Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en werkzaamheid van het PowerSleep-apparaat

22 maart 2021 bijgewerkt door: Philips Respironics

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multi-site gerandomiseerde cross-over studie van de effectiviteit en werkzaamheid van het PowerSleep-apparaat

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie die is opgezet om de effectiviteit en werkzaamheid te evalueren van 2 opeenvolgende werkdagen van nachtelijk gebruik van actieve versus nep-PowerSleep-apparaten bij volwassenen met zelfopgelegde beperkte slaapschema's. De primaire analyse is intent-to-treat en de secundaire analyse is een as-treated analyse. De verwachte duur van het onderzoek voor elke deelnemer is maximaal 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten, 33971
        • Florida Lung & Sleep Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan opname
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • Volwassen vrijwilligers van 21-50 jaar
  • Fulltime werken met een vast werkschema; Voltijd wordt beschouwd als dagen van 4 tot 10 uur of dagen van 5 tot 8 uur met een starttijd van 07.00 uur of later
  • Zelfgerapporteerd regelmatig slaapschema die hun slaapschema in de loop van het onderzoek kunnen volhouden
  • Zelfgerapporteerde slaapduur van > 5 uur. en ≤ 7 uur. +/- 15 minuten (geverifieerd door 6 werkdagen ambulante slaapmonitoring met polsactigrafie en dagelijkse logboeken)
  • Zelfgerapporteerde slaaplatentie > 30 minuten niet meer dan een keer per week. (tijd om in slaap te vallen)
  • Zelfgerapporteerde wektijd na inslapen ≤ 30 minuten

  • Deelnemers die tijdens de werkweek regelmatig een wekker gebruiken en zelf rapporteren:

    i. Vaste tijd in bed (TIB) op werkdagen van ≤7 uur ii. Regelmatige toename van de slaapduur met ≥ 1 uur tijdens niet-werkdagen in vergelijking met werkdagen, ofwel door nachtelijke bedtijdverlenging of via een dutje overdag

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere interventiestudie in de afgelopen 30 dagen.
  • Eerder ingeschreven in een PowerSleep-onderzoek.
  • Ernstige gecontroleerde* of ongecontroleerde medische aandoening zoals congestief hartfalen, neuromusculaire ziekte, nierfalen, kanker, chronische obstructieve longziekte (COPD), respiratoire insufficiëntie of insufficiëntie, of patiënten die zuurstoftherapie nodig hebben (zoals bepaald door zelfrapportage en beoordeeld door de studie PI.)
  • Momenteel werk je in nacht-, wissel-, deel- of roulatieploeg.
  • Actueel gebruik of gebruik in de afgelopen maand van een recept of vrij verkrijgbare slaapmedicatie of stimulerend middel; gebruik van psychoactieve medicatie (gebaseerd op zelfrapportage en beoordeling door een onderzoeksarts). Zie onderstaande tabel voor voorbeelden.
  • Zwanger of momenteel borstvoeding
  • Huidige rokers of nicotinevervangende therapie gebruiken. Degenen die 30 dagen nicotinevrij zijn, worden opgenomen.
  • Body Mass Index > 40 kg/m2

  • Voorafgaande diagnose van een slaapstoornis, inclusief

    1. Obstructieve slaapapneu (AHI ≥15 voorvallen/uur) - van ambulante of in het laboratorium polysomnografie
    2. Rustelozebenensyndroom of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen
    3. Slapeloosheid
    4. Parasomnie
  • Hoog risico op obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van de STOP-BANG-vragenlijst ("ja" op ten minste 4 van de 8 vragen)
  • Hoog risico op Restless Legs Syndrome (RLS) op basis van Cambridge-Hopkins Screening-vragenlijst
  • Hoog risico op slapeloosheid op basis van de Severity Index van slapeloosheid (score van 22 of hoger)
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van overmatig alcoholgebruik - zelfrapportage > 21 drankjes / week of binge alcoholgebruik (> 5 drankjes per dag)
  • Overmatige cafeïneconsumptie (> 650 mg/dag gecombineerd met alle cafeïnehoudende dranken die tijdens werkdagen regelmatig worden geabsorbeerd.) De inname van cafeïne moet tijdens de studie en op testdagen regelmatig zijn en worden gehandhaafd
  • Personen die zelf een voorgeschiedenis melden van terugkerende toevallen of epilepsie of een voorgeschiedenis hebben van medische aandoeningen die de kans op toevallen kunnen vergroten (bijv. beroerte, aneurysma, hersenoperatie, structurele hersenlaesie).
  • Personen die zelf ernstige contactdermatitis of allergie voor siliconen, nikkel of zilver melden.
  • Personen die zelf een matig gehoorverlies melden.
  • Onvermogen om de juiste pasvorm van de hoofdband te bereiken.
  • Geplande reizen door meer dan één tijdzone een maand voorafgaand aan en of tijdens de verwachte periode van het onderzoek met PowerSleep-apparaatgebruik
  • Opzettelijke dutjes tijdens de werkweek.

  • Alpha-Delta golfvormen zoals bepaald door Baseline night PowerSleep Device gegevensverzameling

    • Deelnemers die een stabiele en goed verdragen farmacologische behandeling ondergaan voor hypertensie, dyslipidemie of schildkliervervanging zullen niet worden uitgesloten zolang ze hun medicatie blijven innemen in dezelfde dosis en op dezelfde tijd(en) van de dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Powersleep Sham, PowerSleep Stim
Deelnemers dragen hetzelfde PowerSleep-apparaat als bij de actieve behandeling, er worden echter geen geluidstonen via de luidsprekers toegediend. Na 2 nachten in het lab in de schijnconditie zullen de deelnemers de volgende week overstappen naar de andere arm van de proef. Week 2 - Deelnemers dragen het PowerSleep-apparaat met zachte audiotonen die via de luidsprekers worden toegediend tijdens diepe slaap gedurende de nacht.
Apparaat: PowerSleep Stim
Deelnemers dragen het PowerSleep-apparaat met zachte audiotonen die via de luidsprekers worden toegediend tijdens diepe slaap gedurende de nacht.
Apparaat: PowerSleep-schijnvertoning
Deelnemers dragen hetzelfde PowerSleep-apparaat als bij de actieve behandeling, er worden echter geen geluidstonen via de luidsprekers toegediend.
EXPERIMENTEEL: Powersleep Stim, PowerSleep Sham
Deelnemers dragen het PowerSleep-apparaat met zachte audiotonen die via de luidsprekers worden toegediend tijdens diepe slaap gedurende de nacht. Na 2 nachten in het lab in de stim-conditie zullen de deelnemers de volgende week overstappen naar de andere arm van de proef. Week 2 - Deelnemers dragen hetzelfde PowerSleep-apparaat als bij de actieve behandeling, maar er worden geen geluidstonen via de luidsprekers toegediend.
Apparaat: PowerSleep Stim
Deelnemers dragen het PowerSleep-apparaat met zachte audiotonen die via de luidsprekers worden toegediend tijdens diepe slaap gedurende de nacht.
Apparaat: PowerSleep-schijnvertoning
Deelnemers dragen hetzelfde PowerSleep-apparaat als bij de actieve behandeling, er worden echter geen geluidstonen via de luidsprekers toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hoeveelheid Slow Wave-activiteit geleverd door het Powersleep-apparaat met en zonder stimulatie
Tijdsspanne: 4 nachten
Er wordt verondersteld dat het gebruik van actieve PowerSleep gedurende twee werknachten, in vergelijking met het schijnapparaat gedurende twee werknachten, zal resulteren in een significante toename (≥5%) van de gemiddelde totale slow-wave-activiteit (SWA). ). Slow wave activity (SWA) komt overeen met het EEG-vermogen in de band van 0,5 tot 4 Hz tijdens slaap met niet-snelle oogbewegingen (NREM). SWA weerspiegelt het aantal en de amplitude van langzame golven en bepaalt de snelheid waarmee de slaapbehoefte verdwijnt.
4 nachten
Cumulatieve hoeveelheid Slow Wave-activiteit geleverd door het Powersleep-apparaat met en zonder stimulatie
Tijdsspanne: 4 nachten

Er wordt verondersteld dat het gebruik van actieve PowerSleep gedurende twee werknachten, in vergelijking met het schijnapparaat gedurende twee werknachten, zal resulteren in een significante toename (≥5%) van de gemiddelde totale slow-wave activiteit (SWA). ).De integraal van SWA (CSWA) over een slaapsessie is recht evenredig met de dissipatie van slaapbehoefte tijdens die slaapsessie.

In ons onderzoek worden zowel SWA als CSWA geëvalueerd als relatieve waarden met als referentie de gemiddelde SWA en CSWA over schijnslaapsessies. CSWA is de integraal van SWA en daarom is de eenheid van CSWA microvolt^2×minuut.
4 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tijdsspanne: 4 nachten
De relatie evalueren tussen MSLT (slaaplatentie) en veranderingen in SWA. Dit evalueerde de gemiddelde tijd die een deelnemer nodig had om in slaap te vallen (in minuten) voor elk van de 4 dutjes in elke toestand, na twee nachten schijnvertoning en twee nachten stimulatie.
4 nachten
Gepaarde Associates Learning (PAL)
Tijdsspanne: 4 nachten

Om geheugentrends te meten van 2 weken thuisgebruik gerandomiseerd met actieve PowerSleep (geeft audiotonen) in vergelijking met twee weken schijnvertoning (levert geen audiotonen).

Deelnemers die antwoordden, voltooiden een geheugenherinnering van 80 woordparen in de ochtend na de overnachting in het slaaplaboratorium. De onderstaande resultaten zijn het gemiddelde en de standaarddeviatie van de PowerSleep-behandelingsweek in vergelijking met de Sham-behandelingsweek. Het leren werd op de laatste avond in het laboratorium in elke arm voltooid, met terugroeping in de ochtend.

PAL-verschillen (ochtend - avondreacties): Verschil tussen aantal corrigeert de ochtendherinnering en de avondherinnering

Correcte antwoorden (avondherinnering): aantal juiste antwoorden tijdens de avondherinnering

Correcte reacties (ochtendoproep): aantal juiste reacties tijdens de ochtendherinnering, na de nacht in het slaaplab.
4 nachten
Veranderingen in cognitieve tests - verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 4 nachten

De relatie evalueren tussen cognitieve testveranderingen en veranderingen in SWA. Verbale vloeiendheid is een soort cognitieve test waarbij deelnemers zoveel mogelijk woorden moeten genereren die rechtstreeks verband houden met de instructies. Deze taak heeft drie voorwaarden per arm: vloeiendheid van letters (F,A,S en B,H,R), vloeiendheid van categorie (dieren, jongensnamen en kleding meisjesnamen) en wisselen van categorie (fruit en meubels en groenten en muziekinstrumenten). Elke proef met elke aandoening duurt 60 seconden.

Het totale aantal juiste antwoorden wordt berekend door het aantal correcte woorden te tellen dat voor elke aandoening is gegenereerd: vloeiendheid van letters, vloeiendheid van categorieën en switchen

Het totale aantal herhalingsfouten wordt berekend door elke respons te tellen die binnen de proefperiode van 60 seconden voor elke aandoening wordt herhaald.

Totale setverliesfouten zijn elke reactie die een van de criteriumregels van de aandoening schendt (bijvoorbeeld Bill zeggen in plaats van Beth voor meisjesnamen) voor elke aandoening.
4 nachten
Gemiddelde subjectieve slaperigheidsschalen.
Tijdsspanne: 2 dagen na elke interventie, gedurende 9 dagen

Gemiddelde subjectieve slaperigheidsschalen, zoals gemeten door scores op een schaal van 0 tot 10, PowerSleep Sham gedurende 2 nachten gebruik in vergelijking met PowerSleep Stim gedurende 2 nachten gebruik. Voor deze uitkomsten was de 0 de slechtste, 10 de beste.

Slaperigheidsschalen werden elke ochtend ingevuld na de 2 nachten van de ene conditie en de 2 nachten in de andere conditie. De waarden van 2 nachten (ochtenden erna) worden gemiddeld en vergeleken met het gemiddelde van de 2 nachten van de volgende week. Daarom is het tijdsbestek 4 nachten.
2 dagen na elke interventie, gedurende 9 dagen
Gemiddelde subjectieve slaperigheidsschaal - Karolinska slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 2 dagen na elke interventie, gedurende 9 dagen

Gemiddelde subjectieve slaperigheid tussen PowerSleep Sham-nachten in vergelijking met PowerSleep Stim-nachten op de Karolinska Slaperigheidsschaal 1 - zeer alert, 9 - zeer slaperig, grote inspanning om wakker te blijven

Slaperigheidsschalen werden elke ochtend ingevuld na de 2 nachten van de ene conditie en de 2 nachten in de andere conditie. De gemiddelden van de 2 nachten (mornings after) worden vergeleken met de gemiddelden van de 2 nachten (mornings after) de volgende week. Daarom is het tijdsbestek 4 nachten.
2 dagen na elke interventie, gedurende 9 dagen
Gemiddelde van subjectieve slaperigheidsschaal - Samn Perelli
Tijdsspanne: 2 dagen na elke interventie, gedurende 9 dagen

Gemiddelde subjectieve slaperigheid tussen PowerSleep Sham in vergelijking met PowerSleep Stim op de Samn Perelli-vragenlijst 1 - volledig alert, klaarwakker, extreem levendig en 7 - volledig uitgeput, niet in staat om effectief te functioneren, klaar om neer te vallen

Slaperigheidsschalen werden elke ochtend ingevuld na de 2 nachten van de ene conditie en de 2 nachten in de andere conditie. De gemiddelden van de 2 nachten (mornings after) worden vergeleken met het gemiddelde van de 2 nachten (mornings after) de volgende week. Daarom is het tijdsbestek 4 nachten.
2 dagen na elke interventie, gedurende 9 dagen
Psychomotorische waakzaamheidstest - reactietijden
Tijdsspanne: 4 nachten

Om trends van waakzaamheid te meten van (2 nachten) thuisgebruik gerandomiseerd met actieve PowerSleep (geeft audiotonen) in vergelijking met (2 nachten) schijnvertoning (levert geen audiotonen). Hiermee werd gemeten hoe snel deelnemers reageerden op visuele prikkels.

Reactietijd is de latentie waarmee de deelnemer reageert op een visuele stimulus > 100 ms.
4 nachten
Psychomotorische waakzaamheidstest - Aantal anticipaties en aantal vervalsingen.
Tijdsspanne: 4 nachten
Om trends van waakzaamheid te meten van (2 nachten) thuisgebruik gerandomiseerd met actieve PowerSleep (geeft audiotonen) in vergelijking met (2 nachten) schijnvertoning (levert geen audiotonen). Anticipaties zijn de toename van commissiefouten (reacties zonder stimulus) responstijd <100ms. Lapses (weglatingsfouten) worden gemeten of meestal gedefinieerd als reactietijden ≥ 500 ms.
4 nachten
Psychomotorische waakzaamheidstest - gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: 4 nachten
Om trends van waakzaamheid te meten van (2 nachten) thuisgebruik gerandomiseerd met actieve PowerSleep (geeft audiotonen) in vergelijking met (2 nachten) schijnvertoning (levert geen audiotonen). Hiermee werd de gemiddelde snelheid gemeten waarmee deelnemers reageren op een visuele prikkel. De gemiddelde snelheid is 1/RT (ook wel wederzijdse reactietijd of reactiesnelheid genoemd).
4 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI-16128-PSPIV-LO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee, deze gegevens blijven binnen Philips Respironics.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op PowerSleep Stim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren