Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a účinnosti zařízení PowerSleep

22. března 2021 aktualizováno: Philips Respironics

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vícemístná randomizovaná křížová studie účinnosti a účinnosti zařízení PowerSleep

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie navržená k vyhodnocení účinnosti a účinnosti 2 po sobě jdoucích pracovních dnů nočního používání aktivních versus falešných zařízení PowerSleep u dospělých s omezeným režimem spánku, který si sami nařídili. Primární analýza bude zaměřena na léčbu se sekundární analýzou jako analýza ve stavu, v jakém byla ošetřena. Předpokládaná doba trvání studie pro každého účastníka je až 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před přijetím je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Dospělí dobrovolníci ve věku 21-50 let
  • Práce na plný úvazek s pravidelným pracovním rozvrhem; Za plný úvazek se považuje 4–10 hodin denně nebo 5–8 hodin dnů se začátkem v 7:00 nebo později
  • Samostatně uvádění pravidelný spánkový plán, kteří jsou schopni dodržet svůj spánkový plán v průběhu studie
  • Samostatná délka spánku > 5 hodin. a ≤ 7 hodin. +/- 15 minut (ověřeno 6 pracovními dny ambulantního sledování spánku s aktigrafií zápěstí a denními záznamy)
  • Samostatně hlášená latence spánku > 30 minut ne více než jednou za týden. (čas usnout)
  • Samostatně hlášená doba probuzení po nástupu spánku ≤ 30 minut

  • Účastníci, kteří pravidelně používají budík během pracovního týdne a kteří se sami hlásí:

    i. Pravidelná doba na lůžku (TIB) v pracovní dny ≤ 7 hodin ii. Pravidelné prodloužení doby spánku o ≥ 1 hodinu během dnů pracovního klidu ve srovnání s pracovními dny, buď prodloužením nočního spánku nebo denního spánku

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné intervenční studii v posledních 30 dnech.
  • Dříve se zapsal do studie PowerSleep.
  • Závažný kontrolovaný* nebo nekontrolovaný zdravotní stav, jako je městnavé srdeční selhání, neuromuskulární onemocnění, selhání ledvin, rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), respirační selhání nebo insuficience nebo pacienti vyžadující kyslíkovou terapii (jak bylo určeno vlastní zprávou a přezkoumáno studie PI.)
  • V současné době pracuje v noci, swing, dělená nebo rotační směna.
  • současné užívání nebo užívání během posledního měsíce předpisu nebo volně prodejných léků na spaní nebo stimulantů; užívání psychoaktivní medikace (na základě self-reportu a přezkoumání se studijním lékařem). Příklady viz tabulka níže.
  • Těhotná nebo právě kojíte
  • Současní kuřáci nebo užívající náhradní nikotinovou terapii. Budou zahrnuty ty, které byly bez nikotinu po dobu 30 dnů.
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2

  • Předběžná diagnóza jakékoli poruchy spánku včetně

    1. Obstrukční spánková apnoe (AHI ≥ 15 událostí/hodinu) – z ambulantní nebo laboratorní polysomnografie
    2. Syndrom neklidných nohou neboli periodická porucha hybnosti končetin
    3. Nespavost
    4. Parasomnie
  • Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA) na základě dotazníku STOP-BANG ("ano" u alespoň 4 z 8 otázek)
  • Vysoké riziko syndromu neklidných nohou (RLS) na základě dotazníku Cambridge-Hopkins Screening
  • Vysoké riziko nespavosti na základě indexu závažnosti insomnie (skóre 22 nebo vyšší)
  • Samostatně hlášená historie nadměrného příjmu alkoholu – self-report > 21 nápojů/týden nebo nárazová konzumace alkoholu (>5 nápojů denně)
  • Nadměrná konzumace kofeinu (> 650 mg/den v kombinaci se všemi kofeinovými nápoji pravidelně absorbovanými během pracovních dnů.) Příjem kofeinu musí být pravidelný a udržovaný po celou dobu studie a ve dnech testování
  • Jedinci, kteří sami hlásí, že v minulosti měli opakované záchvaty nebo epilepsii nebo mají v anamnéze zdravotní stavy, které by mohly zvýšit pravděpodobnost záchvatů (např. mrtvice, aneuryzma, operace mozku, strukturální léze mozku).
  • Jedinci, kteří sami hlásí těžkou kontaktní dermatitidu nebo alergii na silikon, nikl nebo stříbro.
  • Jedinci, kteří sami uvádějí středně těžkou ztrátu sluchu.
  • Neschopnost dosáhnout vhodného usazení čelenky.
  • Plánované cestování přes více než jedno časové pásmo jeden měsíc před a nebo během očekávaného období studie s použitím zařízení PowerSleep
  • Záměrné zdřímnutí během pracovního týdne.

