.
Zeitfenster: 2 Tage nach jedem Eingriff, über 9 Tage

Durchschnittliche subjektive Schläfrigkeitsskalen, gemessen anhand von Werten auf einer Skala von 0 bis 10, PowerSleep Sham über 2 Arbeitsnächte der Verwendung im Vergleich zu PowerSleep Stim über 2 Arbeitsnächte der Verwendung. Für diese Ergebnisse war 0 das schlechteste, 10 das beste.

Schläfrigkeitsskalen wurden jeden Morgen nach den 2 Nächten in der einen Bedingung und den 2 Nächten in der anderen Bedingung ausgefüllt. Die Werte von 2 Nächten (Morgen danach) werden gemittelt und mit dem Durchschnitt der 2 Nächte der folgenden Woche verglichen. Daher beträgt der Zeitrahmen 4 Nächte.
2 Tage nach jedem Eingriff, über 9 Tage
Durchschnittliche subjektive Schläfrigkeitsskala – Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 2 Tage nach jedem Eingriff, über 9 Tage

Durchschnittliche subjektive Schläfrigkeit zwischen PowerSleep Sham-Nächten im Vergleich zu PowerSleep Stim-Nächten auf der Karolinska-Schläfrigkeitsskala 1 – sehr wach, 9 – sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben

Schläfrigkeitsskalen wurden jeden Morgen nach den 2 Nächten in der einen Bedingung und den 2 Nächten in der anderen Bedingung ausgefüllt. Die Durchschnittswerte der 2 Nächte (morgens danach) werden mit den Durchschnittswerten der 2 Nächte (morgens danach) in der folgenden Woche verglichen. Daher beträgt der Zeitrahmen 4 Nächte.
2 Tage nach jedem Eingriff, über 9 Tage
Durchschnitt der subjektiven Schläfrigkeitsskala – Samn Perelli
Zeitfenster: 2 Tage nach jedem Eingriff, über 9 Tage

Durchschnittliche subjektive Schläfrigkeit zwischen PowerSleep Sham im Vergleich zu PowerSleep Stim auf dem Samn-Perelli-Fragebogen 1 – völlig wach, hellwach, extrem schwungvoll und 7 – völlig erschöpft, nicht in der Lage, effektiv zu funktionieren, bereit zum Umfallen

Schläfrigkeitsskalen wurden jeden Morgen nach den 2 Nächten in der einen Bedingung und den 2 Nächten in der anderen Bedingung ausgefüllt. Die Durchschnittswerte der 2 Nächte (Morgen danach) werden mit dem Durchschnitt der 2 Nächte (Morgen danach) in der folgenden Woche verglichen. Daher beträgt der Zeitrahmen 4 Nächte.
2 Tage nach jedem Eingriff, über 9 Tage
Psychomotorischer Wachsamkeitstest - Reaktionszeiten
Zeitfenster: 4 Nächte

Um Trends der Wachsamkeit von (2 Nächten) der häuslichen Nutzung randomisiert mit aktivem PowerSleep (Lieferung von Audiotönen) im Vergleich zu (2 Nächten) von Sham (Lieferung von keinen Audiotönen) zu messen. Dabei wurde gemessen, wie schnell die Teilnehmer auf visuelle Reize reagierten.

Reaktionszeit ist die Latenzzeit, mit der der Teilnehmer auf einen visuellen Reiz > 100 ms reagiert.
4 Nächte
Psychomotorischer Wachsamkeitstest - Anzahl der Antizipation und Anzahl der Versäumnisse.
Zeitfenster: 4 Nächte
Um Trends der Wachsamkeit von (2 Nächten) der häuslichen Nutzung randomisiert mit aktivem PowerSleep (Lieferung von Audiotönen) im Vergleich zu (2 Nächten) von Sham (Lieferung von keinen Audiotönen) zu messen. Antizipationen sind die Zunahme von Fehlern der Kommission (Antworten ohne Stimulus) Reaktionszeit <100 ms. Versäumnisse (Unterlassungsfehler) werden gemessen bzw. üblicherweise definiert als Reaktionszeiten ≥ 500 ms.
4 Nächte
Psychomotorischer Wachsamkeitstest - Durchschnittsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Nächte
Um Trends der Wachsamkeit von (2 Nächten) der häuslichen Nutzung randomisiert mit aktivem PowerSleep (Lieferung von Audiotönen) im Vergleich zu (2 Nächten) von Sham (Lieferung von keinen Audiotönen) zu messen. Dabei wurde die durchschnittliche Geschwindigkeit gemessen, mit der die Teilnehmer auf einen visuellen Stimulus reagieren. Die durchschnittliche Geschwindigkeit beträgt 1/RT (auch reziproke Reaktionszeit oder Reaktionsgeschwindigkeit genannt).
4 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-16128-PSPIV-LO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, diese Daten verbleiben bei Philips Respironics.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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