  • Alfa-Delta křivky určené sběrem dat ze základního nočního zařízení PowerSleep

    • Účastníci, kteří jsou na stabilní a dobře tolerované farmakologické léčbě hypertenze, dyslipidémie nebo náhrady štítné žlázy, nebudou vyloučeni, pokud budou nadále užívat léky ve stejné dávce a ve stejnou denní dobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Účastníci mají na sobě stejné zařízení PowerSleep jako při aktivní léčbě, avšak z reproduktorů nebudou vydávány žádné zvukové tóny. Po 2 nocích v laboratoři ve falešném stavu účastníci přejdou následující týden do druhé části zkoušky. Týden 2 – Účastníci budou nosit zařízení PowerSleep s jemnými zvukovými tóny, které jsou reprodukovány prostřednictvím reproduktorů během hlubokého spánku po celou noc.
Přístroj: PowerSleep Stim
Účastníci budou nosit zařízení PowerSleep s jemnými zvukovými tóny řízenými přes reproduktory během hlubokého spánku po celou noc.
Přístroj: PowerSleep Sham
Účastníci mají na sobě stejné zařízení PowerSleep jako při aktivní léčbě, avšak z reproduktorů nebudou vydávány žádné zvukové tóny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Powersleep Stim, PowerSleep Sham
Účastníci budou nosit zařízení PowerSleep s jemnými zvukovými tóny řízenými přes reproduktory během hlubokého spánku po celou noc. Po 2 nocích v laboratoři ve stimulačním stavu účastníci přejdou následující týden do druhé části zkoušky. Týden 2 – Účastníci nosí stejné zařízení PowerSleep jako při aktivní léčbě, avšak z reproduktorů nebudou vydávány žádné zvukové tóny.
Přístroj: PowerSleep Stim
Účastníci budou nosit zařízení PowerSleep s jemnými zvukovými tóny řízenými přes reproduktory během hlubokého spánku po celou noc.
Přístroj: PowerSleep Sham
Účastníci mají na sobě stejné zařízení PowerSleep jako při aktivní léčbě, avšak z reproduktorů nebudou vydávány žádné zvukové tóny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné množství aktivity pomalých vln dodávané zařízením Powersleep se stimulací a bez ní
Časové okno: 4 noci
Předpokládá se, že používání aktivního režimu PowerSleep během dvou pracovních nocí používání ve srovnání s falešným zařízením během dvou pracovních nocí používání povede k významnému zvýšení (≥5 %) průměrné celkové aktivity pomalých vln (SWA ). Pomalá vlnová aktivita (SWA) odpovídá výkonu EEG v pásmu 0,5 až 4 Hz během spánku bez rychlého pohybu očí (NREM). SWA odráží počet a amplitudu pomalých vln a určuje rychlost, s jakou se potřeba spánku rozptýlí.
4 noci
Kumulativní množství aktivity pomalých vln dodávané zařízením Powersleep se stimulací a bez ní
Časové okno: 4 noci

Předpokládá se, že používání aktivního režimu PowerSleep během dvou pracovních nocí používání ve srovnání s falešným zařízením během dvou pracovních nocí používání povede k významnému zvýšení (≥5 %) průměrné celkové aktivity pomalých vln (SWA Integrál SWA (CSWA) během spánkové relace je přímo úměrný rozptýlení potřeby spánku, ke kterému dochází během řečené spánkové relace.

V našem výzkumu jsou jak SWA, tak CSWA hodnoceny jako relativní hodnoty, které mají jako referenční průměr SWA a CSWA oproti relacím předstíraného spánku. CSWA je integrálem SWA, a proto je jednotka CSWA mikrovolt^2×minuta.
4 noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vícenásobném testu latence spánku (MSLT)
Časové okno: 4 noci
Vyhodnotit vztah mezi MSLT (spánková latence) a změnami v SWA. To vyhodnotilo průměrnou dobu, po kterou účastník usnul (v minutách) pro každé ze 4 zdřímnutí v každém stavu, po dvou nocích simulace a dvou nocích stimulace.
4 noci
Párové učení spolupracovníků (PAL)
Časové okno: 4 noci

Pro měření trendů paměti 2 týdny domácího použití randomizované s aktivní funkcí PowerSleep (poskytování zvukových tónů) ve srovnání s dvoutýdenní simulací (neposkytující žádné zvukové tóny).

Účastníci odpověděli, že si ráno po noci ve spánkové laboratoři vybavili paměť o 80 slovech. Níže uvedené výsledky představují průměr a standardní odchylku týdne léčby PowerSleep ve srovnání s týdnem Sham léčby. Učení bylo dokončeno poslední noc v laboratoři v každé paži, s odvoláním ráno.

Rozdíly PAL (odpovědi ráno - večer): Rozdíl mezi číslem opravujícím ranní a večerní vyvolání

Správné odpovědi (večerní vyvolání): počet správných odpovědí během večerního vyvolání

Správné odpovědi (ranní hovor): počet správných odpovědí během ranního vyvolání, po noci ve spánkové laboratoři.
4 noci
Změny v kognitivním testování – verbální plynulost
Časové okno: 4 noci

Vyhodnotit vztah mezi změnami kognitivního testování a změnami v SWA. Verbální plynulost je druh kognitivního testování, ve kterém jsou účastníci povinni vygenerovat co nejvíce slov přímo souvisejících s pokyny. Tento úkol má tři podmínky pro každou větev: plynulost písmen (F,A,S a B,H,R), plynulost kategorií (zvířata, jména chlapců a jména dívek v oblečení) a přepínání kategorií (ovoce a nábytek a zelenina a hudební nástroje). Každá zkouška s každou podmínkou trvá 60 sekund.

Celkový počet správných odpovědí se vypočítá spočítáním počtu správných slov generovaných pro každou podmínku: plynulost písmen, plynulost kategorií a přepínání

Celkové chyby opakování se vypočítají tak, že se započítá jakákoliv odezva, která se opakuje během 60sekundového pokusu pro každý stav.

Úplné chyby ztráty setu jsou všechny reakce, které porušují jakékoli kritérium kritéria podmínky (například u dívčích jmen vysloví Bill místo Beth) pro každou podmínku.
4 noci
Průměrné subjektivní stupnice ospalosti.
Časové okno: 2 dny po každém zásahu, více než 9 dní

Průměrné subjektivní stupnice ospalosti, měřené skóre na stupnici od 0 do 10, PowerSleep Sham během 2 pracovních nocí používání ve srovnání s PowerSleep Stim během 2 pracovních nocí používání. Pro tyto výsledky byla 0 nejhorší, 10 je nejlepší.

Škály ospalosti byly doplněny každé ráno po 2 nocích v jednom stavu a 2 nocích v druhém stavu. Hodnoty za 2 noci (poté) jsou zprůměrovány a porovnány s průměrem za 2 noci následujícího týdne. Termín je tedy 4 noci.
2 dny po každém zásahu, více než 9 dní
Průměrná subjektivní škála ospalosti - Karolinska škála ospalosti
Časové okno: 2 dny po každém zásahu, více než 9 dní

Průměrná subjektivní ospalost mezi PowerSleep Sham nocemi ve srovnání s PowerSleep Stim nocemi na Karolinska Sleepiness Scale 1 – velmi bdělý, 9 – velmi ospalý, velké úsilí udržet se vzhůru

Škály ospalosti byly doplněny každé ráno po 2 nocích v jednom stavu a 2 nocích v druhém stavu. Průměry za 2 noci (dopoledne) jsou porovnány s průměry za 2 noci (dopoledne) následující týden. Termín je tedy 4 noci.
2 dny po každém zásahu, více než 9 dní
Průměr stupnice subjektivní ospalosti - Samn Perelli
Časové okno: 2 dny po každém zásahu, více než 9 dní

Průměrná subjektivní ospalost mezi PowerSleep Sham ve srovnání s PowerSleep Stim v dotazníku Samn Perelli 1 – plně bdělý, bdělý, extrémně nervózní a 7 – zcela vyčerpaný, neschopný efektivně fungovat, připraven k pádu

Škály ospalosti byly doplněny každé ráno po 2 nocích v jednom stavu a 2 nocích v druhém stavu. Průměry za 2 noci (dopoledne) jsou porovnány s průměrem za 2 noci (dopoledne) následující týden. Termín je tedy 4 noci.
2 dny po každém zásahu, více než 9 dní
Test psychomotorické bdělosti – reakční časy
Časové okno: 4 noci

Pro měření trendů bdělosti (2 noci) domácího použití randomizovaného s aktivním PowerSleep (vydává zvukové tóny) ve srovnání s (2 noci) falešného (nepřináší žádné zvukové tóny). To měřilo, jak rychle účastníci reagovali na vizuální podnět.

Reakční doba je latence, při které účastník reaguje na vizuální podnět > 100 ms.
4 noci
Test psychomotorické bdělosti – počet očekávání a počet výpadků.
Časové okno: 4 noci
Pro měření trendů bdělosti (2 noci) domácího použití randomizovaného s aktivním PowerSleep (vydává zvukové tóny) ve srovnání s (2 noci) falešného (nepřináší žádné zvukové tóny). Očekávání je nárůst chyb v provizi (odpovědi bez podnětu) doba odezvy <100 ms. Prodlevy (chyby vynechání) jsou měřeny nebo obvykle definovány jako reakční časy ≥ 500 ms.
4 noci
Test psychomotorické bdělosti – průměrná rychlost
Časové okno: 4 noci
Pro měření trendů bdělosti (2 noci) domácího použití randomizovaného s aktivním PowerSleep (vydává zvukové tóny) ve srovnání s (2 noci) falešného (nepřináší žádné zvukové tóny). To měřilo průměrnou rychlost, s jakou účastníci reagují na vizuální podnět. Průměrná rychlost je 1/RT (také nazývaná reciproční doba odezvy nebo rychlost odezvy).
4 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-16128-PSPIV-LO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, tato data zůstanou ve společnosti Philips Respironics.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PowerSleep Stim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit